Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en HABIT-ILE-baserad intervention hos barn med cerebral pares (UEM-HABITILE)

28 mars 2026 uppdaterad av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effekter av intensiv motorisk kontrollbaserad terapi för övre och nedre extremiteter hos barn med cerebral pares

Denna interventionsstudie kommer att utvärdera effekterna av ett intensivt HABIT-ILE-baserat läger på kardiorespiratoriska mått och kroppssammansättning hos barn med cerebral pares. Även om intensiva motorikbaserade terapier som HABIT/HABIT-ILE har visat funktionella fördelar, är nyheten med denna studie bedömningen av energiåtgång under funktionella uppgifter och förändringar i kroppssammansättning efter interventionen. Deltagarna kommer att delta i ett sommarledsformat med 90 timmars träning av övre och nedre extremiteter över 15 dagar (6 timmar/dag), handledda av utbildad rehabiliteringspersonal i en lekfull, progressiv gruppmiljö. Programmet inkluderar bimanuella aktiviteter, gång- och trappuppgifter, funktionell styrketräning och helkroppsspel, med strategier för att förebygga utmattning. Utvärderingar kommer att utföras vid baslinje och omedelbart efter lägret i juli 2027, med uppföljning efter 6 månader (januari 2028). Resultaten inkluderar funktionell prestation, föräldrarapporterad funktion, lågintensiv uppgiftsrelaterad energiåtgång mätt i ett fysiologilaboratorium, och kroppssammansättning mätt med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med cerebral pares har ofta begränsningar i övre och nedre extremiteternas funktion som påverkar mobilitet, dagliga aktiviteter och deltagande.
Intensiva motoriska kontrollbaserade tillvägagångssätt, särskilt Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) och Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), har visat funktionella fördelar i denna population.
I tidigare HABIT/HABIT-ILE-program har förbättringar i övre extremiteternas funktion rapporterats, och fördelarna kan bestå över tid efter interventionen.
Utöver motoriska funktionsnedsättningar kan barn med cerebral pares vara särskilt sårbara för stillasittande beteende och relaterade hälsoeffekter.
Denna studie bygger på resonemanget att intensiv helkroppsfunktionell träning kan förbättra inte bara motorisk prestation utan också fysiologisk effektivitet under funktionella uppgifter.
Den huvudsakliga nyheten i denna studie är inte interventionsformatet i sig, utan utvärderingen av uppgiftsrelaterad energiförbrukning och förändringar i kroppssammansättning efter intervention efter en intensiv HABIT-ILE-baserad sommarlägerintervention.
Denna studie kommer att implementera en intensiv intervention i sommarlägerformat för barn med cerebral pares, modellerad efter tidigare genomförda intensiva lägerupplevelser.
Deltagarna kommer att få 90 timmar terapi över 15 dagar (6 timmar/dag), genomförd av utbildade interventionspersonal (fysioterapeuter, arbetsterapeuter, handledda studenter och volontärer under professionell handledning).
Interventionen kommer att inkludera bimanuella övre extremitetsaktiviteter; nedre extremitets- och mobilitetsträning (t.ex. gång på olika underlag, löpbandsgång, trapphantering); funktionell styrketräning genom aktivitetsbaserade uppgifter; och helkroppslekfulla aktiviteter (t.ex. dans och sporter), med progressiv svårighetsgrad anpassad till varje barns prestation.
Aktiviteterna kommer att genomföras i små grupper (cirka 4-6 barn) för att främja motivation och kamratinteraktion, och programmet kommer att organiseras för att förhindra överdriven trötthet.
Utfallsmätningar kommer att inkludera funktionella mått för övre och nedre extremiteternas prestation samt förälder-/handledarrapporterad funktionell perception.
Protokollet inkluderar också lågintensiv utvärdering av uppgiftsrelaterad energiförbrukning med fysiologisk övervakning (gasanalys och elektrokardiografisk övervakning under funktionella uppgifter som bekväm gång) i fysiologilaboratoriet, och utvärdering av kroppssammansättning med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och omedelbart efter lägret i juli 2027, med uppföljningsutvärderingar efter 6 månader (januari 2028).
För att förbättra mätkonsistensen kommer före-/eftertester att utföras av samma utvärderare, och testsessioner kan spelas in för granskning; utvärderaren är avsedd att vara blind för interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen cerebral pares (hemipares eller dipares).
  • Ålder 6 till 13 år.
  • Måttlig kognitiv nedsättning eller kognitiv status förenlig med förmågan att följa verbala instruktioner.
  • Förmåga att delta i ett intensivt rehabiliteringsprogram i sommarledarsformat.
  • Förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke och fullfölja förälder-/vårdnadshavarrapporterade utfallsmått.

Exklusionskriterier:

  • Medicinskt eller ortopediskt tillstånd som kontraindicerar deltagande i intensiva fysiska rehabiliteringsaktiviteter.
  • Instabil neurologisk eller medicinsk tillstånd (t.ex. okontrollerade epileptiska anfall) som kan störa säkert deltagande.
  • Allvarlig kognitiv eller beteendemässig nedsättning som förhindrar förståelse av grundläggande verbala instruktioner eller säkert deltagande i gruppaktiviteter.
  • Kontraindikation mot studiens utvärderingsförfaranden, inklusive fysiologisk testning eller DEXA-kroppssammansättningsbedömning.
  • Deltagande i ett annat samtidigt intensivt rehabiliteringsprogram under studiens jämförelseperiod.
  • Vilket tillstånd som helst som, enligt utredarnas bedömning, kan äventyra säkerhet, följsamhet eller utvärderingens giltighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebral pares HABIT-ILE Intensiv terapi Pediatrisk rehabilitering Bimanuell träning Funktionell mobilitet
Barn med cerebral pares kommer att delta i ett sommarledarformat intensivt rehabiliteringsprogram baserat på HABIT-ILE-principer. Interventionen inkluderar motorisk träning för övre och nedre extremiteter i en lekfull, progressiv gruppmiljö genomförd av utbildade interventionsledare under professionell handledning. Programmet genomförs under 15 dagar, 6 timmar/dag (90 timmar totalt), med aktiviteter anpassade efter deltagarnas prestationsförmåga och strategier för att förhindra utmattning.
Deltagarna kommer att genomgå en 90-timmars intensiv intervention (6 timmar/dag i 15 dagar) i ett sommarlejarsformat. Interventionen inkluderar bimanuella aktiviteter för övre extremiteter; träning för nedre extremiteter och mobilitet (t.ex. gång på olika underlag, gång på löpband, trapphantering); aktivitetsbaserad styrketräning; och lekfulla helkroppsaktiviteter (t.ex. dans och sporter). Nya teknologier (t.ex. videospelbaserade aktiviteter och robotassisterade aktiviteter) kan införlivas inom ett deltagande och progressivt utmanande ramverk. Interventionen kommer att genomföras i små grupper (cirka 4 till 6 barn) av utbildade fysioterapeuter, arbetsterapeuter, handledda studenter och volontärer. Interventionsschemat kommer att planeras för att undvika överdriven trötthet.
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Barn med cerebral pares som tilldelas väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få den intensiva HABIT-ILE-baserade sommarlejardsinterventionen under den första jämförelseperioden av studien. De kommer att fortsätta med sin vanliga vård och kommer att erbjudas deltagande i lejardsinterventionen nästa år, beroende på programmets tillgänglighet och studiens logistik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppgiftsrelaterad energiförbrukning under lågintensiv funktionell aktivitet
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i energiförbrukning under lågintensiva funktionella uppgifter (t.ex. bekväm gång), bedömd i fysiologilaboratoriet med hjälp av gasanalys och elektrokardiografisk övervakning under uppgiftsutförandet.
Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i kroppssammansättning utvärderad med DEXA vid Universidad Europea de Madrid.
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i manuell funktion (Assisting Hand Assessment, AHA)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i effektiviteten vid användning av den drabbade handen under tvåhänt prestation, bedömd med Assisting Hand Assessment (AHA).
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i ensidig handfunktionsprestation (Jebsen-Taylor Test of Hand Function)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i ensidig handfunktionsprestation, bedömd genom tiden att slutföra standardiserade manuella uppgifter med Jebsen-Taylor-testet för handfunktion
Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i gångkapacitet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i ensidig handfunktionsprestanda, bedömd genom tid för att slutföra standardiserade manuella uppgifter med Jebsen-Taylor-testet för handfunktion
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i gånghastighet (10-meterstest)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i gånghastighet, bedömd genom den tid som krävs för att gå 10 meter under 10-meters
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i funktionell mobilitet (Timed Up and Go)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i funktionell rörlighet, bedömd med Timed Up and Go-testet (tid som krävs för att ställa sig upp, gå, vända, återvända och sätta sig ner)
Baslinje, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsram: Baselilne, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i grovmotorisk funktion (GMFM)
Baselilne, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i funktionell balans (Pediatric Balance Scale)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 1 månad efter
Förändring i funktionell balans (Pediatric Balance Scale)
Baseline, 15 dagar efter och 1 månad efter
Förändring i förälder-/handledarrapporterad funktionell prestation (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i förälder-/mentorrapporterad funktionell prestation (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i funktionsnedsättning och funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i funktionshinder och funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Baseline, 15 dagar efter, 6 månader efter
Förändring i föräldrarapporterad manuell förmåga ABILHAND-Kids
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i föräldrarapporterad manuell förmåga (ABILHAND-Kids)
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i föräldrarapporterad svårighet med rörelseförmåga (ABILOCO-Kids)
Tidsram: Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter
Förändring i föräldrarapporterad svårighet med rörelseförmåga (ABILOCO-Kids)
Baseline, 15 dagar efter och 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera