Komparativ observasjonsstudie av supra-annulære versus intra-annulære selvutvidende aortaklaffer i rutinemessig klinisk praksis (NEOVALVE)
26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Komparativ observasjonsstudie av supraannulære versus intraannulære selvutvidende aortaklaffer i rutinemessig klinisk praksis
Vi foreslo å sammenligne i en observasjonsstudie prosedyresuksess etter én måned (VARC 3-kriterier) og klinisk og ekografisk oppfølging etter 6 måneder mellom 2 selvutvidbare enheter i TAVR: den suprakoronaere Evolut-enheten (Medtronic) mot den intrakoronaere NAVITOR-enheten (Abbott)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med ballongutvidbare klaffer tilbyr selvutvidbare supraannulære enheter (Medtronic Evolut) overlegen postprosedyral hemodynamikk ved TAVR og forventes derfor å spille en økende rolle i klinisk praksis, spesielt ved små aortaanatomier.
Imidlertid utgjorde den relativt lange stentrammen til selvutvidbare klaffer utfordringer for koronar tilgang etter implantasjon, og PPI-ratene forblir høyere til tross for lavere implantasjonshøyde med cusp-overlapp-teknikken. Navitor-klaffene (Abbott Structural Valve) er en ny generasjon intraannulær selvutvidbar enhet med høy stentramme, men større stentceller og kortere ytterkant, noe som kan være mer gunstig for fremtidig koronar tilgang enn Evolut FX-klaffene, spesielt hos pasienter med lavere koronarhøyder.
Navitor-plattformen viste tilfredsstillende data i trikuspid anatomi, med intraannulære blad, en innovativ tetningsmansjett og mulighet for omposisjonering.
Imidlertid viste denne plattformen en høy rate av PPI som kan være relatert til behovet for lavere implantasjon for å stabilisere enheten (første generasjon). Med tanke på mangelen på spesifikke data angående den sammenlignede ytelsen til de to plattformene inkludert nyeste generasjons enheter, hadde vi som mål å evaluere prosedyresuksess, kliniske og hemodynamiske resultater, og ledningsforstyrrelser mellom de to plattformene i en observasjonsstudie fra virkeligheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
419
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florence LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: +33467336212
- E-post: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University Hopsital
-
Hovedetterforsker:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- Telefonnummer: 0681055297
- E-post: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- E-post: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med indikasjon for femoral TAVR for aortastenose etter hjerteteambeslutning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er egnet for TAVR med en selvutvidende enhet
Eksklusjonskriterier:
- femoral tilgang ikke egnet
- ventil i ventil prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med indikasjon for TAVR - supraannulær designenhet
TAVR med selvutvidende supraannulær designanordning (EVOLUT)
|
|
pasienter med indikasjon for TAVR - intraannulær design enhet
TAVR med selvutvidende intraannulær designenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetssuksess i henhold til VARC 3-kriterier
Tidsramme: 1 måned oppfølging
|
1 måned oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-12-397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .