- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506837
Efeitos de uma Intervenção Baseada em HABIT-ILE em Crianças com Paralisia Cerebral (UEM-HABITILE)
28 de março de 2026 atualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Efeitos da Terapia Intensiva Baseada no Controlo Motor para os Membros Superiores e Inferiores em Crianças com Paralisia Cerebral
Este estudo interventivo avaliará os efeitos de um acampamento intensivo baseado em HABIT-ILE nas medidas cardiorrespiratórias e na composição corporal de crianças com paralisia cerebral.
Embora terapias intensivas baseadas no controlo motor, como HABIT/HABIT-ILE, tenham demonstrado benefícios funcionais, a novidade deste estudo é a avaliação do gasto energético durante tarefas funcionais e as alterações pós-intervenção na composição corporal.
Os participantes frequentarão uma intervenção em formato de acampamento de verão, com 90 horas de treino dos membros superiores e inferiores ao longo de 15 dias (6 horas/dia), supervisionada por pessoal de reabilitação treinado num ambiente de grupo lúdico e progressivo.
O programa inclui atividades bimanuais, tarefas de marcha e escadas, fortalecimento funcional e jogos de corpo inteiro, com estratégias de prevenção da fadiga. As avaliações serão realizadas na linha de base e imediatamente após o acampamento em julho de 2027, com acompanhamento aos 6 meses (janeiro de 2028).
Os resultados incluem desempenho funcional, função relatada pelos pais, gasto energético relacionado com tarefas de baixa intensidade medido num laboratório de fisiologia e composição corporal medida por DEXA na Universidad Europea de Madrid.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças com paralisia cerebral apresentam frequentemente limitações na função dos membros superiores e inferiores que afetam a mobilidade, as atividades diárias e a participação.
As abordagens intensivas baseadas no controlo motor, particularmente a Terapia Intensiva Bimanual de Membro Superior (HABIT) e a Terapia Intensiva Bimanual de Membro Superior Incluindo Membro Inferior (HABIT-ILE), demonstraram benefícios funcionais nesta população.
Em programas anteriores de HABIT/HABIT-ILE, foram relatadas melhorias na função do membro superior, e os benefícios podem persistir ao longo do tempo após a intervenção.
Além da deficiência motora, as crianças com paralisia cerebral podem ser especialmente vulneráveis ao comportamento sedentário e às consequências relacionadas com a saúde.
O presente estudo baseia-se na premissa de que o treino funcional intensivo de corpo inteiro pode melhorar não só o desempenho motor, mas também a eficiência fisiológica durante tarefas funcionais.
A principal novidade deste estudo não é o formato da intervenção em si, mas a avaliação do gasto energético relacionado com tarefas e das alterações na composição corporal pós-intervenção após um campo de verão intensivo baseado em HABIT-ILE.
Este estudo implementará uma intervenção intensiva em formato de campo de verão em crianças com paralisia cerebral, modelada com base em experiências anteriores de campos intensivos.
Os participantes receberão 90 horas de terapia ao longo de 15 dias (6 horas/dia), administradas por intervencionistas treinados (fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, estudantes supervisionados e voluntários sob supervisão profissional).
A intervenção incluirá atividades bimanuais do membro superior; treino de membro inferior e mobilidade (por exemplo, caminhar em diferentes superfícies, caminhada em passadeira, negociação de escadas); fortalecimento funcional através de tarefas baseadas em atividades; e atividades lúdicas de corpo inteiro (por exemplo, dança e jogos desportivos), com dificuldade progressiva adaptada ao desempenho de cada criança.
As atividades serão realizadas em pequenos grupos (aproximadamente 4-6 crianças) para promover a motivação e a interação entre pares, e o programa será organizado para evitar fadiga excessiva.
As avaliações de resultados incluirão medidas funcionais para o desempenho dos membros superiores e inferiores e a perceção funcional relatada pelos pais/tutores.
O protocolo também inclui a avaliação do gasto energético relacionado com tarefas de baixa intensidade utilizando monitorização fisiológica (análise de gases e monitorização eletrocardiográfica durante tarefas funcionais como caminhada confortável) no laboratório de fisiologia, e avaliação da composição corporal utilizando DEXA na Universidad Europea de Madrid.
As avaliações serão realizadas na linha de base e imediatamente após o campo de verão em julho de 2027, com avaliações de seguimento aos 6 meses (janeiro de 2028).
Para melhorar a consistência das medições, os testes pré/pós serão realizados pelo mesmo avaliador, e as sessões de teste podem ser gravadas para revisão; pretende-se que o avaliador esteja cego em relação à intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanesa Abuín
- Número de telefone: (+34) 912 115 224
- E-mail: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral (hemiparesia ou diparesia).
- Idade entre 6 e 13 anos.
- Deficiência cognitiva moderada ou estado cognitivo compatível com a capacidade de seguir instruções verbais.
- Capacidade de participar num programa de reabilitação intensivo em formato de colónia de férias.
- Pais/tutores legais capazes de fornecer consentimento informado e completar medidas de resultados reportadas pelos pais/tutores.
Critérios de Exclusão:
- Condição médica ou ortopédica que contraindique a participação em atividades de reabilitação física intensiva.
- Condição neurológica ou médica instável (por exemplo, convulsões não controladas) que possa interferir com a participação segura.
- Deficiência cognitiva ou comportamental grave que impeça a compreensão de instruções verbais básicas ou a participação segura em atividades de grupo.
- Contraindicação para os procedimentos de avaliação do estudo, incluindo testes fisiológicos ou avaliação da composição corporal por DEXA.
- Participação noutro programa de reabilitação intensivo concomitante durante o período de comparação do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança, a adesão ou a validade da avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paralisia cerebral HABIT-ILE Terapia intensiva Reabilitação pediátrica Treino bimanual Mobilidade funcional
Crianças com paralisia cerebral irão participar num programa intensivo de reabilitação com formato de colónia de férias baseado nos princípios HABIT-ILE.
A intervenção inclui treino motor dos membros superiores e inferiores, realizado num ambiente de grupo lúdico e progressivo por intervencionistas treinados sob supervisão profissional.
O programa é administrado durante 15 dias, 6 horas/dia (90 horas no total), com atividades adaptadas ao desempenho dos participantes e estratégias de prevenção de fadiga.
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Os participantes receberão uma intervenção intensiva de 90 horas (6 horas/dia durante 15 dias) num formato de campo de férias.
A intervenção inclui atividades bimanuais dos membros superiores; treino dos membros inferiores e de mobilidade (por exemplo, andar em diferentes superfícies, caminhar na passadeira rolante, subir e descer escadas); fortalecimento baseado em atividades; e atividades lúdicas de corpo inteiro (por exemplo, dança e jogos desportivos).
Novas tecnologias (por exemplo, atividades baseadas em videojogos e atividades assistidas por robôs) podem ser incorporadas num quadro participativo e progressivamente desafiante.
A intervenção será realizada em pequenos grupos (aproximadamente 4 a 6 crianças) por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, estudantes supervisionados e voluntários treinados.
O horário da intervenção será planeado para evitar fadiga excessiva.
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Sem intervenção: Lista de Espera de Controlo
As crianças com paralisia cerebral atribuídas ao grupo de controlo em lista de espera não receberão a intervenção intensiva do campo de verão baseada no HABIT-ILE durante o período inicial de comparação do estudo.
Continuarão com os seus cuidados habituais e será-lhes oferecida a participação na intervenção do campo de verão no próximo ano, de acordo com a disponibilidade do programa e a logística do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no gasto energético relacionado com tarefas durante atividade funcional de baixa intensidade
Prazo: Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração no gasto energético durante tarefas funcionais de baixa intensidade (por exemplo, caminhada confortável), avaliada no laboratório de fisiologia através de análise de gases e monitorização eletrocardiográfica durante a realização da tarefa.
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Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição corporal
Prazo: Baseline, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na composição corporal avaliada por DEXA na Universidad Europea de Madrid.
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Baseline, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na função manual (Avaliação da Mão Ajudante, AHA)
Prazo: Linha de base, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na eficácia do uso da mão afetada durante a realização de tarefas bimanuais, avaliada com o Assisting Hand Assessment (AHA).
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Linha de base, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração no desempenho da função unilateral da mão (Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor)
Prazo: Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração no desempenho da função manual unilateral, avaliada pelo tempo necessário para completar tarefas manuais padronizadas utilizando o Teste de Função Manual de Jebsen-Taylor
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Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração na capacidade de marcha (Teste da Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Linha de base, 15 dias após e 6 meses após
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Alteração no desempenho da função unilateral da mão, avaliada pelo tempo necessário para completar tarefas manuais padronizadas usando o Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor
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Linha de base, 15 dias após e 6 meses após
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Alteração na velocidade da marcha (Teste dos 10 Metros)
Prazo: Baseline, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na velocidade da marcha, avaliada pelo tempo necessário para percorrer 10 metros durante o teste dos 10 metros
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Baseline, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na mobilidade funcional (Timed Up and Go)
Prazo: Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração na mobilidade funcional, avaliada pelo teste Timed Up and Go (tempo necessário para levantar, caminhar, virar, voltar e sentar)
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Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração na função motora grosseira (GMFM)
Prazo: Baselilne, 15 dias depois, 6 meses depois
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Alteração na função motora grossa (GMFM)
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Baselilne, 15 dias depois, 6 meses depois
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Alteração no equilíbrio funcional (Escala de Equilíbrio Pediátrica)
Prazo: Linha de base, 15 dias após e 1 mês após
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Alteração no equilíbrio funcional (Escala de Equilíbrio Pediátrica)
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Linha de base, 15 dias após e 1 mês após
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Alteração no desempenho funcional reportado pelos pais/tutores (Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional, COPM)
Prazo: Baseline, 15 dias depois, 6 meses depois
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Alteração no desempenho funcional reportado pelos pais/tutores (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
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Baseline, 15 dias depois, 6 meses depois
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Alteração na incapacidade e função (Inventário de Avaliação Pediátrica da Incapacidade, PEDI)
Prazo: Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração na incapacidade e função (Inventário de Avaliação Pediátrica da Incapacidade, PEDI)
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Baseline, 15 dias após, 6 meses após
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Alteração na capacidade manual reportada pelos pais (ABILHAND-Kids)
Prazo: Linha de base, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na capacidade manual relatada pelos pais (ABILHAND-Kids)
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Linha de base, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na dificuldade de locomoção reportada pelos pais (ABILOCO-Kids)
Prazo: No início, 15 dias depois e 6 meses depois
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Alteração na dificuldade de locomoção reportada pelos pais (ABILOCO-Kids)
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No início, 15 dias depois e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
- Bleyenheuft Y, Arnould C, Brandao MB, Bleyenheuft C, Gordon AM. Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE) in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):645-57. doi: 10.1177/1545968314562109. Epub 2014 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEM-HABITILE-CAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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