Community Smart Aging Model - Weerstandstraining
Op basis van het Community Smart Aging Model: Een studie naar de toepassing van weerstandstraining bij ouderen met primaire osteoporose
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een slim, op de gemeenschap gebaseerd weerstandstrainingprogramma bij ouderen van 60 jaar en ouder met primaire osteoporose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de 32 weken durende slimme weerstandstraining de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom? Verbetert de training de fysieke functie van de onderste ledematen? Onderzoekers zullen de slimme weerstandstrainingsgroep vergelijken met een controle groep die routinematige gezondheidsvoorlichting krijgt, om te zien of de weerstandstraining effectief de botgezondheid en fysieke capaciteiten verbetert.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan ofwel de weerstandstrainingsgroep ofwel de gezondheidsvoorlichtingsgroep.
Indien in de trainingsgroep: Een slim gezondheidsarmband dragen en 3 keer per week gedurende 32 weken 40 tot 60 minuten elastische band weerstandstraining voltooien, met begeleiding van slimme apparaten en gemeenschapspersoneel.
Indien in de gezondheidsvoorlichtingsgroep: De gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten en maandelijks een groepsgezondheidsvoorlichtingslezing over osteoporose bijwonen.
Klinische beoordelingen voltooien, inclusief botdichtheidsscans (DXA), fysieke prestatietests en vragenlijsten aan het begin, na 16 weken en na 32 weken.
Een 12 maanden durende observationele follow-up fase ingaan na de 32 weken durende interventie om de langetermijn duurzaamheid van de resultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire osteoporose vormt een aanzienlijke wereldwijde last voor de volksgezondheid. Weerstandstraining verbetert effectief de botmineraaldichtheid (BMD) en fysieke functie bij ouderen. Traditionele begeleide trainingsprogramma's ondervinden praktische belemmeringen met betrekking tot ruimtelijke toegankelijkheid, tijdsbeperkingen en langdurige therapietrouw. Mobiele gezondheidszorg (mHealth) en slimme gemeenschapsvoorzieningen bieden schaalbare oplossingen voor thuisinterventies. De klinische werkzaamheid van digitale bewegingsvoorschriften met hoge intensiteit en de specifieke mechanistische rol van technologieacceptatie vereisen rigoureuze validatie door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met één centrum, enkelblind en parallelle groepen. 98 ouderen met de diagnose primaire osteoporose worden geworven uit een slimme ouderenzorggemeenschap. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De studie bestaat uit een kerninterventieperiode van 32 weken, gevolgd door een observationele follow-upfase van 12 maanden om de langetermijneffectiviteit te evalueren.
De interventiegroep ondergaat een op slimme gemeenschap gebaseerd weerstandstrainingsprogramma. Deelnemers voltooien 40 tot 60 minuten gestructureerde elastische bandtraining 3 keer per week. Het protocol past progressieve overbelasting toe, beginnend bij 50-60% van het 1-herhalingsmaximum (1RM) en oplopend tot 70-80% 1RM. Slimme gezondheidsarmbanden en mobiele applicaties leveren gestandaardiseerde videodemonstraties, monitoren real-time fysiologische metingen en registreren aanwezigheid. Gemeenschapspersoneel met fitnesscertificeringen biedt periodieke offline coaching, foutcorrectie en veiligheidstoezicht.
De controlegroep ontvangt routinematige zorg. Deelnemers behouden hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten en wonen maandelijks een offline groepseminar bij over osteoporosepreventie, voeding en valpreventiestrategieën.
Het primaire doel is het evalueren van longitudinale veranderingen in lumbale wervelkolom BMD en fysieke prestaties, gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB), na 16 en 32 weken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van bovenste ledematen handknijpkracht, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-36) en dimensies van technologieacceptatie tijdens de interventie en de daaropvolgende follow-upperiode van 12 maanden. De studie maakt gebruik van mediatiemodellen en machine learning-frameworks om te onderzoeken of baseline technologieacceptatie direct klinische uitkomsten beïnvloedt of dient als een antecedent die initiële therapietrouw aandrijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, China, 028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met primaire osteoporose via DXA-scan (lumbale wervelkolom of heup T-score ≤ -2,5, of ≤ -2,0 met een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen).
- Beschikken over basale smartphonebedieningsvaardigheden. Normaal basis cognitief vermogen (MMSE-score ≥ 24) en in staat tot zelfstandig lopen.
- Wonen in de aangewezen gemeenschap zonder verhuisplannen binnen het komende jaar.
- Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met secundaire osteoporose.
- Recente grote medische gebeurtenissen (bijv. fracturen of heup/wervelkolomoperaties binnen de afgelopen 3 maanden) of ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
- Volledig niet in staat om slimme apparaten te bedienen vanwege ernstige sensorische of communicatiestoornissen.
- Momenteel deelnemen aan vergelijkbare bewegingsinterventies of klinische onderzoeken.
- Terminale ziekte of levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Gebrek aan ondersteuning of toestemming van kinderen of voogden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slimme op de gemeenschap gebaseerde weerstandstraininggroep
Deelnemers in deze arm ontvangen een 32-weken durend hoog-intensief krachttrainingsprogramma.
De training bestaat uit 9 specifieke oefeningen met elastische banden, gericht op de belangrijkste spiergroepen van de wervelkolom en ledematen.
De frequentie is 3 sessies per week, waarbij elke sessie 40-60 minuten duurt.
De intensiteit begint bij 50-60% 1RM en loopt op tot 70-80% 1RM.
Er worden slimme gezondheidsarmbanden en mobiele apps gebruikt voor realtime monitoring en nalevingstracking.
Na de 32-weken durende interventie gaan deelnemers een 12-maanden durende observationele follow-upperiode in.
|
Deelnemers volgen een 32-weeks weerstandstrainingprogramma met elastische banden.
Sessies vinden 3 keer per week plaats, elk durend 40-60 minuten.
De trainingsintensiteit neemt progressief toe van 50-60% van 1RM naar 70-80% van 1RM.
Een slimme gezondheidsarmband en mHealth-applicatie monitoren hartslag en naleving in real-time.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Gezondheidsvoorlichting Controlegroep
Deelnemers in deze arm zullen hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten zonder gestructureerde krachttraining.
Zij zullen één offline groepsvoorlichtingsseminar per maand bijwonen.
Onderwerpen omvatten osteoporose-preventie, voeding (calcium/vitamine D-inname) en valpreventiestrategieën.
Na de 32-weken durende studieperiode zullen zij ook deelnemen aan de 12-maanden durende observationele follow-upfase.
|
Deelnemers houden hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten aan zonder gestructureerde krachttraining.
Deelnemers wonen maandelijks 60-minuten durende groepsvoorlichtingscolleges over gezondheid bij.
De colleges behandelen kennis over osteoporose, voordelen van lichamelijke activiteit en strategieën om vallen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline ，16 weken ，32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de 32-weken interventie).
|
Gemeten door middel van Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
De absolute BMD-waarde wordt gerapporteerd in g/cm².
|
Baseline ，16 weken ，32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de 32-weken interventie).
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de 32-weken interventie).
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) beoordeelt de functie van de onderste ledematen via drie tests: statisch evenwicht, 4-meter loopsnelheid en 5 keer opstaan uit een stoel.
De totaalscore varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 12. Hogere scores duiden op een betere fysieke functie en een lager valrisico.
|
Baseline, 16 weken, 32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de 32-weken interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht (HGS)
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de interventie van 32 weken).
|
Maximale isometrische spierkracht van de dominante hand gemeten met een elektronische handdynamometer.
De waarde wordt gerapporteerd in kilogram (kg).
|
Baseline, 16 weken, 32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de interventie van 32 weken).
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de interventie van 32 weken).
|
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) beoordeelt acht dimensies van gezondheid.
De individuele dimensiescores worden geaggregeerd en omgezet naar een schaal die loopt van een minimum van 0 tot een maximum van 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, 16 weken, 32 weken en Follow-up beëindigd (12 maanden na de interventie van 32 weken).
|
|
Technology Acceptance Model (TAM) Score
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken en 32 weken
|
De Technology Acceptance Model (TAM)-vragenlijst beoordeelt de waargenomen nuttigheid en waargenomen gebruiksgemak met behulp van 10 items.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens, 7 = zeer eens).
De totaalscore varieert van een minimum van 10 tot een maximum van 70.
Hogere scores duiden op een sterkere technologie-acceptatie.
|
Baseline, 16 weken en 32 weken
|
|
eHealth Literacy Scale (eHEALS) Score
Tijdsspanne: Baseline en 32 weken
|
De eHealth Literacy Scale (eHEALS) beoordeelt het vermogen om digitale gezondheidsinformatie te zoeken, te begrijpen en toe te passen met behulp van 8 items.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
De totale score varieert van een minimum van 8 tot een maximum van 40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen eHealth-geletterdheid.
|
Baseline en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Outcomes & Methodology 22.Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, et al. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994;49(2):M85-M94. 23.Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473-483. 24.Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, et al. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019;48(1):16-31. 25.CONSORT Group. CONSORT 2025 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. London: BMJ Publishing Group; 2025. 26.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocr Pract. 2020;26(Suppl 1):1-46. 27.Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007;39(2):175-191. 28.Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008;40(3):879-891. 29.Tibshirani R. Regression shrinkage and selection via the lasso. J R Stat Soc Series B Stat Methodol. 1996;58(1):267-288. 30.Li N, Beaudart C, Cauley JA, et al. Cost-effectiveness analyses of interventions for osteoporosis in men: a systematic literature review. PharmacoEconomics. 2023;41(4):363-391.
- Technology Acceptance & mHealth 16.Davis FD. Perceived usefulness, perceived ease of use, and user acceptance of information technology. MIS Q. 1989;13(3):319-340. 17.Kayser L, Karnoe A, Furstrand D, et al. A multidimensional tool based on the eHealth literacy framework: development and initial validity testing of the eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). J Med Internet Res. 2018;20(2):e36. 18.Norman CD, Skinner HA. eHEALS: the eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006;8(4):e27. 19.Ferrari L, Bochicchio G, Bottari A, et al. Feasibility and effectiveness of a 6-month, home-based, resistance exercise delivered by a remote technological solution in healthy older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2024;127:105559. 20.Venkatesh V, Davis FD. A theoretical extension of the technology acceptance model: four longitudinal field studies. Manage Sci. 2000;46(2):186-204. 21.Deka P, Salahshurian E, Ng T, et al. Use of mHealth technology for improving exercise adherence in patients with heart failure: systematic review. J Med Internet Res. 2025;27:e54524.
- RT Mechanisms & Evidence 8.Hong AR, Kim SW. Effects of resistance exercise on bone health. Endocrinol Metab (Seoul). 2018;33(4):435-444. 9.Borde R, Hortobágyi T, Granacher U. Dose-response relationships of resistance training in healthy old adults: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015;45(12):1693-1720. 10.Zhao F, Su W, Sun Y, et al. Optimal resistance training parameters for improving bone mineral density in postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2025;20(1):523. 11.Hu L, Chen W, Qian A, Li Y. Wnt/β-catenin signaling components and mechanisms in bone formation, homeostasis, and disease. Bone Res. 2024;12(1):1-33. 12.Mende E, Moennig N, Schaller N, et al. Progressive machine-based resistance training for prevention and treatment of sarcopenia in the oldest old: a systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022;163:111767. 13.Liu CJ, Shiroy DM, Jones LY, Doerfler ET. Systematic review of functional training on muscle strength, physical functioning, and activities of daily living in older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):95-106. 14.Sadaqa M, Németh Z, Makai A, et al. Effectiveness of exercise interventions on fall prevention in ambulatory community-dwelling older adults: a systematic review with narrative synthesis. Front Public Health. 2023;11:1209319. 15.Forwood MR, Turner CH. Skeletal adaptations to mechanical usage: results from tibial loading studies in rats. Bone. 1995;17(4 Suppl):197S-205S.
- Epidemiology & Burden 1.Salari N, Darvishi N, Bartina Y, et al. Global prevalence of osteoporosis among the world older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021;16(1):669. 2.Sing CW, et al. Global epidemiology of hip fractures: secular trends in incidence rate, post-fracture treatment, and all-cause mortality. J Bone Miner Res. 2023;38(8):1064-1075. 3.Yin Y, Wang Y, Wang X, et al. Prevalence rate of primary osteoporosis in China: a meta-analysis. BMC Public Health. 2024;24(1):1518. 4.Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006;17(12):1726-1733. 5.National Bureau of Statistics of China. Communiqué of the Seventh National Population Census (No. 5). Published May 11, 2021. 6.World Health Organization. WHO Integrated Care for Older People (ICOPE): Guidance for Person-Centred Assessment and Pathways in Primary Care. Geneva: World Health Organization; 2023. 7.Shen Y, Huang X, Wu J, et al. The global burden of osteoporosis, low bone mass, and its related fracture in 204 countries and territories, 1990-2019. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:882241.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UVIC-SLS-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .