- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506499
Hjerterehabilitering ved dekompenseret hjertesvigt
Effekten af hjerterehabilitering hos patienter med dekompenseret hjertesvigt
Hjertesvigt er en almindelig klinisk tilstand, der ofte fører til nedsat motionstolerance, åndenød og nedsat livskvalitet. Mange patienter med hjertesvigt udvikler også svækkelse af de inspiratoriske muskler, hvilket bidrager til begrænset fysisk aktivitet og forværret funktionsevne. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) er foreslået som en nyttig rehabiliteringsmetode til at forbedre styrken i åndedrætsmusklerne og motionstolerancen. Derudover kan funktionel elektrisk stimulering (FES) af underkropsmusklerne hjælpe med at aktivere skeletmuskler og forbedre funktionel præstation hos patienter, der ikke kan tåle konventionel træning.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at kombinere inspiratorisk muskeltrening med funktionel elektrisk stimulering af underkroppen hos patienter med dekompenseret hjertesvigt. I alt 135 indlagte patienter med dekompenseret hjertesvigt vil blive rekrutteret fra kardiologiafdelingen på Beni-Suef Universitetshospital og tilfældigt tildelt til tre grupper. Gruppe A (45 patienter) vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling samt inspiratorisk muskeltrening kombineret med funktionel elektrisk stimulering. Gruppe B (45 patienter) vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling med kun inspiratorisk muskeltrening. Gruppe C (45 patienter) vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling alene.
Interventionen vil starte under indlæggelsen og fortsætte i fire uger. Undersøgelsen vil evaluere effekterne af disse interventioner på hjertefunktion, inspiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet som primære resultater. Sekundære resultater vil inkludere sværhedsgraden af åndenød, livskvalitet, hjertefrekvens, iltmætning, håndstyrke og maksimalt ekspiratorisk tryk. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare den potentielle rolle af at kombinere inspiratorisk muskeltrening med funktionel elektrisk stimulering som en del af hjerterehabilitering hos patienter med dekompenseret hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er et progressivt klinisk syndrom, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig hjerteoutput for at imødekomme kroppens metaboliske behov. Dekompenceret hjertesvigt repræsenterer en akut eller subakut forværring, der kræver indlæggelse, og er forbundet med betydelig morbiditet, forlængede hospitalsophold og høje genindlæggelsesrater. Ud over den primære kardiale svækkelse udvikler patienter med dekompenceret hjertesvigt almindeligvis sekundære systemiske konsekvenser, herunder respiratorisk muskulær dysfunktion og perifere skeletmuskelabnormaliteter, som begge bidrager uafhængigt til ekserciseintolerans, symptombelastning og dårlige funktionelle udfald.
Inspiratorisk muskelsvaghed er identificeret hos cirka 30-50 % af patienter med hjertesvigt og menes at være resultatet af en kombination af diafragmatisk underperfusion, kronisk hyperventilation samt systemiske inflammatoriske og kataboliske processer. Denne svaghed fører til øget arbejde ved vejrtrækning, ventilatorisk ineffektivitet og forhøjet oplevelse af åndenød, hvilket skaber en ond cirkel, der yderligere begrænser fysisk aktivitet og accelererer funktionel nedgang. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) retter sig mod denne mekanisme ved at anvende progressiv resistiv belastning på inspirationsmusklerne, hvilket fremmer forbedringer i diafragmastyrke, ventilatoreffektivitet og autonom modulation. Flere studier har demonstrerede gunstige effekter af IMT på inspiratorisk muskelpræstation, træningskapacitet og livskvalitet i stabile hjertesvigtpopulationer; dog er evidensen omkring dens anvendelse under den akutte dekompenserede fase fortsat begrænset.
Perifer skeletmuskeldysfunktion ved hjertesvigt er karakteriseret ved et skift fra type I oxidative til type II glykolytiske muskelfibre, reduceret mitochondriel densitet, nedsat iltudnyttelse og muskelatrofi drevet af mangel på brug, neurohormonaktivering og systemisk inflammation. Disse ændringer er særligt udtalte under perioder med dekompensation og forlænget sengeleje. Funktionel elektrisk stimulation (FES) tilbyder en passiv tilgang til muskelaktivering, der omgår det kardiovaskulære behov for frivillig træning, hvilket gør den til en potentielt passende intervention for hemodynamisk ustabile eller særligt deconditionerede patienter. FES-inducerede muskelkontraktioner har vist sig at forbedre den lokale blodgennemstrømning, øge oxidativ enzymaktivitet og fremme gunstig fibertypeomdannelse i hjertesvigtpopulationer.
På trods af de etablerede individuelle fordele ved IMT og FES har intet studie hidtil undersøgt den kombinerede anvendelse af disse to modaliteter hos patienter indlagt med dekompenceret hjertesvigt. Den fysiologiske begrundelse for at kombinere dem er baseret på konceptet om samtidigt at adressere både centrale (respiratoriske muskel) og perifere (skeletmuskel) komponenter af ekserciseintolerans, hvilket kan resultere i additive eller synergistiske forbedringer i funktionel kapacitet og kliniske udfald sammenlignet med enten intervention alene.
Dette studie formoder, at tilføjelsen af kombineret IMT og FES til rutinemæssig medicinsk behandling vil resultere i større forbedringer i hjertefunktion, inspiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet sammenlignet med IMT alene eller kun medicinsk behandling hos patienter med dekompenceret hjertesvigt. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af tidlige, omfattende kardiologisk rehabiliteringsstrategier for denne højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salma mostafa Elsalhy, BSc
- Telefonnummer: +20 1022792745
- E-mail: salmaabdelfattah@pt.bsu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED, PT, PhD
- Telefonnummer: +20 1142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni-Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 45 til 65 år
- Begge køn
- Indlagte hjerteinsufficienspatienter med ejektionsfraktion < 40%
- Bevidste og samarbejdsvillige
- I stand til aktivt at deltage i træning
Eksklusionskriterier:
- Akutte større kardiovaskulære hændelser (f.eks. akut koronart syndrom, slagtilfælde eller lungeemboli)
- Ukontrollerede livstruende arytmier
- Svær klapfejl, der kræver akut operation
- Graviditet
- Terminal nyresygdom, der kræver dialyse
- Signifikant lungesygdom såsom pulmonal arteriel hypertension
- Implanteret pacemaker
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Svær anæmi
- Træningsinduceret angina pectoris eller ST-segmentændringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMT + FES-gruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig medicinsk behandling kombineret med inspiratorisk muskeltræning og funktionel elektrisk stimulering af underkropsmusklerne som en del af et hjerterehabiliteringsprogram.
|
Inspiratorisk muskeltræning udført med en tærskel-inspiratorisk muskeltræner ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 4-5 sessioner pr. uge i fire uger.
Funktionel elektrisk stimulering vil blive anvendt på quadriceps- og gastrocnemiusmusklerne i begge underben ved brug af overfladeelektroder.
Elektrisk stimulering vil blive leveret med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 150 ms og en arbejdscyklus på 20 sekunder tændt / 20 sekunder slukket i ca. 45 minutter pr. session.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling for hjertesvigt i henhold til hospitalets retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: IMT Group
Deltagerne modtager rutinemæssig medicinsk behandling kombineret med inspiratorisk muskeltræning.
|
Inspiratorisk muskeltræning udført med en tærskel-inspiratorisk muskeltræner ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 4-5 sessioner pr. uge i fire uger.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling for hjertesvigt i henhold til hospitalets retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Deltagerne vil modtage rutinemæssig farmakologisk behandling for hjertesvigt i henhold til hospitalets retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Function (Ejection Fraction)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hjertefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi til måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Maksimal Inspiratorisk Tryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved måling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved hjælp af et maksimalt inspiratorisk trykmåler.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) ved at måle den tilbagelagte distance i meter.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Sværhedsgraden af dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), som graderer påvirkningen af åndenød på daglige aktiviteter på en skala fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor højere score indikerer værre dyspnøsværhedsgrad.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), et spørgeskema med 21 emner, der vurderer hjerteinsufficiensens indvirkning på fysiske, emotionelle og sociale aspekter af dagligdagen.
Samlede point spænder fra 0 (minimum) til 105 (maksimum), hvor højere point indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hvilepuls vil blive målt i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af en pulsoximeter
|
Baseline og 4 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndstyrkedynamometer for at vurdere perifer muskelstyrke.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Maksimalt ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den ekspiratoriske muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af et maksimalt ekspiratorisk trykmåler.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
Længden af hospitalsopholdet vil blive målt som antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
|
I løbet af indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
|
Estimerede maksimale iltoptagelse (VO₂max)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Estimerede VO₂max (mL/kg/min) beregnet fra Duke Activity Status Index (DASI) ved hjælp af en valideret publiceret ligning
|
Baseline og 4 uger
|
|
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Perifer iltmætning (SpO₂) vil blive målt i procent (%) i hvile ved hjælp af en pulsoximeter
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-HF-BSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Inspiratorisk muscletræner
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet