- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506837
Эффекты вмешательства на основе HABIT-ILE у детей с церебральным параличом (UEM-HABITILE)
28 марта 2026 г. обновлено: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Эффекты интенсивной терапии, основанной на контроле моторики, для верхних и нижних конечностей у детей с церебральным параличом
Это интервенционное исследование оценит влияние интенсивного лагеря на основе HABIT-ILE на кардиореспираторные показатели и состав тела у детей с церебральным параличом.
Хотя интенсивные терапии на основе моторного контроля, такие как HABIT/HABIT-ILE, показали функциональные преимущества, новизна этого исследования заключается в оценке энергозатрат во время функциональных задач и изменений состава тела после вмешательства.
Участники посетят вмешательство в формате летнего лагеря, включающее 90 часов тренировок верхних и нижних конечностей в течение 15 дней (6 часов/день), под руководством обученного реабилитационного персонала в игровой, прогрессивной групповой обстановке.
Программа включает двуручные занятия, задачи по ходьбе и подъёму по лестнице, функциональное укрепление и игры для всего тела, со стратегиями предотвращения утомления.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после лагеря в июле 2027 года, с последующим наблюдением через 6 месяцев (январь 2028).
Исходы включают функциональную производительность, функцию, о которой сообщают родители, энергозатраты, связанные с задачами низкой интенсивности, измеренные в физиологической лаборатории, и состав тела, измеренный методом DEXA в Университете Европы в Мадриде.
Обзор исследования
Подробное описание
У детей с церебральным параличом часто наблюдаются ограничения функций верхних и нижних конечностей, которые влияют на мобильность, повседневную активность и участие в жизни общества.
Интенсивные подходы, основанные на контроле моторики, в частности Интенсивная бимануальная терапия верхних конечностей (HABIT) и Интенсивная бимануальная терапия верхних конечностей с включением нижних конечностей (HABIT-ILE), показали функциональные преимущества у этой группы пациентов.
В предыдущих программах HABIT/HABIT-ILE сообщалось об улучшении функции верхних конечностей, и преимущества могут сохраняться с течением времени после вмешательства.
Помимо двигательных нарушений, дети с церебральным параличом могут быть особенно подвержены малоподвижному образу жизни и связанным с этим последствиям для здоровья.
Настоящее исследование основано на предположении, что интенсивное функциональное тренировочное воздействие на все тело может улучшить не только двигательную активность, но и физиологическую эффективность при выполнении функциональных задач.
Основная новизна данного исследования заключается не в формате вмешательства как таковом, а в оценке энергозатрат, связанных с выполнением задач, и изменений состава тела после вмешательства на основе интенсивного летнего лагеря по программе HABIT-ILE.
В этом исследовании будет реализовано интенсивное вмешательство в формате летнего лагеря для детей с церебральным параличом, смоделированное на основе ранее проведенных интенсивных лагерных программ.
Участники получат 90 часов терапии в течение 15 дней (6 часов/день), проводимой обученными специалистами (физиотерапевтами, эрготерапевтами, курируемыми студентами и волонтерами под профессиональным наблюдением).
Вмешательство будет включать бимануальные упражнения для верхних конечностей; тренировку нижних конечностей и мобильности (например, ходьбу по разным поверхностям, ходьбу на беговой дорожке, преодоление лестниц); функциональное укрепление с помощью задач, основанных на активности; и игровые занятия для всего тела (например, танцы и спортивные игры) с прогрессивным увеличением сложности, адаптированным к результатам каждого ребенка.
Занятия будут проводиться в небольших группах (примерно 4-6 детей) для повышения мотивации и взаимодействия со сверстниками, а программа будет организована так, чтобы предотвратить чрезмерную усталость.
Оценка результатов будет включать функциональные показатели для оценки работы верхних и нижних конечностей, а также функциональное восприятие, о котором сообщают родители/опекуны.
Протокол также включает оценку низкоинтенсивных энергозатрат, связанных с выполнением задач, с использованием физиологического мониторинга (газовый анализ и электрокардиографический мониторинг во время функциональных задач, таких как комфортная ходьба) в физиологической лаборатории, и оценку состава тела с помощью DEXA в Университете Европы в Мадриде.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после лагеря в июле 2027 года, с контрольными оценками через 6 месяцев (январь 2028 года).
Для повышения согласованности измерений предварительное/последующее тестирование будет проводиться одним и тем же оценщиком, а сессии тестирования могут записываться для последующего анализа; предполагается, что оценщик будет не осведомлен о вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanesa Abuín
- Номер телефона: (+34) 912 115 224
- Электронная почта: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом детский церебральный паралич (гемипарез или дипарез).
- Возраст от 6 до 13 лет.
- Умеренное когнитивное нарушение или когнитивный статус, совместимый со способностью следовать вербальным инструкциям.
- Способность участвовать в интенсивной реабилитационной программе в формате летнего лагеря.
- Родитель/законный опекун может предоставить информированное согласие и заполнить анкеты, заполняемые родителем/опекуном.
Критерии исключения:
- Медицинское или ортопедическое состояние, которое противопоказывает участие в интенсивных физических реабилитационных мероприятиях.
- Нестабильное неврологическое или медицинское состояние (например, неконтролируемые судороги), которое может помешать безопасному участию.
- Тяжелое когнитивное или поведенческое нарушение, препятствующее пониманию базовых вербальных инструкций или безопасному участию в групповых мероприятиях.
- Противопоказание к процедурам оценки исследования, включая физиологические тесты или оценку состава тела методом DEXA.
- Участие в другой параллельной интенсивной реабилитационной программе в период сравнения исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность, соблюдение протокола или валидность оценки результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский церебральный паралич HABIT-ILE Интенсивная терапия Педиатрическая реабилитация Бимануальная тренировка Функциональная мобильность
Дети с церебральным параличом примут участие в интенсивной реабилитационной программе в формате летнего лагеря, основанной на принципах HABIT-ILE.
Вмешательство включает моторную тренировку верхних и нижних конечностей, проводимую в игровой, прогрессивной групповой обстановке обученными специалистами под профессиональным контролем.
Программа проводится в течение 15 дней, по 6 часов в день (всего 90 часов), при этом активность адаптируется к результативности участников и применяются стратегии предотвращения утомления.
|
Участники получат 90-часовое интенсивное вмешательство (6 часов/день в течение 15 дней) в формате летнего лагеря.
Вмешательство включает бимануальную деятельность верхних конечностей; тренировку нижних конечностей и мобильности (например, ходьба по разным поверхностям, ходьба на беговой дорожке, преодоление лестниц); укрепляющие упражнения на основе активности; и игровые занятия для всего тела (например, танцы и спортивные игры).
Новые технологии (например, занятия на основе видеоигр и роботизированные занятия) могут быть включены в рамках участвующего и постепенно усложняющегося подхода.
Вмешательство будет проводиться в небольших группах (примерно от 4 до 6 детей) обученными физиотерапевтами, эрготерапевтами, курируемыми студентами и волонтерами.
График вмешательства будет спланирован так, чтобы избежать чрезмерной усталости.
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Дети с церебральным параличом, включенные в группу контроля по методу ожидания, не будут получать интенсивное вмешательство в виде летнего лагеря на основе HABIT-ILE в течение начального периода сравнения в исследовании.
Они продолжат получать обычную помощь, и им будет предложено участие в лагерном вмешательстве в следующем году, в зависимости от доступности программы и логистики исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение энергозатрат, связанных с выполнением задач, во время низкоинтенсивной функциональной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Изменение энергозатрат во время функциональных задач низкой интенсивности (например, комфортной ходьбы), оцениваемое в физиологической лаборатории с использованием газового анализа и электрокардиографического мониторинга во время выполнения задачи.
|
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Изменение состава тела, оцененное с помощью DEXA в Университете Европы в Мадриде.
|
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
|
Изменение мануальной функции (Оценка помогающей руки, AHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Изменение эффективности использования пораженной руки при двуручной деятельности, оцененное с помощью теста Assisting Hand Assessment (AHA).
|
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
|
Изменение показателей односторонней функции кисти (Тест Джебсена-Тейлора для оценки функции кисти)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Изменение в односторонней функции кисти, оцениваемое по времени выполнения стандартизированных мануальных задач с использованием теста Jebsen-Taylor для оценки функции кисти
|
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
|
Изменение ходьбы (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Изменение производительности односторонней функции кисти, оцениваемое по времени выполнения стандартизированных мануальных задач с использованием теста функции кисти Джебсена-Тейлора
|
Базовый уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
|
Изменение скорости походки (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Изменение скорости походки, оцениваемое по времени, необходимому для прохождения 10 метров во время теста «10-метровая ходьба»
|
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
|
Изменение функциональной мобильности (Timed Up and Go)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Изменение функциональной мобильности, оцененное с помощью теста «Встань и иди» (время, необходимое для того, чтобы встать, пройти, повернуться, вернуться и сесть)
|
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
|
Изменение общей моторной функции (GMFM)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Изменение грубой моторной функции (GMFM)
|
Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
|
Изменение функционального баланса (Педиатрическая шкала равновесия)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 1 месяц
|
Изменение функционального баланса (Педиатрическая шкала баланса)
|
Исходный уровень, через 15 дней и через 1 месяц
|
|
Изменение в оценке функциональных возможностей по отчетам родителей/опекунов (Канадская шкала оценки профессиональной деятельности, COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Изменение в функциональных показателях, о которых сообщают родители/опекуны (Канадская мера оценки профессиональной деятельности, COPM)
|
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
|
Изменение в инвалидности и функционировании (Детская оценка инвалидности, PEDI)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
Изменение инвалидности и функциональности (Педиатрическая оценка инвалидности, PEDI)
|
Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
|
|
Изменение в оценке мануальных способностей ABILHAND-Kids по данным родителей
Временное ограничение: Исходные данные, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Изменение по данным родителей способности к ручным действиям (ABILHAND-Kids)
|
Исходные данные, через 15 дней и через 6 месяцев
|
|
Изменение в оценке родителями трудностей передвижения (ABILOCO-Kids)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Изменение трудностей передвижения по сообщению родителей (ABILOCO-Kids)
|
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
- Bleyenheuft Y, Arnould C, Brandao MB, Bleyenheuft C, Gordon AM. Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE) in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):645-57. doi: 10.1177/1545968314562109. Epub 2014 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEM-HABITILE-CAMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HABIT-ILE
-
Université Catholique de LouvainЗавершенныйЦеребральный параличБельгия
-
Teachers College, Columbia UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Université Catholique de LouvainРекрутинг
-
Foundation University IslamabadРекрутингНарушения координации и равновесия | Атаксический церебральный параличПакистан
-
Teachers College, Columbia UniversityРекрутингСпинальная мышечная атрофия (СМА)Соединенные Штаты
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneРекрутингЦеребральный параличБельгия
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneРекрутинг
-
Université Catholique de LouvainРекрутингЦеребральный параличБельгия
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesРекрутингЦеребральный паралич | Церебральный паралич, спастическийПакистан
-
University Hospital, BrestРекрутинг