Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved dekompenseret hjertesvigt

10. april 2026 opdateret af: Salma Abdelfattah Mostafa Elsalhy, Beni-Suef University

Effekten af hjerterehabilitering hos patienter med dekompenseret hjertesvigt

Hjertesvigt er en almindelig klinisk tilstand, der ofte fører til nedsat motionstolerance, åndenød og nedsat livskvalitet. Mange patienter med hjertesvigt udvikler også svækkelse af de inspiratoriske muskler, hvilket bidrager til begrænset fysisk aktivitet og forværret funktionsevne. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) er foreslået som en nyttig rehabiliteringsmetode til at forbedre styrken i åndedrætsmusklerne og motionstolerancen. Derudover kan funktionel elektrisk stimulering (FES) af underkropsmusklerne hjælpe med at aktivere skeletmuskler og forbedre funktionel præstation hos patienter, der ikke kan tåle konventionel træning.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at kombinere inspiratorisk muskeltrening med funktionel elektrisk stimulering af underkroppen hos patienter med dekompenseret hjertesvigt. I alt 135 indlagte patienter med dekompenseret hjertesvigt vil blive rekrutteret fra kardiologiafdelingen på Beni-Suef Universitetshospital og tilfældigt tildelt til tre grupper. Gruppe A (45 patienter) vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling samt inspiratorisk muskeltrening kombineret med funktionel elektrisk stimulering. Gruppe B (45 patienter) vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling med kun inspiratorisk muskeltrening. Gruppe C (45 patienter) vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling alene.

Interventionen vil starte under indlæggelsen og fortsætte i fire uger. Undersøgelsen vil evaluere effekterne af disse interventioner på hjertefunktion, inspiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet som primære resultater. Sekundære resultater vil inkludere sværhedsgraden af åndenød, livskvalitet, hjertefrekvens, iltmætning, håndstyrke og maksimalt ekspiratorisk tryk. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare den potentielle rolle af at kombinere inspiratorisk muskeltrening med funktionel elektrisk stimulering som en del af hjerterehabilitering hos patienter med dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et progressivt klinisk syndrom, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig hjerteoutput for at imødekomme kroppens metaboliske behov. Dekompenceret hjertesvigt repræsenterer en akut eller subakut forværring, der kræver indlæggelse, og er forbundet med betydelig morbiditet, forlængede hospitalsophold og høje genindlæggelsesrater. Ud over den primære kardiale svækkelse udvikler patienter med dekompenceret hjertesvigt almindeligvis sekundære systemiske konsekvenser, herunder respiratorisk muskulær dysfunktion og perifere skeletmuskelabnormaliteter, som begge bidrager uafhængigt til ekserciseintolerans, symptombelastning og dårlige funktionelle udfald.

Inspiratorisk muskelsvaghed er identificeret hos cirka 30-50 % af patienter med hjertesvigt og menes at være resultatet af en kombination af diafragmatisk underperfusion, kronisk hyperventilation samt systemiske inflammatoriske og kataboliske processer. Denne svaghed fører til øget arbejde ved vejrtrækning, ventilatorisk ineffektivitet og forhøjet oplevelse af åndenød, hvilket skaber en ond cirkel, der yderligere begrænser fysisk aktivitet og accelererer funktionel nedgang. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) retter sig mod denne mekanisme ved at anvende progressiv resistiv belastning på inspirationsmusklerne, hvilket fremmer forbedringer i diafragmastyrke, ventilatoreffektivitet og autonom modulation. Flere studier har demonstrerede gunstige effekter af IMT på inspiratorisk muskelpræstation, træningskapacitet og livskvalitet i stabile hjertesvigtpopulationer; dog er evidensen omkring dens anvendelse under den akutte dekompenserede fase fortsat begrænset.

Perifer skeletmuskeldysfunktion ved hjertesvigt er karakteriseret ved et skift fra type I oxidative til type II glykolytiske muskelfibre, reduceret mitochondriel densitet, nedsat iltudnyttelse og muskelatrofi drevet af mangel på brug, neurohormonaktivering og systemisk inflammation. Disse ændringer er særligt udtalte under perioder med dekompensation og forlænget sengeleje. Funktionel elektrisk stimulation (FES) tilbyder en passiv tilgang til muskelaktivering, der omgår det kardiovaskulære behov for frivillig træning, hvilket gør den til en potentielt passende intervention for hemodynamisk ustabile eller særligt deconditionerede patienter. FES-inducerede muskelkontraktioner har vist sig at forbedre den lokale blodgennemstrømning, øge oxidativ enzymaktivitet og fremme gunstig fibertypeomdannelse i hjertesvigtpopulationer.

På trods af de etablerede individuelle fordele ved IMT og FES har intet studie hidtil undersøgt den kombinerede anvendelse af disse to modaliteter hos patienter indlagt med dekompenceret hjertesvigt. Den fysiologiske begrundelse for at kombinere dem er baseret på konceptet om samtidigt at adressere både centrale (respiratoriske muskel) og perifere (skeletmuskel) komponenter af ekserciseintolerans, hvilket kan resultere i additive eller synergistiske forbedringer i funktionel kapacitet og kliniske udfald sammenlignet med enten intervention alene.

Dette studie formoder, at tilføjelsen af kombineret IMT og FES til rutinemæssig medicinsk behandling vil resultere i større forbedringer i hjertefunktion, inspiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet sammenlignet med IMT alene eller kun medicinsk behandling hos patienter med dekompenceret hjertesvigt. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af tidlige, omfattende kardiologisk rehabiliteringsstrategier for denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beni-Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Beni-suef university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 45 til 65 år
  • Begge køn
  • Indlagte hjerteinsufficienspatienter med ejektionsfraktion < 40%
  • Bevidste og samarbejdsvillige
  • I stand til aktivt at deltage i træning

Eksklusionskriterier:

  • Akutte større kardiovaskulære hændelser (f.eks. akut koronart syndrom, slagtilfælde eller lungeemboli)
  • Ukontrollerede livstruende arytmier
  • Svær klapfejl, der kræver akut operation
  • Graviditet
  • Terminal nyresygdom, der kræver dialyse
  • Signifikant lungesygdom såsom pulmonal arteriel hypertension
  • Implanteret pacemaker
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Svær anæmi
  • Træningsinduceret angina pectoris eller ST-segmentændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT + FES-gruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig medicinsk behandling kombineret med inspiratorisk muskeltræning og funktionel elektrisk stimulering af underkropsmusklerne som en del af et hjerterehabiliteringsprogram.
Inspiratorisk muskeltræning udført med en tærskel-inspiratorisk muskeltræner ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 4-5 sessioner pr. uge i fire uger.
Funktionel elektrisk stimulering vil blive anvendt på quadriceps- og gastrocnemiusmusklerne i begge underben ved brug af overfladeelektroder. Elektrisk stimulering vil blive leveret med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 150 ms og en arbejdscyklus på 20 sekunder tændt / 20 sekunder slukket i ca. 45 minutter pr. session.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling for hjertesvigt i henhold til hospitalets retningslinjer.
Aktiv komparator: IMT Group
Deltagerne modtager rutinemæssig medicinsk behandling kombineret med inspiratorisk muskeltræning.
Inspiratorisk muskeltræning udført med en tærskel-inspiratorisk muskeltræner ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 4-5 sessioner pr. uge i fire uger.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling for hjertesvigt i henhold til hospitalets retningslinjer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun rutinemæssig medicinsk behandling.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling for hjertesvigt i henhold til hospitalets retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Function (Ejection Fraction)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hjertefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi til måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion.
Baseline og 4 uger
Maksimal Inspiratorisk Tryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved måling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved hjælp af et maksimalt inspiratorisk trykmåler.
Baseline og 4 uger
Funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) ved at måle den tilbagelagte distance i meter.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Sværhedsgraden af dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), som graderer påvirkningen af åndenød på daglige aktiviteter på en skala fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor højere score indikerer værre dyspnøsværhedsgrad.
Baseline og 4 uger
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), et spørgeskema med 21 emner, der vurderer hjerteinsufficiensens indvirkning på fysiske, emotionelle og sociale aspekter af dagligdagen. Samlede point spænder fra 0 (minimum) til 105 (maksimum), hvor højere point indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og 4 uger
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hvilepuls vil blive målt i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af en pulsoximeter
Baseline og 4 uger
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndstyrkedynamometer for at vurdere perifer muskelstyrke.
Baseline og 4 uger
Maksimalt ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den ekspiratoriske muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af et maksimalt ekspiratorisk trykmåler.
Baseline og 4 uger
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
Længden af hospitalsopholdet vil blive målt som antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
I løbet af indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
Estimerede maksimale iltoptagelse (VO₂max)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Estimerede VO₂max (mL/kg/min) beregnet fra Duke Activity Status Index (DASI) ved hjælp af en valideret publiceret ligning
Baseline og 4 uger
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Perifer iltmætning (SpO₂) vil blive målt i procent (%) i hvile ved hjælp af en pulsoximeter
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-HF-BSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muscletræner

Abonner