Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji opartej na metodzie HABIT-ILE u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (UEM-HABITILE)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Skutki intensywnej terapii opartej na kontroli motorycznej kończyn górnych i dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

To badanie interwencyjne oceni wpływ intensywnego obozu opartego na HABIT-ILE na parametry oddechowo-krążeniowe oraz skład ciała u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Chociaż intensywne terapie oparte na kontroli motorycznej, takie jak HABIT/HABIT-ILE, wykazały korzyści funkcjonalne, nowością tego badania jest ocena wydatku energetycznego podczas zadań funkcjonalnych oraz zmian w składzie ciała po interwencji. Uczestnicy wezmą udział w interwencji w formie obozu letniego, zapewniającej 90 godzin treningu kończyn górnych i dolnych przez 15 dni (6 godzin/dzień), nadzorowanej przez wykwalifikowany personel rehabilitacyjny w zabawowym, progresywnym otoczeniu grupowym. Program obejmuje czynności oburęczne, zadania chodu i schodów, wzmacnianie funkcjonalne oraz gry całego ciała, ze strategiami zapobiegania zmęczeniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i bezpośrednio po obozie w lipcu 2027 roku, z obserwacją po 6 miesiącach (styczeń 2028). Wyniki obejmują wydolność funkcjonalną, funkcję zgłaszaną przez rodziców, wydatek energetyczny związany z zadaniami o niskiej intensywności mierzony w laboratorium fizjologicznym oraz skład ciała mierzony metodą DEXA na Universidad Europea de Madrid.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym często wykazują ograniczenia w funkcji kończyn górnych i dolnych, które wpływają na mobilność, codzienne czynności i uczestnictwo w życiu społecznym. Intensywne podejścia oparte na kontroli motorycznej, szczególnie Intensywna Terapia Oburęczna Kończyn Górnych (HABIT) oraz Intensywna Terapia Oburęczna Kończyn Górnych Uwzględniająca Kończyny Dolne (HABIT-ILE), wykazały korzyści funkcjonalne w tej populacji. W poprzednich programach HABIT/HABIT-ILE odnotowano poprawę funkcji kończyn górnych, a korzyści mogą utrzymywać się z czasem po interwencji. Oprócz zaburzeń motorycznych, dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mogą być szczególnie podatne na siedzący tryb życia i związane z nim konsekwencje zdrowotne. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że intensywny trening funkcjonalny całego ciała może poprawić nie tylko sprawność motoryczną, ale także wydajność fizjologiczną podczas wykonywania zadań funkcjonalnych. Główną nowością tego badania nie jest sam format interwencji, lecz ocena wydatku energetycznego związanego z zadaniami oraz zmian w składzie ciała po intensywnej interwencji opartej na HABIT-ILE w formie letniego obozu. Badanie wdroży intensywną interwencję w formie letniego obozu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, wzorowaną na wcześniej realizowanych doświadczeniach z intensywnymi obozami. Uczestnicy otrzymają 90 godzin terapii przez 15 dni (6 godzin/dzień), prowadzonej przez przeszkolonych terapeutów (fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, nadzorowanych studentów i wolontariuszy pod nadzorem profesjonalnym). Interwencja będzie obejmować oburęczne aktywności kończyn górnych; trening kończyn dolnych i mobilności (np. chodzenie po różnych powierzchniach, chodzenie na bieżni, pokonywanie schodów); wzmacnianie funkcjonalne poprzez zadania oparte na aktywności; oraz zabawowe aktywności całego ciała (np. taniec i gry sportowe), z progresywnym stopniem trudności dostosowanym do możliwości każdego dziecka. Aktywności będą prowadzone w małych grupach (około 4-6 dzieci), aby promować motywację i interakcję z rówieśnikami, a program będzie zorganizowany tak, aby zapobiec nadmiernemu zmęczeniu. Ocena wyników będzie obejmować pomiary funkcjonalne sprawności kończyn górnych i dolnych oraz postrzeganie funkcjonalne zgłaszane przez rodziców/opiekunów. Protokół obejmuje również ocenę wydatku energetycznego związanego z zadaniami o niskiej intensywności przy użyciu monitorowania fizjologicznego (analiza gazów i monitorowanie elektrokardiograficzne podczas zadań funkcjonalnych, takich jak komfortowe chodzenie) w laboratorium fizjologicznym, oraz ocenę składu ciała przy użyciu DEXA na Universidad Europea de Madrid. Oceny będą przeprowadzane na początku i bezpośrednio po obozie w lipcu 2027 roku, z ocenami kontrolnymi po 6 miesiącach (styczeń 2028). Aby poprawić spójność pomiarów, testy przed/po będą przeprowadzane przez tego samego oceniającego, a sesje testowe mogą być nagrywane w celu przeglądu; zakłada się, że oceniający będzie zaślepiony co do interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego (hemipareza lub dipareza).
  • Wiek 6–13 lat.
  • Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych lub stan poznawczy umożliwiający wykonywanie poleceń werbalnych.
  • Możliwość uczestnictwa w intensywnym programie rehabilitacyjnym w formie obozu letniego.
  • Rodzic/opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy oceny wypełnianych przez rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub ortopedyczny stanowiący przeciwwskazanie do udziału w intensywnych zajęciach rehabilitacji fizycznej.
  • Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny (np. niekontrolowane napady padaczkowe), który może zakłócać bezpieczny udział.
  • Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia zachowania uniemożliwiające zrozumienie podstawowych poleceń werbalnych lub bezpieczny udział w zajęciach grupowych.
  • Przeciwwskazanie do procedur oceny w badaniu, w tym testów fizjologicznych lub oceny składu ciała metodą DEXA.
  • Uczestnictwo w innym, równoległym intensywnym programie rehabilitacji w okresie porównawczym badania.
  • Każdy stan, który według oceny badaczy może zagrażać bezpieczeństwu, przestrzeganiu zaleceń lub wiarygodności oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mózgowe porażenie dziecięce HABIT-ILE Terapia intensywna Rehabilitacja pediatryczna Trening oburęczny Mobilność funkcjonalna
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym wezmą udział w letnim obozie w formie intensywnego programu rehabilitacji opartego na zasadach HABIT-ILE. Interwencja obejmuje trening motoryczny kończyn górnych i dolnych prowadzony w zabawowej, progresywnej grupie przez przeszkolonych terapeutów pod profesjonalnym nadzorem. Program jest realizowany przez 15 dni, 6 godzin/dzień (łącznie 90 godzin), z zajęciami dostosowanymi do możliwości uczestników i strategiami zapobiegania zmęczeniu.
Behawioralne: HABIT-ILE
Uczestnicy otrzymają 90-godzinną intensywną interwencję (6 godzin/dzień przez 15 dni) w formie letniego obozu. Interwencja obejmuje oburęczne czynności kończyn górnych; trening kończyn dolnych i mobilności (np. chodzenie po różnych powierzchniach, chodzenie na bieżni, pokonywanie schodów); wzmacnianie oparte na aktywności; oraz zabawowe zajęcia całego ciała (np. taniec i gry sportowe). Nowe technologie (np. zajęcia oparte na grach wideo i zajęcia wspomagane robotami) mogą zostać włączone w ramach uczestniczącego i stopniowo trudniejszego programu. Interwencja będzie realizowana w małych grupach (około 4 do 6 dzieci) przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, nadzorowanych studentów i wolontariuszy. Harmonogram interwencji będzie zaplanowany tak, aby uniknąć nadmiernego zmęczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przydzielone do grupy kontrolnej na liście oczekujących nie otrzymają intensywnej interwencji w formie letniego obozu opartej na HABIT-ILE podczas początkowej fazy porównawczej badania. Będą kontynuować standardową opiekę i zostanie im zaproponowany udział w interwencji obozowej w przyszłym roku, zgodnie z dostępnością programu i logistyką badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydatku energetycznym związanym z zadaniem podczas niskointensywnej aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana wydatku energetycznego podczas zadań funkcjonalnych o niskiej intensywności (np. chodzenie w komfortowym tempie), oceniana w laboratorium fizjologicznym przy użyciu analizy gazów i monitorowania elektrokardiograficznego podczas wykonywania zadania.
Punkt wyjściowy, 15 dni po, 6 miesięcy po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 15 dni po i 6 miesięcy po
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą DEXA na Universidad Europea de Madrid.
Linia wyjściowa, 15 dni po i 6 miesięcy po
Zmiana funkcji manualnej (Assisting Hand Assessment, AHA)
Ramy czasowe: Początkowa, 15 dni po i 6 miesięcy po
Zmiana w skuteczności użycia dotkniętej ręki podczas wykonywania czynności oburęcznych, oceniana za pomocą Assisting Hand Assessment (AHA).
Początkowa, 15 dni po i 6 miesięcy po
Zmiana w jednostronnej sprawności funkcji ręki (Test Funkcji Ręki Jebsena-Taylora)
Ramy czasowe: Początkowa, po 15 dniach, po 6 miesiącach
Zmiana w jednostronnej funkcji ręki, oceniana na podstawie czasu potrzebnego do wykonania standardowych zadań manualnych przy użyciu testu funkcji ręki Jebsen-Taylora
Początkowa, po 15 dniach, po 6 miesiącach
Zmiana zdolności chodzenia (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni po oraz 6 miesięcy po
Zmiana w jednostronnej sprawności funkcjonalnej ręki, oceniana na podstawie czasu wykonania standaryzowanych zadań manualnych przy użyciu Testu Sprawności Ręki Jebsena-Taylora
Linia bazowa, 15 dni po oraz 6 miesięcy po
Zmiana prędkości chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Bazowo, 15 dni po oraz 6 miesięcy po
Zmiana prędkości chodu, oceniana na podstawie czasu potrzebnego na przejście 10 metrów podczas testu 10-Meter
Bazowo, 15 dni po oraz 6 miesięcy po
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (Test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana mobilności funkcjonalnej, oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (czas potrzebny na wstanie, przejście, obrót, powrót i ponowne usiąście)
Linia wyjściowa, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w funkcji motorycznej ogólnej (GMFM)
Ramy czasowe: Baselilne, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w funkcji motoryki dużej (GMFM)
Baselilne, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w równowadze funkcjonalnej (Pediatric Balance Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni po oraz 1 miesiąc po
Zmiana w równowadze funkcjonalnej (Pediatric Balance Scale)
Linia bazowa, 15 dni po oraz 1 miesiąc po
Zmiana w funkcjonalnej wydajności zgłaszanej przez rodzica/opiekuna (Kanadyjski Pomiar Efektywności Zawodowej, COPM)
Ramy czasowe: Początkowy, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w funkcjonalnej wydajności zgłaszanej przez rodzica/opiekuna (Kanadyjski pomiar wydajności zawodowej, COPM)
Początkowy, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w zakresie niepełnosprawności i funkcjonowania (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w zakresie niepełnosprawności i funkcjonowania (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Wyjściowy, 15 dni po, 6 miesięcy po
Zmiana w ocenie rodzica dotyczącej zdolności manualnej ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 15 dni po i 6 miesięcy po
Zmiana w ocenie zdolności manualnych zgłaszanej przez rodziców (ABILHAND-Kids)
Punkt wyjściowy, 15 dni po i 6 miesięcy po
Zmiana w trudnościach lokomocji zgłaszanych przez rodziców (ABILOCO-Kids)
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach i po 6 miesiącach
Zmiana w trudnościach lokomocyjnych zgłaszanych przez rodziców (ABILOCO-Kids)
Na początku, po 15 dniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEM-HABITILE-CAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na HABIT-ILE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj