Srovnávací observační studie supraanulárních versus intraanulárních samorozpínavých aortálních chlopní v rutinní klinické praxi (NEOVALVE)
26. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Srovnávací observační studie supraanulárních versus intraanulárních samorozpínajících se aortálních chlopní v rutinní klinické praxi
Navrhli jsme porovnat v observační studii úspěšnost zákroku po jednom měsíci (kritéria VARC 3) a klinické a echografické sledování po 6 měsících mezi dvěma samorozpínajícími se zařízeními v TAVR: supraannulárním zařízením Evolut (Medtronic) vs intraannulárním zařízením NAVITOR (Abbott)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V porovnání s balónkově roztažitelnými chlopněmi nabízejí samorozpínající se supraannulární zařízení (Medtronic Evolut) lepší hemodynamiku po zákroku u TAVR, a proto se předpokládá, že budou hrát rostoucí roli v klinické praxi, zejména u malých aortálních anatomií.
Relativně dlouhý stentový rámec samorozpínajících se chlopní však představoval výzvy pro koronární přístup po implantaci a míra PPI zůstává vyšší, navzdory nižší výšce implantace s technikou překrytí cípu. Ventily Navitor (Abbott Structural Valve) jsou novou generací intraannulárních samorozpínajících se zařízení s vysokým stentovým rámem, ale většími stentovými buňkami a kratší vnější sukní, což může být příznivější pro budoucí koronární přístup než ventily Evolut FX, zejména u pacientů s nižšími koronárními výškami.
Platforma Navitor ukázala uspokojivá data u trikuspidální anatomie, poskytující intraannulární cípy, inovativní těsnicí manžetu a možnost přemístění.
Tato platforma však vykazovala vysokou míru PPI, která by mohla souviset s potřebou nižší implantace pro stabilizaci zařízení (první generace). Vzhledem k nedostatku specifických údajů týkajících se srovnání výkonu obou platforem včetně nejnovějších generací zařízení jsme se v observační studii reálného života zaměřili na vyhodnocení úspěšnosti zákroku, klinických a hemodynamických výsledků a poruch vedení mezi oběma platformami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
419
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Florence LECLERCQ, MD
- Telefonní číslo: +33467336212
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Nábor
- University hopsital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
Kontakt:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0681055297
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s indikací femorálního TAVR pro aortální stenózu po rozhodnutí srdečního týmu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti vhodní pro TAVR s samoexpandujícím se zařízením
Kritéria pro vyloučení:
- femorální přístup není vhodný
- procedury náhrady chlopně v chlopni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s indikací TAVR – zařízení se supraannulárním designem
TAVR se samoexpandovatelným suprapannulárním konstrukčním zařízením (EVOLUT)
|
|
pacienti s indikací TAVR - zařízení intraannulární konstrukce
TAVR se samorozpínacím intraannulárním designem zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost přístroje podle kritérií VARC 3
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-12-397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .