- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07506499
Szívelégtelenség dekompenzált formájában végzett szívrehabilitáció
A szívrehabilitáció hatása dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeken
A szívelégtelenség gyakori klinikai állapot, amely gyakran csökkent testmozgási toleranciához, légszomjhoz és rossz életminőséghez vezet. Sok szívelégtelenségben szenvedő betegnél kialakul az inspirációs izmok gyengesége is, ami hozzájárul a korlátozott fizikai aktivitáshoz és a romló funkcionális kapacitáshoz. Az inspirációs izomtréning (IMT) hasznos rehabilitációs módszerként javasolt a légzőizmok erejének és a testmozgási tolerancia javítására. Ezenkívül az alsó végtag izmainak funkcionális elektromos stimulációja (FES) segíthet a csontizmok aktiválásában és a funkcionális teljesítmény javításában azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a hagyományos gyakorlatokat.
Ez a randomizált kontrollált tanulmány azt vizsgálja, hogy az inspirációs izomtréning és az alsó végtagok funkcionális elektromos stimulációjának kombinációja milyen hatással van a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegekre. Összesen 135 dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő kórházi beteget toboroznak a Beni-Suef Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályáról, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket. Az A csoport (45 beteg) rutin orvosi kezelés mellett inspirációs izomtréninget kap funkcionális elektromos stimulációval kombinálva. A B csoport (45 beteg) rutin orvosi kezelés mellett csak inspirációs izomtréninget kap. A C csoport (45 beteg) csak rutin orvosi kezelést kap.
A beavatkozás a kórházi kezelés alatt kezdődik, és négy hétig folytatódik. A tanulmány elsődleges eredményként értékeli ezen beavatkozások hatását a szívfunkcióra, az inspirációs izomerőre és a funkcionális kapacitásra. A másodlagos eredmények közé tartozik a légszomj súlyossága, az életminőség, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a kézmarkolási erő és a maximális kilégzési nyomás. A tanulmány eredményei segíthetnek tisztázni az inspirációs izomtréning és a funkcionális elektromos stimuláció kombinációjának potenciális szerepét a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek szívrehabilitációjának részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség egy progresszív klinikai szindróma, amelyben a szív képtelen megfelelő szívperforciót fenntartani a test anyagcseréjének igényeinek kielégítésére. A dekompenzált szívelégtelenség akut vagy szubakut romlást jelent, amely kórházi kezelést igényel, és jelentős morbiditással, hosszabb kórházi tartózkodással és magas újrafelvételi aránnyal jár. Az elsődleges szívkárosodáson túl a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran fejlődnek másodlagos szisztémás következményeket, beleértve a légzőizmok működési zavarát és a perifériás vázizmok rendellenességeit, amelyek mindegyike hozzájárul a terhelhetőség csökkenéséhez, a tünetek terheltségéhez és a rossz funkcionális eredményekhez.<\/p>
A belégző izomgyengeség körülbelül 30-50%-ban azonosítható a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, és úgy vélik, hogy a rekeszizom alulperfúziója, a krónikus hiperventilláció, valamint a szisztémás gyulladásos és katabolikus folyamatok kombinációjából ered. Ez a gyengeség fokozott légzési munkához, ventilációs hatékonyság csökkenéséhez és fokozott légszomj érzetéhez vezet, amely egy ördögi kört hoz létre, amely tovább korlátozza a fizikai aktivitást és felgyorsítja a funkcionális hanyatlást. A belégző izomtréning (IMT) ezt a mechanizmust célozza meg, progresszív ellenállási terhelést alkalmazva a belégző izmokra, elősegítve a rekeszizom erősségének, a ventilációs hatékonyságnak és az autonóm modulációnak a javulását. Számos tanulmány kedvező hatásokat mutatott az IMT-nek a belégző izomteljesítményre, a terhelhetőségre és az életminőségre stabil szívelégtelenségű populációkban; azonban az akut dekompenzált fázisban történő alkalmazásával kapcsolatos bizonyítékok továbbra is korlátozottak.<\/p>
A perifériás vázizom működési zavara a szívelégtelenségben az I. típusú oxidatívról a II. típusú glikolitikus izomrostokra való átállás, a mitokondriumok sűrűségének csökkenése, az oxigénfelhasználás zavara és az izom atrófia jellemzi, amelyet a nem használat, a neurohormonális aktiváció és a szisztémás gyulladás hajt. Ezek a változások különösen kifejezettek a dekompenzációs időszakokban és a hosszú ágyban tartózkodás során. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy passzív megközelítést kínál az izomaktiváláshoz, amely megkerüli az önkéntes gyakorlat kardiovaszkuláris igényét, így potenciálisan alkalmas beavatkozás lehet hemodinamikailag instabil vagy súlyosan kondíciózavaros betegek számára. Az FES által kiváltott izomösszehúzódások kimutatták, hogy javítják a helyi véráramlást, fokozzák az oxidatív enzimaktivitást és elősegítik a kedvező rosttípus-átalakulást szívelégtelenségű populációkban.<\/p>
Az IMT és az FES egyéni előnyei ellenére eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta e két módszer kombinált alkalmazását dekompenzált szívelégtelenséggel kórházban kezelt betegeknél. Az együttes alkalmazás fiziológiai indoklása azon az elgondoláson alapul, hogy a terhelhetőség központi (légzőizom) és perifériás (vázizom) összetevőit egyszerre célozzuk meg, ami additív vagy szinergisztikus javulásokat eredményezhet a funkcionális kapacitásban és a klinikai eredményekben az egyes beavatkozásokhoz képest.<\/p>
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a kombinált IMT és FES hozzáadása a rutin orvosi kezeléshez nagyobb javulásokat eredményez a szívfunkcióban, a belégző izomerősségben és a funkcionális kapacitásban a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint az IMT önmagában vagy a pusztán orvosi kezelés. Az eredmények hozzájárulhatnak a korai, átfogó szívrehabilitációs stratégiák kifejlesztéséhez ennél a magas kockázatú populációnál.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Telefonszám: +20 1022792745
- E-mail: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Telefonszám: +20 1142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egyiptom
- Toborzás
- Beni-suef university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 65 év közötti kor
- Mindkét nem
- Kórházban ápolt szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az ejekciós frakció < 40%
- Tudatos és együttműködő
- Képes aktívan részt venni a képzésben
Kizárási kritériumok:
- Akut súlyos szív- és érrendszeri események (pl. akut coronariaszindróma, agyvérzés vagy tüdőembólia)
- Nem kontrollált életveszélyes ritmuszavarok
- Súlyos, sürgős műtétet igénylő billentyűszívbetegség
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel
- Jelentős tüdőbetegségek, mint például a pulmonalis arteriás hypertonia,
- Beültetett pacemaker
- Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
- Súlyos vérszegénység
- Testmozgást kiváltott angina pectoris vagy ST-szegmens változások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMT + FES csoport
A résztvevők rutin orvosi kezelésben részesülnek, amelyet a belégző izmok edzésével és az alsó végtag izmainak funkcionális elektromos stimulációjával kombinálnak a szívrehabilitációs program részeként.
|
A belégző izomtréning egy küszöbértékű belégző izomtréner segítségével történik, a maximális belégző nyomás 30%-án, ülésenként 30 percig, heti 4-5 alkalommal, négy hétig.
A funkcionális elektromos stimulációt a két alsó végtag quadriceps és gastrocnemius izmain felületi elektródokkal alkalmazzák.
Az elektromos stimulációt 10 Hz frekvenciával, 150 ms impulzusszélességgel és 20 másodperc bekapcsolt / 20 másodperc kikapcsolt üzemi ciklussal adják, ülésenként körülbelül 45 percig.
A résztvevők a kórház irányelvei szerint rutin farmakológiai kezelést kapnak szívelégtelenség esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: IMT Group
A résztvevők rutin orvosi kezelést kapnak, amelyet belégző izomtréninggel kombinálnak.
|
A belégző izomtréning egy küszöbértékű belégző izomtréner segítségével történik, a maximális belégző nyomás 30%-án, ülésenként 30 percig, heti 4-5 alkalommal, négy hétig.
A résztvevők a kórház irányelvei szerint rutin farmakológiai kezelést kapnak szívelégtelenség esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők csak rutin orvosi kezelésben részesülnek.
|
A résztvevők a kórház irányelvei szerint rutin farmakológiai kezelést kapnak szívelégtelenség esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális inspiratórikus nyomás
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A belégző izom erősségét a maximális belégző nyomás (MIP) mérésével értékelik, amelyhez maximális belégző nyomásmérőt használnak.
|
Alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás (6 perces séta teszt)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A funkcionális kapacitást a 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével értékeljük, a megtett távolságot méterben mérve.
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Légszomj Súlyossága
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A légzési nehézség súlyosságát a Módosított Orvosi Kutatótanács Légzési Nehézség Skála (mMRC) segítségével értékelik, amely a légszomj hatását a napi tevékenységekre 0 (minimum) és 4 (maximum) közötti skálán osztályozza, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb légzési nehézséget jelzik.
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Életminőség (Minnesotai Szívelégtelenséggel Élő Kérdőív Pontszám)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) felmérő kérdőív segítségével értékeljük, amely egy 21 tételből álló kérdőív, és a szívelégtelenség fizikai, érzelmi és társadalmi hatásait vizsgálja a mindennapi életben.
Az összpontszám 0 (minimum) és 105 (maximum) között változik, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A nyugalmi pulzust ütés percenként (bpm) mérjük pulzoximéterrel
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Kézmarkolati erő
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét
|
A kézmarkoló erőt kézmarkoló dinamométerrel mérik, hogy felmérjék a perifériás izomzat erősségét.
|
Kiindulási állapot és 4 hét
|
|
Maximális expiratórikus nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét
|
A kilégző izomerősséget a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével értékeljük, maximális kilégzési nyomásmérővel.
|
Kiindulási állapot és 4 hét
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 7 napig)
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma alapján mérik.
|
A kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 7 napig)
|
|
Becsült csúcs oxigénfelvétel (VO₂max)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A Duke Activity Status Index (DASI) alapján validált, publikált egyenlettel számított várható VO₂max (mL/kg/perc)
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Oxigénszaturáció (SpO₂)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A perifériás oxigénszaturációt (SpO₂) százalékban (%) mérjük nyugalmi állapotban pulzoximéterrel
|
Alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-HF-BSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .