Samfunnsmodell for Smart Aldring - Motstandstrening
Basert på Community Smart Aging-modellen: En studie om anvendelse av motstandstrening for eldre med primær osteoporose
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av et smart samfunnsbasert motstandstreningprogram hos eldre voksne i alderen 60 år og eldre med primær osteoporose. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Forbedrer den 32-ukers smarte motstandstreningen lumbal ryggrads beinmineraltetthet (BMD)? Forbedrer treningen fysisk funksjon i nedre ekstremiteter? Forskere vil sammenligne den smarte motstandstreninggruppen med en rutinemessig helseundervisningskontrollgruppe for å se om motstandstreningen effektivt forbedrer beinhelse og fysiske evner.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt enten motstandstreninggruppen eller helseundervisningsgruppen.
Hvis i treningsgruppen: Bære et smart helsearmbånd og fullføre 40 til 60 minutters elastisk bånd motstandstrening 3 ganger i uken i 32 uker, med veiledning fra smarte enheter og samfunnspersonale.
Hvis i helseundervisningsgruppen: Opprettholde vanlige daglige aktiviteter og delta på en månedlig gruppehelseundervisningsforelesning om osteoporose.
Fullføre kliniske vurderinger, inkludert beintetthetsskanninger (DXA), fysiske ytelsestester og spørreskjemaer ved start, etter 16 uker og etter 32 uker.
Gå inn i en 12-måneders observasjonsoppfølgingsfase etter 32-ukers intervensjonen for å evaluere langsiktig bærekraft av resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær osteoporose representerer en betydelig global helsebyrde. Motstandstrening forbedrer effektivt beinmineraltetthet (BMD) og fysisk funksjon hos eldre voksne. Tradisjonelle veiledete treningsprogrammer møter praktiske hindringer knyttet til romlig tilgjengelighet, tidsbegrensninger og langsiktig oppfølging. Mobilhelse (mHealth) og smarte samfunnsanlegg tilbyr skalerbare løsninger for hjemmebaserte intervensjoner. Den kliniske effekten av høyt intensiv digital treningsresept og den spesifikke mekanistiske rollen til teknologiaksept krever streng validering gjennom randomiserte kontrollerte studier.
Denne studien er en ensenter, enkelblindet, parallellgrupper randomisert kontrollert studie. 98 eldre voksne diagnostisert med primær osteoporose vil bli rekruttert fra et smart eldreomsorgssamfunn. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Studien består av en 32-ukers kjerneintervensjonsperiode etterfulgt av en 12-måneders observasjonsoppfølgingsfase for å evaluere langsiktig effektivitet.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et smart samfunnsbasert motstandstreningprogram. Deltakere vil fullføre 40 til 60 minutter med strukturert elastisk båndtrening 3 ganger i uken. Protokollen bruker progressiv overbelastning, starter på 50-60 % av 1-repetisjonsmaksimum (1RM) og avanserer til 70-80 % 1RM. Smarte helsearmbånd og mobilapplikasjoner vil levere standardiserte videodemonstrasjoner, overvåke sanntids fysiologiske mål og spore oppmøte. Samfunnspersonale med treningssertifiseringer vil gi periodisk offline veiledning, feilretting og sikkerhetsovervåkning.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg. Deltakere vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter og delta på en månedlig offline gruppeseminar som dekker osteoporoseforebygging, ernæring og fallforebyggende strategier.
Det primære målet er å evaluere longitudinelle endringer i lumbal ryggrads BMD og fysisk ytelse, målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB), ved 16 og 32 uker. Sekundære mål inkluderer å vurdere overekstremitets håndgrepstyrke, helserelatert livskvalitet (SF-36) og dimensjoner av teknologiaksept under intervensjonen og den påfølgende 12-måneders oppfølgingsperioden. Studien vil bruke medieringsmodeller og maskinlæringsrammeverk for å utforske om grunnlinjeteknologiaksept direkte påvirker kliniske utfall eller tjener som en forløper som driver innledende oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 028000
- Inner Mongolia Changxiao Smart Elderly Care Service Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre.
- Diagnostisert med primær osteoporose via DXA-skanning (lumbal ryggsøyle eller hofte T-score ≤ -2,5, eller ≤ -2,0 med historie om bruddskjørhet).
- Har grunnleggende ferdigheter i smarttelefonbruk. Normal grunnleggende kognitiv evne (MMSE-skår ≥ 24) og i stand til selvstendig gang.
- Bor i det angitte samfunnet uten planer om å flytte innen det neste året.
- Frivillig signerer informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med sekundær osteoporose.
- Nylige store medisinske hendelser (f.eks. brudd eller hofte-/ryggoperasjon innen de siste 3 månedene) eller ukontrollerte alvorlige kardiovaskulære sykdommer.
- Fullstendig ute av stand til å bruke smarte enheter på grunn av alvorlige sansemessige eller kommunikasjonsvansker.
- Deltar for tiden i lignende treningsintervensjoner eller kliniske studier.
- Terminal sykdom eller forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Manglende støtte eller samtykke fra barn eller foresatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart fellesskapsbasert motstandstreninggruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et 32-ukers høyintensitets motstandstreningsopplegg.
Treningen består av 9 spesifikke øvelser med elastiske bånd, som dekker store muskelgrupper i ryggraden og lemmene.
Frekvensen er 3 økter per uke, hvor hver økt varer 40-60 minutter.
Intensiteten starter på 50-60 % 1RM og øker til 70-80 % 1RM.
Smarte helsearmbånd og mobilapper brukes for sanntids overvåking og oppfølging av overholdelse.
Etter 32-ukers intervensjonen vil deltakerne gå inn i en 12-måneders observasjonsoppfølgingsperiode.
|
Deltakerne gjennomfører et 32-ukers motstandstreningprogram med elastiske band.
Øktene finner sted 3 ganger per uke og varer 40-60 minutter hver.
Treningens intensitet øker gradvis fra 50-60 % av 1RM til 70-80 % av 1RM.
En smart helsearmbånd og en mHealth-applikasjon overvåker hjertefrekvens og etterlevelse i sanntid.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig helseopplæring kontrollgruppe
Deltakerne i denne armen vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter uten strukturert styrketrening.
De vil delta på ett offline gruppehelseundervisningsseminar per måned.
Tema inkluderer osteoporoseforebygging, ernæring (kalsium/vitamin D-inntak) og fallforebyggende strategier.
Etter den 32-ukers studien vil de også delta i den 12-måneders observasjonsoppfølgningsfasen.
|
Deltakerne opprettholder sine vanlige daglige aktiviteter uten strukturert styrketrening.
Deltakerne deltar på månedlige 60-minutters gruppeforelesninger om helseopplysning.
Forelesningene dekker kunnskap om osteoporose, fordeler med fysisk aktivitet og strategier for å forebygge fall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Ryggsøyle Beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker og oppfølging avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjon).
|
Målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Den absolutte BMD-verdien rapporteres i g/cm².
|
Baseline, 16 uker, 32 uker og oppfølging avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjon).
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker og oppfølgingsperioden avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjonen).
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderer nedre ekstremitetsfunksjon gjennom tre tester: statisk balanse, 4-meters gåhastighet og 5-gangers stolreise.
Totalpoengsummen varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 12. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon og lavere fallrisiko.
|
Baseline, 16 uker, 32 uker og oppfølgingsperioden avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker og oppfølging avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjon).
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke i den dominerende hånden målt med en elektronisk hånddynamometer.
Verdien rapporteres i kilogram (kg).
|
Baseline, 16 uker, 32 uker og oppfølging avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjon).
|
|
Helse-relatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 32 uker og oppfølging avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjon).
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vurderer åtte helsedimensjoner.
De individuelle dimensjonsskårene samles og konverteres til en skala som spenner fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 16 uker, 32 uker og oppfølging avsluttet (12 måneder etter 32-ukers intervensjon).
|
|
Technology Acceptance Model (TAM) Score
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
|
Teknologiakseptmodellen (TAM)-spørreskjemaet vurderer opplevd nytte og opplevd brukervennlighet ved hjelp av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål poengsummes på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig).
Totalpoengsummen varierer fra et minimum på 10 til et maksimum på 70.
Høyere poengsummer indikerer sterkere teknologiaksept.
|
Baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
eHealth Literacy Scale (eHEALS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 32 uker
|
eHealth Literacy Scale (eHEALS) vurderer evnen til å søke, forstå og anvende digital helseinformasjon ved hjelp av 8 spørsmål.
Hvert spørsmål poenglegges på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra et minimum på 8 til et maksimum på 40.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av opplevd e-helsekompetanse.
|
Utgangspunkt og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Outcomes & Methodology 22.Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, et al. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994;49(2):M85-M94. 23.Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473-483. 24.Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, et al. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019;48(1):16-31. 25.CONSORT Group. CONSORT 2025 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. London: BMJ Publishing Group; 2025. 26.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocr Pract. 2020;26(Suppl 1):1-46. 27.Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007;39(2):175-191. 28.Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008;40(3):879-891. 29.Tibshirani R. Regression shrinkage and selection via the lasso. J R Stat Soc Series B Stat Methodol. 1996;58(1):267-288. 30.Li N, Beaudart C, Cauley JA, et al. Cost-effectiveness analyses of interventions for osteoporosis in men: a systematic literature review. PharmacoEconomics. 2023;41(4):363-391.
- Technology Acceptance & mHealth 16.Davis FD. Perceived usefulness, perceived ease of use, and user acceptance of information technology. MIS Q. 1989;13(3):319-340. 17.Kayser L, Karnoe A, Furstrand D, et al. A multidimensional tool based on the eHealth literacy framework: development and initial validity testing of the eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). J Med Internet Res. 2018;20(2):e36. 18.Norman CD, Skinner HA. eHEALS: the eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006;8(4):e27. 19.Ferrari L, Bochicchio G, Bottari A, et al. Feasibility and effectiveness of a 6-month, home-based, resistance exercise delivered by a remote technological solution in healthy older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2024;127:105559. 20.Venkatesh V, Davis FD. A theoretical extension of the technology acceptance model: four longitudinal field studies. Manage Sci. 2000;46(2):186-204. 21.Deka P, Salahshurian E, Ng T, et al. Use of mHealth technology for improving exercise adherence in patients with heart failure: systematic review. J Med Internet Res. 2025;27:e54524.
- RT Mechanisms & Evidence 8.Hong AR, Kim SW. Effects of resistance exercise on bone health. Endocrinol Metab (Seoul). 2018;33(4):435-444. 9.Borde R, Hortobágyi T, Granacher U. Dose-response relationships of resistance training in healthy old adults: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015;45(12):1693-1720. 10.Zhao F, Su W, Sun Y, et al. Optimal resistance training parameters for improving bone mineral density in postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2025;20(1):523. 11.Hu L, Chen W, Qian A, Li Y. Wnt/β-catenin signaling components and mechanisms in bone formation, homeostasis, and disease. Bone Res. 2024;12(1):1-33. 12.Mende E, Moennig N, Schaller N, et al. Progressive machine-based resistance training for prevention and treatment of sarcopenia in the oldest old: a systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022;163:111767. 13.Liu CJ, Shiroy DM, Jones LY, Doerfler ET. Systematic review of functional training on muscle strength, physical functioning, and activities of daily living in older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):95-106. 14.Sadaqa M, Németh Z, Makai A, et al. Effectiveness of exercise interventions on fall prevention in ambulatory community-dwelling older adults: a systematic review with narrative synthesis. Front Public Health. 2023;11:1209319. 15.Forwood MR, Turner CH. Skeletal adaptations to mechanical usage: results from tibial loading studies in rats. Bone. 1995;17(4 Suppl):197S-205S.
- Epidemiology & Burden 1.Salari N, Darvishi N, Bartina Y, et al. Global prevalence of osteoporosis among the world older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021;16(1):669. 2.Sing CW, et al. Global epidemiology of hip fractures: secular trends in incidence rate, post-fracture treatment, and all-cause mortality. J Bone Miner Res. 2023;38(8):1064-1075. 3.Yin Y, Wang Y, Wang X, et al. Prevalence rate of primary osteoporosis in China: a meta-analysis. BMC Public Health. 2024;24(1):1518. 4.Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006;17(12):1726-1733. 5.National Bureau of Statistics of China. Communiqué of the Seventh National Population Census (No. 5). Published May 11, 2021. 6.World Health Organization. WHO Integrated Care for Older People (ICOPE): Guidance for Person-Centred Assessment and Pathways in Primary Care. Geneva: World Health Organization; 2023. 7.Shen Y, Huang X, Wu J, et al. The global burden of osteoporosis, low bone mass, and its related fracture in 204 countries and territories, 1990-2019. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:882241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UVIC-SLS-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .