Modelo Comunitario de Envejecimiento Inteligente - Entrenamiento de Resistencia
Basado en el Modelo de Envejecimiento Inteligente Comunitario: Un Estudio sobre la Aplicación del Entrenamiento de Resistencia a Personas Mayores con Osteoporosis Primaria
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento de resistencia inteligente basado en la comunidad en adultos mayores de 60 años o más con osteoporosis primaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el entrenamiento de resistencia inteligente de 32 semanas la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar? ¿Mejora el entrenamiento la función física de las extremidades inferiores? Los investigadores compararán el grupo de entrenamiento de resistencia inteligente con un grupo de control de educación sanitaria rutinaria para ver si el entrenamiento de resistencia mejora eficazmente la salud ósea y las capacidades físicas.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de resistencia o al grupo de educación sanitaria.
Si están en el grupo de entrenamiento: Llevarán una pulsera de salud inteligente y completarán de 40 a 60 minutos de entrenamiento de resistencia con bandas elásticas 3 veces por semana durante 32 semanas, con la orientación de dispositivos inteligentes y personal comunitario.
Si están en el grupo de educación sanitaria: Mantendrán sus actividades diarias habituales y asistirán a una conferencia mensual de educación sanitaria grupal sobre osteoporosis.
Completarán evaluaciones clínicas, incluyendo escáneres de densidad ósea (DXA), pruebas de rendimiento físico y cuestionarios al inicio, a las 16 semanas y a las 32 semanas.
Entrarán en una fase de seguimiento observacional de 12 meses después de la intervención de 32 semanas para evaluar la sostenibilidad a largo plazo de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoporosis primaria representa una carga significativa para la salud pública mundial. El entrenamiento de resistencia mejora eficazmente la densidad mineral ósea (DMO) y la función física en adultos mayores. Los programas de entrenamiento supervisado tradicionales enfrentan barreras prácticas relacionadas con la accesibilidad espacial, las limitaciones temporales y la adherencia a largo plazo. La salud móvil (mHealth) y las instalaciones comunitarias inteligentes ofrecen soluciones escalables para intervenciones domiciliarias. La eficacia clínica de las prescripciones de ejercicio digital de alta intensidad y el papel mecanístico específico de la aceptación tecnológica requieren una validación rigurosa mediante ensayos controlados aleatorizados.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, ciego simple y centro único. Se reclutarán 98 adultos mayores diagnosticados con osteoporosis primaria de una comunidad de cuidado inteligente para personas mayores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El estudio consta de un período de intervención central de 32 semanas seguido de una fase de seguimiento observacional de 12 meses para evaluar la efectividad a largo plazo.
El grupo de intervención se someterá a un programa de entrenamiento de resistencia basado en la comunidad inteligente. Los participantes completarán 40 a 60 minutos de entrenamiento estructurado con bandas elásticas 3 veces por semana. El protocolo aplica sobrecarga progresiva, comenzando al 50-60% de la repetición máxima (1RM) y avanzando al 70-80% de la 1RM. Las pulseras de salud inteligentes y las aplicaciones móviles proporcionarán demostraciones de video estandarizadas, monitorearán métricas fisiológicas en tiempo real y registrarán la asistencia. El personal comunitario con certificaciones de fitness proporcionará entrenamiento periódico presencial, corrección de errores y supervisión de seguridad.
El grupo de control recibirá atención rutinaria. Los participantes mantendrán sus actividades diarias habituales y asistirán a un seminario grupal presencial mensual que cubrirá prevención de osteoporosis, nutrición y estrategias de prevención de caídas.
El objetivo principal es evaluar los cambios longitudinales en la DMO de la columna lumbar y el rendimiento físico, medidos por la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB), a las 16 y 32 semanas. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la fuerza de agarre de la extremidad superior, la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y las dimensiones de la aceptación tecnológica durante la intervención y el período de seguimiento posterior de 12 meses. El estudio utilizará modelos de mediación y marcos de aprendizaje automático para explorar si la aceptación tecnológica basal influye directamente en los resultados clínicos o sirve como antecedente que impulsa la adherencia inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana, 028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más.
- Diagnóstico de osteoporosis primaria mediante densitometría ósea (DXA) (puntuación T en columna lumbar o cadera ≤ -2,5, o ≤ -2,0 con antecedentes de fractura por fragilidad).
- Poseer habilidades básicas de manejo de smartphone. Capacidad cognitiva básica normal (puntuación MMSE ≥ 24) y capaz de caminar de forma independiente.
- Residir en la comunidad designada sin planes de reubicación en el próximo año.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de osteoporosis secundaria.
- Eventos médicos importantes recientes (por ejemplo, fracturas o cirugía de cadera/columna en los últimos 3 meses) o enfermedades cardiovasculares graves no controladas.
- Incapacidad total para operar dispositivos inteligentes debido a deficiencias sensoriales o de comunicación graves.
- Participación actual en intervenciones de ejercicio similares o ensayos clínicos.
- Enfermedad terminal o esperanza de vida inferior a 1 año.
- Falta de apoyo o consentimiento de hijos o tutores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Resistencia Basado en la Comunidad Inteligente
Los participantes en este brazo recibirán un programa de entrenamiento de resistencia de alta intensidad de 32 semanas.
El entrenamiento consiste en 9 ejercicios específicos utilizando bandas elásticas, cubriendo los principales grupos musculares de la columna vertebral y las extremidades.
La frecuencia es de 3 sesiones por semana, con cada sesión durando de 40 a 60 minutos.
La intensidad comienza en el 50-60% de 1RM y progresa hasta el 70-80% de 1RM.
Se utilizan pulseras de salud inteligentes y aplicaciones móviles para el monitoreo en tiempo real y el seguimiento de la adherencia.
Después de la intervención de 32 semanas, los participantes entrarán en un período de seguimiento observacional de 12 meses.
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Los participantes completan un programa de entrenamiento de resistencia de 32 semanas utilizando bandas elásticas.
Las sesiones tienen lugar 3 veces por semana, con una duración de 40-60 minutos cada una. La intensidad del entrenamiento aumenta progresivamente del 50-60% de 1RM al 70-80% de 1RM. Una pulsera de salud inteligente y una aplicación mHealth monitorizan la frecuencia cardíaca y el cumplimiento en tiempo real. |
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Comparador activo: Grupo de Control de Educación Sanitaria de Rutina
Los participantes en este brazo mantendrán sus actividades diarias habituales sin entrenamiento de resistencia estructurado.
Asistirán a un seminario mensual de educación sanitaria grupal presencial.
Los temas incluyen prevención de la osteoporosis, nutrición (ingesta de calcio/vitamina D) y estrategias de prevención de caídas.
Después del período de estudio de 32 semanas, también participarán en la fase de seguimiento observacional de 12 meses.
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Los participantes mantienen sus actividades diarias habituales sin entrenamiento de resistencia estructurado.
Los participantes asisten mensualmente a conferencias grupales de educación sanitaria de 60 minutos.
Las conferencias abarcan conocimientos sobre osteoporosis, beneficios de la actividad física y estrategias de prevención de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Mineral Ósea (DMO) de la Columna Lumbar
Periodo de tiempo: Baseline, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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Medido mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA).
El valor absoluto de DMO se informa en g/cm².
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Baseline, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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Puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea basal, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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La Batería de Rendimiento Físico Abreviada (SPPB, por sus siglas en inglés) evalúa la función de las extremidades inferiores mediante tres pruebas: equilibrio estático, velocidad de marcha en 4 metros y levantarse de la silla 5 veces.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función física y un menor riesgo de caídas.
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Línea basal, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de Prensión Manual (FPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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Fuerza muscular isométrica máxima de la mano dominante medida con un dinamómetro manual electrónico.
El valor se informa en kilogramos (kg).
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36) evalúa ocho dimensiones de la salud.
Las puntuaciones individuales de cada dimensión se agregan y se convierten a una escala que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas y seguimiento finalizado (12 meses después de la intervención de 32 semanas).
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Puntuación del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas y 32 semanas
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El cuestionario del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) evalúa la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida mediante 10 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre un mínimo de 10 y un máximo de 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de la tecnología.
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Línea de base, 16 semanas y 32 semanas
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Puntuación de la Escala de Alfabetización en Salud Electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: Línea base y 32 semanas
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La Escala de Alfabetización en Salud Digital (eHEALS) evalúa la capacidad para buscar, comprender y aplicar información de salud digital mediante 8 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 8 y un máximo de 40.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles percibidos de alfabetización en salud digital.
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Línea base y 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- UVIC-SLS-2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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