- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506837
Effekter av en HABIT-ILE-baserad intervention hos barn med cerebral pares (UEM-HABITILE)
28 mars 2026 uppdaterad av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Effekter av intensiv motorisk kontrollbaserad terapi för övre och nedre extremiteter hos barn med cerebral pares
Denna interventionsstudie kommer att utvärdera effekterna av ett intensivt HABIT-ILE-baserat läger på kardiorespiratoriska mått och kroppssammansättning hos barn med cerebral pares.
Även om intensiva motorikbaserade terapier som HABIT/HABIT-ILE har visat funktionella fördelar, är nyheten med denna studie bedömningen av energiåtgång under funktionella uppgifter och förändringar i kroppssammansättning efter interventionen.
Deltagarna kommer att delta i ett sommarledsformat med 90 timmars träning av övre och nedre extremiteter över 15 dagar (6 timmar/dag), handledda av utbildad rehabiliteringspersonal i en lekfull, progressiv gruppmiljö.
Programmet inkluderar bimanuella aktiviteter, gång- och trappuppgifter, funktionell styrketräning och helkroppsspel, med strategier för att förebygga utmattning.
Utvärderingar kommer att utföras vid baslinje och omedelbart efter lägret i juli 2027, med uppföljning efter 6 månader (januari 2028).
Resultaten inkluderar funktionell prestation, föräldrarapporterad funktion, lågintensiv uppgiftsrelaterad energiåtgång mätt i ett fysiologilaboratorium, och kroppssammansättning mätt med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med cerebral pares har ofta begränsningar i övre och nedre extremiteternas funktion som påverkar mobilitet, dagliga aktiviteter och deltagande.
Intensiva motoriska kontrollbaserade tillvägagångssätt, särskilt Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) och Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), har visat funktionella fördelar i denna population.
I tidigare HABIT/HABIT-ILE-program har förbättringar i övre extremiteternas funktion rapporterats, och fördelarna kan bestå över tid efter interventionen.
Utöver motoriska funktionsnedsättningar kan barn med cerebral pares vara särskilt sårbara för stillasittande beteende och relaterade hälsoeffekter.
Denna studie bygger på resonemanget att intensiv helkroppsfunktionell träning kan förbättra inte bara motorisk prestation utan också fysiologisk effektivitet under funktionella uppgifter.
Den huvudsakliga nyheten i denna studie är inte interventionsformatet i sig, utan utvärderingen av uppgiftsrelaterad energiförbrukning och förändringar i kroppssammansättning efter intervention efter en intensiv HABIT-ILE-baserad sommarlägerintervention.
Denna studie kommer att implementera en intensiv intervention i sommarlägerformat för barn med cerebral pares, modellerad efter tidigare genomförda intensiva lägerupplevelser.
Deltagarna kommer att få 90 timmar terapi över 15 dagar (6 timmar/dag), genomförd av utbildade interventionspersonal (fysioterapeuter, arbetsterapeuter, handledda studenter och volontärer under professionell handledning).
Interventionen kommer att inkludera bimanuella övre extremitetsaktiviteter; nedre extremitets- och mobilitetsträning (t.ex. gång på olika underlag, löpbandsgång, trapphantering); funktionell styrketräning genom aktivitetsbaserade uppgifter; och helkroppslekfulla aktiviteter (t.ex. dans och sporter), med progressiv svårighetsgrad anpassad till varje barns prestation.
Aktiviteterna kommer att genomföras i små grupper (cirka 4-6 barn) för att främja motivation och kamratinteraktion, och programmet kommer att organiseras för att förhindra överdriven trötthet.
Utfallsmätningar kommer att inkludera funktionella mått för övre och nedre extremiteternas prestation samt förälder-/handledarrapporterad funktionell perception.
Protokollet inkluderar också lågintensiv utvärdering av uppgiftsrelaterad energiförbrukning med fysiologisk övervakning (gasanalys och elektrokardiografisk övervakning under funktionella uppgifter som bekväm gång) i fysiologilaboratoriet, och utvärdering av kroppssammansättning med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och omedelbart efter lägret i juli 2027, med uppföljningsutvärderingar efter 6 månader (januari 2028).
För att förbättra mätkonsistensen kommer före-/eftertester att utföras av samma utvärderare, och testsessioner kan spelas in för granskning; utvärderaren är avsedd att vara blind för interventionen.
Intensiva motoriska kontrollbaserade tillvägagångssätt, särskilt Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) och Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), har visat funktionella fördelar i denna population.
I tidigare HABIT/HABIT-ILE-program har förbättringar i övre extremiteternas funktion rapporterats, och fördelarna kan bestå över tid efter interventionen.
Utöver motoriska funktionsnedsättningar kan barn med cerebral pares vara särskilt sårbara för stillasittande beteende och relaterade hälsoeffekter.
Denna studie bygger på resonemanget att intensiv helkroppsfunktionell träning kan förbättra inte bara motorisk prestation utan också fysiologisk effektivitet under funktionella uppgifter.
Den huvudsakliga nyheten i denna studie är inte interventionsformatet i sig, utan utvärderingen av uppgiftsrelaterad energiförbrukning och förändringar i kroppssammansättning efter intervention efter en intensiv HABIT-ILE-baserad sommarlägerintervention.
Denna studie kommer att implementera en intensiv intervention i sommarlägerformat för barn med cerebral pares, modellerad efter tidigare genomförda intensiva lägerupplevelser.
Deltagarna kommer att få 90 timmar terapi över 15 dagar (6 timmar/dag), genomförd av utbildade interventionspersonal (fysioterapeuter, arbetsterapeuter, handledda studenter och volontärer under professionell handledning).
Interventionen kommer att inkludera bimanuella övre extremitetsaktiviteter; nedre extremitets- och mobilitetsträning (t.ex. gång på olika underlag, löpbandsgång, trapphantering); funktionell styrketräning genom aktivitetsbaserade uppgifter; och helkroppslekfulla aktiviteter (t.ex. dans och sporter), med progressiv svårighetsgrad anpassad till varje barns prestation.
Aktiviteterna kommer att genomföras i små grupper (cirka 4-6 barn) för att främja motivation och kamratinteraktion, och programmet kommer att organiseras för att förhindra överdriven trötthet.
Utfallsmätningar kommer att inkludera funktionella mått för övre och nedre extremiteternas prestation samt förälder-/handledarrapporterad funktionell perception.
Protokollet inkluderar också lågintensiv utvärdering av uppgiftsrelaterad energiförbrukning med fysiologisk övervakning (gasanalys och elektrokardiografisk övervakning under funktionella uppgifter som bekväm gång) i fysiologilaboratoriet, och utvärdering av kroppssammansättning med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och omedelbart efter lägret i juli 2027, med uppföljningsutvärderingar efter 6 månader (januari 2028).
För att förbättra mätkonsistensen kommer före-/eftertester att utföras av samma utvärderare, och testsessioner kan spelas in för granskning; utvärderaren är avsedd att vara blind för interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanesa Abuín
- Telefonnummer: (+34) 912 115 224
- E-post: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen cerebral pares (hemipares eller dipares).
- Ålder 6 till 13 år.
- Måttlig kognitiv nedsättning eller kognitiv status förenlig med förmågan att följa verbala instruktioner.
- Förmåga att delta i ett intensivt rehabiliteringsprogram i sommarledarsformat.
- Förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke och fullfölja förälder-/vårdnadshavarrapporterade utfallsmått.
Exklusionskriterier:
- Medicinskt eller ortopediskt tillstånd som kontraindicerar deltagande i intensiva fysiska rehabiliteringsaktiviteter.
- Instabil neurologisk eller medicinsk tillstånd (t.ex. okontrollerade epileptiska anfall) som kan störa säkert deltagande.
- Allvarlig kognitiv eller beteendemässig nedsättning som förhindrar förståelse av grundläggande verbala instruktioner eller säkert deltagande i gruppaktiviteter.
- Kontraindikation mot studiens utvärderingsförfaranden, inklusive fysiologisk testning eller DEXA-kroppssammansättningsbedömning.
- Deltagande i ett annat samtidigt intensivt rehabiliteringsprogram under studiens jämförelseperiod.
- Vilket tillstånd som helst som, enligt utredarnas bedömning, kan äventyra säkerhet, följsamhet eller utvärderingens giltighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebral pares HABIT-ILE Intensiv terapi Pediatrisk rehabilitering Bimanuell träning Funktionell mobilitet
Barn med cerebral pares kommer att delta i ett sommarledarformat intensivt rehabiliteringsprogram baserat på HABIT-ILE-principer.
Interventionen inkluderar motorisk träning för övre och nedre extremiteter i en lekfull, progressiv gruppmiljö genomförd av utbildade interventionsledare under professionell handledning.
Programmet genomförs under 15 dagar, 6 timmar/dag (90 timmar totalt), med aktiviteter anpassade efter deltagarnas prestationsförmåga och strategier för att förhindra utmattning.
|
Deltagarna kommer att genomgå en 90-timmars intensiv intervention (6 timmar/dag i 15 dagar) i ett sommarlejarsformat.
Interventionen inkluderar bimanuella aktiviteter för övre extremiteter; träning för nedre extremiteter och mobilitet (t.ex. gång på olika underlag, gång på löpband, trapphantering); aktivitetsbaserad styrketräning; och lekfulla helkroppsaktiviteter (t.ex. dans och sporter).
Nya teknologier (t.ex. videospelbaserade aktiviteter och robotassisterade aktiviteter) kan införlivas inom ett deltagande och progressivt utmanande ramverk.
Interventionen kommer att genomföras i små grupper (cirka 4 till 6 barn) av utbildade fysioterapeuter, arbetsterapeuter, handledda studenter och volontärer.
Interventionsschemat kommer att planeras för att undvika överdriven trötthet.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Barn med cerebral pares som tilldelas väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få den intensiva HABIT-ILE-baserade sommarlejardsinterventionen under den första jämförelseperioden av studien.
De kommer att fortsätta med sin vanliga vård och kommer att erbjudas deltagande i lejardsinterventionen nästa år, beroende på programmets tillgänglighet och studiens logistik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppgiftsrelaterad energiförbrukning under lågintensiv funktionell aktivitet
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Förändring i energiförbrukning under lågintensiva funktionella uppgifter (t.ex. bekväm gång), bedömd i fysiologilaboratoriet med hjälp av gasanalys och elektrokardiografisk övervakning under uppgiftsutförandet.
|
Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Förändring i kroppssammansättning utvärderad med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.
|
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
|
Förändring i manuell funktion (Assisting Hand Assessment, AHA)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Förändring i effektiviteten vid användning av den drabbade handen under tvåhänt prestation, bedömd med Assisting Hand Assessment (AHA).
|
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
|
Förändring i ensidig handfunktionsprestation (Jebsen-Taylor Test of Hand Function)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Förändring i ensidig handfunktionsprestation, bedömd genom tiden att slutföra standardiserade manuella uppgifter med Jebsen-Taylor-testet för handfunktion
|
Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
|
Förändring i gångkapacitet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Förändring i ensidig handfunktionsprestanda, bedömd genom tid för att slutföra standardiserade manuella uppgifter med Jebsen-Taylor-testet för handfunktion
|
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
|
Förändring i gånghastighet (10-meterstest)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Förändring i gånghastighet, bedömd genom den tid som krävs för att gå 10 meter under 10-meters
|
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
|
Förändring i funktionell mobilitet (Timed Up and Go)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Förändring i funktionell rörlighet, bedömd med Timed Up and Go-testet (tid som krävs för att ställa sig upp, gå, vända, återvända och sätta sig ner)
|
Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
|
Förändring i grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsram: Baselilne, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Förändring i grovmotorisk funktion (GMFM)
|
Baselilne, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
|
Förändring i funktionell balans (Pediatric Balance Scale)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 1 månad efter
|
Förändring i funktionell balans (Pediatric Balance Scale)
|
Baseline, 15 dagar efter och 1 månad efter
|
|
Förändring i förälder-/handledarrapporterad funktionell prestation (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Förändring i förälder-/mentorrapporterad funktionell prestation (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
|
Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
|
Förändring i funktionsnedsättning och funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
Förändring i funktionshinder och funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
|
Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
|
|
Förändring i föräldrarapporterad manuell förmåga ABILHAND-Kids
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Förändring i föräldrarapporterad manuell förmåga (ABILHAND-Kids)
|
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
|
Förändring i föräldrarapporterad svårighet med rörelseförmåga (ABILOCO-Kids)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Förändring i föräldrarapporterad svårighet med rörelseförmåga (ABILOCO-Kids)
|
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
- Bleyenheuft Y, Arnould C, Brandao MB, Bleyenheuft C, Gordon AM. Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE) in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):645-57. doi: 10.1177/1545968314562109. Epub 2014 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEM-HABITILE-CAMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .