Общественная модель умного старения - силовые тренировки
На основе модели умного старения в сообществе: Исследование применения силовых тренировок у пожилых людей с первичным остеопорозом
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности программы умных общественных тренировок с сопротивлением у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше с первичным остеопорозом. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
Улучшает ли 32-недельная умная тренировка с сопротивлением минеральную плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника? Улучшает ли тренировка физическую функцию нижних конечностей? Исследователи сравнят группу умных тренировок с сопротивлением с контрольной группой, получающей обычное санитарное просвещение, чтобы определить, эффективно ли тренировки с сопротивлением улучшают здоровье костей и физические возможности.
Участники будут:
Быть случайным образом распределены либо в группу тренировок с сопротивлением, либо в группу санитарного просвещения.
Если в тренировочной группе: носить умный фитнес-браслет и выполнять 40–60 минут тренировок с сопротивлением с эластичными лентами 3 раза в неделю в течение 32 недель под руководством умных устройств и персонала сообщества.
Если в группе санитарного просвещения: поддерживать обычную повседневную активность и посещать ежемесячную групповую лекцию по санитарному просвещению по остеопорозу.
Проходить клинические оценки, включая сканирование плотности костей (DXA), тесты физической работоспособности и анкетирование в начале, через 16 недель и через 32 недели.
Войти в 12-месячную наблюдательную фазу наблюдения после 32-недельного вмешательства для оценки долгосрочной устойчивости результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный остеопороз представляет собой значительное глобальное бремя для общественного здравоохранения. Тренировки с отягощениями эффективно улучшают минеральную плотность костной ткани (МПКТ) и физическую функцию у пожилых людей. Традиционные контролируемые программы тренировок сталкиваются с практическими барьерами в отношении пространственной доступности, временных ограничений и долгосрочной приверженности. Мобильное здравоохранение (mHealth) и интеллектуальные общественные объекты предлагают масштабируемые решения для домашних вмешательств. Клиническая эффективность цифровых предписаний по упражнениям высокой интенсивности и специфическая механистическая роль принятия технологий требуют строгой валидации посредством рандомизированных контролируемых исследований.
Данное исследование представляет собой одноцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. 98 пожилых людей с диагнозом первичный остеопороз будут набраны из интеллектуального сообщества по уходу за пожилыми людьми. Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Исследование состоит из 32-недельного основного периода вмешательства с последующей 12-месячной фазой наблюдательного наблюдения для оценки долгосрочной эффективности.
Интервенционная группа пройдет программу тренировок с отягощениями на базе интеллектуального сообщества. Участники будут выполнять 40–60 минут структурированных тренировок с эластичными лентами 3 раза в неделю. Протокол применяет прогрессивную перегрузку, начиная с 50–60% от 1 повторного максимума (1ПМ) и увеличивая до 70–80% 1ПМ. Умные фитнес-браслеты и мобильные приложения будут предоставлять стандартизированные видео-демонстрации, отслеживать показатели физиологических показателей в реальном времени и регистрировать посещаемость. Сотрудники сообщества, имеющие сертификаты фитнеса, будут обеспечивать периодическое очное обучение, коррекцию ошибок и контроль безопасности.
Контрольная группа получит рутинный уход. Участники будут поддерживать свою обычную повседневную активность и посещать ежемесячный очный групповой семинар, охватывающий профилактику остеопороза, питание и стратегии предотвращения падений.
Основная цель — оценить продольные изменения МПКТ поясничного отдела позвоночника и физической работоспособности, измеряемые с помощью Краткой батареи физической работоспособности (SPPB), на 16-й и 32-й неделях. Вторичные цели включают оценку силы хвата верхних конечностей, качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36), и аспектов принятия технологий в ходе вмешательства и последующего 12-месячного периода наблюдения. Исследование будет использовать модели медиации и фреймворки машинного обучения, чтобы изучить, влияет ли базовое принятие технологий непосредственно на клинические исходы или служит предшествующим фактором, определяющим первоначальную приверженность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Китай, 028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Диагноз первичного остеопороза по данным DXA-сканирования (T-критерий поясничного отдела позвоночника или бедра ≤ -2,5 или ≤ -2,0 с анамнезом патологического перелома).
- Владение базовыми навыками работы со смартфоном. Нормальные базовые когнитивные способности (оценка по MMSE ≥ 24) и способность к самостоятельной ходьбе.
- Проживание в указанном сообществе без планов переезда в течение следующего года.
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз вторичного остеопороза.
- Недавние серьезные медицинские события (например, переломы или операции на бедре/позвоночнике в течение последних 3 месяцев) или неконтролируемые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Полная неспособность пользоваться умными устройствами из-за тяжелых сенсорных или коммуникативных нарушений.
- Участие в аналогичных программах физических упражнений или клинических испытаниях в настоящее время.
- Терминальное заболевание или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Отсутствие поддержки или согласия детей или опекунов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умная группа на основе сообщества по силовым тренировкам
Участники в этой группе будут проходить 32-недельную программу высокоинтенсивных силовых тренировок.
Тренировка состоит из 9 специальных упражнений с использованием эластичных лент, охватывающих основные мышечные группы позвоночника и конечностей. Частота составляет 3 сеанса в неделю, каждый сеанс длится 40-60 минут. Интенсивность начинается с 50-60% от 1ПМ и прогрессирует до 70-80% от 1ПМ. Умные фитнес-браслеты и мобильные приложения используются для мониторинга в реальном времени и отслеживания соблюдения программы. После 32-недельного вмешательства участники перейдут к 12-месячному периоду наблюдательного наблюдения. |
Участники проходят 32-недельную программу силовых тренировок с использованием эластичных лент.
Сессии проводятся 3 раза в неделю, продолжительностью 40-60 минут каждая.
Интенсивность тренировок постепенно увеличивается с 50-60% от 1ПМ до 70-80% от 1ПМ.
Умный фитнес-браслет и мобильное приложение для здоровья отслеживают частоту сердечных сокращений и соблюдение режима в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля с обычным санитарным просвещением
Участники в этой группе будут поддерживать свою обычную ежедневную активность без структурированных силовых тренировок.
Они будут посещать один офлайн семинар по санитарному просвещению в месяц.
Темы включают профилактику остеопороза, питание (потребление кальция/витамина D) и стратегии предотвращения падений.
После 32-недельного периода исследования они также примут участие в 12-месячной наблюдательной фазе последующего наблюдения.
|
Участники сохраняют свою обычную повседневную активность без структурированных силовых тренировок.
Участники посещают ежемесячные 60-минутные лекции по санитарному просвещению в группе.
Лекции охватывают знания об остеопорозе, преимуществах физической активности и стратегии предотвращения падений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и завершение периода наблюдения (12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
Измерено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Абсолютное значение МПК указывается в г/см².
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и завершение периода наблюдения (12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
|
Балл краткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и завершение наблюдения (12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) оценивает функцию нижних конечностей с помощью трех тестов: статическое равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и 5-кратный подъем со стула.
Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 12. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию и более низкий риск падения.
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и завершение наблюдения (12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила рукопожатия (HGS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и завершение наблюдения (через 12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
Максимальная изометрическая мышечная сила доминирующей руки, измеренная с помощью электронного ручного динамометра.
Значение указывается в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели и завершение наблюдения (через 12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 недель, 32 недели и завершение наблюдения (12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
Опросник здоровья SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) оценивает восемь аспектов здоровья.
Индивидуальные оценки по каждому аспекту суммируются и преобразуются в шкалу от минимального значения 0 до максимального 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень, 16 недель, 32 недели и завершение наблюдения (12 месяцев после 32-недельного вмешательства).
|
|
Балл по модели принятия технологий (TAM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 недель и 32 недели
|
Опросник по модели принятия технологий (TAM) оценивает воспринимаемую полезность и воспринимаемую простоту использования с помощью 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
Общий балл варьируется от минимума 10 до максимума 70.
Более высокие баллы указывают на более сильное принятие технологии.
|
Базовый уровень, 16 недель и 32 недели
|
|
Балл по шкале электронной грамотности в здравоохранении (eHEALS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 недели
|
Шкала электронной грамотности в сфере здравоохранения (eHEALS) оценивает способность искать, понимать и применять цифровую медицинскую информацию с помощью 8 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от минимума 8 до максимума 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой электронной грамотности в сфере здравоохранения.
|
Исходный уровень и 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Outcomes & Methodology 22.Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, et al. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994;49(2):M85-M94. 23.Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473-483. 24.Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, et al. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019;48(1):16-31. 25.CONSORT Group. CONSORT 2025 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. London: BMJ Publishing Group; 2025. 26.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocr Pract. 2020;26(Suppl 1):1-46. 27.Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007;39(2):175-191. 28.Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008;40(3):879-891. 29.Tibshirani R. Regression shrinkage and selection via the lasso. J R Stat Soc Series B Stat Methodol. 1996;58(1):267-288. 30.Li N, Beaudart C, Cauley JA, et al. Cost-effectiveness analyses of interventions for osteoporosis in men: a systematic literature review. PharmacoEconomics. 2023;41(4):363-391.
- Technology Acceptance & mHealth 16.Davis FD. Perceived usefulness, perceived ease of use, and user acceptance of information technology. MIS Q. 1989;13(3):319-340. 17.Kayser L, Karnoe A, Furstrand D, et al. A multidimensional tool based on the eHealth literacy framework: development and initial validity testing of the eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). J Med Internet Res. 2018;20(2):e36. 18.Norman CD, Skinner HA. eHEALS: the eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006;8(4):e27. 19.Ferrari L, Bochicchio G, Bottari A, et al. Feasibility and effectiveness of a 6-month, home-based, resistance exercise delivered by a remote technological solution in healthy older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2024;127:105559. 20.Venkatesh V, Davis FD. A theoretical extension of the technology acceptance model: four longitudinal field studies. Manage Sci. 2000;46(2):186-204. 21.Deka P, Salahshurian E, Ng T, et al. Use of mHealth technology for improving exercise adherence in patients with heart failure: systematic review. J Med Internet Res. 2025;27:e54524.
- RT Mechanisms & Evidence 8.Hong AR, Kim SW. Effects of resistance exercise on bone health. Endocrinol Metab (Seoul). 2018;33(4):435-444. 9.Borde R, Hortobágyi T, Granacher U. Dose-response relationships of resistance training in healthy old adults: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015;45(12):1693-1720. 10.Zhao F, Su W, Sun Y, et al. Optimal resistance training parameters for improving bone mineral density in postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2025;20(1):523. 11.Hu L, Chen W, Qian A, Li Y. Wnt/β-catenin signaling components and mechanisms in bone formation, homeostasis, and disease. Bone Res. 2024;12(1):1-33. 12.Mende E, Moennig N, Schaller N, et al. Progressive machine-based resistance training for prevention and treatment of sarcopenia in the oldest old: a systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022;163:111767. 13.Liu CJ, Shiroy DM, Jones LY, Doerfler ET. Systematic review of functional training on muscle strength, physical functioning, and activities of daily living in older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):95-106. 14.Sadaqa M, Németh Z, Makai A, et al. Effectiveness of exercise interventions on fall prevention in ambulatory community-dwelling older adults: a systematic review with narrative synthesis. Front Public Health. 2023;11:1209319. 15.Forwood MR, Turner CH. Skeletal adaptations to mechanical usage: results from tibial loading studies in rats. Bone. 1995;17(4 Suppl):197S-205S.
- Epidemiology & Burden 1.Salari N, Darvishi N, Bartina Y, et al. Global prevalence of osteoporosis among the world older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021;16(1):669. 2.Sing CW, et al. Global epidemiology of hip fractures: secular trends in incidence rate, post-fracture treatment, and all-cause mortality. J Bone Miner Res. 2023;38(8):1064-1075. 3.Yin Y, Wang Y, Wang X, et al. Prevalence rate of primary osteoporosis in China: a meta-analysis. BMC Public Health. 2024;24(1):1518. 4.Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006;17(12):1726-1733. 5.National Bureau of Statistics of China. Communiqué of the Seventh National Population Census (No. 5). Published May 11, 2021. 6.World Health Organization. WHO Integrated Care for Older People (ICOPE): Guidance for Person-Centred Assessment and Pathways in Primary Care. Geneva: World Health Organization; 2023. 7.Shen Y, Huang X, Wu J, et al. The global burden of osteoporosis, low bone mass, and its related fracture in 204 countries and territories, 1990-2019. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:882241.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UVIC-SLS-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .