Sydänkuntoutus dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan
Sydänkuntoutuksen vaikutus dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa
Sydämen vajaatoiminta on yleinen kliininen tila, joka usein johtaa vähentyneeseen liikuntakykyyn, hengitysahdistukseen ja heikkoon elämänlaatuun. Monilla sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla kehittyy myös hengityslihasten heikkoutta, mikä edesauttaa rajoitettua fyysistä aktiivisuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä. Hengityslihaskoulutusta (IMT) on ehdotettu hyödylliseksi kuntoutusmenetelmäksi hengityslihasvoiman ja liikuntakyvyn parantamiseksi. Lisäksi alaraajojen lihasten toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) voi auttaa aktivoimaan luurankolihaksia ja parantamaan toimintakykyä potilailla, jotka eivät siedä perinteistä liikuntaa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan hengityslihaskoulutuksen ja alaraajojen toiminnallisen sähköisen stimulaation yhdistelmän vaikutusta dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Yhteensä 135 dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivää sairaalassa olevaa potilasta rekrytoidaan Beni-Suefin yliopistosairaalan kardiologiaosastolta ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä A (45 potilasta) saa rutiininomaista lääkehoitoa lisäksi hengityslihaskoulutuksen yhdistettynä toiminnalliseen sähköiseen stimulaatioon. Ryhmä B (45 potilasta) saa rutiininomaista lääkehoitoa vain hengityslihaskoulutuksen kanssa. Ryhmä C (45 potilasta) saa vain rutiininomaista lääkehoitoa.
Interventio aloitetaan sairaalassa oleskelun aikana ja jatketaan neljä viikkoa. Tutkimus arvioi näiden interventioiden vaikutuksia sydämen toimintaan, hengityslihasvoimaan ja toimintakykyyn ensisijaisina lopputulemina. Toissijaisina lopputulemina otetaan huomioon hengitysahdistuksen vakavuus, elämänlaatu, syke, happisaturaatio, käsien puristusvoima ja maksimaalinen uloshengityspaine. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään hengityslihaskoulutuksen ja toiminnallisen sähköisen stimulaation yhdistelmän mahdollista roolia sydämensairauksien kuntoutuksessa potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on etenevä kliininen oireyhtymä, jossa sydän ei pysty ylläpitämään riittävää sydämen läpivirtauskykyä kehon aineenvaihduntatarpeiden täyttämiseksi. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta edustaa akuuttia tai subakuuttia heikkenemistä, joka vaatii sairaalahoitoa ja on yhteydessä merkittävään sairastavuuteen, pitkittyneisiin sairaalaviipymiin ja korkeisiin uudelleenjoutumisasteisiin. Primaarisesta sydämen toimintahäiriöstä huolimatta dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan potilailla kehittyy yleisesti toissijaisia systemaattisia seurauksia, mukaan lukien hengityslihasten toimintahäiriöt ja perifeeriset luurankolihaspoikkeavuudet, joista molemmat osaltaan vaikuttavat itsenäisesti liikuntakyvyn heikkenemiseen, oirekuormaan ja heikkoihin toiminnallisiin tuloksiin.
Inspiraatorinen lihasheikkous on havaittu noin 30–50 %:lla sydämen vajaatoimintapotilaista, ja sen uskotaan johtuvan diafragmaan aliverenpoiston, kroonisen hyperventilaation sekä systemaattisten tulehdus- ja katabolisprosessien yhdistelmästä. Tämä heikkous johtaa lisääntyneeseen hengitystyöhön, hengitystehottomuuteen ja voimistuneeseen dyspnean havaitsemiseen, luoden noidankehän, joka rajoittaa edelleen fyysistä aktiivisuutta ja kiihdyttää toiminnallista heikkenemistä. Inspiraatorinen lihaskoulutus (IMT) kohdistuu tähän mekanismiin soveltamalla progressiivista vastuskuormitusta inspiraatorisille lihaksille, edistäen parannuksia diafragman voimassa, hengitystehokkuudessa ja autonomisessa säätelyssä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet IMT:n myönteiset vaikutukset inspiraatoriseen lihassuorituskykyyn, liikuntakykyyn ja elämänlaatuun vakaassa sydämen vajaatoimintapopulaatiossa; todisteet sen käytöstä akuutin dekompensoituneen vaiheen aikana ovat kuitenkin edelleen rajoitettuja.
Perifeerinen luurankolihasten toimintahäiriö sydämen vajaatoiminnassa on luonnehtinut siirtymä tyypin I oksidatiivisista tyypin II glykolyyttisiin lihassoluihin, vähentynyt mitokondriotiheys, heikentynyt hapen käyttö ja lihaskato, joita aiheuttavat liikunnan puute, neurohormonaalinen aktivaatio ja systemaattinen tulehdus. Nämä muutokset ovat erityisen voimakkaita dekompensaatiokausien ja pitkittyneen vuodelepon aikana. Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) tarjoaa passiivisen lähestymistavan lihasten aktivoimiseen, joka ohittaa vapaaehtoisen liikunnan sydän- ja verenkiertoelimistön kuormituksen, tehden siitä mahdollisesti sopivan interventio hemodynaamisesti epävakaiden tai vakavasti heikentyneiden potilaiden hoidossa. FES:in aiheuttamat lihassupistukset on osoitettu parantavan paikallista verenkiertoa, tehostavan oksidatiivisten entsyymien aktiivisuutta ja edistävän suotuisaa lihassolutyypin uudelleenmuodostumista sydämen vajaatoimintapopulaatiossa.
Huolimatta IMT:n ja FES:in vakiintuneista yksittäisistä hyödyistä, mikään tutkimus tähän mennessä ei ole tutkinut näiden kahden menetelmän yhdistettyä soveltamista dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalassa olevilla potilailla. Niiden yhdistämisen fysiologinen perustelu perustuu käsitteeseen, jossa käsitellään samanaikaisesti sekä keskus- (hengityslihasten) että perifeeristen (luurankolihasten) liikuntakyvyn heikkenemisen komponentteja, mikä voi tuottaa lisä- tai synergistisiä parannuksia toimintakyvyssä ja kliinisissä tuloksissa verrattuna kumpaankin interventioon erikseen.
Tämä tutkimus olettaa, että yhdistetyn IMT:n ja FES:in lisääminen rutiiniseen lääketieteelliseen hoitoon johtaa suurempiin parannuksiin sydämen toiminnassa, inspiraatorisessa lihasvoimassa ja toimintakyvyssä verrattuna pelkkään IMT:hen tai pelkkään lääketieteelliseen hoitoon dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan potilailla. Löydökset voivat edesauttaa varhaisten, kattavien sydämen kuntoutusstrategioiden kehittämistä tälle korkean riskin populaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Puhelinnumero: +20 1022792745
- Sähköposti: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Puhelinnumero: +20 1142998414
- Sähköposti: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 45–65 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on ejektiofraktio < 40 %
- Tajunnalliset ja yhteistyökykyiset
- Kykenevät osallistumaan aktiivisesti harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai keuhkoembolia)
- Hallitsemattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt
- Vakavat leikkaushoitoa vaativat läppäsairaudet
- Raskaus
- Dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Merkittävät keuhkosairaudet, kuten keuhkovaltimoiden kohonnut verenpaine
- Implantattu sydämentahdistin
- Kliinisesti merkittävä ääreisverisuonitauti
- Vakava anemia
- Liikuntaa aiheuttava rintakipu tai ST-jakson muutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMT + FES-ryhmä
Osallistujat saavat rutiinimukaista lääketieteellistä hoitoa yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen ja alaraajojen lihasten toiminnalliseen sähköärsykkeeseen osana sydänkuntoutusohjelmaa.
|
Inspiraatoristen lihasten harjoittelu suoritettiin käyttäen kynnysinspiraatorista lihaskoulutinta 30 % maksimaalisesta inspiraatiopaineesta 30 minuuttia per istunto, 4–5 istuntoa viikossa neljän viikon ajan.
Toiminnallista sähköistä stimulaatiota sovelletaan molempien alaraajojen nelipäiseen lihakseen (quadriceps) ja pohjelihakseen (gastrocnemius) käyttäen pintaelektrodeja.
Sähköistä stimulaatiota toimitetaan 10 Hz:n taajuudella, 150 ms:n pulssileveydellä ja 20 sekunnin päällä / 20 sekunnin pois työsykleillä noin 45 minuutin ajan istuntoa kohden.
Osallistujat saavat rutiininomaista farmakologista hoitoa sydämen vajaatoimintaan sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: IMT Group
Osallistujat saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen.
|
Inspiraatoristen lihasten harjoittelu suoritettiin käyttäen kynnysinspiraatorista lihaskoulutinta 30 % maksimaalisesta inspiraatiopaineesta 30 minuuttia per istunto, 4–5 istuntoa viikossa neljän viikon ajan.
Osallistujat saavat rutiininomaista farmakologista hoitoa sydämen vajaatoimintaan sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
|
Osallistujat saavat rutiininomaista farmakologista hoitoa sydämen vajaatoimintaan sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Inspiraatiovahvuutta arvioidaan mittaamalla maksimi-inspiraatiopaine (MIP) maksimi-inspiraatiopainemittarilla.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky (6 minuutin kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) mittaamalla kävelty matka metreinä.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Dyspnean vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Dyspnean vaikeusaste arvioidaan käyttäen Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) -asteikkoa, joka luokittelee hengenahdistuksen vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin asteikolla 0 (vähäisin) - 4 (eniten), missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa dyspnean vaikeusastetta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (Minnesota-sydämen vajaatoiminnan elämänlaatukyselyn pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomaketta (MLHFQ), joka on 21 kysymyksen kattava kysely, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan vaikutusta fyysisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin arjen näkökohtiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) – 105 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Leposyke mitataan lyöntiä minuutissa (bpm) pulssioksimetrillä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Käden Puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Käden puristusvoimaa mitataan käden puristusdynamometrillä, jotta arvioidaan perifeeristen lihasten voimaa.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Uloshengityslihasten voimaa arvioidaan mittaamalla maksiminen uloshengityspaine (MEP) maksimisen uloshengityspainemittarin avulla.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana (Enintään 7 päivää)
|
Sairaalassaoloaika mitataan sairaalassa olopäivien määränä sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Sairaalajakson aikana (Enintään 7 päivää)
|
|
Arvioitu huippuhapenottokyky (VO₂max)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Arvioitu VO₂max (mL/kg/min) laskettu Duke Activity Status Index (DASI) -testistä käyttäen validoitua julkaistua yhtälöä
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Hapen kyllästyminen (SpO₂)
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 4 viikkoa
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) mitataan prosentteina (%) lepotilassa pulssioksimetrillä
|
Alkuarvot ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-HF-BSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .