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Riabilitazione Cardiaca nell'Insufficienza Cardiaca Scompensata

10 aprile 2026 aggiornato da: Salma Abdelfattah Mostafa Elsalhy, Beni-Suef University

Effetto della Riabilitazione Cardiaca nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Scompensato

L'insufficienza cardiaca è una condizione clinica comune che spesso porta a una ridotta tolleranza all'esercizio, mancanza di respiro e una scarsa qualità della vita. Molti pazienti con insufficienza cardiaca sviluppano anche debolezza dei muscoli inspiratori, che contribuisce a limitare l'attività fisica e a peggiorare la capacità funzionale. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stato suggerito come un metodo utile di riabilitazione per migliorare la forza dei muscoli respiratori e la tolleranza all'esercizio. Inoltre, la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli degli arti inferiori può aiutare ad attivare i muscoli scheletrici e migliorare le prestazioni funzionali nei pazienti che non tollerano l'esercizio convenzionale.

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto della combinazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori con la stimolazione elettrica funzionale degli arti inferiori nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata. Un totale di 135 pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata verranno reclutati dal Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario Beni-Suef e assegnati casualmente in tre gruppi. Il gruppo A (45 pazienti) riceverà il trattamento medico di routine in aggiunta all'allenamento dei muscoli inspiratori combinato con la stimolazione elettrica funzionale. Il gruppo B (45 pazienti) riceverà il trattamento medico di routine con solo l'allenamento dei muscoli inspiratori. Il gruppo C (45 pazienti) riceverà solo il trattamento medico di routine.

L'intervento inizierà durante il ricovero e continuerà per quattro settimane. Lo studio valuterà gli effetti di questi interventi sulla funzione cardiaca, la forza dei muscoli inspiratori e la capacità funzionale come esiti primari. Gli esiti secondari includeranno la gravità della dispnea, la qualità della vita, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la forza di presa della mano e la pressione espiratoria massima. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire il potenziale ruolo della combinazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori con la stimolazione elettrica funzionale come parte della riabilitazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica progressiva in cui il cuore non è in grado di mantenere una gittata cardiaca adeguata per soddisfare le esigenze metaboliche del corpo. L'insufficienza cardiaca scompensata rappresenta un deterioramento acuto o subacuto che richiede il ricovero in ospedale ed è associata a una significativa morbilità, degenze ospedaliere prolungate e alti tassi di riammissione. Oltre al danno cardiaco primario, i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sviluppano comunemente conseguenze sistemiche secondarie, tra cui disfunzione dei muscoli respiratori e anomalie dei muscoli scheletrici periferici, entrambe le quali contribuiscono indipendentemente all'intolleranza all'esercizio, al carico dei sintomi e a scarsi risultati funzionali.

La debolezza dei muscoli inspiratori è stata identificata in circa il 30-50% dei pazienti con insufficienza cardiaca e si ritiene che sia il risultato di una combinazione di ipoperfusione diaframmatica, iperventilazione cronica e processi infiammatori e catabolici sistemici. Questa debolezza porta a un aumento del lavoro respiratorio, inefficienza ventilatoria e una percezione accentuata della dispnea, creando un circolo vizioso che limita ulteriormente l'attività fisica e accelera il declino funzionale. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) mira a questo meccanismo applicando un carico resistivo progressivo ai muscoli inspiratori, promuovendo miglioramenti nella forza diaframmatica, nell'efficienza ventilatoria e nella modulazione autonoma. Diversi studi hanno dimostrato effetti favorevoli dell'IMT sulle prestazioni dei muscoli inspiratori, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle popolazioni con insufficienza cardiaca stabile; tuttavia, le prove riguardanti la sua applicazione durante la fase acuta di scompenso rimangono limitate.

La disfunzione dei muscoli scheletrici periferici nell'insufficienza cardiaca è caratterizzata da un passaggio dalle fibre muscolari ossidative di tipo I a quelle glicolitiche di tipo II, ridotta densità mitocondriale, compromissione dell'utilizzo dell'ossigeno e atrofia muscolare causata da inattività, attivazione neuro-ormonale e infiammazione sistemica. Questi cambiamenti sono particolarmente pronunciati durante i periodi di scompenso e prolungato riposo a letto. La stimolazione elettrica funzionale (FES) offre un approccio passivo all'attivazione muscolare che bypassa la richiesta cardiovascolare dell'esercizio volontario, rendendola un intervento potenzialmente adatto per pazienti emodinamicamente instabili o gravemente decondizionati. Le contrazioni muscolari indotte dalla FES hanno dimostrato di migliorare il flusso sanguigno locale, aumentare l'attività degli enzimi ossidativi e promuovere un rimodellamento favorevole del tipo di fibre nelle popolazioni con insufficienza cardiaca.

Nonostante i benefici individuali stabiliti dell'IMT e della FES, nessuno studio fino ad oggi ha indagato l'applicazione combinata di queste due modalità in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata. La giustificazione fisiologica per combinarle si basa sul concetto di affrontare contemporaneamente sia i componenti centrali (muscoli respiratori) che periferici (muscoli scheletrici) dell'intolleranza all'esercizio, il che può produrre miglioramenti additivi o sinergici nella capacità funzionale e negli esiti clinici rispetto a ciascun intervento da solo.

Questo studio ipotizza che l'aggiunta della combinazione di IMT e FES al trattamento medico di routine comporterà miglioramenti maggiori nella funzione cardiaca, nella forza dei muscoli inspiratori e nella capacità funzionale rispetto al solo IMT o al solo trattamento medico in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione cardiaca precoce e completa per questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni-Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni-Suef Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-suef university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 45 e 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati con frazione di eiezione < 40%
  • Coscienti e collaborativi
  • In grado di partecipare attivamente alla formazione

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiovascolari maggiori acuti (ad esempio, sindrome coronarica acuta, ictus o embolia polmonare)
  • Aritmie potenzialmente letali non controllate
  • Grave cardiopatia valvolare che richiede intervento chirurgico urgente
  • Gravidanza
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Malattie polmonari significative come l'ipertensione arteriosa polmonare
  • Pacemaker impiantato
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Anemia grave
  • Angina o alterazioni del tratto ST indotte dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMT + FES
I partecipanti ricevono un trattamento medico di routine combinato con l'allenamento dei muscoli inspiratori e la stimolazione elettrica funzionale dei muscoli degli arti inferiori come parte di un programma di riabilitazione cardiaca.
Dispositivo: Trainer dei Muscoli Inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori eseguito utilizzando un trainer dei muscoli inspiratori a soglia al 30% della pressione inspiratoria massima per 30 minuti a sessione, 4-5 sessioni a settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale
La stimolazione elettrica funzionale verrà applicata ai muscoli quadricipiti e gastrocnemio di entrambi gli arti inferiori utilizzando elettrodi di superficie. La stimolazione elettrica verrà erogata a una frequenza di 10 Hz, con una larghezza di impulso di 150 ms e un ciclo di lavoro di 20 secondi acceso / 20 secondi spento per circa 45 minuti per sessione.
Altro: Trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico di routine per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ospedaliere.
Comparatore attivo: Gruppo IMT
I partecipanti ricevono un trattamento medico di routine combinato con l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Dispositivo: Trainer dei Muscoli Inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori eseguito utilizzando un trainer dei muscoli inspiratori a soglia al 30% della pressione inspiratoria massima per 30 minuti a sessione, 4-5 sessioni a settimana per quattro settimane.
Altro: Trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico di routine per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ospedaliere.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo il trattamento medico di routine.
Altro: Trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico di routine per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Cardiaca (Frazione di Eiezione)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La funzione cardiaca sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia per misurare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Baseline e 4 settimane
Pressione Inspiratoria Massima
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La forza dei muscoli inspiratori sarà valutata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) utilizzando un misuratore di pressione inspiratoria massima.
Baseline e 4 settimane
Capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La capacità funzionale verrà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misurando la distanza percorsa in metri.
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Dispnea
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la Scala della Dispnea del Medical Research Council Modificata (mMRC), che classifica l'impatto della mancanza di respiro sulle attività quotidiane su una scala da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove punteggi più alti indicano una gravità della dispnea peggiore.
Baseline e 4 settimane
Qualità della Vita (Punteggio del Questionario Minnesota Living with Heart Failure)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), un questionario di 21 voci che valuta l'impatto dell'insufficienza cardiaca sugli aspetti fisici, emotivi e sociali della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 105 (massimo), dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Baseline e 4 settimane
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando un pulsossimetro
Baseline e 4 settimane
Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro per la presa della mano per valutare la forza muscolare periferica.
Baseline e 4 settimane
Pressione Espiratoria Massima
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La forza muscolare espiratoria sarà valutata misurando la pressione espiratoria massima (MEP) utilizzando un misuratore di pressione espiratoria massima.
Baseline e 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata come numero di giorni dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera.
Durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
Consumo massimo di ossigeno stimato (VO₂max)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
VO₂max stimato (mL/kg/min) calcolato dal Duke Activity Status Index (DASI) utilizzando un'equazione pubblicata e validata
Baseline e 4 settimane
Saturazione di Ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) sarà misurata in percentuale (%) a riposo utilizzando un pulsossimetro
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: SHERIN HASSAN MEHANI, Professor of Physical Therapy, Faculty Of Physical Therapy Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-HF-BSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

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