- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07506499
Rehabilitación Cardiaca en Insuficiencia Cardíaca Descompensada
Efecto de la Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Descompensada
La insuficiencia cardíaca es una afección clínica común que a menudo conduce a una reducción de la tolerancia al ejercicio, disnea y una calidad de vida deficiente. Muchos pacientes con insuficiencia cardíaca también desarrollan debilidad de los músculos inspiratorios, lo que contribuye a una actividad física limitada y al empeoramiento de la capacidad funcional. Se ha sugerido que el entrenamiento muscular inspiratorio (EMI) es un método de rehabilitación útil para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios y la tolerancia al ejercicio. Además, la estimulación eléctrica funcional (EEF) de los músculos de las extremidades inferiores puede ayudar a activar los músculos esqueléticos y mejorar el rendimiento funcional en pacientes que no toleran el ejercicio convencional.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de combinar el entrenamiento muscular inspiratorio con la estimulación eléctrica funcional de las extremidades inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. Se reclutarán un total de 135 pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario Beni-Suef y se asignarán aleatoriamente a tres grupos. El grupo A (45 pacientes) recibirá tratamiento médico rutinario además del entrenamiento muscular inspiratorio combinado con estimulación eléctrica funcional. El grupo B (45 pacientes) recibirá tratamiento médico rutinario con solo entrenamiento muscular inspiratorio. El grupo C (45 pacientes) recibirá únicamente tratamiento médico rutinario.
La intervención comenzará durante la hospitalización y continuará durante cuatro semanas. El estudio evaluará los efectos de estas intervenciones sobre la función cardíaca, la fuerza de los músculos inspiratorios y la capacidad funcional como resultados primarios. Los resultados secundarios incluirán la gravedad de la disnea, la calidad de vida, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la fuerza de prensión manual y la presión espiratoria máxima. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar el papel potencial de combinar el entrenamiento muscular inspiratorio con la estimulación eléctrica funcional como parte de la rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico progresivo en el que el corazón es incapaz de mantener un gasto cardíaco adecuado para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo. La insuficiencia cardíaca descompensada representa un deterioro agudo o subagudo que requiere hospitalización y se asocia con una morbilidad significativa, estancias hospitalarias prolongadas y altas tasas de reingreso. Más allá del deterioro cardíaco primario, los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada suelen desarrollar consecuencias sistémicas secundarias, que incluyen disfunción de los músculos respiratorios y anomalías de los músculos esqueléticos periféricos, ambas contribuyen de forma independiente a la intolerancia al ejercicio, la carga de síntomas y los malos resultados funcionales.
Se ha identificado debilidad de los músculos inspiratorios en aproximadamente el 30-50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca y se cree que resulta de una combinación de hipoperfusión diafragmática, hiperventilación crónica y procesos inflamatorios y catabólicos sistémicos. Esta debilidad conduce a un aumento del trabajo respiratorio, ineficiencia ventilatoria y una mayor percepción de disnea, creando un círculo vicioso que limita aún más la actividad física y acelera el deterioro funcional. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (EMI) se dirige a este mecanismo aplicando una carga resistiva progresiva a los músculos inspiratorios, promoviendo mejoras en la fuerza diafragmática, la eficiencia ventilatoria y la modulación autonómica. Varios estudios han demostrado efectos favorables del EMI en el rendimiento de los músculos inspiratorios, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en poblaciones con insuficiencia cardíaca estable; sin embargo, la evidencia sobre su aplicación durante la fase aguda descompensada sigue siendo limitada.
La disfunción de los músculos esqueléticos periféricos en la insuficiencia cardíaca se caracteriza por un cambio de las fibras musculares oxidativas tipo I a las glucolíticas tipo II, una densidad mitocondrial reducida, una utilización de oxígeno deteriorada y atrofia muscular impulsada por la falta de uso, la activación neurohormonal y la inflamación sistémica. Estos cambios son particularmente pronunciados durante los períodos de descompensación y reposo prolongado en cama. La estimulación eléctrica funcional (EEF) ofrece un enfoque pasivo para la activación muscular que evita la demanda cardiovascular del ejercicio voluntario, lo que la convierte en una intervención potencialmente adecuada para pacientes hemodinámicamente inestables o gravemente desacondicionados. Se ha demostrado que las contracciones musculares inducidas por EEF mejoran el flujo sanguíneo local, aumentan la actividad de las enzimas oxidativas y promueven una remodelación favorable del tipo de fibra en poblaciones con insuficiencia cardíaca.
A pesar de los beneficios individuales establecidos del EMI y la EEF, hasta la fecha ningún estudio ha investigado la aplicación combinada de estas dos modalidades en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada. La justificación fisiológica para combinarlas se basa en el concepto de abordar simultáneamente los componentes centrales (músculos respiratorios) y periféricos (músculos esqueléticos) de la intolerancia al ejercicio, lo que puede producir mejoras aditivas o sinérgicas en la capacidad funcional y los resultados clínicos en comparación con cualquiera de las intervenciones por separado.
Este estudio plantea la hipótesis de que la adición del EMI combinado con EEF al tratamiento médico de rutina resultará en mayores mejoras en la función cardíaca, la fuerza de los músculos inspiratorios y la capacidad funcional en comparación con solo EMI o solo tratamiento médico en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de estrategias tempranas y integrales de rehabilitación cardíaca para esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Número de teléfono: +20 1022792745
- Correo electrónico: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Número de teléfono: +20 1142998414
- Correo electrónico: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Beni-suef university Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 65 años
- Ambos sexos
- Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección < 40%
- Conscientes y cooperativos
- Capaces de participar activamente en el entrenamiento
Criterios de exclusión:
- Eventos cardiovasculares mayores agudos (por ejemplo, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar)
- Arritmias potencialmente mortales no controladas
- Enfermedad valvular cardíaca grave que requiera cirugía urgente
- Embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis
- Enfermedades pulmonares significativas como hipertensión arterial pulmonar,
- Marcapasos implantado
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Anemia grave
- Angina inducida por el ejercicio o cambios en el segmento ST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IMT + FES
Los participantes reciben tratamiento médico de rutina combinado con entrenamiento de la musculatura inspiratoria y estimulación eléctrica funcional de los músculos de las extremidades inferiores como parte de un programa de rehabilitación cardiaca.
|
Entrenamiento muscular inspiratorio realizado mediante un entrenador muscular inspiratorio de umbral al 30% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos por sesión, 4-5 sesiones por semana durante cuatro semanas.
Se aplicará estimulación eléctrica funcional a los músculos cuádriceps y gastrocnemios de ambas extremidades inferiores mediante electrodos de superficie.
La estimulación eléctrica se administrará a una frecuencia de 10 Hz, con un ancho de pulso de 150 ms y un ciclo de trabajo de 20 segundos encendido / 20 segundos apagado durante aproximadamente 45 minutos por sesión.
Los participantes recibirán tratamiento farmacológico de rutina para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices del hospital.
|
|
Comparador activo: Grupo IMT
Los participantes reciben tratamiento médico de rutina combinado con entrenamiento muscular inspiratorio.
|
Entrenamiento muscular inspiratorio realizado mediante un entrenador muscular inspiratorio de umbral al 30% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos por sesión, 4-5 sesiones por semana durante cuatro semanas.
Los participantes recibirán tratamiento farmacológico de rutina para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices del hospital.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes reciben solo tratamiento médico de rutina.
|
Los participantes recibirán tratamiento farmacológico de rutina para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Inspiratoria Máxima
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas
|
La fuerza muscular inspiratoria se evaluará midiendo la presión inspiratoria máxima (MIP) mediante un medidor de presión inspiratoria máxima.
|
Línea basal y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) midiendo la distancia recorrida en metros.
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas
|
La gravedad de la disnea se evaluará mediante la Escala Modificada de Disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC), que clasifica el impacto de la dificultad respiratoria en las actividades diarias en una escala de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde puntuaciones más altas indican peor gravedad de la disnea.
|
Línea basal y 4 semanas
|
|
Calidad de Vida (Puntuación del Cuestionario Minnesota de Vida con Insuficiencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ), un cuestionario de 21 ítems que evalúa el impacto de la insuficiencia cardíaca en los aspectos físicos, emocionales y sociales de la vida diaria.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mínimo) y 105 (máximo), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
|
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en latidos por minuto (lpm) utilizando un pulsioxímetro
|
Baseline y 4 semanas
|
|
Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
|
La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro de prensión manual para evaluar la fuerza muscular periférica.
|
Baseline y 4 semanas
|
|
Presión Espiratoria Máxima
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas
|
La fuerza muscular espiratoria se evaluará midiendo la presión espiratoria máxima (PEM) mediante un medidor de presión espiratoria máxima.
|
Baseline y 4 semanas
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización (Hasta 7 días)
|
La duración de la estancia hospitalaria se medirá como el número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
|
Durante el período de hospitalización (Hasta 7 días)
|
|
Consumo máximo estimado de oxígeno (VO₂max)
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas
|
VO₂max estimado (mL/kg/min) calculado a partir del Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI) mediante una ecuación publicada validada
|
Basal y 4 semanas
|
|
Saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
|
La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se medirá como porcentaje (%) en reposo mediante un pulsioxímetro
|
Línea base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-HF-BSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .