Komunitní model chytrého stárnutí - Silový trénink
Na základě modelu Community Smart Aging: Studie o aplikaci odporového tréninku u starších osob s primární osteoporózou
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost inteligentního komunitního programu odporového tréninku u starších dospělých ve věku 60 let a více s primární osteoporózou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje 32týdenní inteligentní odporový trénink hustotu kostní minerální hmoty (BMD) bederní páteře? Zlepšuje trénink fyzickou funkci dolních končetin? Výzkumníci porovnají skupinu s inteligentním odporovým tréninkem s kontrolní skupinou s rutinním zdravotním vzděláváním, aby zjistili, zda odporový trénink účinně zlepšuje zdraví kostí a fyzické schopnosti.
Účastníci:
Budou náhodně rozděleni buď do skupiny odporového tréninku, nebo do skupiny zdravotního vzdělávání.
Pokud budou ve skupině tréninku: Budou nosit inteligentní zdravotní náramek a provádět 40 až 60 minut odporového tréninku s elastickými pásy 3krát týdně po dobu 32 týdnů, s vedením od inteligentních zařízení a komunitního personálu.
Pokud budou ve skupině zdravotního vzdělávání: Zachovají si obvyklé denní aktivity a budou se účastnit měsíční skupinové přednášky o osteoporóze.
Dokončí klinická hodnocení, včetně skenů hustoty kostí (DXA), testů fyzického výkonu a dotazníků na začátku, po 16 týdnech a po 32 týdnech.
Po 32týdenní intervenci vstoupí do 12měsíční observační fáze sledování, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou udržitelnost výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární osteoporóza představuje významnou globální zátěž pro veřejné zdraví. Odporový trénink účinně zlepšuje kostní minerální denzitu (BMD) a fyzickou funkci u starších dospělých. Tradiční dozorované tréninkové programy čelí praktickým překážkám týkajícím se prostorové dostupnosti, časových omezení a dlouhodobé adherence. Mobilní zdraví (mHealth) a chytrá komunitní zařízení nabízejí škálovatelná řešení pro domácí intervence. Klinická účinnost digitálních předpisů cvičení s vysokou intenzitou a specifická mechanistická role přijetí technologie vyžadují důkladné ověření prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.
Tato studie je jednocentrická, jednoslepá, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. 98 starších dospělých s diagnózou primární osteoporózy bude rekrutováno z chytré komunity pro péči o seniory. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. Studie se skládá z 32týdenního hlavního intervenčního období následovaného 12měsíční observační fází sledování k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti.
Intervenční skupina podstoupí chytrý komunitní odporový tréninkový program. Účastníci budou 3krát týdně provádět 40 až 60 minut strukturovaného tréninku s elastickými pásy. Protokol aplikuje progresivní přetížení, začínající na 50-60 % jednoho maxima (1RM) a postupující až na 70-80 % 1RM. Chytré zdravotní náramky a mobilní aplikace poskytnou standardizovaná video předvedení, budou monitorovat fyziologické metriky v reálném čase a sledovat účast. Komunitní personál s fitness certifikacemi poskytne periodický offline koučink, korekci chyb a bezpečnostní dohled.
Kontrolní skupina obdrží rutinní péči. Účastníci si zachovají své obvyklé denní aktivity a budou se účastnit měsíčního offline skupinového semináře pokrývajícího prevenci osteoporózy, výživu a strategie prevence pádů.
Primárním cílem je vyhodnotit longitudinální změny v bederní páteři BMD a fyzické výkonnosti, měřené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), v 16. a 32. týdnu. Sekundární cíle zahrnují posouzení síly stisku horní končetiny, kvality života související se zdravím (SF-36) a dimenzí přijetí technologie během intervence a následného 12měsíčního sledovacího období. Studie využije mediační modely a strojové učení k prozkoumání, zda výchozí přijetí technologie přímo ovlivňuje klinické výsledky nebo slouží jako předchůdce podporující počáteční adherenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší.
- Diagnostikována primární osteoporóza pomocí DXA skenu (T-skóre bederní páteře nebo kyčle ≤ -2,5, nebo ≤ -2,0 s anamnézou fraktury z křehkosti).
- Základní dovednosti ovládání chytrého telefonu. Normální základní kognitivní schopnosti (skóre MMSE ≥ 24) a schopnost samostatné chůze.
- Bydlí v určené komunitě bez plánů na stěhování v příštím roce.
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná sekundární osteoporóza.
- Nedávné závažné zdravotní události (např. zlomeniny nebo operace kyčle/páteře v posledních 3 měsících) nebo nekontrolovaná závažná kardiovaskulární onemocnění.
- Úplná neschopnost ovládat chytrá zařízení z důvodu závažných smyslových nebo komunikačních poruch.
- Aktuální účast v podobných cvičebních intervencích nebo klinických studiích.
- Terminální onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok.
- Nedostatek podpory nebo souhlasu od dětí nebo opatrovníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inteligentní skupina komunitního silového tréninku
Účastníci v této skupině absolvují 32týdenní program vysoko-intenzivního odporového tréninku.
Trénink zahrnuje 9 specifických cviků s použitím elastických pásů, které pokrývají hlavní svalové skupiny páteře a končetin.
Frekvence je 3 sezení týdně, přičemž každé sezení trvá 40–60 minut.
Intenzita začíná na 50–60 % 1RM a postupně se zvyšuje na 70–80 % 1RM.
Pro sledování v reálném čase a monitorování dodržování se používají chytré zdravotní náramky a mobilní aplikace.
Po 32týdenní intervenci vstoupí účastníci do 12měsíčního observačního období sledování.
|
Účastníci absolvují 32týdenní program silového tréninku s využitím elastických bandáží.
Tréninky probíhají 3krát týdně, každý trvá 40-60 minut.
Intenzita tréninku se postupně zvyšuje z 50-60 % 1RM na 70-80 % 1RM.
Chytrý zdravotní náramek a mHealth aplikace monitorují srdeční frekvenci a dodržování programu v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s rutinním zdravotním vzděláváním
Účastníci v této skupině budou pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách bez strukturovaného odporového tréninku.
Budou navštěvovat jeden offline seminář skupinové zdravotní výchovy měsíčně.
Témata zahrnují prevenci osteoporózy, výživu (příjem vápníku/vitamínu D) a strategie prevence pádů.
Po 32týdenním studijním období se také zúčastní 12měsíční observační fáze sledování.
|
Účastníci pokračují ve svých obvyklých denních aktivitách bez strukturovaného odporového tréninku.
Účastníci navštěvují měsíční 60minutové přednášky o zdravotní výchově ve skupině.
Přednášky pokrývají znalosti o osteoporóze, přínosy fyzické aktivity a strategie prevence pádů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní minerální denzita (BMD) bederní páteře
Časové okno: Výchozí hodnoty, 16 týdnů, 32 týdnů a ukončení sledování (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Absolutní hodnota BMD je uváděna v g/cm².
|
Výchozí hodnoty, 16 týdnů, 32 týdnů a ukončení sledování (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
|
Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Základní hodnota, 16 týdnů, 32 týdnů a následná kontrola ukončena (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB) hodnotí funkci dolních končetin pomocí tří testů: statická rovnováha, rychlost chůze na 4 metrech a pětinásobný vstávání ze židle.
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 12. Vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci a nižší riziko pádu.
|
Základní hodnota, 16 týdnů, 32 týdnů a následná kontrola ukončena (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky (HGS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 16 týdnů, 32 týdnů a následné sledování ukončeno (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
Maximální izometrická svalová síla dominantní ruky měřená elektronickým ručním dynamometrem.
Hodnota je uváděna v kilogramech (kg).
|
Výchozí hodnoty, 16 týdnů, 32 týdnů a následné sledování ukončeno (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
|
Zdravotně související kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a následné sledování ukončeno (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) hodnotí osm dimenzí zdraví.
Skóre jednotlivých dimenzí se agregují a převádějí na škálu s minimem 0 a maximem 100.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů a následné sledování ukončeno (12 měsíců po 32týdenní intervenci).
|
|
Skóre modelu přijetí technologií (TAM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16 týdnů a 32 týdnů
|
Dotazník Technology Acceptance Model (TAM) hodnotí vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití pomocí 10 položek.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od minima 10 do maxima 70.
Vyšší skóre indikuje silnější přijetí technologie.
|
Výchozí hodnota, 16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Skóre škály eHealth Literacy (eHEALS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 32 týdnů
|
Škála eHealth gramotnosti (eHEALS) hodnotí schopnost vyhledávat, chápat a aplikovat digitální zdravotnické informace pomocí 8 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od minima 8 do maxima 40.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané eHealth gramotnosti.
|
Výchozí hodnota a 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Outcomes & Methodology 22.Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, et al. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994;49(2):M85-M94. 23.Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473-483. 24.Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, et al. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019;48(1):16-31. 25.CONSORT Group. CONSORT 2025 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. London: BMJ Publishing Group; 2025. 26.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocr Pract. 2020;26(Suppl 1):1-46. 27.Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007;39(2):175-191. 28.Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008;40(3):879-891. 29.Tibshirani R. Regression shrinkage and selection via the lasso. J R Stat Soc Series B Stat Methodol. 1996;58(1):267-288. 30.Li N, Beaudart C, Cauley JA, et al. Cost-effectiveness analyses of interventions for osteoporosis in men: a systematic literature review. PharmacoEconomics. 2023;41(4):363-391.
- Technology Acceptance & mHealth 16.Davis FD. Perceived usefulness, perceived ease of use, and user acceptance of information technology. MIS Q. 1989;13(3):319-340. 17.Kayser L, Karnoe A, Furstrand D, et al. A multidimensional tool based on the eHealth literacy framework: development and initial validity testing of the eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). J Med Internet Res. 2018;20(2):e36. 18.Norman CD, Skinner HA. eHEALS: the eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006;8(4):e27. 19.Ferrari L, Bochicchio G, Bottari A, et al. Feasibility and effectiveness of a 6-month, home-based, resistance exercise delivered by a remote technological solution in healthy older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2024;127:105559. 20.Venkatesh V, Davis FD. A theoretical extension of the technology acceptance model: four longitudinal field studies. Manage Sci. 2000;46(2):186-204. 21.Deka P, Salahshurian E, Ng T, et al. Use of mHealth technology for improving exercise adherence in patients with heart failure: systematic review. J Med Internet Res. 2025;27:e54524.
- RT Mechanisms & Evidence 8.Hong AR, Kim SW. Effects of resistance exercise on bone health. Endocrinol Metab (Seoul). 2018;33(4):435-444. 9.Borde R, Hortobágyi T, Granacher U. Dose-response relationships of resistance training in healthy old adults: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015;45(12):1693-1720. 10.Zhao F, Su W, Sun Y, et al. Optimal resistance training parameters for improving bone mineral density in postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2025;20(1):523. 11.Hu L, Chen W, Qian A, Li Y. Wnt/β-catenin signaling components and mechanisms in bone formation, homeostasis, and disease. Bone Res. 2024;12(1):1-33. 12.Mende E, Moennig N, Schaller N, et al. Progressive machine-based resistance training for prevention and treatment of sarcopenia in the oldest old: a systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022;163:111767. 13.Liu CJ, Shiroy DM, Jones LY, Doerfler ET. Systematic review of functional training on muscle strength, physical functioning, and activities of daily living in older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):95-106. 14.Sadaqa M, Németh Z, Makai A, et al. Effectiveness of exercise interventions on fall prevention in ambulatory community-dwelling older adults: a systematic review with narrative synthesis. Front Public Health. 2023;11:1209319. 15.Forwood MR, Turner CH. Skeletal adaptations to mechanical usage: results from tibial loading studies in rats. Bone. 1995;17(4 Suppl):197S-205S.
- Epidemiology & Burden 1.Salari N, Darvishi N, Bartina Y, et al. Global prevalence of osteoporosis among the world older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021;16(1):669. 2.Sing CW, et al. Global epidemiology of hip fractures: secular trends in incidence rate, post-fracture treatment, and all-cause mortality. J Bone Miner Res. 2023;38(8):1064-1075. 3.Yin Y, Wang Y, Wang X, et al. Prevalence rate of primary osteoporosis in China: a meta-analysis. BMC Public Health. 2024;24(1):1518. 4.Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006;17(12):1726-1733. 5.National Bureau of Statistics of China. Communiqué of the Seventh National Population Census (No. 5). Published May 11, 2021. 6.World Health Organization. WHO Integrated Care for Older People (ICOPE): Guidance for Person-Centred Assessment and Pathways in Primary Care. Geneva: World Health Organization; 2023. 7.Shen Y, Huang X, Wu J, et al. The global burden of osteoporosis, low bone mass, and its related fracture in 204 countries and territories, 1990-2019. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:882241.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UVIC-SLS-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chytré komunitní silové cvičení
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy