コミュニティスマートエイジングモデル - レジスタンストレーニング
コミュニティスマートエイジングモデルに基づく:原発性骨粗鬆症を有する高齢者へのレジスタンストレーニング適用に関する研究
この臨床試験は、原発性骨粗鬆症を有する60歳以上の高齢者を対象とした、スマートコミュニティベースの抵抗運動プログラムの効果を評価することを目的としています。 主に答えようとしている疑問は以下の通りです:
32週間のスマート抵抗運動は腰椎骨密度(BMD)を改善するか? このトレーニングは下肢の身体機能を向上させるか? 研究者は、スマート抵抗運動群と通常の健康教育対照群を比較し、抵抗運動が骨の健康と身体能力を効果的に改善するかどうかを確認します。
参加者は:
抵抗運動群または健康教育群のいずれかに無作為に割り当てられます。
トレーニング群の場合:スマートヘルスブレスレットを着用し、スマートデバイスとコミュニティスタッフの指導のもと、週3回、40分から60分のエラスティックバンド抵抗運動を32週間実施します。
健康教育群の場合:通常の日常活動を維持し、骨粗鬆症に関する月1回のグループ健康教育講義に参加します。
開始時、16週後、および32週後に、骨密度スキャン(DXA)、身体機能テスト、アンケートを含む臨床評価を完了します。
32週間の介入後、12か月の観察的フォローアップ期間に入り、結果の長期的な持続性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
原発性骨粗鬆症は、世界的に重要な公衆衛生上の負担となっています。 レジスタンストレーニングは、高齢者の骨密度(BMD)と身体機能を効果的に改善します。 従来の監督付きトレーニングプログラムは、空間的なアクセシビリティ、時間的制約、長期的な継続性に関する実践的な障壁に直面しています。 モバイルヘルス(mHealth)とスマートコミュニティ施設は、在宅介入のためのスケーラブルな解決策を提供します。 高強度デジタル運動処方の臨床的有効性と、技術受容の具体的なメカニズム的役割は、無作為化比較試験による厳密な検証が必要です。
この研究は、単一施設、単盲検、並行群無作為化比較試験です。 スマート高齢者ケアコミュニティから、原発性骨粗鬆症と診断された98名の高齢者を募集します。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究は、32週間の主要介入期間と、長期的な有効性を評価するための12ヶ月の観察フォローアップ期間で構成されます。
介入群は、スマートコミュニティベースのレジスタンストレーニングプログラムを受けます。 参加者は、週3回、40〜60分の構造化されたエラスティックバンドトレーニングを実施します。 プロトコルは漸進的過負荷を適用し、1回最大挙上重量(1RM)の50-60%から開始し、70-80%1RMまで進めます。 スマートヘルスブレスレットとモバイルアプリケーションは、標準化された動画デモンストレーションを提供し、リアルタイムの生理学的指標を監視し、出席を追跡します。 フィットネス資格を持つコミュニティスタッフは、定期的なオフラインコーチング、誤りの修正、安全監督を提供します。
対照群は、通常のケアを受けます。 参加者は、通常の日常活動を維持し、骨粗鬆症予防、栄養、転倒予防戦略をカバーする月1回のオフライングループセミナーに参加します。
主要目的は、16週と32週時点での、腰椎BMDと身体パフォーマンス(Short Physical Performance Battery(SPPB)で測定)の縦断的変化を評価することです。 副次目的には、介入期間中およびその後の12ヶ月のフォローアップ期間における、上肢握力、健康関連QOL(SF-36)、技術受容の次元の評価が含まれます。 研究は、媒介モデルと機械学習フレームワークを活用し、ベースラインの技術受容が臨床転帰に直接影響するか、初期の継続性を駆動する先行要因として機能するかどうかを探求します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Inner Mongolia
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Tongliao、Inner Mongolia、中国、028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- DXAスキャン(腰椎または股関節のTスコア ≤ -2.5、または脆弱性骨折歴ありで ≤ -2.0)により原発性骨粗鬆症と診断されている。
- 基本的なスマートフォン操作スキルを有する。正常な基本的認知能力(MMSEスコア ≥ 24)を有し、自立歩行が可能である。
- 指定された地域に居住し、今後1年間の転居予定がない。
- インフォームドコンセント文書に自発的に署名する。
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症と診断されている。
- 最近の主要な医療イベント(例:過去3か月以内の骨折や股関節/脊椎手術)または制御不能な重度の心血管疾患がある。
- 重度の感覚障害またはコミュニケーション障害によりスマートデバイスを全く操作できない。
- 現在、同様の運動介入または臨床試験に参加している。
- 末期疾患または余命が1年未満である。
- 子供または保護者からの支援または同意がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートコミュニティベースのレジスタンストレーニンググループ
このアームの参加者は、32週間の高強度レジスタンストレーニングプログラムを受講します。
トレーニングは、弾性バンドを使用した9種類の特定のエクササイズで構成され、脊椎と四肢の主要な筋肉群をカバーします。
頻度は週3回で、各セッションは40〜60分間続きます。
強度は50〜60%1RMから始まり、70〜80%1RMまで進みます。
スマートヘルスブレスレットとモバイルアプリを使用して、リアルタイムのモニタリングとアドヒアランスの追跡を行います。
32週間の介入後、参加者は12か月間の観察的フォローアップ期間に入ります
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参加者は、エラスティックバンドを使用した32週間のレジスタンストレーニングプログラムを完了します。
セッションは週3回行われ、各回40〜60分続きます。
トレーニング強度は、1RMの50〜60%から70〜80%へと段階的に増加します。
スマートヘルスブレスレットとmHealthアプリケーションにより、心拍数と遵守状況がリアルタイムで監視されます。
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アクティブコンパレータ:日常的健康教育対照群
このグループの参加者は、構造化された抵抗トレーニングを行わず、通常の日常活動を維持します。
毎月1回のオフライングループ健康セミナーに参加します。
トピックには、骨粗鬆症の予防、栄養(カルシウム/ビタミンD摂取)、転倒予防戦略が含まれます。
32週間の研究期間後、12か月の観察追跡フェーズにも参加します。
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参加者は構造化された抵抗トレーニングを行わず、通常の日常活動を維持します。
参加者は月に1回、60分間のグループ健康教育講義に参加します。
講義では、骨粗鬆症の知識、身体活動の利点、および転倒予防戦略について取り上げます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎骨密度(BMD)
時間枠:ベースライン、16週、32週、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12ヶ月)。
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デュアルエネルギーX線吸収測定法(DXA)によって測定されます。
絶対BMD値はg/cm²で報告されます。
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ベースライン、16週、32週、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12ヶ月)。
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)スコア
時間枠:ベースライン、16週間、32週間、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12か月)。
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)は、3つのテスト(静的バランス、4メートル歩行速度、5回椅子立ち上がりテスト)を通じて下肢機能を評価します。
総合スコアは最小0点から最大12点の範囲で、スコアが高いほど身体機能が良好であり、転倒リスクが低いことを示します。
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ベースライン、16週間、32週間、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力(HGS)
時間枠:ベースライン、16週、32週、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12ヶ月)。
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電子式ハンドダイナモメーターで測定した利き手の最大等尺性筋力。
値はキログラム(kg)で報告されます。
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ベースライン、16週、32週、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12ヶ月)。
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健康関連QOL(SF-36)
時間枠:ベースライン、16週、32週、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12ヵ月)。
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36項目短縮版健康調査票(SF-36)は、健康の8つの側面を評価します。
各側面のスコアは集計され、最小0から最大100までのスケールに変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が優れていることを示します。
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ベースライン、16週、32週、およびフォローアップ終了(32週間の介入後12ヵ月)。
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技術受容モデル(TAM)スコア
時間枠:ベースライン、16週、32週
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テクノロジー受容モデル(TAM)アンケートは、10項目を用いて知覚的有用性と知覚的使いやすさを評価します。
各項目は7段階リッカート尺度(1 = 全く同意しない、7 = 強く同意する)で採点されます。
合計スコアは最低10点から最高70点までの範囲です。
スコアが高いほど、テクノロジーの受容度が高いことを示します。
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ベースライン、16週、32週
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eヘルス・リテラシー・スケール(eHEALS)スコア
時間枠:ベースラインおよび32週間
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eHealth Literacy Scale(eHEALS)は、8項目を用いてデジタル健康情報を探し、理解し、適用する能力を評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。
合計スコアは最小8から最大40の範囲です。
高いスコアは、認識されるeHealthリテラシーの高いレベルを示します。
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ベースラインおよび32週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Outcomes & Methodology 22.Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, et al. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994;49(2):M85-M94. 23.Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473-483. 24.Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, et al. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019;48(1):16-31. 25.CONSORT Group. CONSORT 2025 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. London: BMJ Publishing Group; 2025. 26.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocr Pract. 2020;26(Suppl 1):1-46. 27.Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007;39(2):175-191. 28.Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008;40(3):879-891. 29.Tibshirani R. Regression shrinkage and selection via the lasso. J R Stat Soc Series B Stat Methodol. 1996;58(1):267-288. 30.Li N, Beaudart C, Cauley JA, et al. Cost-effectiveness analyses of interventions for osteoporosis in men: a systematic literature review. PharmacoEconomics. 2023;41(4):363-391.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UVIC-SLS-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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