- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506499
Hjerterehabilitering ved dekompensert hjertesvikt
Effekten av hjerterehabilitering hos pasienter med dekompensert hjertesvikt
Hjertesvikt er en vanlig klinisk tilstand som ofte fører til redusert treningskapasitet, kortpustethet og dårlig livskvalitet. Mange pasienter med hjertesvikt utvikler også svakhet i innåndingsmusklene, noe som bidrar til begrenset fysisk aktivitet og forverret funksjonskapasitet. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) har blitt foreslått som en nyttig rehabiliteringsmetode for å forbedre respirasjonsmuskelstyrke og treningskapasitet. I tillegg kan funksjonell elektrisk stimulering (FES) av beinmusklene hjelpe til med å aktivere skjelettmuskler og forbedre funksjonell ytelse hos pasienter som ikke tåler konvensjonell trening.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av å kombinere inspiratorisk muskeltrening med funksjonell elektrisk stimulering av underkroppen hos pasienter med dekompensert hjertesvikt. Totalt 135 innlagte pasienter med dekompensert hjertesvikt vil bli rekruttert fra kardiologiavdelingen ved Beni-Suef universitetssykehus og tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe A (45 pasienter) vil få rutinemessig medisinsk behandling i tillegg til inspiratorisk muskeltrening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering. Gruppe B (45 pasienter) vil få rutinemessig medisinsk behandling med kun inspiratorisk muskeltrening. Gruppe C (45 pasienter) vil få kun rutinemessig medisinsk behandling.
Intervensjonen vil starte under innleggelsen og fortsette i fire uker. Studien vil evaluere effekten av disse intervensjonene på hjertefunksjon, inspiratorisk muskeltrening og funksjonskapasitet som primære utfallsmål. Sekundære utfallsmål vil inkludere dyspné alvorlighetsgrad, livskvalitet, hjertefrekvens, oksygenmetning, håndgrepstyrke og maksimal ekspiratorisk trykk. Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare den potensielle rollen til å kombinere inspiratorisk muskeltrening med funksjonell elektrisk stimulering som en del av hjerterehabilitering hos pasienter med dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er et progressivt klinisk syndrom der hjertet ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig hjerteytelse for å dekke kroppens metabolske behov. Dekompesert hjertesvikt representerer en akutt eller subakutt forverring som krever innleggelse og er assosiert med betydelig morbiditet, langvarige sykehusopphold og høye reinskrivningsrater. Utover den primære hjertefunksjonsnedsettelsen utvikler pasienter med dekompesert hjertesvikt vanligvis sekundære systemiske konsekvenser, inkludert dysfunksjon i respirasjonsmusklene og perifere skjelettmuskelabnormaliteter, som begge bidrar uavhengig til belastningsintoleranse, symptombyrde og dårlige funksjonelle utfall.
Inspirasjonsmuskelsvakhet er identifisert hos omtrent 30-50% av pasienter med hjertesvikt og antas å skyldes en kombinasjon av diafragmatisk underperfusjon, kronisk hyperventilering, og systemiske inflammatoriske og katabolske prosesser. Denne svakheten fører til økt pustearbeid, ventilasjonsineffektivitet og forsterket oppfatning av dyspné, noe som skaper en ond sirkel som ytterligere begrenser fysisk aktivitet og akselererer funksjonell nedgang. Inspirasjonsmuskeltrening (IMT) retter seg mot denne mekanismen ved å påføre progressiv motstandsbelastning på inspirasjonsmusklene, og fremmer forbedringer i diafragmastyrke, ventilasjonseffektivitet og autonom modulering. Flere studier har vist gunstige effekter av IMT på inspirasjonsmuskelprestasjon, treningskapasitet og livskvalitet i stabile hjertesviktpopulasjoner; imidlertid er bevisene angående dens anvendelse i den akutte dekompenserte fasen fortsatt begrenset.
Perifer skjelettmuskeldysfunksjon ved hjertesvikt er karakterisert av en overgang fra type I oksidative til type II glykolytiske muskelfibre, redusert mitokondriell tetthet, svekket oksygenutnyttelse og muskelatrofi drevet av manglende bruk, nevrohormonell aktivering og systemisk inflammasjon. Disse endringene er spesielt tydelige under perioder med dekompensasjon og langvarig sengeleie. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) tilbyr en passiv tilnærming til muskellaktivering som omgår det kardiovaskulære kravet ved frivillig trening, noe som gjør den til en potensielt passende intervensjon for hemodynamisk ustabile eller sterkt deconditionerte pasienter. FES-induserte muskelkontraksjoner har vist seg å forbedre lokal blodstrøm, øke oksidative enzymaktiviteter og fremme gunstige fibertype-remodellering i hjertesviktpopulasjoner.
Til tross for de etablerte individuelle fordelene ved IMT og FES, har ingen studie til dags dato undersøkt den kombinerte anvendelsen av disse to modalitetene hos pasienter innlagt med dekompesert hjertesvikt. Den fysiologiske begrunnelsen for å kombinere dem er basert på konseptet om å adressere både sentrale (respirasjonsmuskel) og perifere (skjelettmuskel) komponenter av belastningsintoleranse samtidig, noe som kan produsere additive eller synergistiske forbedringer i funksjonskapasitet og kliniske utfall sammenlignet med enten intervensjon alene.
Denne studien antar at tillegget av kombinerte IMT og FES til rutinemessig medisinsk behandling vil resultere i større forbedringer i hjertefunksjon, inspirasjonsmuskelstyrke og funksjonskapasitet sammenlignet med kun IMT eller kun medisinsk behandling hos pasienter med dekompesert hjertesvikt. Funnene kan bidra til utviklingen av tidlige, omfattende hjerterehabiliteringsstrategier for denne høyt risikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Telefonnummer: +20 1022792745
- E-post: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Telefonnummer: +20 1142998414
- E-post: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 45 til 65 år
- Begge kjønn
- Innlagte hjertepasienter med ejeksjonsfraksjon < 40%
- Bevisste og samarbeidsvillige
- I stand til å delta aktivt i trening
Eksklusjonskriterier:
- Akutte store kardiovaskulære hendelser (f.eks. akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller lungeemboli)
- Ukontrollerte livstruende arytmier
- Alvorlig hjerteklaffesykdom som krever akutt operasjon
- Svangerskap
- Terminal nyresvikt som krever dialyse
- Betydelige lungesykdommer som pulmonal arteriell hypertensjon
- Implantert pacemaker
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
- Alvorlig anemi
- Anstrengelsesutløst angina eller ST-segmentendringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMT + FES-gruppen
Deltakerne mottar rutinemessig medisinsk behandling kombinert med inspiratorisk muskelopptrening og funksjonell elektrisk stimulering av musklene i underkroppen som en del av et hjerterehabiliteringsprogram.
|
Inspirasjonsmuskeltrening utført ved bruk av en terskel-inspirasjonsmuskeltrener på 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk i 30 minutter per økt, 4-5 økter per uke i fire uker.
Funksjonell elektrisk stimulering vil bli anvendt på quadriceps- og gastrocnemiusmusklene i begge nedre ekstremiteter ved bruk av overflateelektroder.
Elektrisk stimulering vil bli levert med en frekvens på 10 Hz, pulsbredde på 150 ms, og 20 sekunder på / 20 sekunder av syklus i omtrent 45 minutter per økt.
Deltakerne vil motta rutinemessig farmakologisk behandling for hjertesvikt i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: IMT Group
Deltakerne mottar rutinemessig medisinsk behandling kombinert med inspiratorisk muskelstrening.
|
Inspirasjonsmuskeltrening utført ved bruk av en terskel-inspirasjonsmuskeltrener på 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk i 30 minutter per økt, 4-5 økter per uke i fire uker.
Deltakerne vil motta rutinemessig farmakologisk behandling for hjertesvikt i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får kun rutinemessig medisinsk behandling.
|
Deltakerne vil motta rutinemessig farmakologisk behandling for hjertesvikt i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk trykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Inspirasjonsmuskelstyrke vil bli vurdert ved å måle maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) ved hjelp av et maksimalt inspiratorisk trykkmåler.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gåtest (6MWT) ved å måle distansen gått i meter.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Dyspnea-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council Dyspnea-skalaen (mMRC), som graderer innvirkningen av pustebesvær på daglige aktiviteter på en skala fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer verre dyspnea-alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Livskvaliteten vil bli evaluert ved bruk av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), et spørreskjema med 21 spørsmål som vurderer hjertefeilens innvirkning på fysiske, følelsesmessige og sosiale aspekter av dagliglivet.
Totalscorene varierer fra 0 (minimum) til 105 (maksimum), der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Hvilepuls vil bli målt i slag per minutt (bpm) ved hjelp av en pulsoximeter
|
Baseline og 4 uker
|
|
Håndgripstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Håndgrepstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndgrep-dynamometer for å vurdere perifer muskelstyrke.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Ekspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved å måle maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) ved hjelp av et maksimalt ekspiratorisk trykkmåler.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (Opptil 7 dager)
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt som antall dager fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse.
|
I løpet av innleggelsesperioden (Opptil 7 dager)
|
|
Estimert maksimalt oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Estimert VO₂max (mL/kg/min) beregnet fra Duke Activity Status Index (DASI) ved hjelp av en validert publisert ligning
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Perifert oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt i prosent (%) i hvile ved bruk av en pulsoksymeter
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-HF-BSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .