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基于HABIT-ILE干预对脑瘫患儿的影响 (UEM-HABITILE)

2026年3月28日 更新者:Vanesa Abuín、Universidad Europea de Madrid

针对脑瘫患儿上肢和下肢的强化运动控制疗法效果

这项介入性研究将评估基于强化HABIT-ILE的夏令营对脑瘫患儿心肺指标和身体成分的影响。 尽管基于强化运动控制的疗法(如HABIT/HABIT-ILE)已显示出功能性益处,但本研究的新颖之处在于评估功能任务中的能量消耗以及干预后身体成分的变化。 参与者将参加为期15天(每天6小时)的夏令营形式干预,提供90小时的上肢和下肢训练,由训练有素的康复人员在轻松、渐进的小组环境中进行监督。 该计划包括双手活动、步态和楼梯任务、功能性强化训练以及全身游戏,并配有疲劳预防策略。评估将在基线时和2027年7月夏令营结束后立即进行,并在6个月后(2028年1月)进行随访。 结果指标包括功能表现、家长报告的功能、在生理实验室测量的低强度任务相关能量消耗,以及在马德里欧洲大学通过DEXA测量的身体成分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

脑瘫儿童常出现上肢和下肢功能受限,影响其活动能力、日常活动和参与度。 基于运动控制的强化疗法,特别是双手强化疗法(HABIT)及包含下肢训练的双手强化疗法(HABIT-ILE),已在该群体中显示出功能改善效果。 在先前的HABIT/HABIT-ILE项目中,已有上肢功能改善的报告,且干预后的益处可能随时间持续。 除运动障碍外,脑瘫儿童可能特别容易陷入久坐行为及相关健康问题。 本研究基于以下理论基础:强化全身功能训练不仅能改善运动表现,还能提高功能任务中的生理效率。 本研究的主要创新点不在于干预形式本身,而在于评估强化HABIT-ILE夏令营后任务相关能量消耗及干预后身体成分变化。本研究将采用夏令营形式的强化干预,模式参照既往实施的强化夏令营经验。 参与者将在15天内接受90小时治疗(每天6小时),由训练有素的干预人员(物理治疗师、作业治疗师、受督导学生及专业监督下的志愿者)实施。 干预内容包括:双手上肢活动;下肢及活动能力训练(如不同地面行走、跑步机步行、上下楼梯);通过任务导向活动进行功能强化;以及全身趣味活动(如舞蹈和体育游戏),难度根据每个儿童的表现逐步调整。 活动将以小组形式(约4-6名儿童)开展,以提升积极性和同伴互动,项目安排将避免过度疲劳。 结果评估将包括上下肢功能指标及家长/导师报告的功能感知。 方案还包含生理实验室的低强度任务相关能量消耗评估(在舒适步行等功能任务期间进行气体分析和心电图监测),以及在马德里欧洲大学通过DEXA进行的身体成分评估。 评估将在基线时(2027年7月夏令营开始前)及夏令营结束后立即进行,并于6个月后(2028年1月)进行随访评估。 为提高测量一致性,前后测试将由同一评估员执行,测试过程可能录像供复核;评估员将尽可能对干预分组保持盲态。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为脑性瘫痪(偏瘫或双瘫)的儿童。
  • 年龄6至13岁。
  • 中度认知障碍或认知状态能够理解口头指令。
  • 能够参加密集夏令营式康复计划。
  • 父母/法定监护人能够提供知情同意并完成家长/监护人报告的结果测量。

排除标准:

  • 存在医学或骨科禁忌症,禁止参与密集物理康复活动。
  • 不稳定的神经或医学状况(例如,未受控制的癫痫发作)可能影响安全参与。
  • 严重的认知或行为障碍,无法理解基本口头指令或安全参与团体活动。
  • 存在研究评估程序的禁忌症,包括生理测试或DEXA身体成分评估。
  • 在研究比较期间参与其他同步密集康复计划。
  • 研究者判断可能危及安全性、依从性或结果评估有效性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑瘫 HABIT-ILE 强化治疗 儿童康复 双手训练 功能活动
患有脑瘫的儿童将参加基于HABIT-ILE原则的夏令营式强化康复计划。 干预措施包括在专业监督下,由训练有素的干预人员在有趣、渐进的小组环境中进行上下肢运动训练。 该计划为期15天,每天6小时(总计90小时),活动会根据参与者的表现进行调整,并采取预防疲劳的策略。
参与者将参加为期15天、每天6小时、总计90小时的夏令营式强化干预。 干预内容包括:双侧上肢活动;下肢及移动能力训练(例如在不同表面行走、跑步机行走、上下楼梯);基于活动的力量训练;以及全身趣味活动(例如舞蹈和体育游戏)。 新技术(例如基于视频游戏的活动和机器人辅助活动)可能会被纳入一个参与式且渐进式挑战的框架中。 干预将由经过培训的物理治疗师、职业治疗师、受监督的学生和志愿者以小组形式(约4至6名儿童)进行。 干预时间表将合理安排以避免过度疲劳。
无干预:等待列表对照组
被分配至候补对照组的脑瘫儿童在初始研究比较期间将不会接受基于HABIT-ILE的强化夏令营干预。他们将维持常规护理,并根据项目可行性和研究安排,在明年获得参与夏令营干预的机会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低强度功能活动期间任务相关能量消耗的变化
大体时间:基线,15天后,6个月后
在生理学实验室中,通过任务执行期间的气体分析和心电图监测,评估低强度功能性任务(例如舒适行走)期间的能量消耗变化。
基线,15天后,6个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分变化
大体时间:基线、15天后和6个月后
通过马德里欧洲大学使用双能X射线吸收测定法评估的身体成分变化。
基线、15天后和6个月后
手动功能变化(辅助手评估,AHA)
大体时间:基线、15天后和6个月后
在双手操作表现期间,使用辅助手评估(AHA)评估受影响手部使用效能的改变。
基线、15天后和6个月后
单侧手功能表现变化(Jebsen-Taylor手功能测试)
大体时间:基线、15天后、6个月后
通过使用Jebsen-Taylor手功能测试完成标准化手动任务的时间评估单侧手功能表现的改变
基线、15天后、6个月后
步行能力变化(6分钟步行测试)
大体时间:基线、15天后和6个月后
单侧手功能表现变化,通过Jebsen-Taylor手功能测试完成标准化手动任务所需时间评估
基线、15天后和6个月后
步态速度变化(10米步行测试)
大体时间:基线、15天后和6个月后
通过10米步行测试中行走10米所需时间评估的步态速度变化
基线、15天后和6个月后
功能性移动能力变化(计时起立行走测试)
大体时间:基线、15天后、6个月后
通过计时起立行走测试(完成起立、行走、转身、返回和坐下所需时间)评估的功能性移动能力变化
基线、15天后、6个月后
粗大运动功能(GMFM)变化
大体时间:基线、15天后、6个月后
粗大运动功能(GMFM)变化
基线、15天后、6个月后
功能平衡变化(儿科平衡量表)
大体时间:基线、15天后和1个月后
功能平衡变化(儿童平衡量表)
基线、15天后和1个月后
家长/导师报告的功能表现变化(加拿大职业表现评估量表,COPM)
大体时间:基线、15天后、6个月后
家长/导师报告的功能表现变化(加拿大职业表现测量,COPM)
基线、15天后、6个月后
残疾与功能变化(儿童残疾评估量表,PEDI)
大体时间:基线、15天后、6个月后
残疾和功能变化(儿科残疾评估量表,PEDI)
基线、15天后、6个月后
家长报告的儿童手部能力变化(ABILHAND-Kids量表)
大体时间:基线、15天后及6个月后
家长报告手动能力变化(ABILHAND-Kids)
基线、15天后及6个月后
家长报告的儿童活动困难变化(ABILOCO-Kids)
大体时间:基线、15天后和6个月后
家长报告的移动困难变化 (ABILOCO-Kids)
基线、15天后和6个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月28日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UEM-HABITILE-CAMP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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