Kardiologická rehabilitace při dekompenzovaném srdečním selhání
Vliv kardiální rehabilitace u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním
Srdeční selhání je běžný klinický stav, který často vede ke snížené toleranci zátěže, dušnosti a špatné kvalitě života. Mnoho pacientů se srdečním selháním také vyvine slabost inspiračních svalů, což přispívá k omezení fyzické aktivity a zhoršení funkční kapacity. Trénink inspiračních svalů (IMT) byl navržen jako užitečná rehabilitační metoda ke zlepšení síly dýchacích svalů a tolerance zátěže. Kromě toho může funkční elektrická stimulace (FES) svalů dolních končetin pomoci aktivovat kosterní svaly a zlepšit funkční výkonnost u pacientů, kteří nesnesou konvenční cvičení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek kombinace tréninku inspiračních svalů s funkční elektrickou stimulací dolních končetin u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Celkem 135 hospitalizovaných pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním bude přijato z kardiologického oddělení Univerzitní nemocnice Beni-Suef a náhodně rozděleno do tří skupin. Skupina A (45 pacientů) bude kromě rutinní léčby dostávat trénink inspiračních svalů kombinovaný s funkční elektrickou stimulací. Skupina B (45 pacientů) bude dostávat rutinní léčbu pouze s tréninkem inspiračních svalů. Skupina C (45 pacientů) bude dostávat pouze rutinní léčbu.
Intervence začne během hospitalizace a bude pokračovat po dobu čtyř týdnů. Studie vyhodnotí účinky těchto intervencí na srdeční funkci, sílu inspiračních svalů a funkční kapacitu jako primární výsledky. Sekundární výsledky budou zahrnovat závažnost dušnosti, kvalitu života, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, sílu stisku ruky a maximální exspirační tlak. Zjištění této studie mohou pomoci objasnit potenciální roli kombinace tréninku inspiračních svalů s funkční elektrickou stimulací jako součásti kardiální rehabilitace u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je progresivní klinický syndrom, při kterém srdce není schopno udržet dostatečný srdeční výdej, aby uspokojilo metabolické potřeby těla. Dekompenzované srdeční selhání představuje akutní nebo subakutní zhoršení vyžadující hospitalizaci a je spojeno s významnou morbiditou, prodlouženými pobyty v nemocnici a vysokou mírou readmisí. Kromě primární srdeční poruchy se u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním často rozvíjejí sekundární systémové důsledky, včetně dysfunkce dýchacích svalů a abnormit periferní kosterní svaloviny, které obě samostatně přispívají k intoleranci zátěže, zátěži příznaky a špatným funkčním výsledkům.
Slabost inspiračních svalů byla zjištěna přibližně u 30–50 % pacientů se srdečním selháním a předpokládá se, že je výsledkem kombinace nedostatečného prokrvení bránice, chronické hyperventilace a systémových zánětlivých a katabolických procesů. Tato slabost vede ke zvýšené práci dýchání, ventilační neefektivitě a zvýšenému vnímání dušnosti, čímž vytváří začarovaný kruh, který dále omezuje fyzickou aktivitu a urychluje funkční pokles. Trénink inspiračních svalů (IMT) cílí na tento mechanismus aplikací progresivního odporového zatížení na inspirační svaly, což podporuje zlepšení síly bránice, ventilační efektivity a autonomní modulace. Několik studií prokázalo příznivé účinky IMT na výkonnost inspiračních svalů, pohybovou kapacitu a kvalitu života u stabilních populací se srdečním selháním; nicméně důkazy ohledně jeho aplikace během akutní dekompenzované fáze zůstávají omezené.
Dysfunkce periferní kosterní svaloviny u srdečního selhání je charakterizována posunem od oxidativních svalových vláken typu I k glykolytickým vláknům typu II, sníženou mitochondriální hustotou, narušeným využitím kyslíku a svalovou atrofií způsobenou nečinností, neurohormonální aktivací a systémovým zánětem. Tyto změny jsou zvláště výrazné během období dekompenzace a prodlouženého klidu na lůžku. Funkční elektrická stimulace (FES) nabízí pasivní přístup k aktivaci svalů, který obchází kardiovaskulární nároky dobrovolného cvičení, což z ní činí potenciálně vhodnou intervenci pro hemodynamicky nestabilní nebo těžce dekompenzované pacienty. Bylo prokázáno, že svalové kontrakce vyvolané FES zlepšují lokální průtok krve, zvyšují aktivitu oxidativních enzymů a podporují příznivou remodelaci svalových vláken u populací se srdečním selháním.
Navzdory prokázaným individuálním přínosům IMT a FES dosud žádná studie nezkoumala kombinovanou aplikaci těchto dvou modalit u pacientů hospitalizovaných s dekompenzovaným srdečním selháním. Fyziologické zdůvodnění jejich kombinace je založeno na konceptu současného řešení centrální (dýchací svaly) i periferní (kosterní svaly) složky intolerance zátěže, což může ve srovnání s každou intervencí samostatně vést k aditivním nebo synergickým zlepšením funkční kapacity a klinických výsledků.
Tato studie předpokládá, že přidání kombinovaného IMT a FES k rutinní lékařské léčbě povede u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním k většímu zlepšení srdeční funkce, síly inspiračních svalů a funkční kapacity ve srovnání s pouhým IMT nebo samotnou lékařskou léčbou. Výsledky mohou přispět k rozvoji časných, komplexních strategií kardiální rehabilitace pro tuto vysoce rizikovou populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Telefonní číslo: +20 1022792745
- E-mail: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Telefonní číslo: +20 1142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypt
- Nábor
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 45 do 65 let
- Oba pohlaví
- Pacienti hospitalizovaní se srdečním selháním s ejekční frakcí < 40%
- Při vědomí a spolupracující
- Schopní se aktivně účastnit tréninku
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní závažné kardiovaskulární příhody (např. akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie)
- Nekontrolované život ohrožující arytmie
- Těžké chlopenní srdeční onemocnění vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Těhotenství
- Terminální stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Významná plicní onemocnění jako je plicní arteriální hypertenze,
- Implantovaný kardiostimulátor
- Klinicky významné onemocnění periferních cév
- Těžká anémie
- Angina pectoris vyvolaná zátěží nebo změny ST segmentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMT + FES skupina
Účastníci v rámci kardiorehabilitačního programu dostávají běžnou lékařskou péči kombinovanou s tréninkem inspiračních svalů a funkční elektrickou stimulací svalů dolních končetin.
|
Trénink inspiračních svalů prováděný pomocí prahového tréninkového zařízení pro inspirační svaly na 30 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut na sezení, 4-5 sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Funkční elektrická stimulace bude aplikována na čtyřhlavý sval stehenní a lýtkový sval obou dolních končetin pomocí povrchových elektrod.
Elektrická stimulace bude dodávána při frekvenci 10 Hz, šířce pulzu 150 ms a pracovním cyklu 20 sekund zapnuto / 20 sekund vypnuto po dobu přibližně 45 minut na sezení.
Účastníci budou dostávat běžnou farmakologickou léčbu srdečního selhání v souladu s nemocničními směrnicemi.
|
|
Aktivní komparátor: IMT Group
Účastníci dostávají běžnou lékařskou péči v kombinaci s tréninkem inspiračních svalů.
|
Trénink inspiračních svalů prováděný pomocí prahového tréninkového zařízení pro inspirační svaly na 30 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut na sezení, 4-5 sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Účastníci budou dostávat běžnou farmakologickou léčbu srdečního selhání v souladu s nemocničními směrnicemi.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze běžnou lékařskou péči.
|
Účastníci budou dostávat běžnou farmakologickou léčbu srdečního selhání v souladu s nemocničními směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce (Ejekční frakce)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Srdeční funkce bude hodnocena pomocí echokardiografie k měření ejekční frakce levé komory.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny
|
Síla inspiračních svalů bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) pomocí přístroje pro měření maximálního inspiračního tlaku.
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny
|
|
Funkční kapacita (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) měřením ušlé vzdálenosti v metrech.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC), která hodnotí dopad dušnosti na denní aktivity na stupnici od 0 (minimum) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost dušnosti.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Kvalita života (skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), což je 21položkový dotazník hodnotící vliv srdečního selhání na fyzické, emocionální a sociální aspekty každodenního života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 105 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Počáteční stav a 4 týdny
|
Klidová tepová frekvence bude měřena v úderech za minutu (bpm) pomocí pulzního oxymetru
|
Počáteční stav a 4 týdny
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru k posouzení periferní svalové síly.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Maximální tlak při výdechu
Časové okno: Počáteční stav a 4 týdny
|
Síla výdechových svalů bude hodnocena měřením maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí měřiče maximálního výdechového tlaku.
|
Počáteční stav a 4 týdny
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizačního období (Až 7 dní)
|
Délka hospitalizace bude měřena jako počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice.
|
Během hospitalizačního období (Až 7 dní)
|
|
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO₂max)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Odhadovaný VO₂max (ml/kg/min) vypočtený z Duke Activity Status Index (DASI) pomocí validované publikované rovnice
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Počáteční stav a 4 týdny
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena v procentech (%) v klidu pomocí pulzního oxymetru
|
Počáteční stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-HF-BSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko