- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506499
Reabilitação Cardíaca na Insuficiência Cardíaca Descompensada
Efeito da Reabilitação Cardíaca em Doentes com Insuficiência Cardíaca Descompensada
A insuficiência cardíaca é uma condição clínica comum que frequentemente leva a uma redução da tolerância ao exercício, falta de ar e uma qualidade de vida reduzida. Muitos doentes com insuficiência cardíaca também desenvolvem fraqueza dos músculos inspiratórios, o que contribui para uma atividade física limitada e uma deterioração da capacidade funcional. O treino dos músculos inspiratórios (TMI) tem sido sugerido como um método de reabilitação útil para melhorar a força dos músculos respiratórios e a tolerância ao exercício. Além disso, a estimulação elétrica funcional (EEF) dos músculos dos membros inferiores pode ajudar a ativar os músculos esqueléticos e melhorar o desempenho funcional em doentes que não toleram o exercício convencional.
Este estudo randomizado controlado visa investigar o efeito da combinação do treino dos músculos inspiratórios com a estimulação elétrica funcional dos membros inferiores em doentes com insuficiência cardíaca descompensada. Um total de 135 doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada serão recrutados do Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário Beni-Suef e distribuídos aleatoriamente em três grupos. O Grupo A (45 doentes) receberá o tratamento médico de rotina, além do treino dos músculos inspiratórios combinado com estimulação elétrica funcional. O Grupo B (45 doentes) receberá o tratamento médico de rotina com treino dos músculos inspiratórios apenas. O Grupo C (45 doentes) receberá apenas o tratamento médico de rotina.
A intervenção começará durante a hospitalização e continuará durante quatro semanas. O estudo avaliará os efeitos destas intervenções na função cardíaca, na força dos músculos inspiratórios e na capacidade funcional como resultados primários. Os resultados secundários incluirão a gravidade da dispneia, a qualidade de vida, a frequência cardíaca, a saturação de oxigénio, a força de preensão manual e a pressão expiratória máxima. Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer o papel potencial da combinação do treino dos músculos inspiratórios com a estimulação elétrica funcional como parte da reabilitação cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica progressiva na qual o coração é incapaz de manter um débito cardíaco adequado para satisfazer as necessidades metabólicas do organismo. A insuficiência cardíaca descompensada representa uma deterioração aguda ou subaguda que requer hospitalização e está associada a morbilidade significativa, estadias hospitalares prolongadas e elevadas taxas de readmissão. Para além do comprometimento cardíaco primário, os doentes com insuficiência cardíaca descompensada desenvolvem frequentemente consequências sistémicas secundárias, incluindo disfunção dos músculos respiratórios e anomalias dos músculos esqueléticos periféricos, ambas contribuindo independentemente para a intolerância ao exercício, o peso dos sintomas e os maus resultados funcionais.
A fraqueza muscular inspiratória foi identificada em aproximadamente 30-50% dos doentes com insuficiência cardíaca e acredita-se que resulte de uma combinação de subperfusão diafragmática, hiperventilação crónica e processos inflamatórios e catabólicos sistémicos. Esta fraqueza leva a um aumento do trabalho respiratório, ineficiência ventilatória e uma perceção aumentada de dispneia, criando um ciclo vicioso que limita ainda mais a atividade física e acelera o declínio funcional. O treino muscular inspiratório (TMI) visa este mecanismo ao aplicar uma carga resistiva progressiva aos músculos inspiratórios, promovendo melhorias na força diafragmática, eficiência ventilatória e modulação autonómica. Vários estudos demonstraram efeitos favoráveis do TMI no desempenho muscular inspiratório, capacidade de exercício e qualidade de vida em populações com insuficiência cardíaca estável; no entanto, as evidências relativas à sua aplicação durante a fase aguda descompensada permanecem limitadas.
A disfunção muscular esquelética periférica na insuficiência cardíaca é caracterizada por uma transição das fibras musculares oxidativas tipo I para as glicolíticas tipo II, redução da densidade mitocondrial, utilização de oxigénio comprometida e atrofia muscular impulsionada pelo desuso, ativação neuro-hormonal e inflamação sistémica. Estas alterações são particularmente pronunciadas durante períodos de descompensação e repouso prolongado no leito. A estimulação elétrica funcional (EEF) oferece uma abordagem passiva à ativação muscular que contorna a exigência cardiovascular do exercício voluntário, tornando-a uma intervenção potencialmente adequada para doentes hemodinamicamente instáveis ou severamente descondicionados. As contrações musculares induzidas por EEF demonstraram melhorar o fluxo sanguíneo local, aumentar a atividade enzimática oxidativa e promover um remodelamento favorável do tipo de fibras em populações com insuficiência cardíaca.
Apesar dos benefícios individuais estabelecidos do TMI e da EEF, até à data nenhum estudo investigou a aplicação combinada destas duas modalidades em doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada. A fundamentação fisiológica para a sua combinação baseia-se no conceito de abordar simultaneamente os componentes centrais (músculos respiratórios) e periféricos (músculos esqueléticos) da intolerância ao exercício, o que pode produzir melhorias aditivas ou sinérgicas na capacidade funcional e resultados clínicos em comparação com qualquer uma das intervenções isoladamente.
Este estudo hipotetiza que a adição do TMI e EEF combinados ao tratamento médico de rotina resultará em maiores melhorias na função cardíaca, força muscular inspiratória e capacidade funcional em comparação com o TMI isolado ou apenas o tratamento médico em doentes com insuficiência cardíaca descompensada. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias precoces e abrangentes de reabilitação cardíaca para esta população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Número de telefone: +20 1022792745
- E-mail: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Número de telefone: +20 1142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Beni-Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egito
- Recrutamento
- Beni-suef university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e fração de ejeção < 40%
- Conscientes e cooperantes
- Capazes de participar ativamente no treino
Critérios de Exclusão:
- Eventos cardiovasculares maiores agudos (por exemplo, síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar)
- Arritmias potencialmente fatais não controladas
- Doença valvular cardíaca grave que exija cirurgia urgente
- Gravidez
- Doença renal terminal que exija diálise
- Doenças pulmonares significativas, como hipertensão arterial pulmonar
- Marcapasso implantado
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- Anemia grave
- Angina induzida pelo exercício ou alterações do segmento ST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IMT + FES
Os participantes recebem tratamento médico de rotina combinado com treino dos músculos inspiratórios e estimulação elétrica funcional dos músculos dos membros inferiores como parte de um programa de reabilitação cardíaca.
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Treino muscular inspiratório realizado com um dispositivo de treino muscular inspiratório por limiar a 30% da pressão inspiratória máxima durante 30 minutos por sessão, 4-5 sessões por semana durante quatro semanas.
A estimulação elétrica funcional será aplicada aos músculos quadríceps e gastrocnémios de ambos os membros inferiores utilizando elétrodos de superfície.
A estimulação elétrica será administrada a uma frequência de 10 Hz, com uma largura de pulso de 150 ms e um ciclo de trabalho de 20 segundos ligada / 20 segundos desligada durante aproximadamente 45 minutos por sessão.
Os participantes receberão tratamento farmacológico de rotina para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes hospitalares.
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Comparador Ativo: Grupo IMT
Os participantes recebem tratamento médico de rotina combinado com treino muscular inspiratório.
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Treino muscular inspiratório realizado com um dispositivo de treino muscular inspiratório por limiar a 30% da pressão inspiratória máxima durante 30 minutos por sessão, 4-5 sessões por semana durante quatro semanas.
Os participantes receberão tratamento farmacológico de rotina para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes hospitalares.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem apenas tratamento médico de rotina.
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Os participantes receberão tratamento farmacológico de rotina para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes hospitalares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A força muscular inspiratória será avaliada medindo a pressão inspiratória máxima (PIM) com um medidor de pressão inspiratória máxima.
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Baseline e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A capacidade funcional será avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), medindo a distância percorrida em metros.
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Linha de base e 4 semanas
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Gravidade da Dispneia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A gravidade da dispneia será avaliada usando a Escala Modificada de Dispneia do Medical Research Council (mMRC), que classifica o impacto da falta de ar nas atividades diárias numa escala de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde pontuações mais altas indicam pior gravidade da dispneia.
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Linha de base e 4 semanas
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Qualidade de Vida (Pontuação do Questionário Minnesota sobre Viver com Insuficiência Cardíaca)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário Minnesota para Viver com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ), um questionário de 21 itens que avalia o impacto da insuficiência cardíaca nos aspetos físicos, emocionais e sociais da vida diária.
As pontuações totais variam de 0 (mínimo) a 105 (máximo), em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida.
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Linha de base e 4 semanas
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Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A frequência cardíaca em repouso será medida em batimentos por minuto (bpm) utilizando um oxímetro de pulso
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Linha de base e 4 semanas
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Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de preensão manual para avaliar a força muscular periférica.
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Baseline e 4 semanas
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Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A força muscular expiratória será avaliada medindo a pressão expiratória máxima (PEM) com um medidor de pressão expiratória máxima.
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Linha de base e 4 semanas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Durante o período de hospitalização (Até 7 dias)
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A duração do internamento hospitalar será medida como o número de dias entre a admissão hospitalar e a alta hospitalar.
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Durante o período de hospitalização (Até 7 dias)
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Consumo máximo estimado de oxigénio (VO₂max)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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VO₂max estimado (mL/kg/min) calculado a partir do Índice de Estado de Atividade de Duke (DASI) usando uma equação publicada validada
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Baseline e 4 semanas
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Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A saturação periférica de oxigénio (SpO₂) será medida em percentagem (%) em repouso, utilizando um oxímetro de pulso
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Baseline e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-HF-BSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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