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Estudo Observacional Comparativo de Válvulas Aórticas Auto-expansíveis Supra-anulares Versus Intra-anulares na Prática Clínica de Rotina (NEOVALVE)

26 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Propomos comparar num estudo observacional o sucesso do procedimento ao fim de um mês (critérios VARC 3) e o acompanhamento clínico e ecográfico aos 6 meses entre 2 dispositivos auto-expansíveis em TAVR: o dispositivo supra-anular Evolut (Medtronic) vs o dispositivo intra-anular NAVITOR (Abbott)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em comparação com válvulas expansíveis por balão, os dispositivos supra-annulares auto-expansíveis (Mertronic Evolut) oferecem hemodinâmica pós-procedimental superior na TAVR e, portanto, espera-se que desempenhem um papel crescente na prática clínica, particularmente em anatomias aórticas pequenas. No entanto, a estrutura relativamente longa do stent das válvulas auto-expansíveis apresentou desafios para o acesso coronário após a implantação e as taxas de PPI permanecem mais altas, apesar da menor altura de implantação com a técnica de sobreposição dos folhetos. As válvulas Navitor (Abbott Structural Valve) são um dispositivo intra-annular auto-expansível de nova geração com estrutura de stent alta, mas células de stent maiores e saia externa mais curta, o que pode ser mais favorável para o acesso coronário futuro do que as válvulas Evolut FX, particularmente em pacientes com alturas coronárias mais baixas. A plataforma Navitor mostrou dados satisfatórios na anatomia tricúspide, fornecendo folhetos intra-annulares, uma manga de vedação inovadora e reposicionabilidade. No entanto, esta plataforma mostrou uma alta taxa de PPI que pode estar relacionada com a necessidade de implantação mais baixa para estabilizar o dispositivo (primeira geração). Considerando a falta de dados específicos relativos ao desempenho comparativo das 2 plataformas, incluindo os dispositivos de última geração, pretendemos avaliar o sucesso do procedimento, os resultados clínicos e hemodinâmicos, e os distúrbios de condução entre as 2 plataformas num estudo observacional da vida real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

419

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

doentes com indicação de TAVR femoral para estenose aórtica após decisão da heart team

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • todos os pacientes elegíveis para TAVR com um dispositivo auto-expansível

Critérios de Exclusão:

  • acesso femoral não adequado
  • procedimentos de válvula em válvula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
doentes com indicação para TAVR - dispositivo de desenho supra-anular
TAVR com dispositivo de design supra-anular auto-expansível (EVOLUT)
doentes com indicação de TAVR - dispositivo de desenho intra-anular
TAVR com dispositivo de desenho intra-anular auto-expansível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do dispositivo de acordo com os critérios VARC 3
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-12-397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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