Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailuobservaatio tutkimus supra-annulaarisista ja intra-annulaarisista itselaajeneavista aorttaläpistä rutiinikäytännössä (NEOVALVE)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Vertailututkimus supra-annulaaristen ja intra-annulaaristen itse-laajenevien aorttaläppien käytöstä rutiinikliinisessä käytännössä

Ehdotimme vertailemaksi havainnointitutkimuksessa toimenpiteen onnistumista kuukauden kuluttua (VARC 3 -kriteerit) sekä kliinistä ja kaikukuvaseurantaa 6 kuukauden kuluttua kahden itselaajenevun laitteen välillä TAVR:ssa: supra-annulaarinen Evolut-laite (Medtronic) vs intra-annulaarinen NAVITOR-laite (Abbott)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna pallolaajennettaviin venttiileihin, itse-laajenevilla supraannulaarisilla laitteilla (Medtronic Evolut) on paremmat postproseduraaliset hemodynaamiset ominaisuudet TAVR:ssa, ja niiden odotetaankin siksi saavan kasvavan roolin kliinisessä käytännössä erityisesti pienissä aortta-anatomioissa. Kuitenkin itse-laajenevien venttiilien suhteellisen pitkä stent-runko aiheutti haasteita koronaarisen pääsyn suhteen implantoinnin jälkeen, ja PPI-määrät pysyvät korkeampina, vaikka implantointikorkeus on alhaisempi kupukattotekniikan avulla. Navitor-venttiilit (Abbott Structural Valve) ovat uuden sukupolven intraannulaarisia itse-laajenevia laitteita, joissa on korkea stent-runko mutta suuremmat stent-solut ja lyhyempi ulkoköli, mikä saattaa olla suotuisampi tulevalle koronaariselle pääsylle verrattuna Evolut FX -venttiileihin, erityisesti potilailla, joilla on matalammat koronaarikorkeudet. Navitor-alusta osoitti tyydyttäviä tuloksia trikuspidalisessa anatomisessa rakenteessa, tarjoten intraannulaariset lehdet, innovatiivisen tiivistysmansetin ja uudelleenpositioitavuuden. Kuitenkin tämä alusta osoitti korkean PPI-määrän, joka saattaa liittyä tarpeeseen alhaisemmalle implantointitasolle laitteen stabiloimiseksi (ensimmäinen sukupolvi). Ottaen huomioon tietojen puutteen kahden alustan, mukaan lukien uusimmat sukupolven laitteet, vertailevasta suorituskyvystä, tavoittelemme arvioida proseduraalista onnistumista, kliinisiä ja hemodynaamisia tuloksia sekä johtumishäiriöitä kahden alustan välillä havainnollisessa, todellisen elämän tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

419

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on indikaatio reisiluun TAVR:lle aorttaläppäavautumishäiriön hoidossa sydäntiimin päätöksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki TAVR-hoidon alaisiksi tulevat potilaat, joilla käytetään itse laajenevaa laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • reisivaltimopääsy ei sovellu
  • venttiili venttiilin sisällä -toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaat, joilla on indikaatio TAVR:lle - supraannulaarisen muotoiluun perustuva laite
TAVR itselaajeneva supraannulaarisen mallin laitteella (EVOLUT)
potilailla, joilla on TAVR-indikaatio - intra-annulaarinen laitesuunnittelu
TAVR itse laajenevalla intra-annulaarisella suunnittelulaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuminen VARC 3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-12-397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa