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Auswirkungen einer auf HABIT-ILE basierenden Intervention bei Kindern mit Zerebralparese (UEM-HABITILE)

28. März 2026 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effekte intensiver, motorikbasierten Therapie für obere und untere Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

Diese Interventionsstudie bewertet die Auswirkungen eines intensiven, auf HABIT-ILE basierenden Camps auf kardiorespiratorische Parameter und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Zerebralparese. Obwohl intensive motorikbasierte Therapien wie HABIT/HABIT-ILE funktionelle Vorteile gezeigt haben, liegt die Neuheit dieser Studie in der Bewertung des Energieverbrauchs während funktioneller Aufgaben und der Veränderungen der Körperzusammensetzung nach der Intervention. Die Teilnehmer werden an einer sommercamp-artigen Intervention teilnehmen, die über 15 Tage (6 Stunden/Tag) 90 Stunden Training für obere und untere Extremitäten bietet, beaufsichtigt von geschultem Rehabilitationspersonal in einer spielerischen, progressiven Gruppenumgebung. Das Programm umfasst bimanuelle Aktivitäten, Gang- und Treppenaufgaben, funktionelle Kräftigung und Ganzkörperspiele mit Strategien zur Ermüdungsprävention. Die Bewertungen werden zu Beginn und unmittelbar nach dem Camp im Juli 2027 durchgeführt, mit einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Januar 2028). Die Endpunkte umfassen funktionelle Leistungsfähigkeit, von Eltern berichtete Funktion, energiebezogenen Verbrauch bei niedrigintensiven Aufgaben gemessen in einem Physiologielabor und Körperzusammensetzung gemessen durch DEXA an der Universidad Europea de Madrid.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese weisen häufig Einschränkungen der oberen und unteren Extremitätenfunktion auf, die Mobilität, Alltagsaktivitäten und Teilhabe beeinträchtigen. Intensive motorikbasierte Ansätze, insbesondere die Hand-Arm-bimanuelle Intensivtherapie (HABIT) und die Hand-Arm-bimanuelle Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremität (HABIT-ILE), haben funktionelle Vorteile bei dieser Population gezeigt. In früheren HABIT/HABIT-ILE-Programmen wurden Verbesserungen der oberen Extremitätenfunktion berichtet, und die Vorteile können nach der Intervention überdauern. Neben der motorischen Beeinträchtigung können Kinder mit Zerebralparese besonders anfällig für sitzendes Verhalten und damit verbundene gesundheitliche Folgen sein. Die vorliegende Studie basiert auf der Überlegung, dass intensives Ganzkörperfunktionstraining nicht nur die motorische Leistung, sondern auch die physiologische Effizienz während funktioneller Aufgaben verbessern kann. Die Hauptneuheit dieser Studie liegt nicht im Interventionsformat selbst, sondern in der Bewertung des aufgabenbezogenen Energieverbrauchs und der postinterventionellen Körperzusammensetzungsveränderungen nach einem intensiven HABIT-ILE-basierten Sommercamp. Diese Studie wird eine intensivintervention im Sommercamp-Format bei Kindern mit Zerebralparese durchführen, angelehnt an frühere intensive Camperfahrungen. Die Teilnehmer erhalten 90 Stunden Therapie über 15 Tage (6 Stunden/Tag), durchgeführt von geschulten Interventionisten (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, betreute Studierende und Freiwillige unter professioneller Aufsicht). Die Intervention umfasst bimanuelle obere Extremitätenaktivitäten; Training der unteren Extremitäten und Mobilität (z.B. Gehen auf verschiedenen Oberflächen, Laufbandgehen, Treppenbewältigung); funktionelles Krafttraining durch aktivitätsbasierte Aufgaben; und spielerische Ganzkörperaktivitäten (z.B. Tanz und Sportspiele) mit progressiver Schwierigkeit, angepasst an die Leistung jedes Kindes. Die Aktivitäten werden in Kleingruppen (ca. 4-6 Kinder) durchgeführt, um Motivation und Interaktion mit Gleichaltrigen zu fördern, und das Programm ist so organisiert, dass übermäßige Ermüdung vermieden wird. Die Ergebnisbewertungen umfassen funktionelle Messungen für die Leistung der oberen und unteren Extremitäten sowie die von Eltern/Tutoren berichtete funktionelle Wahrnehmung. Das Protokoll umfasst auch die Bewertung des aufgabenbezogenen Energieverbrauchs mit geringer Intensität mittels physiologischer Überwachung (Gasanalyse und elektrokardiografische Überwachung während funktioneller Aufgaben wie bequemes Gehen) im Physiologielabor sowie die Bewertung der Körperzusammensetzung mittels DEXA an der Universidad Europea de Madrid. Die Bewertungen werden zu Beginn und unmittelbar nach dem Camp im Juli 2027 durchgeführt, mit Nachuntersuchungen nach 6 Monaten (Januar 2028). Um die Messkonsistenz zu verbessern, werden Vor-/Nach-Tests von demselben Bewerter durchgeführt, und Testsitzungen können zur Überprüfung aufgezeichnet werden; der Bewerter soll gegenüber der Intervention verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Zerebralparese (Hemiparese oder Diparese).
  • Alter 6 bis 13 Jahre.
  • Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung oder kognitiver Status, der mit der Fähigkeit zur Befolgung verbaler Anweisungen vereinbar ist.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einem intensiven Rehabilitationsprogramm im Sommercamp-Format.
  • Elternteil/gesetzlicher Vertreter in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und von Eltern/Erziehungsberechtigten berichtete Ergebnisparameter auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder orthopädischer Zustand, der eine Teilnahme an intensiven physikalischen Rehabilitationsaktivitäten kontraindiziert.
  • Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand (z.B. unkontrollierte Krampfanfälle), der die sichere Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Schwere kognitive oder verhaltensbedingte Beeinträchtigung, die das Verständnis grundlegender verbaler Anweisungen oder die sichere Teilnahme an Gruppenaktivitäten verhindert.
  • Kontraindikation für Studienbewertungsverfahren, einschließlich physiologischer Tests oder DEXA-Körperzusammensetzungsbewertung.
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen intensiven Rehabilitationsprogramm während des Studienvergleichszeitraums.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die Sicherheit, Adhärenz oder Validität der Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerebralparese HABIT-ILE Intensivtherapie Pädiatrische Rehabilitation Bimanuelles Training Funktionelle Mobilität
Kinder mit Zerebralparese nehmen an einem Sommercamp-Format teil, das ein intensives Rehabilitationsprogramm auf der Grundlage der HABIT-ILE-Prinzipien umfasst. Die Intervention beinhaltet motorisches Training der oberen und unteren Extremitäten, das in einer spielerischen, progressiven Gruppensituation von geschulten Interventionisten unter professioneller Aufsicht durchgeführt wird. Das Programm wird über 15 Tage, 6 Stunden/Tag (insgesamt 90 Stunden), durchgeführt, wobei die Aktivitäten an die Leistung der Teilnehmer angepasst sind und Strategien zur Verhinderung von Ermüdung berücksichtigt werden.
Verhalten: HABIT-ILE
Die Teilnehmer erhalten eine 90-stündige intensive Intervention (6 Stunden/Tag über 15 Tage) im Rahmen eines Sommercamps. Die Intervention umfasst bimanuelle Aktivitäten der oberen Extremitäten; Training der unteren Extremitäten und Mobilität (z. B. Gehen auf verschiedenen Untergründen, Laufbandgehen, Treppenbewältigung); aktivitätsbasiertes Krafttraining; und spielerische Ganzkörperaktivitäten (z. B. Tanz und Sportspiele). Neue Technologien (z. B. videospielbasierte Aktivitäten und robotergestützte Aktivitäten) können in einen partizipativen und progressiv herausfordernden Rahmen integriert werden. Die Intervention wird in Kleingruppen (ca. 4 bis 6 Kinder) von ausgebildeten Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, betreuten Studenten und Freiwilligen durchgeführt. Der Interventionsplan wird so gestaltet, dass übermäßige Ermüdung vermieden wird.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Kinder mit Zerebralparese, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten während der anfänglichen Vergleichsstudienphase nicht die intensive HABIT-ILE-basierte Sommercamp-Intervention. Sie setzen ihre übliche Behandlung fort und wird ihnen im nächsten Jahr die Teilnahme an der Camp-Intervention angeboten, je nach Verfügbarkeit des Programms und den Studienlogistiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aufgabenbezogenen Energieverbrauchs während funktioneller Aktivitäten mit geringer Intensität
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung des Energieverbrauchs bei funktionellen Aufgaben mit geringer Intensität (z. B. bequemes Gehen), bewertet im physiologischen Labor mittels Gasanalyse und elektrokardiografischer Überwachung während der Aufgabenausführung.
Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet mittels DEXA an der Universidad Europea de Madrid.
Ausgangswert, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Veränderung der manuellen Funktion (Assisting Hand Assessment, AHA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Änderung der Effektivität der Nutzung der betroffenen Hand während bimanueller Leistung, bewertet mit der Assisting Hand Assessment (AHA).
Ausgangswert, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Veränderung der einseitigen Handfunktionsleistung (Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung der einseitigen Handfunktionsleistung, bewertet anhand der Zeit zur Durchführung standardisierter manueller Aufgaben mit dem Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion
Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Änderung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage nach und 6 Monate nach
Veränderung der unilateralen Handfunktionsleistung, bewertet durch die Zeit zur Durchführung standardisierter manueller Aufgaben mittels des Jebsen-Taylor-Tests der Handfunktion
Baseline, 15 Tage nach und 6 Monate nach
Änderung der Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Veränderung der Gehgeschwindigkeit, bewertet anhand der Zeit, die zum Gehen von 10 Metern während des 10-Meter-Tests benötigt wird
Baseline, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Änderung der funktionellen Mobilität (Timed Up and Go)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung der funktionellen Mobilität, bewertet durch den Timed-Up-and-Go-Test (Zeit, die benötigt wird, um aufzustehen, zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich hinzusetzen)
Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: Baselilne, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Änderung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Baselilne, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts (Pediatric Balance Scale)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage danach und 1 Monat danach
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts (Pediatric Balance Scale)
Baseline, 15 Tage danach und 1 Monat danach
Änderung der von Eltern/Lehrkräften berichteten funktionalen Leistung (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage nach, 6 Monate nach
Änderung der von Eltern-/Tutoren berichteten funktionalen Leistung (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Baseline, 15 Tage nach, 6 Monate nach
Veränderung der Behinderung und Funktionsfähigkeit (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung der Behinderung und Funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Baseline, 15 Tage danach, 6 Monate danach
Veränderung der manuellen Fähigkeiten laut Elternbericht (ABILHAND-Kids)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage nachher und 6 Monate nachher
Veränderung der von den Eltern berichteten manuellen Fähigkeiten (ABILHAND-Kids)
Baseline, 15 Tage nachher und 6 Monate nachher
Veränderung der von den Eltern berichteten Gehschwierigkeiten (ABILOCO-Kids)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage danach und 6 Monate danach
Änderung der von den Eltern berichteten Schwierigkeiten bei der Fortbewegung (ABILOCO-Kids)
Ausgangswert, 15 Tage danach und 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEM-HABITILE-CAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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