Сравнительное обсервационное исследование надклапанных и внутриклапанных саморасширяющихся аортальных клапанов в рутинной клинической практике (NEOVALVE)
26 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Сравнительное наблюдательное исследование супрааннулярных и интрааннулярных самораскрывающихся аортальных клапанов в рутинной клинической практике
Мы предложили сравнить в обсервационном исследовании успешность процедуры через один месяц (критерии VARC 3) и клиническое и эхографическое наблюдение через 6 месяцев между двумя саморасширяющимися устройствами при TAVR: супрааннулярным устройством Evolut (Medtronic) и интрааннулярным устройством NAVITOR (Abbott)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
По сравнению с баллонно-расширяемыми клапанами, саморасширяющиеся супрааннулярные устройства (Medtronic Evolut) обеспечивают превосходную послеоперационную гемодинамику при TAVR и, следовательно, ожидается, что будут играть все более важную роль в клинической практике, особенно при малых аортальных анатомиях.
Однако относительно длинный стент-каркас саморасширяющихся клапанов создавал трудности для коронарного доступа после имплантации, а показатели PPI остаются выше, несмотря на меньшую высоту имплантации при использовании техники перекрытия створок. Клапаны Navitor (Abbott Structural Valve) представляют собой новое поколение интрааннулярных саморасширяющихся устройств с высоким стент-каркасом, но более крупными ячейками стента и более короткой внешней юбкой, что может быть более благоприятным для будущего коронарного доступа по сравнению с клапанами Evolut FX, особенно у пациентов с низким расположением коронарных артерий.
Платформа Navitor показала удовлетворительные результаты при трикуспидальной анатомии, обеспечивая интрааннулярные створки, инновационную герметизирующую манжету и возможность репозиции.
Однако эта платформа показала высокую частоту PPI, что может быть связано с необходимостью более низкой имплантации для стабилизации устройства (первое поколение). Учитывая отсутствие конкретных данных о сравнительной эффективности двух платформ, включая устройства последнего поколения, мы стремились оценить успешность процедуры, клинические и гемодинамические результаты, а также нарушения проводимости между двумя платформами в наблюдательном исследовании реальной практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
419
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence LECLERCQ, MD
- Номер телефона: +33467336212
- Электронная почта: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University Hopsital
-
Главный следователь:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
Контакт:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- Номер телефона: 0681055297
- Электронная почта: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Электронная почта: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с показанием к бедренному TAVR при аортальном стенозе после решения кардиохирургического консилиума
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, подходящие для TAVR с самораскрывающимся устройством
Критерии исключения:
- бедренный доступ не подходит
- процедуры «клапан в клапане»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с показанием к TAVR - устройство надклапанной конструкции
TAVR с саморозширюваним супраанулярним дизайном пристрою (EVOLUT)
|
|
пациенты с показанием к TAVR - устройство внутрикольцевого дизайна
TAVR с саморасширяющимся интрааннулярным дизайном устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех устройства по критериям VARC 3
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-12-397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .