Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства на основе HABIT-ILE у детей с церебральным параличом (UEM-HABITILE)

28 марта 2026 г. обновлено: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Эффекты интенсивной терапии, основанной на контроле моторики, для верхних и нижних конечностей у детей с церебральным параличом

Это интервенционное исследование оценит влияние интенсивного лагеря на основе HABIT-ILE на кардиореспираторные показатели и состав тела у детей с церебральным параличом. Хотя интенсивные терапии на основе моторного контроля, такие как HABIT/HABIT-ILE, показали функциональные преимущества, новизна этого исследования заключается в оценке энергозатрат во время функциональных задач и изменений состава тела после вмешательства. Участники посетят вмешательство в формате летнего лагеря, включающее 90 часов тренировок верхних и нижних конечностей в течение 15 дней (6 часов/день), под руководством обученного реабилитационного персонала в игровой, прогрессивной групповой обстановке. Программа включает двуручные занятия, задачи по ходьбе и подъёму по лестнице, функциональное укрепление и игры для всего тела, со стратегиями предотвращения утомления. Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после лагеря в июле 2027 года, с последующим наблюдением через 6 месяцев (январь 2028). Исходы включают функциональную производительность, функцию, о которой сообщают родители, энергозатраты, связанные с задачами низкой интенсивности, измеренные в физиологической лаборатории, и состав тела, измеренный методом DEXA в Университете Европы в Мадриде.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с церебральным параличом часто наблюдаются ограничения функций верхних и нижних конечностей, которые влияют на мобильность, повседневную активность и участие в жизни общества. Интенсивные подходы, основанные на контроле моторики, в частности Интенсивная бимануальная терапия верхних конечностей (HABIT) и Интенсивная бимануальная терапия верхних конечностей с включением нижних конечностей (HABIT-ILE), показали функциональные преимущества у этой группы пациентов. В предыдущих программах HABIT/HABIT-ILE сообщалось об улучшении функции верхних конечностей, и преимущества могут сохраняться с течением времени после вмешательства. Помимо двигательных нарушений, дети с церебральным параличом могут быть особенно подвержены малоподвижному образу жизни и связанным с этим последствиям для здоровья. Настоящее исследование основано на предположении, что интенсивное функциональное тренировочное воздействие на все тело может улучшить не только двигательную активность, но и физиологическую эффективность при выполнении функциональных задач. Основная новизна данного исследования заключается не в формате вмешательства как таковом, а в оценке энергозатрат, связанных с выполнением задач, и изменений состава тела после вмешательства на основе интенсивного летнего лагеря по программе HABIT-ILE. В этом исследовании будет реализовано интенсивное вмешательство в формате летнего лагеря для детей с церебральным параличом, смоделированное на основе ранее проведенных интенсивных лагерных программ. Участники получат 90 часов терапии в течение 15 дней (6 часов/день), проводимой обученными специалистами (физиотерапевтами, эрготерапевтами, курируемыми студентами и волонтерами под профессиональным наблюдением). Вмешательство будет включать бимануальные упражнения для верхних конечностей; тренировку нижних конечностей и мобильности (например, ходьбу по разным поверхностям, ходьбу на беговой дорожке, преодоление лестниц); функциональное укрепление с помощью задач, основанных на активности; и игровые занятия для всего тела (например, танцы и спортивные игры) с прогрессивным увеличением сложности, адаптированным к результатам каждого ребенка. Занятия будут проводиться в небольших группах (примерно 4-6 детей) для повышения мотивации и взаимодействия со сверстниками, а программа будет организована так, чтобы предотвратить чрезмерную усталость. Оценка результатов будет включать функциональные показатели для оценки работы верхних и нижних конечностей, а также функциональное восприятие, о котором сообщают родители/опекуны. Протокол также включает оценку низкоинтенсивных энергозатрат, связанных с выполнением задач, с использованием физиологического мониторинга (газовый анализ и электрокардиографический мониторинг во время функциональных задач, таких как комфортная ходьба) в физиологической лаборатории, и оценку состава тела с помощью DEXA в Университете Европы в Мадриде. Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после лагеря в июле 2027 года, с контрольными оценками через 6 месяцев (январь 2028 года). Для повышения согласованности измерений предварительное/последующее тестирование будет проводиться одним и тем же оценщиком, а сессии тестирования могут записываться для последующего анализа; предполагается, что оценщик будет не осведомлен о вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом детский церебральный паралич (гемипарез или дипарез).
  • Возраст от 6 до 13 лет.
  • Умеренное когнитивное нарушение или когнитивный статус, совместимый со способностью следовать вербальным инструкциям.
  • Способность участвовать в интенсивной реабилитационной программе в формате летнего лагеря.
  • Родитель/законный опекун может предоставить информированное согласие и заполнить анкеты, заполняемые родителем/опекуном.

Критерии исключения:

  • Медицинское или ортопедическое состояние, которое противопоказывает участие в интенсивных физических реабилитационных мероприятиях.
  • Нестабильное неврологическое или медицинское состояние (например, неконтролируемые судороги), которое может помешать безопасному участию.
  • Тяжелое когнитивное или поведенческое нарушение, препятствующее пониманию базовых вербальных инструкций или безопасному участию в групповых мероприятиях.
  • Противопоказание к процедурам оценки исследования, включая физиологические тесты или оценку состава тела методом DEXA.
  • Участие в другой параллельной интенсивной реабилитационной программе в период сравнения исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность, соблюдение протокола или валидность оценки результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детский церебральный паралич HABIT-ILE Интенсивная терапия Педиатрическая реабилитация Бимануальная тренировка Функциональная мобильность
Дети с церебральным параличом примут участие в интенсивной реабилитационной программе в формате летнего лагеря, основанной на принципах HABIT-ILE. Вмешательство включает моторную тренировку верхних и нижних конечностей, проводимую в игровой, прогрессивной групповой обстановке обученными специалистами под профессиональным контролем. Программа проводится в течение 15 дней, по 6 часов в день (всего 90 часов), при этом активность адаптируется к результативности участников и применяются стратегии предотвращения утомления.
Участники получат 90-часовое интенсивное вмешательство (6 часов/день в течение 15 дней) в формате летнего лагеря. Вмешательство включает бимануальную деятельность верхних конечностей; тренировку нижних конечностей и мобильности (например, ходьба по разным поверхностям, ходьба на беговой дорожке, преодоление лестниц); укрепляющие упражнения на основе активности; и игровые занятия для всего тела (например, танцы и спортивные игры). Новые технологии (например, занятия на основе видеоигр и роботизированные занятия) могут быть включены в рамках участвующего и постепенно усложняющегося подхода. Вмешательство будет проводиться в небольших группах (примерно от 4 до 6 детей) обученными физиотерапевтами, эрготерапевтами, курируемыми студентами и волонтерами. График вмешательства будет спланирован так, чтобы избежать чрезмерной усталости.
Без вмешательства: Группа ожидания
Дети с церебральным параличом, включенные в группу контроля по методу ожидания, не будут получать интенсивное вмешательство в виде летнего лагеря на основе HABIT-ILE в течение начального периода сравнения в исследовании. Они продолжат получать обычную помощь, и им будет предложено участие в лагерном вмешательстве в следующем году, в зависимости от доступности программы и логистики исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энергозатрат, связанных с выполнением задач, во время низкоинтенсивной функциональной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение энергозатрат во время функциональных задач низкой интенсивности (например, комфортной ходьбы), оцениваемое в физиологической лаборатории с использованием газового анализа и электрокардиографического мониторинга во время выполнения задачи.
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение состава тела, оцененное с помощью DEXA в Университете Европы в Мадриде.
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение мануальной функции (Оценка помогающей руки, AHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение эффективности использования пораженной руки при двуручной деятельности, оцененное с помощью теста Assisting Hand Assessment (AHA).
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение показателей односторонней функции кисти (Тест Джебсена-Тейлора для оценки функции кисти)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение в односторонней функции кисти, оцениваемое по времени выполнения стандартизированных мануальных задач с использованием теста Jebsen-Taylor для оценки функции кисти
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение ходьбы (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение производительности односторонней функции кисти, оцениваемое по времени выполнения стандартизированных мануальных задач с использованием теста функции кисти Джебсена-Тейлора
Базовый уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение скорости походки (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение скорости походки, оцениваемое по времени, необходимому для прохождения 10 метров во время теста «10-метровая ходьба»
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение функциональной мобильности (Timed Up and Go)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение функциональной мобильности, оцененное с помощью теста «Встань и иди» (время, необходимое для того, чтобы встать, пройти, повернуться, вернуться и сесть)
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение общей моторной функции (GMFM)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение грубой моторной функции (GMFM)
Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение функционального баланса (Педиатрическая шкала равновесия)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 1 месяц
Изменение функционального баланса (Педиатрическая шкала баланса)
Исходный уровень, через 15 дней и через 1 месяц
Изменение в оценке функциональных возможностей по отчетам родителей/опекунов (Канадская шкала оценки профессиональной деятельности, COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение в функциональных показателях, о которых сообщают родители/опекуны (Канадская мера оценки профессиональной деятельности, COPM)
Исходный уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение в инвалидности и функционировании (Детская оценка инвалидности, PEDI)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение инвалидности и функциональности (Педиатрическая оценка инвалидности, PEDI)
Базовый уровень, через 15 дней, через 6 месяцев
Изменение в оценке мануальных способностей ABILHAND-Kids по данным родителей
Временное ограничение: Исходные данные, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение по данным родителей способности к ручным действиям (ABILHAND-Kids)
Исходные данные, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение в оценке родителями трудностей передвижения (ABILOCO-Kids)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев
Изменение трудностей передвижения по сообщению родителей (ABILOCO-Kids)
Исходный уровень, через 15 дней и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HABIT-ILE

Подписаться