代償不全心不全における心臓リハビリテーション
心不全代償不全患者における心臓リハビリテーションの効果
心不全は、運動耐容能の低下、息切れ、生活の質の低下を引き起こす一般的な臨床状態です。 多くの心不全患者は、吸気筋の弱さも発症し、これが身体活動の制限と機能的能力の悪化に寄与します。 吸気筋トレーニング(IMT)は、呼吸筋力と運動耐容能を改善する有用なリハビリテーション方法として提案されています。 さらに、下肢筋の機能的電気刺激(FES)は、従来の運動に耐えられない患者の骨格筋を活性化し、機能的パフォーマンスを改善するのに役立つ可能性があります。
このランダム化比較試験は、代償不全心不全患者において、吸気筋トレーニングと下肢の機能的電気刺激を組み合わせた効果を調査することを目的としています。 ベニースエフ大学病院の循環器科から、合計135人の代償不全心不全の入院患者を募集し、3つのグループに無作為に割り当てます。 グループA(45人の患者)は、吸気筋トレーニングと機能的電気刺激を組み合わせた治療に加えて、通常の医療治療を受けます。 グループB(45人の患者)は、吸気筋トレーニングのみを伴う通常の医療治療を受けます。 グループC(45人の患者)は、通常の医療治療のみを受けます。
介入は入院中に開始され、4週間継続します。 本研究は、これらの介入が心機能、吸気筋力、および機能的能力に及ぼす影響を主要アウトカムとして評価します。 副次アウトカムには、呼吸困難の重症度、生活の質、心拍数、酸素飽和度、握力、および最大呼気圧が含まれます。 この研究の結果は、代償不全心不全患者の心臓リハビリテーションの一環として、吸気筋トレーニングと機能的電気刺激を組み合わせることの潜在的な役割を明確にするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、心臓が体の代謝要求を満たすのに十分な心拍出量を維持できない進行性の臨床症候群です。 代償不全性心不全は、入院を必要とする急性または亜急性の悪化を表し、著しい罹患率、長期の入院期間、高い再入院率と関連しています。 一次的な心臓障害を超えて、代償不全性心不全の患者は、呼吸筋機能障害や末梢骨格筋異常を含む二次的な全身的影響を一般的に発症し、これらはいずれも運動耐容能の低下、症状負担、および機能予後の悪化に独立して寄与しています。
吸気筋力低下は、心不全患者の約30〜50%に認められ、横隔膜の低灌流、慢性過換気、および全身性炎症および異化プロセスの組み合わせによって生じると考えられています。 この筋力低下は、呼吸仕事量の増加、換気効率の低下、および呼吸困難の知覚の増強につながり、身体活動をさらに制限し、機能低下を加速させる悪循環を作り出します。 吸気筋トレーニング(IMT)は、吸気筋に漸進的な抵抗負荷をかけることでこのメカニズムを対象とし、横隔膜の筋力、換気効率、および自律神経調節の改善を促進します。 いくつかの研究は、安定した心不全集団におけるIMTの吸気筋機能、運動能力、および生活の質に対する良好な効果を実証しています。しかしながら、急性代償不全期におけるその適用に関する証拠は依然として限られています。
心不全における末梢骨格筋機能障害は、タイプI酸化筋線維からタイプII解糖性筋線維へのシフト、ミトコンドリア密度の減少、酸素利用の障害、および不使用、神経ホルモン活性化、全身性炎症によって引き起こされる筋萎縮によって特徴づけられます。 これらの変化は、代償不全期および長期の安静臥床期間中に特に顕著です。 機能的電気刺激(FES)は、随意運動の心血管要求を回避する筋活動の受動的アプローチを提供し、血行動態が不安定または重度の機能低下をきたした患者にとって潜在的に適切な介入となり得ます。 FES誘発筋収縮は、心不全集団において局所血流の改善、酸化酵素活性の増強、および好ましい筋線維タイプのリモデリングを促進することが示されています。
IMTとFESの確立された個別の利点にもかかわらず、これまでに代償不全性心不全で入院した患者におけるこれら2つの様式の併用を調査した研究はありません。 それらを組み合わせる生理学的根拠は、運動耐容能の中心(呼吸筋)と末梢(骨格筋)の両方の構成要素を同時に対処するという概念に基づいており、これは単独の介入と比較して、機能的能力および臨床転帰において相加的または相乗的な改善を生み出す可能性があります。
この研究は、代償不全性心不全患者において、IMT単独または単独の医学的治療と比較して、通常の医学的治療に併用IMTとFESを追加することが、心機能、吸気筋力、および機能的能力においてより大きな改善をもたらすと仮定しています。 この知見は、この高リスク集団に対する早期の包括的な心臓リハビリテーション戦略の開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Salma mostafa Elsalhy, BSc
- 電話番号:+20 1022792745
- メール:salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- 電話番号:+20 1142998414
- メール:Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
研究場所
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf、Beni-Suef Governorate、エジプト
- 募集
- Beni-suef university Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢45歳から65歳
- 男女両方
- 駆出率<40%の入院中うっ血性心不全患者
- 意識清明かつ協力的
- 積極的にトレーニングに参加可能
除外基準:
- 急性の主要心血管イベント(例:急性冠症候群、脳卒中、肺塞栓症)
- 制御不能な生命を脅かす不整脈
- 緊急手術を要する重症弁膜症
- 妊娠
- 透析を要する末期腎臓病
- 肺動脈性高血圧などの重篤な肺疾患
- 植込み型ペースメーカー
- 臨床的に有意な末梢血管疾患
- 重症貧血
- 運動誘発性狭心症またはST部分変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:IMT + FES グループ
参加者は、心臓リハビリテーション・プログラムの一環として、日常的な医療処置に加えて、吸気筋トレーニングと下肢筋群の機能的電気刺激療法を受けます。
|
最大吸気圧の30%の負荷で、1回30分、週4~5回、4週間にわたり、スレッショルド吸気筋トレーナーを用いて実施した吸気筋トレーニング。
両下肢の大腿四頭筋および腓腹筋に表面電極を用いて機能的電気刺激を適用します。
電気刺激は、周波数10Hz、パルス幅150ms、20秒間作動/20秒間休止のデューティサイクルで、1セッションあたり約45分間実施します。
参加者は、病院のガイドラインに従って、心不全に対する通常の薬物治療を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ:IMTグループ
参加者は、日常的な医療治療と吸気筋トレーニングを組み合わせて受けます。
|
最大吸気圧の30%の負荷で、1回30分、週4~5回、4週間にわたり、スレッショルド吸気筋トレーナーを用いて実施した吸気筋トレーニング。
参加者は、病院のガイドラインに従って、心不全に対する通常の薬物治療を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は通常の医療処置のみを受けます。
|
参加者は、病院のガイドラインに従って、心不全に対する通常の薬物治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大吸気圧
時間枠:ベースラインおよび4週間
|
吸気筋力は、最大吸気圧(MIP)計を用いて最大吸気圧(MIP)を測定することにより評価されます。
|
ベースラインおよび4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能容量(6分間歩行テスト)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
|
機能能力は、6分間歩行テスト(6MWT)を使用して、歩行距離をメートル単位で測定することにより評価されます。
|
ベースラインおよび4週間後
|
|
呼吸困難の重症度
時間枠:ベースラインおよび4週間
|
呼吸困難の重症度は、修正版MRC呼吸困難スケール(mMRC)を用いて評価します。これは、日常生活活動への呼吸困難の影響を0(最小)から4(最大)のスケールで評価するもので、スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび4週間
|
|
生活の質(ミネソタ心不全生活質問票スコア)
時間枠:ベースラインと4週間
|
生活の質は、ミネソタ心不全生活質問票(MLHFQ)を使用して評価されます。これは、心不全が日常生活の身体的、感情的、社会的側面に及ぼす影響を評価する21項目の質問票です。
合計スコアは0(最小)から105(最大)の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
|
ベースラインと4週間
|
|
心拍数
時間枠:ベースラインと4週間
|
安静時心拍数は、パルスオキシメーターを使用して1分あたりの拍数(bpm)で測定されます
|
ベースラインと4週間
|
|
握力
時間枠:ベースラインおよび4週間
|
末梢筋力を評価するために、握力計を用いて握力を測定します。
|
ベースラインおよび4週間
|
|
最大呼気圧
時間枠:ベースラインおよび4週間後
|
最大呼気圧計を用いて最大呼気圧(MEP)を測定することで、呼気筋力を評価します。
|
ベースラインおよび4週間後
|
|
入院期間
時間枠:入院期間中(最大7日間)
|
入院期間は、入院から退院までの日数として測定されます。
|
入院期間中(最大7日間)
|
|
推定ピーク酸素摂取量(VO₂max)
時間枠:ベースラインおよび4週間
|
Duke Activity Status Index (DASI) から検証済み公開方程式を用いて算出した推定VO₂max (mL/kg/分)
|
ベースラインおよび4週間
|
|
酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠:ベースラインおよび4週間
|
末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)は、パルスオキシメーターを用いて安静時にパーセンテージ(%)で測定されます
|
ベースラインおよび4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy、Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-HF-BSU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。