Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HABIT-ILE-pohjaisen interventioiden vaikutukset CP-vammaisilla lapsilla (UEM-HABITILE)

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Intensiivisen motorisen kontrolliin perustuvan terapian vaikutukset ylä- ja alaraajoihin lapsilla, joilla on CP-oireyhtymä

Tämä interventiotutkimus arvioi intensiivisen HABIT-ILE-pohjaisen leirin vaikutuksia lasten, joilla on CP-vamma, kardiorespiratorisiin mittauksiin ja kehonkoostumukseen. Vaikka intensiiviset motorisen hallinnan pohjalta rakennetut terapiat, kuten HABIT/HABIT-ILE, ovat osoittaneet toiminnallisia hyötyjä, tämän tutkimuksen uutuus on energiankulutuksen arviointi toiminnallisissa tehtävissä sekä interventiojälkeiset muutokset kehonkoostumuksessa. Osallistujat osallistuvat kesäleirimäiseen interventioon, joka sisältää 90 tuntia ylä- ja alaraajojen harjoittelua 15 päivän aikana (6 tuntia/päivä), ja sitä valvovat koulutetut kuntoutushenkilöt leikillisessä, progressiivisessa ryhmäympäristössä. Ohjelmaan kuuluvat kaksikätiset toiminnot, kävely- ja portaatehtävät, toiminnallinen vahvistaminen ja koko kehon pelit, joissa on väsymisen ehkäisystrategioita. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja välittömästi leirin jälkeen heinäkuussa 2027, ja seuranta suoritetaan 6 kuukauden kuluttua (tammikuussa 2028). Tuloksiin kuuluvat toiminnallinen suorituskyky, vanhempien raportoima toiminta, matalan intensiteetin tehtäväperusteinen energiankulutus, jota mitataan fysiologian laboratoriossa, ja kehonkoostumus, jota mitataan DEXA:lla Universidad Europea de Madridissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen sairastavilla lapsilla on usein rajoituksia ylä- ja alaraajojen toiminnassa, mikä vaikuttaa liikkumiseen, päivittäisiin toimintoihin ja osallistumiseen. Intensiiviset motorisen hallinnan perustalta lähestyvät menetelmät, erityisesti Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) ja Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), ovat osoittautuneet toiminnallisesti hyödyllisiksi tässä väestössä. Aikaisemmissa HABIT/HABIT-ILE-ohjelmissa on raportoitu parantumista yläraajojen toiminnassa, ja hyödyt saattavat säilyä ajan myötä intervention jälkeen. Motorisen vajaatoiminnan lisäksi aivohalvauksen sairastavat lapset saattavat olla erityisen alttiita istumiseen liittyvälle käyttäytymiselle ja siihen liittyville terveysseurauksille. Tämä tutkimus perustuu perusteluille, että intensiivinen koko kehon toiminnallinen harjoittelu saattaa parantaa paitsi motorista suorituskykyä, myös fysiologista tehokkuutta toiminnallisissa tehtävissä. Tämän tutkimuksen pääasiallinen uutuus ei ole itse intervention muoto, vaan tehtävään liittyvän energiankulutuksen ja interventiota seuraavien kehonkoostumuksen muutosten arviointi intensiivisen HABIT-ILE-pohjaisen kesäleirin jälkeen. Tämä tutkimus toteuttaa aivohalvauksen sairastaville lapsille kesäleirimallisen intensiivisen intervention, joka perustuu aiemmin toteutettuihin intensiivisiin leirikokemuksiin. Osallistujat saavat 90 tuntia terapiaa 15 päivän aikana (6 tuntia/päivä), jota tarjoavat koulutetut interventiohenkilöt (fysioterapeutit, toimintaterapeutit, valvotut opiskelijat ja vapaaehtoiset ammatillisen valvonnan alaisina). Interventio sisältää kaksikätisiä yläraajan toimintoja; alaraajojen ja liikkumisen harjoittelua (esim. kävely eri pinnoilla, juoksumaton kävely, portaita käsittelevä harjoittelu); toiminnallista voimistumista tehtäväpohjaisten aktiviteettien kautta; ja koko kehon leikkimäisiä toimintoja (esim. tanssi ja urheilupelit), joiden vaikeustasoa sovitetaan progressiivisesti kunkin lapsen suorituskyvyn mukaan. Aktiviteetit toteutetaan pienissä ryhmissä (noin 4-6 lasta) edistämään motivaatiota ja vertaissuhteita, ja ohjelma järjestetään estämään liiallinen väsymys. Tulosten arvioinnit sisältävät toiminnallisia mittauksia ylä- ja alaraajojen suorituskyvylle sekä vanhempien/ohjaajien raportoimia toiminnallisia havaintoja. Protokolla sisältää myös matalan intensiteetin tehtävään liittyvän energiankulutuksen arvioinnin käyttäen fysiologista seurantaa (kaasuanalyysi ja elektrokardiografinen seuranta toiminnallisissa tehtävissä, kuten mukavassa kävelyssä) fysiologian laboratoriossa, sekä kehonkoostumuksen arvioinnin käyttäen DEXA:ta Universidad Europea de Madridissa. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi leirin jälkeen heinäkuussa 2027, seuranta-arvioinneilla 6 kuukauden kuluttua (tammikuussa 2028). Mittausten yhdenmukaisuuden parantamiseksi ennen/jälkeen testauksen suorittaa sama arvioija, ja testausistuntoja voidaan tallentaa tarkastelua varten; arvioijan tarkoitus on olla tietämätön interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (hemipareesi tai dipareesi).
  • Ikä 6–13 vuotta.
  • Kohtalainen kognitiivinen heikentyminen tai kognitiivinen tila, joka on yhteensopiva kyvyn seurata suullisia ohjeita.
  • Kyky osallistua intensiiviseen kesäleirimuotoiseen kuntoutusohjelmaan.
  • Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään vanhemman/ohjaajan raportoimat lopputulosmittaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus- tai ortopedinen tila, joka on vasta-aiheinen osallistumiselle intensiivisiin fyysisiin kuntoutustoimintoihin.
  • Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila (esim. hallitsemattomat kohtaukset), joka saattaa häiritä turvallista osallistumista.
  • Vakava kognitiivinen tai käyttäytymisperäinen heikentyminen, joka estää perussuullisten ohjeiden ymmärtämisen tai turvallisen osallistumisen ryhmätoimintoihin.
  • Vasta-aiheisuus tutkimuksen arviointimenetelmille, mukaan lukien fysiologiset testit tai DEXA-kroppakoostumusarviointi.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan tutkimuksen vertailujakson aikana.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden arvion mukaan saattaa vaarantaa turvallisuuden, sitoutumisen tai lopputuloksen arvioinnin luotettavuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivoinfarkti HABIT-ILE Intensiivinen terapia Lasten kuntoutus Kaksikätinen harjoittelu Toiminnallinen liikkuvuus
Lastet, joilla on aivohalvaus, osallistuvat kesäleirimuotoiseen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan, joka perustuu HABIT-ILE-periaatteisiin. Interventio sisältää ylä- ja alaraajojen motorista harjoittelua, joka toteutetaan leikillisessä, progressiivisessa ryhmäympäristössä koulutettujen interventiohenkilöiden toimesta ammatillisen valvonnan alaisena. Ohjelma toteutetaan 15 päivän aikana, 6 tuntia/päivä (yhteensä 90 tuntia), ja aktiviteetit mukautetaan osallistujan suorituskykyyn sekä väsymyksen ehkäisystrategioihin.
Osallistujat saavat 90 tunnin intensiivisen interventiohoidon (6 tuntia/päivä 15 päivän ajan) kesäleirimuotoisessa ympäristössä. Interventio sisältää molempikätisiä yläraajatoimintoja; alaraajojen ja liikkuvuuden harjoittelua (esim. kävely eri alustoilla, kävely juoksumatolla, portaita ylös ja alas liikkuminen); toimintaperusteista lihasvoiman kehittämistä; ja koko kehon leikkimäisiä aktiviteetteja (esim. tanssi ja urheilupelit). Uusia teknologioita (esim. videopeliin perustuvat aktiviteetit ja robottiavusteiset aktiviteetit) voidaan sisällyttää osallistavaan ja asteittain haastavampaan viitekehykseen. Interventio toteutetaan pienissä ryhmissä (noin 4-6 lasta) koulutettujen fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien, valvottujen opiskelijoiden ja vapaaehtoisten toimesta. Interventiojärjestely suunnitellaan välttämään liiallista väsymystä.
Ei väliintuloa: Odolistan Kontrolli
Aivohalvauksen sairastaville lapsille, jotka on sijoitettu odotuslistan kontrolliryhmään, ei tarjota intensiivistä HABIT-ILE-pohjaista kesäleirivalmennusta alkuperäisen tutkimuksen vertailujakson aikana. He jatkavat tavanomaista hoitoaan, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua leirivalmennukseen ensi vuonna ohjelman saatavuuden ja tutkimuksen logistiikan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tehtävään liittyvässä energiankulutuksessa matalan intensiteetin toiminnallisessa aktiviteetissa
Aikaikkuna: Alkutila, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Energiankulutuksen muutos matalan intensiteetin toiminnallisissa tehtävissä (esim. mukava kävely), arvioitu fysiologialaboratoriossa kaasuanalyysin ja elektrokardiografisen seurannan avulla tehtävän suorituksen aikana.
Alkutila, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Kehonkoostumuksen muutos arvioituna DEXA-menetelmällä Universidad Europea de Madridissa.
Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos manuaalisessa toiminnassa (Assisting Hand Assessment, AHA)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
Muutos vaikutetun käden tehokkuudessa käytössä kaksikätisen suorituksen aikana, arvioitu Assist Hand Assessment (AHA) -menetelmällä.
Perustaso, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
Muutos yksipuolisessa kädentoiminnan suorituksessa (Jebsen-Taylor Test of Hand Function)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Muutos yksipuolisessa käden toiminnan suorituskyvyssä, arvioituna aikaan, joka kuluu standardoitujen manuaalisten tehtävien suorittamiseen käyttäen Jebsen-Taylorin käsitoimintotestiä
Perustaso, 15 päivän kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Kävelykapasiteetin muutos (6-minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos yksipuolisessa käden toiminnan suorituskyvyssä, arvioituna ajan perusteella, joka kuluu standardoitujen manuaalisten tehtävien suorittamiseen käyttäen Jebsen-Taylorin käden toimintatestin menetelmää
Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos kävelynopeudessa (10 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos kävelynopeudessa, arvioituna 10 metrin kävelymatkan aikana 10 metrin testissä
Perustaso, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (Timed Up and Go)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos, arvioituna Timed Up and Go -testillä (aika, joka tarvitaan nousemiseen seisomaan, kävelemiseen, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen)
Alkutilanne, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Muutos karkean motorisen toiminnan (GMFM) tasossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Muutos karkean motorisen toiminnan (GMFM) tasossa
Alkuperäinen, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Toiminnallisen tasapainon muutos (Pediatric Balance Scale)
Aikaikkuna: Alkupiste, 15 päivän jälkeen ja 1 kuukauden jälkeen
Toiminnallisen tasapainon muutos (Pediatric Balance Scale)
Alkupiste, 15 päivän jälkeen ja 1 kuukauden jälkeen
Muutos vanhemman/opettajan raportoimassa toiminnallisessa suorituskyvyssä (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Muutos vanhemman/opettajan raportoimassa toiminnallisessa suorituksessa (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Vammaisuuden ja toimintakyvyn muutos (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Vammaisuuden ja toiminnan muutos (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
Vanhempien raportoiman käsien käyttökyvyn muutos (ABILHAND-Kids)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
Muutos vanhempien raportoimassa käsien käyttökyvyssä (ABILHAND-Kids)
Alkutilanne, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
Muutos vanhempien raportoimassa liikkumisvaikeudessa (ABILOCO-Kids)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 15 päivää jälkeen ja 6 kuukautta jälkeen
Muutos vanhempien raportoimassa liikkumisvaikeudessa (ABILOCO-Kids)
Alkuarvo, 15 päivää jälkeen ja 6 kuukautta jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEM-HABITILE-CAMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa