- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506499
Kardiell rehabilitering vid dekompenserad hjärtsvikt
Effekten av hjärtrehabilitering hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt
Hjärtsvikt är ett vanligt kliniskt tillstånd som ofta leder till minskad fysisk uthållighet, andnöd och sämre livskvalitet. Många patienter med hjärtsvikt utvecklar också svaghet i inspiratoriska musklerna, vilket bidrar till begränsad fysisk aktivitet och försämrad funktionsförmåga. Inspiratorisk muskelträning (IMT) har föreslagits som en användbar rehabiliteringsmetod för att förbättra andningsmuskelstyrka och fysisk uthållighet. Dessutom kan funktionell elektrisk stimulering (FES) av nedre extremiteternas muskler hjälpa till att aktivera skelettmuskler och förbättra funktionell prestation hos patienter som inte tolererar konventionell träning.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av att kombinera inspiratorisk muskelträning med funktionell elektrisk stimulering av nedre extremiteterna hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt. Totalt kommer 135 inlagda patienter med dekompenserad hjärtsvikt att rekryteras från kardiologiavdelningen på Beni-Suef University Hospital och slumpmässigt fördelas i tre grupper. Grupp A (45 patienter) kommer att få rutinmässig medicinsk behandling utöver inspiratorisk muskelträning kombinerad med funktionell elektrisk stimulering. Grupp B (45 patienter) kommer att få rutinmässig medicinsk behandling med endast inspiratorisk muskelträning. Grupp C (45 patienter) kommer att få endast rutinmässig medicinsk behandling.
Interventionen kommer att starta under sjukhusvistelsen och fortsätta i fyra veckor. Studien kommer att utvärdera effekterna av dessa interventioner på hjärtfunktion, inspiratorisk muskelstyrka och funktionell kapacitet som primära utfall. Sekundära utfall kommer att inkludera dyspné svårighetsgrad, livskvalitet, hjärtfrekvens, syremättnad, handgreppsstyrka och maximalt expiratoriskt tryck. Resultaten av denna studie kan bidra till att klargöra den potentiella rollen av att kombinera inspiratorisk muskelträning med funktionell elektrisk stimulering som en del av hjärtrehabilitering hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett progressivt kliniskt syndrom där hjärtat inte kan upprätthålla tillräcklig hjärtminutvolym för att möta kroppens metaboliska behov. Decompenserad hjärtsvikt representerar en akut eller subakut försämring som kräver sjukhusvård och är förknippad med betydande morbiditet, långa sjukhusvistelser och höga återinläggningsfrekvenser. Utöver den primära hjärtpåverkan utvecklar patienter med decompenserad hjärtsvikt vanligtvis sekundära systemiska konsekvenser, inklusive respiratorisk muskulär dysfunktion och perifera skelettmuskelabnormaliteter, som båda bidrar oberoende till träningsintolerans, symtombörda och dåliga funktionella utfall.
Inspiratorisk muskel svaghet har identifierats hos ungefär 30-50% av patienter med hjärtsvikt och tros vara resultatet av en kombination av diafragmatisk underperfusion, kronisk hyperventilation samt systemiska inflammatoriska och katabola processer. Denna svaghet leder till ökad arbetsbelastning för andningen, ventilatorisk ineffektivitet och förhöjd uppfattning av dyspné, vilket skapar en ond cirkel som ytterligare begränsar fysisk aktivitet och accelererar funktionell nedgång. Inspiratorisk muskelträning (IMT) riktar in sig på denna mekanism genom att applicera progressivt resistiv belastning på inspirationsmusklerna, vilket främjar förbättringar i diafragmastyrka, ventilatorisk effektivitet och autonom modulering. Flera studier har visat gynnsamma effekter av IMT på inspiratorisk muskelprestanda, träningskapacitet och livskvalitet i stabila hjärtsvikts populationer; dock är evidensen kring dess tillämpning under den akuta decompenserade fasen fortfarande begränsad.
Perifer skelettmuskel dysfunktion vid hjärtsvikt kännetecknas av en förskjutning från typ I oxidativa till typ II glykolytiska muskelfibrer, reducerad mitokondriell densitet, nedsatt syreutnyttjande och muskelatrofi driven av underanvändning, neurohormonell aktivering och systemisk inflammation. Dessa förändringar är särskilt uttalade under perioder av decompensation och långvarig sängvila. Funktionell elektrisk stimulering (FES) erbjuder ett passivt tillvägagångssätt för muskelaktivering som kringgår det kardiovaskulära kravet av frivillig träning, vilket gör det till en potentiellt lämplig intervention för hemodynamiskt instabila eller svårt deconditionerade patienter. FES-inducerade muskelkontraktioner har visats förbättra lokal blodcirkulation, förbättra oxidativa enzymaktiviteter och främja gynnsam fibrer-typ ommodellering i hjärtsvikts populationer.
Trots de etablerade individuella fördelarna med IMT och FES, har ingen studie hittills undersökt den kombinerade tillämpningen av dessa två modaliteter hos patienter inlagda med decompenserad hjärtsvikt. Den fysiologiska motiveringen för att kombinera dem är baserad på konceptet att samtidigt adressera både centrala (respiratorisk muskel) och perifera (skelettmuskel) komponenter av träningsintolerans, vilket kan producera additiva eller synergistiska förbättringar i funktionell kapacitet och kliniska utfall jämfört med endera interventionen enskilt.
Denna studie hypoteserar att tillägget av kombinerad IMT och FES till rutinmässig medicinsk behandling kommer att resultera i större förbättringar i hjärtfunktion, inspiratorisk muskelstyrka och funktionell kapacitet jämfört med endast IMT eller endast medicinsk behandling hos patienter med decompenserad hjärtsvikt. Resultaten kan bidra till utvecklingen av tidiga, omfattande hjärtrehabiliteringsstrategier för denna högriskpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Telefonnummer: +20 1022792745
- E-post: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Telefonnummer: +20 1142998414
- E-post: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypten
- Rekrytering
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 45 till 65 år
- Båda könen
- Inlagda hjärtsviktspatienter med utstötningsfraktion < 40%
- Vid medvetande och samarbetsvilliga
- Kan delta aktivt i träning
Exklusionskriterier:
- Aktuella större hjärt-kärlhändelser (t.ex. akut koronart syndrom, stroke eller lungemboli)
- Okontrollerade livshotande arytmier
- Svår klaffsjukdom som kräver akut operation
- Graviditet
- Terminal njursvikt som kräver dialys
- Signifikant lungsjukdom såsom pulmonell arteriell hypertension,
- Implanterad pacemaker
- Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
- Svår anemi
- Ansträngningsutlöst angina eller ST-segmentförändringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMT + FES-grupp
Deltagarna får rutinmässig medicinsk behandling kombinerat med inspiratorisk muskelträning och funktionell elektrisk stimulering av nedre extremiteternas muskler som en del av ett hjärtrehabiliteringsprogram.
|
Inspiratorisk muskelträning utförd med en tröskel-inspiratorisk muskeltränare vid 30% av maximalt inspiratoriskt tryck i 30 minuter per session, 4-5 sessioner per vecka i fyra veckor.
Funktionell elektrisk stimulering kommer att tillämpas på quadriceps- och gastrocnemius-musklerna i båda undre extremiteterna med ytelektroder.
Elektrisk stimulering kommer att levereras med en frekvens på 10 Hz, pulsbredd på 150 ms och 20 sekunder på / 20 sekunder av arbetscykel i cirka 45 minuter per session.
Deltagarna kommer att få rutinmässig farmakologisk behandling för hjärtsvikt enligt sjukhusets riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: IMT Group
Deltagarna får rutinmässig medicinsk behandling kombinerat med inspiratorisk muskelträning.
|
Inspiratorisk muskelträning utförd med en tröskel-inspiratorisk muskeltränare vid 30% av maximalt inspiratoriskt tryck i 30 minuter per session, 4-5 sessioner per vecka i fyra veckor.
Deltagarna kommer att få rutinmässig farmakologisk behandling för hjärtsvikt enligt sjukhusets riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får endast rutinmässig medicinsk behandling.
|
Deltagarna kommer att få rutinmässig farmakologisk behandling för hjärtsvikt enligt sjukhusets riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Inspiratorisk muskelstyrka kommer att bedömas genom att mäta maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) med hjälp av en maximal inspiratorisk tryckmätare.
|
Baseline och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtest (6MWT) genom att mäta den tillryggalagda sträckan i meter.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Dyspnéas svårighetsgrad
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Dyspneans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), som graderar andnödens påverkan på dagliga aktiviteter på en skala från 0 (lägst) till 4 (högst), där högre poäng indikerar sämre dyspneaseveritet.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), ett frågeformulär med 21 punkter som bedömer hjärtsviktens inverkan på fysiska, känslomässiga och sociala aspekter av det dagliga livet.
Totalpoängen sträcker sig från 0 (lägsta) till 105 (högsta), där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Vilopuls kommer att mätas i slag per minut (bpm) med hjälp av en pulsoximeter
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Handgreppskraft kommer att mätas med hjälp av en handgreppsdynamometer för att bedöma perifer muskelstyrka.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Maximalt Exspiratoriskt Tryck
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Expiratorisk muskelstyrka kommer att bedömas genom att mäta maximalt expiratoriskt tryck (MEP) med hjälp av en maximal expiratorisk tryckmätare.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Vårdtidslängd
Tidsram: Under vårdtiden (Upp till 7 dagar)
|
Vårdtidens längd kommer att mätas som antalet dagar från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning.
|
Under vårdtiden (Upp till 7 dagar)
|
|
Beräknad maximal syreupptagningsförmåga (VO₂max)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Beräknad VO₂max (mL/kg/min) beräknad från Duke Activity Status Index (DASI) med en validerad publicerad ekvation
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Syrehalt (SpO₂)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Perifer syremättnad (SpO₂) kommer att mätas i procent (%) i vila med hjälp av en pulsoximeter
|
Baseline och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-HF-BSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .