Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een op HABIT-ILE gebaseerde interventie bij kinderen met cerebrale parese (UEM-HABITILE)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effecten van intensieve therapie op basis van motorische controle voor de bovenste en onderste ledematen bij kinderen met cerebrale parese

Deze interventiestudie zal de effecten evalueren van een intensief op HABIT-ILE gebaseerd kamp op cardiorespiratoire metingen en lichaamssamenstelling bij kinderen met cerebrale parese. Hoewel intensieve op motorische controle gebaseerde therapieën zoals HABIT/HABIT-ILE functionele voordelen hebben getoond, is de nieuwigheid van deze studie de beoordeling van het energieverbruik tijdens functionele taken en post-interventie veranderingen in lichaamssamenstelling. Deelnemers zullen een zomerkamp-formaat interventie bijwonen die 90 uur training van bovenste en onderste ledematen levert over 15 dagen (6 uur/dag), onder toezicht van getraind revalidatiepersoneel in een speelse, progressieve groepsomgeving. Het programma omvat bimanuele activiteiten, looptaken en traptaken, functionele versterking en full-body spelletjes, met strategieën om vermoeidheid te voorkomen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na het kamp in juli 2027, met follow-up na 6 maanden (januari 2028). Uitkomsten omvatten functionele prestaties, door ouders gerapporteerde functie, energieverbruik gerelateerd aan taken met lage intensiteit gemeten in een fysiologisch laboratorium, en lichaamssamenstelling gemeten door DEXA aan de Universidad Europea de Madrid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met cerebrale parese vertonen vaak beperkingen in de functie van de bovenste en onderste ledematen die de mobiliteit, dagelijkse activiteiten en participatie beïnvloeden. Intensieve benaderingen gebaseerd op motorische controle, met name Hand-Arm Bimanuele Intensieve Therapie (HABIT) en Hand-Arm Bimanuele Intensieve Therapie Inclusief Onderste Extremiteit (HABIT-ILE), hebben functionele voordelen getoond in deze populatie. In eerdere HABIT/HABIT-ILE programma's zijn verbeteringen in de bovenste ledemaatfunctie gerapporteerd, en de voordelen kunnen na de interventie in de tijd aanhouden. Naast motorische beperkingen kunnen kinderen met cerebrale parese bijzonder kwetsbaar zijn voor sedentair gedrag en gerelateerde gezondheidsgevolgen. Deze studie is gebaseerd op de redenering dat intensieve functionele training van het hele lichaam niet alleen de motorische prestaties kan verbeteren, maar ook de fysiologische efficiëntie tijdens functionele taken. De belangrijkste nieuwigheid van deze studie is niet het interventieformaat zelf, maar de evaluatie van taakgerelateerd energieverbruik en veranderingen in lichaamssamenstelling na de interventie na een intensieve HABIT-ILE-gebaseerde zomerkamp. Deze studie zal een intensieve interventie in zomerkampformaat implementeren bij kinderen met cerebrale parese, gemodelleerd naar eerder geïmplementeerde intensieve kampervaringen. Deelnemers zullen 90 uur therapie ontvangen gedurende 15 dagen (6 uur/dag), uitgevoerd door getrainde interventiespecialisten (fysiotherapeuten, ergotherapeuten, begeleide studenten en vrijwilligers onder professionele supervisie). De interventie zal omvatten: bimanuele bovenste ledematen activiteiten; onderste extremiteit en mobiliteitstraining (bijv. lopen op verschillende oppervlakken, loopbandlopen, traplopen); functionele versterking via activiteit-gebaseerde taken; en speelse activiteiten voor het hele lichaam (bijv. dans- en sportspellen), met progressieve moeilijkheidsgraad afgestemd op de prestaties van elk kind. Activiteiten zullen worden uitgevoerd in kleine groepen (ongeveer 4-6 kinderen) om motivatie en interactie met leeftijdsgenoten te bevorderen, en het programma zal worden georganiseerd om overmatige vermoeidheid te voorkomen. Uitkomstmetingen zullen functionele maatregelen voor bovenste en onderste ledematen prestaties en door ouders/tutoren gerapporteerde functionele perceptie omvatten. Het protocol omvat ook een laag-intensieve taakgerelateerde energieverbruiksbeoordeling met behulp van fysiologische monitoring (gasanalyse en elektrocardiografische monitoring tijdens functionele taken zoals comfortabel lopen) in het fysiologie laboratorium, en lichaamssamenstellingsbeoordeling met behulp van DEXA aan de Universidad Europea de Madrid. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na het kamp in juli 2027, met follow-up beoordelingen na 6 maanden (januari 2028). Om de meetconsistentie te verbeteren, zullen voor/na testen worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar, en testsessies kunnen worden opgenomen voor beoordeling; de beoordelaar zal naar verwachting geblindeerd zijn voor de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een diagnose cerebrale parese (hemiparese of diparese).
  • Leeftijd 6 tot 13 jaar.
  • Matige cognitieve beperking of cognitieve status die compatibel is met het vermogen om verbale instructies te volgen.
  • Vermogen om deel te nemen aan een intensief revalidatieprogramma in zomerkampformaat.
  • Ouder/wettelijke voogd in staat om geïnformeerde toestemming te geven en door ouder-/tutor-gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Medische of orthopedische aandoening die deelname aan intensieve fysieke revalidatieactiviteiten contraineert.
  • Onstabiele neurologische of medische aandoening (bijv. ongecontroleerde epileptische aanvallen) die de veilige deelname kan beïnvloeden.
  • Ernstige cognitieve of gedragsstoornis die begrip van basale verbale instructies of veilige deelname aan groepsactiviteiten verhindert.
  • Contra-indicatie voor studiebeoordelingsprocedures, inclusief fysiologische testen of DEXA lichaamssamenstellingsbeoordeling.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig intensief revalidatieprogramma tijdens de studievergelijkingperiode.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de veiligheid, therapietrouw of geldigheid van de uitkomstbeoordeling in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrale parese HABIT-ILE Intensieve therapie Pediatrische revalidatie Bimanuele training Functionele mobiliteit
Kinderen met cerebrale parese zullen deelnemen aan een zomerkamp-formaat intensief revalidatieprogramma gebaseerd op HABIT-ILE principes. De interventie omvat motorische training voor bovenste en onderste ledematen, aangeboden in een speelse, progressieve groepsomgeving door getrainde interventiespecialisten onder professionele supervisie. Het programma wordt uitgevoerd over 15 dagen, 6 uur/dag (90 uur totaal), met activiteiten aangepast aan de prestaties van de deelnemers en strategieën om vermoeidheid te voorkomen.
Gedragsmatig: HABIT-ILE
Deelnemers zullen een 90 uur durende intensieve interventie (6 uur/dag gedurende 15 dagen) ontvangen in een zomerkampformaat. De interventie omvat bimanuele bovenste ledematen activiteiten; training van de onderste ledematen en mobiliteit (bijv. lopen op verschillende ondergronden, loopbandtraining, traplopen); activiteit-gebaseerde versterking; en speelse activiteiten voor het hele lichaam (bijv. dans en sportspellen). Nieuwe technologieën (bijv. videospel-gebaseerde activiteiten en robotondersteunde activiteiten) kunnen worden geïntegreerd binnen een participatief en progressief uitdagend kader. De interventie zal worden uitgevoerd in kleine groepen (ongeveer 4 tot 6 kinderen) door getrainde fysiotherapeuten, ergotherapeuten, begeleide studenten en vrijwilligers. Het interventieschema zal worden gepland om overmatige vermoeidheid te voorkomen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Kinderen met cerebrale parese die aan de wachtlijstcontrolegroep zijn toegewezen, zullen de intensieve op HABIT-ILE gebaseerde zomerkampinterventie tijdens de initiële studievergelijking niet ontvangen. Zij zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg en zullen volgend jaar deelname aan de kampinterventie worden aangeboden, afhankelijk van programma beschikbaarheid en studielogistiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taakgerelateerd energieverbruik tijdens functionele activiteit met lage intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in energieverbruik tijdens taken met lage intensiteit (bijvoorbeeld comfortabel wandelen), beoordeeld in het fysiologielaboratorium met behulp van gasanalyse en elektrocardiografische monitoring tijdens de uitvoering van de taak.
Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld met DEXA aan de Universidad Europea de Madrid.
Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in handfunctie (Assisting Hand Assessment, AHA)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in de effectiviteit van het gebruik van de aangedane hand tijdens bimanuele prestaties, beoordeeld met de Assisting Hand Assessment (AHA).
Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in unilaterale handfunctieprestatie (Jebsen-Taylor Test of Hand Function)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in unilaterale handfunctieprestatie, beoordeeld aan de hand van de tijd om gestandaardiseerde handmatige taken te voltooien met behulp van de Jebsen-Taylor Test of Hand Function
Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in loopcapaciteit (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in unilaterale handfunctieprestatie, beoordeeld aan de hand van de tijd om gestandaardiseerde handmatige taken uit te voeren met behulp van de Jebsen-Taylor Test of Hand Function
Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in loopsnelheid (10-meter wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in loopsnelheid, beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen tijdens de 10-meter wandeltest
Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in functionele mobiliteit (Timed Up and Go)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in functionele mobiliteit, beoordeeld met de Timed Up and Go-test (tijd die nodig is om op te staan, te lopen, te keren, terug te keren en te gaan zitten)
Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in grove motorische functie (GMFM)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in grove motorische functie (GMFM)
Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in functionele balans (Pediatric Balance Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 1 maand na
Verandering in functionele balans (Pediatric Balance Scale)
Baseline, 15 dagen na en 1 maand na
Verandering in door ouder/tutor gerapporteerde functionele prestaties (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen later, 6 maanden later
Verandering in door ouder-/begeleider gerapporteerde functionele prestaties (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Baseline, 15 dagen later, 6 maanden later
Verandering in beperking en functioneren (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in beperking en functie (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Baseline, 15 dagen na, 6 maanden na
Verandering in door ouders gerapporteerde handvaardigheid (ABILHAND-Kids)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in door ouders gerapporteerde handvaardigheid (ABILHAND-Kids)
Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in door ouders gerapporteerde bewegingsmoeilijkheid (ABILOCO-Kids)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na
Verandering in door ouders gerapporteerde bewegingsproblemen (ABILOCO-Kids)
Baseline, 15 dagen na en 6 maanden na

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEM-HABITILE-CAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren