脳性麻痺の子供に対するHABIT-ILEベースの介入の効果 (UEM-HABITILE)
2026年3月28日 更新者:Vanesa Abuín、Universidad Europea de Madrid
脳性麻痺の小児における上肢および下肢の集中的な運動制御に基づく療法の効果
この介入研究は、脳性麻痺の子供たちを対象に、集中型HABIT-ILEベースのキャンプが心肺機能指標と体組成に及ぼす影響を評価します。
HABIT/HABIT-ILEのような集中型運動制御療法は機能的利点を示していますが、本研究の新規性は、機能的課題中のエネルギー消費量の評価と介入後の体組成の変化にあります。
参加者は、サマーキャンプ形式の介入に参加し、15日間(1日6時間)で合計90時間の上肢・下肢トレーニングを受けます。これは、訓練を受けたリハビリテーションスタッフによって、遊び心のある漸進的なグループ環境で監督されます。
プログラムには、両手活動、歩行や階段昇降課題、機能的強化、全身ゲームが含まれ、疲労予防戦略も実施されます。評価は、2027年7月のベースライン時とキャンプ直後、および6か月後のフォローアップ(2028年1月)で行われます。
アウトカムには、機能的パフォーマンス、親報告機能、生理学実験室で測定された低強度課題関連エネルギー消費量、およびマドリード欧州大学でのDEXAによる体組成測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺の子どもは、上肢と下肢の機能に制限が生じることが多く、移動能力、日常生活動作、社会参加に影響を及ぼします。
集中的な運動制御に基づくアプローチ、特にHand-Arm Bimanual Intensive Therapy(HABIT)および下肢を含むHand-Arm Bimanual Intensive Therapy(HABIT-ILE)は、この集団において機能的利益を示しています。
従来のHABIT/HABIT-ILEプログラムでは、上肢機能の改善が報告されており、介入後も利益が持続する可能性があります。
運動障害に加えて、脳性麻痺の子どもは特に座りがちな行動と関連する健康への影響に対して脆弱である可能性があります。
本研究は、集中的な全身機能トレーニングが、運動パフォーマンスだけでなく、機能課題中の生理学的効率も改善する可能性があるという理論的根拠に基づいています。
本研究の主な新規性は、介入形式そのものではなく、集中的なHABIT-ILEベースのサマーキャンプ後の課題関連エネルギー消費量と介入後の体組成変化の評価にあります。
本研究では、脳性麻痺の子どもに対して、従来実施された集中キャンプの経験をモデルとしたサマーキャンプ形式の集中的介入を実施します。
参加者は、15日間で90時間(1日6時間)のセラピーを、訓練を受けた介入者(理学療法士、作業療法士、監督下の学生、専門家の監督下のボランティア)から受けます。
介入には、両手を用いた上肢活動;下肢および移動トレーニング(例:異なる表面での歩行、トレッドミル歩行、階段昇降);活動ベースの課題による機能的強化;全身を使った遊び的な活動(例:ダンスやスポーツゲーム)が含まれ、各子どものパフォーマンスに合わせて難易度を段階的に調整します。
活動は小グループ(約4〜6人の子ども)で実施され、動機づけと仲間との相互作用を促進し、過度の疲労を防ぐようにプログラムが構成されます。
アウトカム評価には、上肢および下肢のパフォーマンスの機能的測定、ならびに親/指導者による機能的知覚の報告が含まれます。
プロトコルにはまた、生理学実験室での生理学的モニタリング(快適歩行などの機能課題中のガス分析と心電図モニタリング)を用いた低強度の課題関連エネルギー消費量評価、およびマドリード・ヨーロッパ大学でのDEXAを用いた体組成評価も含まれます。
評価は、ベースライン時と2027年7月のキャンプ直後、および6か月後(2028年1月)のフォローアップ時に実施されます。
測定の一貫性を高めるため、前後テストは同じ評価者が実施し、テストセッションはレビューのために記録される場合があります;評価者は介入について盲検化されることを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Vanesa Abuín
- 電話番号:(+34) 912 115 224
- メール:vanesa.abuin@universidadeuropea.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 脳性麻痺(片麻痺または両麻痺)の診断を受けた小児。
- 6歳から13歳まで。
- 中等度の認知障害、または口頭指示に従う能力と両立する認知状態。
- 集中型サマーキャンプ形式のリハビリテーションプログラムに参加できる能力。
- 親/法的保護者がインフォームドコンセントを提供し、親/指導者報告アウトカム測定を完了できること。
除外基準:
- 集中型身体リハビリテーション活動への参加を禁忌とする医学的または整形外科的状態。
- 安全な参加を妨げる可能性のある不安定な神経学的または医学的状態(例:制御されていないてんかん発作)。
- 基本的な口頭指示の理解やグループ活動への安全な参加を妨げる重度の認知または行動障害。
- 生理学的検査やDEXA体組成評価を含む研究評価手順への禁忌。
- 研究比較期間中に別の同時進行の集中型リハビリテーションプログラムへの参加。
- 研究者の判断において、安全性、遵守、またはアウトカム評価の妥当性を損なう可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳性麻痺 HABIT-ILE 集中療法 小児リハビリテーション 両手訓練 機能的可動性
脳性麻痺の子どもたちは、HABIT-ILEの原則に基づいたサマーキャンプ形式の集中的なリハビリテーションプログラムに参加します。
この介入には、専門家の監督下で訓練を受けた介入者が、遊び心のある段階的なグループ環境で提供する上肢と下肢の運動訓練が含まれます。
プログラムは15日間にわたって実施され、1日6時間(合計90時間)で、活動は参加者のパフォーマンスに適応し、疲労防止戦略が取られます。
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参加者は、サマーキャンプ形式で90時間の集中介入(15日間、1日6時間)を受けます。
介入には、両手を使った上肢活動、下肢および移動トレーニング(例:さまざまな表面での歩行、トレッドミル歩行、階段の昇降)、活動ベースの筋力強化、全身を使った遊びを中心とした活動(例:ダンスやスポーツゲーム)が含まれます。
新しい技術(例:ビデオゲームベースの活動やロボット支援活動)は、参加型で段階的に難易度を上げる枠組みの中で取り入れられる場合があります。
介入は、訓練を受けた理学療法士、作業療法士、指導を受けた学生、ボランティアによって、少人数グループ(約4~6人の子供)で実施されます。
介入スケジュールは、過度の疲労を避けるように計画されます。
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介入なし:待機リスト対照
待機リスト対照群に割り当てられた脳性麻痺の児童は、初期の研究比較期間中に集中型HABIT-ILEベースのサマーキャンプ介入を受けません。
彼らは通常のケアを継続し、プログラムの利用可能性と研究の運営状況に応じて、来年にキャンプ介入への参加が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低強度機能活動中の課題関連エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースライン、15日後、6ヶ月後
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生理学実験室において、低強度の機能的課題(例:快適な歩行)遂行中のガス分析と心電図モニタリングを用いて評価された、エネルギー消費量の変化。
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ベースライン、15日後、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠:ベースライン、15日後および6ヶ月後
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マドリード・ヨーロッパ大学でのDEXAを用いて評価した体組成の変化。
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ベースライン、15日後および6ヶ月後
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手動機能の変化(Assisting Hand Assessment、AHA)
時間枠:ベースライン、15日後、および6か月後
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両手作業時の影響を受けた手の使用効果の変化を、Assisting Hand Assessment (AHA) で評価したもの。
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ベースライン、15日後、および6か月後
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片側手機能パフォーマンスの変化(Jebsen-Taylor手機能テスト)
時間枠:ベースライン、15日後、6ヶ月後
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Jebsen-Taylor手機能テストを用いた標準化された手作業課題の遂行時間により評価される、片側手機能パフォーマンスの変化
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ベースライン、15日後、6ヶ月後
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歩行能力の変化(6分間歩行テスト)
時間枠:ベースライン、15日後、6か月後
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Jebsen-Taylor手機能テストを用いた標準化された手作業課題の遂行時間により評価される、片側手機能パフォーマンスの変化
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ベースライン、15日後、6か月後
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歩行速度の変化(10メートル歩行テスト)
時間枠:ベースライン、15日後および6か月後
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歩行速度の変化、10メートル歩行試験中の10メートル歩行に要する時間により評価
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ベースライン、15日後および6か月後
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機能的な移動性の変化(Timed Up and Go)
時間枠:ベースライン、15日後、6ヶ月後
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機能的移動性の変化、Timed Up and Goテスト(立ち上がり、歩行、方向転換、戻り、着座に要する時間)により評価
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ベースライン、15日後、6ヶ月後
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粗大運動機能の変化(GMFM)
時間枠:ベースライン、15日後、6か月後
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粗大運動機能の変化(GMFM)
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ベースライン、15日後、6か月後
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機能的バランスの変化(小児バランススケール)
時間枠:ベースライン、15日後、1か月後
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機能性バランスの変化(小児バランススケール)
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ベースライン、15日後、1か月後
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保護者・指導者報告による機能的パフォーマンスの変化(カナダ作業遂行測定法、COPM)
時間枠:ベースライン、15日後、6か月後
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保護者/家庭教師による報告に基づく機能的パフォーマンスの変化(カナダ作業遂行測定法、COPM)
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ベースライン、15日後、6か月後
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障害および機能の変化(小児障害評価インベントリ、PEDI)
時間枠:ベースライン、15日後、6か月後
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障害と機能の変化(小児障害評価インベントリー、PEDI)
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ベースライン、15日後、6か月後
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親が報告した手動能力の変化(ABILHAND-Kids)
時間枠:ベースライン、15日後、および6ヶ月後
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親による報告に基づく手動能力の変化(ABILHAND-Kids)
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ベースライン、15日後、および6ヶ月後
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親が報告した移動困難の変化(ABILOCO-Kids)
時間枠:ベースライン、15日後および6ヶ月後
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親による報告に基づく移動困難の変化(ABILOCO-Kids)
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ベースライン、15日後および6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
- Bleyenheuft Y, Arnould C, Brandao MB, Bleyenheuft C, Gordon AM. Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE) in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):645-57. doi: 10.1177/1545968314562109. Epub 2014 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。