Hartrevalidatie bij gedecompenseerd hartfalen
Effect van Hartrevalidatie bij Patiënten met Gedecompenseerd Hartfalen
Hartfalen is een veelvoorkomende klinische aandoening die vaak leidt tot verminderde inspanningstolerantie, kortademigheid en een slechte kwaliteit van leven. Veel patiënten met hartfalen ontwikkelen ook zwakte van de inspiratoire spieren, wat bijdraagt aan beperkte fysieke activiteit en verslechterende functionele capaciteit. Inspiratoire spiertraining (IMT) is gesuggereerd als een nuttige revalidatiemethode om de ademhalingsspierkracht en inspanningstolerantie te verbeteren. Daarnaast kan functionele elektrische stimulatie (FES) van de beenspieren helpen bij het activeren van skeletspieren en het verbeteren van de functionele prestaties bij patiënten die geen conventionele oefeningen kunnen verdragen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het combineren van inspiratoire spiertraining met functionele elektrische stimulatie van de onderste ledematen bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. In totaal zullen 135 gehospitaliseerde patiënten met gedecompenseerd hartfalen worden geworven vanuit de cardiologieafdeling van het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis en willekeurig verdeeld in drie groepen. Groep A (45 patiënten) zal naast routinematige medische behandeling inspiratoire spiertraining gecombineerd met functionele elektrische stimulatie ontvangen. Groep B (45 patiënten) zal routinematige medische behandeling met alleen inspiratoire spiertraining ontvangen. Groep C (45 patiënten) zal alleen routinematige medische behandeling ontvangen.
De interventie start tijdens de hospitalisatie en zal vier weken duren. De studie zal de effecten van deze interventies evalueren op hartfunctie, inspiratoire spierkracht en functionele capaciteit als primaire uitkomsten. Secundaire uitkomsten omvatten ernst van dyspneu, kwaliteit van leven, hartslag, zuurstofverzadiging, handknijpkracht en maximale expiratoire druk. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het ophelderen van de potentiële rol van het combineren van inspiratoire spiertraining met functionele elektrische stimulatie als onderdeel van hartrevalidatie bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een progressief klinisch syndroom waarbij het hart niet in staat is een adequaat hartminuutvolume te behouden om aan de metabole behoeften van het lichaam te voldoen. Gedecompenseerd hartfalen vertegenwoordigt een acute of subacute verslechtering die ziekenhuisopname vereist en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, langdurige ziekenhuisverblijven en hoge heropnametarieven. Naast de primaire cardiale beperking ontwikkelen patiënten met gedecompenseerd hartfalen vaak secundaire systemische gevolgen, waaronder ademhalingsspierdysfunctie en perifere skeletspierafwijkingen, die beide onafhankelijk bijdragen aan inspanningsintolerantie, symptoomlast en slechte functionele uitkomsten.
Inspiratoire spierzwakte is geïdentificeerd bij ongeveer 30-50% van de patiënten met hartfalen en wordt verondersteld het resultaat te zijn van een combinatie van diafragmatische onderperfusie, chronische hyperventilatie, en systemische inflammatoire en katabole processen. Deze zwakte leidt tot verhoogde ademarbeid, ventilatoire inefficiëntie en een versterkte perceptie van dyspneu, wat een vicieuze cirkel creëert die fysieke activiteit verder beperkt en functionele achteruitgang versnelt. Inspiratoire spiertraining (IMT) richt zich op dit mechanisme door progressieve resistieve belasting toe te passen op de inspiratoire spieren, wat verbeteringen bevordert in diafragmatische kracht, ventilatoire efficiëntie en autonome modulatie. Verschillende studies hebben gunstige effecten van IMT aangetoond op inspiratoire spierprestaties, inspanningscapaciteit en levenskwaliteit bij stabiele hartfalenpopulaties; echter, bewijs met betrekking tot de toepassing ervan tijdens de acute gedecompenseerde fase blijft beperkt.
Perifere skeletspierdysfunctie bij hartfalen wordt gekenmerkt door een verschuiving van type I oxidatieve naar type II glycolytische spiervezels, verminderde mitochondriële dichtheid, verstoord zuurstofgebruik en spieratrofie veroorzaakt door ongebruik, neurohormonale activatie en systemische ontsteking. Deze veranderingen zijn vooral uitgesproken tijdens periodes van decompensatie en langdurige bedrust. Functionele elektrische stimulatie (FES) biedt een passieve benadering voor spieractivatie die de cardiovasculaire vraag van vrijwillige inspanning omzeilt, waardoor het een potentieel geschikte interventie is voor hemodynamisch instabiele of ernstig gedekonditioneerde patiënten. FES-geïnduceerde spiercontracties zijn aangetoond om de lokale bloedstroom te verbeteren, oxidatieve enzymactiviteit te verhogen en gunstige vezeltype-remodellering te bevorderen in hartfalenpopulaties.
Ondanks de gevestigde individuele voordelen van IMT en FES, heeft geen enkele studie tot op heden de gecombineerde toepassing van deze twee modaliteiten onderzocht bij patiënten die zijn opgenomen met gedecompenseerd hartfalen. De fysiologische redenatie voor het combineren ervan is gebaseerd op het concept van het gelijktijdig aanpakken van zowel centrale (ademhalingsspier) als perifere (skeletspier) componenten van inspanningsintolerantie, wat additieve of synergetische verbeteringen in functionele capaciteit en klinische uitkomsten kan opleveren in vergelijking met elke interventie afzonderlijk.
Deze studie veronderstelt dat de toevoeging van gecombineerde IMT en FES aan routinematige medische behandeling zal resulteren in grotere verbeteringen in hartfunctie, inspiratoire spierkracht en functionele capaciteit in vergelijking met alleen IMT of alleen medische behandeling bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van vroege, uitgebreide hartrevalidatiestrategieën voor deze hoogrisicopopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Telefoonnummer: +20 1022792745
- E-mail: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Telefoonnummer: +20 1142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypte
- Werving
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 45 tot 65 jaar
- Beide geslachten
- Gezhospitaliseerde hartfalenpatiënten met ejectiefractie < 40%
- Bij bewustzijn en coöperatief
- In staat om actief deel te nemen aan training
Exclusiecriteria:
- Acute ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. acuut coronair syndroom, beroerte of longembolie)
- Ongedempte levensbedreigende aritmieën
- Ernstige klepgebreken die dringende chirurgie vereisen
- Zwangerschap
- Terminaal nierfalen dat dialyse vereist
- Significante longziekten zoals pulmonale arteriële hypertensie,
- Geïmplanteerde pacemaker
- Klinisch significante perifere vaatziekte
- Ernstige bloedarmoede
- Door inspanning geïnduceerde angina of ST-segmentveranderingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT + FES Groep
Deelnemers krijgen routinematige medische behandeling gecombineerd met inspiratoire spiertraining en functionele elektrische stimulatie van de beenspieren als onderdeel van een hartrevalidatieprogramma.
|
Inspiratoire spiertraining uitgevoerd met een drempel-inspiratoire spiertrainer op 30% van de maximale inspiratoire druk gedurende 30 minuten per sessie, 4-5 sessies per week gedurende vier weken.
Functionele elektrische stimulatie zal worden toegepast op de quadriceps- en gastrocnemius-spieren van beide onderste ledematen met behulp van oppervlakte-elektroden.
Elektrische stimulatie zal worden toegediend met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 150 ms, en een aan-/uit-cyclus van 20 seconden aan / 20 seconden uit gedurende ongeveer 45 minuten per sessie.
Deelnemers krijgen routinematige farmacologische behandeling voor hartfalen volgens ziekenhuisrichtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: IMT Group
Deelnemers krijgen routinematige medische behandeling gecombineerd met inspiratoire spiertraining.
|
Inspiratoire spiertraining uitgevoerd met een drempel-inspiratoire spiertrainer op 30% van de maximale inspiratoire druk gedurende 30 minuten per sessie, 4-5 sessies per week gedurende vier weken.
Deelnemers krijgen routinematige farmacologische behandeling voor hartfalen volgens ziekenhuisrichtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen routinematige medische behandeling.
|
Deelnemers krijgen routinematige farmacologische behandeling voor hartfalen volgens ziekenhuisrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Inspiratoire Druk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De inspiratoire spierkracht wordt beoordeeld door de maximale inspiratoire druk (MIP) te meten met behulp van een maximale inspiratoire drukmeter.
|
Baseline en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit (6-minuten looptest)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT) door de afgelegde afstand in meters te meten.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Dyspnoe Ernst
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De ernst van dyspneu zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), die de impact van kortademigheid op dagelijkse activiteiten gradueert op een schaal van 0 (minimaal) tot 4 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere dyspneu.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), een vragenlijst met 21 items die de impact van hartfalen op fysieke, emotionele en sociale aspecten van het dagelijks leven beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 (minimum) tot 105 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De rusthartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van een pulsoximeter
|
Baseline en 4 weken
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De handknijpkracht zal worden gemeten met een handknijpdynamometer om de perifere spierkracht te beoordelen.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Maximale Expiratoire Druk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De expiratoire spierkracht zal worden beoordeeld door het meten van de maximale expiratiedruk (MEP) met behulp van een maximale expiratiedrukmeter.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopnameperiode (Tot 7 dagen)
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten als het aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag.
|
Tijdens de ziekenhuisopnameperiode (Tot 7 dagen)
|
|
Geschatte piek zuurstofopname (VO₂max)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Geschatte VO₂max (mL/kg/min) berekend uit de Duke Activity Status Index (DASI) met behulp van een gevalideerde gepubliceerde vergelijking
|
Baseline en 4 weken
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt in rust gemeten als een percentage (%) met behulp van een pulsoximeter
|
Baseline en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-HF-BSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .