Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved dekompensert hjertesvikt

4. august 2026 oppdatert av: Salma Abdelfattah Mostafa Elsalhy, Beni-Suef University

Effekten av hjerterehabilitering hos pasienter med dekompensert hjertesvikt

Hjertesvikt er en vanlig klinisk tilstand som ofte fører til redusert treningskapasitet, kortpustethet og dårlig livskvalitet. Mange pasienter med hjertesvikt utvikler også svakhet i innåndingsmusklene, noe som bidrar til begrenset fysisk aktivitet og forverret funksjonskapasitet. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) har blitt foreslått som en nyttig rehabiliteringsmetode for å forbedre respirasjonsmuskelstyrke og treningskapasitet. I tillegg kan funksjonell elektrisk stimulering (FES) av beinmusklene hjelpe til med å aktivere skjelettmuskler og forbedre funksjonell ytelse hos pasienter som ikke tåler konvensjonell trening.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av å kombinere inspiratorisk muskeltrening med funksjonell elektrisk stimulering av underkroppen hos pasienter med dekompensert hjertesvikt. Totalt 135 innlagte pasienter med dekompensert hjertesvikt vil bli rekruttert fra kardiologiavdelingen ved Beni-Suef universitetssykehus og tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe A (45 pasienter) vil få rutinemessig medisinsk behandling i tillegg til inspiratorisk muskeltrening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering. Gruppe B (45 pasienter) vil få rutinemessig medisinsk behandling med kun inspiratorisk muskeltrening. Gruppe C (45 pasienter) vil få kun rutinemessig medisinsk behandling.

Intervensjonen vil starte under innleggelsen og fortsette i fire uker. Studien vil evaluere effekten av disse intervensjonene på hjertefunksjon, inspiratorisk muskeltrening og funksjonskapasitet som primære utfallsmål. Sekundære utfallsmål vil inkludere dyspné alvorlighetsgrad, livskvalitet, hjertefrekvens, oksygenmetning, håndgrepstyrke og maksimal ekspiratorisk trykk. Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare den potensielle rollen til å kombinere inspiratorisk muskeltrening med funksjonell elektrisk stimulering som en del av hjerterehabilitering hos pasienter med dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et progressivt klinisk syndrom der hjertet ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig hjerteytelse for å dekke kroppens metabolske behov. Dekompesert hjertesvikt representerer en akutt eller subakutt forverring som krever innleggelse og er assosiert med betydelig morbiditet, langvarige sykehusopphold og høye reinskrivningsrater. Utover den primære hjertefunksjonsnedsettelsen utvikler pasienter med dekompesert hjertesvikt vanligvis sekundære systemiske konsekvenser, inkludert dysfunksjon i respirasjonsmusklene og perifere skjelettmuskelabnormaliteter, som begge bidrar uavhengig til belastningsintoleranse, symptombyrde og dårlige funksjonelle utfall.

Inspirasjonsmuskelsvakhet er identifisert hos omtrent 30-50% av pasienter med hjertesvikt og antas å skyldes en kombinasjon av diafragmatisk underperfusjon, kronisk hyperventilering, og systemiske inflammatoriske og katabolske prosesser. Denne svakheten fører til økt pustearbeid, ventilasjonsineffektivitet og forsterket oppfatning av dyspné, noe som skaper en ond sirkel som ytterligere begrenser fysisk aktivitet og akselererer funksjonell nedgang. Inspirasjonsmuskeltrening (IMT) retter seg mot denne mekanismen ved å påføre progressiv motstandsbelastning på inspirasjonsmusklene, og fremmer forbedringer i diafragmastyrke, ventilasjonseffektivitet og autonom modulering. Flere studier har vist gunstige effekter av IMT på inspirasjonsmuskelprestasjon, treningskapasitet og livskvalitet i stabile hjertesviktpopulasjoner; imidlertid er bevisene angående dens anvendelse i den akutte dekompenserte fasen fortsatt begrenset.

Perifer skjelettmuskeldysfunksjon ved hjertesvikt er karakterisert av en overgang fra type I oksidative til type II glykolytiske muskelfibre, redusert mitokondriell tetthet, svekket oksygenutnyttelse og muskelatrofi drevet av manglende bruk, nevrohormonell aktivering og systemisk inflammasjon. Disse endringene er spesielt tydelige under perioder med dekompensasjon og langvarig sengeleie. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) tilbyr en passiv tilnærming til muskellaktivering som omgår det kardiovaskulære kravet ved frivillig trening, noe som gjør den til en potensielt passende intervensjon for hemodynamisk ustabile eller sterkt deconditionerte pasienter. FES-induserte muskelkontraksjoner har vist seg å forbedre lokal blodstrøm, øke oksidative enzymaktiviteter og fremme gunstige fibertype-remodellering i hjertesviktpopulasjoner.

Til tross for de etablerte individuelle fordelene ved IMT og FES, har ingen studie til dags dato undersøkt den kombinerte anvendelsen av disse to modalitetene hos pasienter innlagt med dekompesert hjertesvikt. Den fysiologiske begrunnelsen for å kombinere dem er basert på konseptet om å adressere både sentrale (respirasjonsmuskel) og perifere (skjelettmuskel) komponenter av belastningsintoleranse samtidig, noe som kan produsere additive eller synergistiske forbedringer i funksjonskapasitet og kliniske utfall sammenlignet med enten intervensjon alene.

Denne studien antar at tillegget av kombinerte IMT og FES til rutinemessig medisinsk behandling vil resultere i større forbedringer i hjertefunksjon, inspirasjonsmuskelstyrke og funksjonskapasitet sammenlignet med kun IMT eller kun medisinsk behandling hos pasienter med dekompesert hjertesvikt. Funnene kan bidra til utviklingen av tidlige, omfattende hjerterehabiliteringsstrategier for denne høyt risikopopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beni-Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 45 til 65 år
  • Begge kjønn
  • Innlagte hjertepasienter med ejeksjonsfraksjon < 40%
  • Bevisste og samarbeidsvillige
  • I stand til å delta aktivt i trening

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte store kardiovaskulære hendelser (f.eks. akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller lungeemboli)
  • Ukontrollerte livstruende arytmier
  • Alvorlig hjerteklaffesykdom som krever akutt operasjon
  • Svangerskap
  • Terminal nyresvikt som krever dialyse
  • Betydelige lungesykdommer som pulmonal arteriell hypertensjon
  • Implantert pacemaker
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Alvorlig anemi
  • Anstrengelsesutløst angina eller ST-segmentendringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT + FES-gruppen
Deltakerne mottar rutinemessig medisinsk behandling kombinert med inspiratorisk muskelopptrening og funksjonell elektrisk stimulering av musklene i underkroppen som en del av et hjerterehabiliteringsprogram.
Inspirasjonsmuskeltrening utført ved bruk av en terskel-inspirasjonsmuskeltrener på 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk i 30 minutter per økt, 4-5 økter per uke i fire uker.
Funksjonell elektrisk stimulering vil bli anvendt på quadriceps- og gastrocnemiusmusklene i begge nedre ekstremiteter ved bruk av overflateelektroder. Elektrisk stimulering vil bli levert med en frekvens på 10 Hz, pulsbredde på 150 ms, og 20 sekunder på / 20 sekunder av syklus i omtrent 45 minutter per økt.
Deltakerne vil motta rutinemessig farmakologisk behandling for hjertesvikt i henhold til sykehusets retningslinjer.
Aktiv komparator: IMT Group
Deltakerne mottar rutinemessig medisinsk behandling kombinert med inspiratorisk muskelstrening.
Inspirasjonsmuskeltrening utført ved bruk av en terskel-inspirasjonsmuskeltrener på 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk i 30 minutter per økt, 4-5 økter per uke i fire uker.
Deltakerne vil motta rutinemessig farmakologisk behandling for hjertesvikt i henhold til sykehusets retningslinjer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får kun rutinemessig medisinsk behandling.
Deltakerne vil motta rutinemessig farmakologisk behandling for hjertesvikt i henhold til sykehusets retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk trykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Inspirasjonsmuskelstyrke vil bli vurdert ved å måle maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) ved hjelp av et maksimalt inspiratorisk trykkmåler.
Utgangspunkt og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gåtest (6MWT) ved å måle distansen gått i meter.
Utgangspunkt og 4 uker
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Dyspnea-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council Dyspnea-skalaen (mMRC), som graderer innvirkningen av pustebesvær på daglige aktiviteter på en skala fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer verre dyspnea-alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og 4 uker
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Livskvaliteten vil bli evaluert ved bruk av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), et spørreskjema med 21 spørsmål som vurderer hjertefeilens innvirkning på fysiske, følelsesmessige og sosiale aspekter av dagliglivet. Totalscorene varierer fra 0 (minimum) til 105 (maksimum), der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Utgangspunkt og 4 uker
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Hvilepuls vil bli målt i slag per minutt (bpm) ved hjelp av en pulsoximeter
Baseline og 4 uker
Håndgripstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Håndgrepstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndgrep-dynamometer for å vurdere perifer muskelstyrke.
Utgangspunkt og 4 uker
Maksimal ekspiratorisk trykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Ekspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved å måle maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) ved hjelp av et maksimalt ekspiratorisk trykkmåler.
Utgangspunkt og 4 uker
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (Opptil 7 dager)
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt som antall dager fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse.
I løpet av innleggelsesperioden (Opptil 7 dager)
Estimert maksimalt oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Estimert VO₂max (mL/kg/min) beregnet fra Duke Activity Status Index (DASI) ved hjelp av en validert publisert ligning
Utgangspunkt og 4 uker
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Perifert oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt i prosent (%) i hvile ved bruk av en pulsoksymeter
Utgangspunkt og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-HF-BSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere