- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506837
HABIT-ILE-pohjaisen interventioiden vaikutukset CP-vammaisilla lapsilla (UEM-HABITILE)
lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Intensiivisen motorisen kontrolliin perustuvan terapian vaikutukset ylä- ja alaraajoihin lapsilla, joilla on CP-oireyhtymä
Tämä interventiotutkimus arvioi intensiivisen HABIT-ILE-pohjaisen leirin vaikutuksia lasten, joilla on CP-vamma, kardiorespiratorisiin mittauksiin ja kehonkoostumukseen.
Vaikka intensiiviset motorisen hallinnan pohjalta rakennetut terapiat, kuten HABIT/HABIT-ILE, ovat osoittaneet toiminnallisia hyötyjä, tämän tutkimuksen uutuus on energiankulutuksen arviointi toiminnallisissa tehtävissä sekä interventiojälkeiset muutokset kehonkoostumuksessa.
Osallistujat osallistuvat kesäleirimäiseen interventioon, joka sisältää 90 tuntia ylä- ja alaraajojen harjoittelua 15 päivän aikana (6 tuntia/päivä), ja sitä valvovat koulutetut kuntoutushenkilöt leikillisessä, progressiivisessa ryhmäympäristössä.
Ohjelmaan kuuluvat kaksikätiset toiminnot, kävely- ja portaatehtävät, toiminnallinen vahvistaminen ja koko kehon pelit, joissa on väsymisen ehkäisystrategioita.
Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja välittömästi leirin jälkeen heinäkuussa 2027, ja seuranta suoritetaan 6 kuukauden kuluttua (tammikuussa 2028).
Tuloksiin kuuluvat toiminnallinen suorituskyky, vanhempien raportoima toiminta, matalan intensiteetin tehtäväperusteinen energiankulutus, jota mitataan fysiologian laboratoriossa, ja kehonkoostumus, jota mitataan DEXA:lla Universidad Europea de Madridissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen sairastavilla lapsilla on usein rajoituksia ylä- ja alaraajojen toiminnassa, mikä vaikuttaa liikkumiseen, päivittäisiin toimintoihin ja osallistumiseen.
Intensiiviset motorisen hallinnan perustalta lähestyvät menetelmät, erityisesti Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) ja Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), ovat osoittautuneet toiminnallisesti hyödyllisiksi tässä väestössä.
Aikaisemmissa HABIT/HABIT-ILE-ohjelmissa on raportoitu parantumista yläraajojen toiminnassa, ja hyödyt saattavat säilyä ajan myötä intervention jälkeen.
Motorisen vajaatoiminnan lisäksi aivohalvauksen sairastavat lapset saattavat olla erityisen alttiita istumiseen liittyvälle käyttäytymiselle ja siihen liittyville terveysseurauksille.
Tämä tutkimus perustuu perusteluille, että intensiivinen koko kehon toiminnallinen harjoittelu saattaa parantaa paitsi motorista suorituskykyä, myös fysiologista tehokkuutta toiminnallisissa tehtävissä.
Tämän tutkimuksen pääasiallinen uutuus ei ole itse intervention muoto, vaan tehtävään liittyvän energiankulutuksen ja interventiota seuraavien kehonkoostumuksen muutosten arviointi intensiivisen HABIT-ILE-pohjaisen kesäleirin jälkeen. Tämä tutkimus toteuttaa aivohalvauksen sairastaville lapsille kesäleirimallisen intensiivisen intervention, joka perustuu aiemmin toteutettuihin intensiivisiin leirikokemuksiin.
Osallistujat saavat 90 tuntia terapiaa 15 päivän aikana (6 tuntia/päivä), jota tarjoavat koulutetut interventiohenkilöt (fysioterapeutit, toimintaterapeutit, valvotut opiskelijat ja vapaaehtoiset ammatillisen valvonnan alaisina).
Interventio sisältää kaksikätisiä yläraajan toimintoja; alaraajojen ja liikkumisen harjoittelua (esim. kävely eri pinnoilla, juoksumaton kävely, portaita käsittelevä harjoittelu); toiminnallista voimistumista tehtäväpohjaisten aktiviteettien kautta; ja koko kehon leikkimäisiä toimintoja (esim. tanssi ja urheilupelit), joiden vaikeustasoa sovitetaan progressiivisesti kunkin lapsen suorituskyvyn mukaan.
Aktiviteetit toteutetaan pienissä ryhmissä (noin 4-6 lasta) edistämään motivaatiota ja vertaissuhteita, ja ohjelma järjestetään estämään liiallinen väsymys. Tulosten arvioinnit sisältävät toiminnallisia mittauksia ylä- ja alaraajojen suorituskyvylle sekä vanhempien/ohjaajien raportoimia toiminnallisia havaintoja.
Protokolla sisältää myös matalan intensiteetin tehtävään liittyvän energiankulutuksen arvioinnin käyttäen fysiologista seurantaa (kaasuanalyysi ja elektrokardiografinen seuranta toiminnallisissa tehtävissä, kuten mukavassa kävelyssä) fysiologian laboratoriossa, sekä kehonkoostumuksen arvioinnin käyttäen DEXA:ta Universidad Europea de Madridissa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi leirin jälkeen heinäkuussa 2027, seuranta-arvioinneilla 6 kuukauden kuluttua (tammikuussa 2028).
Mittausten yhdenmukaisuuden parantamiseksi ennen/jälkeen testauksen suorittaa sama arvioija, ja testausistuntoja voidaan tallentaa tarkastelua varten; arvioijan tarkoitus on olla tietämätön interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanesa Abuín
- Puhelinnumero: (+34) 912 115 224
- Sähköposti: vanesa.abuin@universidadeuropea.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (hemipareesi tai dipareesi).
- Ikä 6–13 vuotta.
- Kohtalainen kognitiivinen heikentyminen tai kognitiivinen tila, joka on yhteensopiva kyvyn seurata suullisia ohjeita.
- Kyky osallistua intensiiviseen kesäleirimuotoiseen kuntoutusohjelmaan.
- Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään vanhemman/ohjaajan raportoimat lopputulosmittaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus- tai ortopedinen tila, joka on vasta-aiheinen osallistumiselle intensiivisiin fyysisiin kuntoutustoimintoihin.
- Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila (esim. hallitsemattomat kohtaukset), joka saattaa häiritä turvallista osallistumista.
- Vakava kognitiivinen tai käyttäytymisperäinen heikentyminen, joka estää perussuullisten ohjeiden ymmärtämisen tai turvallisen osallistumisen ryhmätoimintoihin.
- Vasta-aiheisuus tutkimuksen arviointimenetelmille, mukaan lukien fysiologiset testit tai DEXA-kroppakoostumusarviointi.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan tutkimuksen vertailujakson aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden arvion mukaan saattaa vaarantaa turvallisuuden, sitoutumisen tai lopputuloksen arvioinnin luotettavuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivoinfarkti HABIT-ILE Intensiivinen terapia Lasten kuntoutus Kaksikätinen harjoittelu Toiminnallinen liikkuvuus
Lastet, joilla on aivohalvaus, osallistuvat kesäleirimuotoiseen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan, joka perustuu HABIT-ILE-periaatteisiin.
Interventio sisältää ylä- ja alaraajojen motorista harjoittelua, joka toteutetaan leikillisessä, progressiivisessa ryhmäympäristössä koulutettujen interventiohenkilöiden toimesta ammatillisen valvonnan alaisena.
Ohjelma toteutetaan 15 päivän aikana, 6 tuntia/päivä (yhteensä 90 tuntia), ja aktiviteetit mukautetaan osallistujan suorituskykyyn sekä väsymyksen ehkäisystrategioihin.
|
Osallistujat saavat 90 tunnin intensiivisen interventiohoidon (6 tuntia/päivä 15 päivän ajan) kesäleirimuotoisessa ympäristössä.
Interventio sisältää molempikätisiä yläraajatoimintoja; alaraajojen ja liikkuvuuden harjoittelua (esim. kävely eri alustoilla, kävely juoksumatolla, portaita ylös ja alas liikkuminen); toimintaperusteista lihasvoiman kehittämistä; ja koko kehon leikkimäisiä aktiviteetteja (esim. tanssi ja urheilupelit).
Uusia teknologioita (esim. videopeliin perustuvat aktiviteetit ja robottiavusteiset aktiviteetit) voidaan sisällyttää osallistavaan ja asteittain haastavampaan viitekehykseen.
Interventio toteutetaan pienissä ryhmissä (noin 4-6 lasta) koulutettujen fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien, valvottujen opiskelijoiden ja vapaaehtoisten toimesta.
Interventiojärjestely suunnitellaan välttämään liiallista väsymystä.
|
|
Ei väliintuloa: Odolistan Kontrolli
Aivohalvauksen sairastaville lapsille, jotka on sijoitettu odotuslistan kontrolliryhmään, ei tarjota intensiivistä HABIT-ILE-pohjaista kesäleirivalmennusta alkuperäisen tutkimuksen vertailujakson aikana.
He jatkavat tavanomaista hoitoaan, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua leirivalmennukseen ensi vuonna ohjelman saatavuuden ja tutkimuksen logistiikan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tehtävään liittyvässä energiankulutuksessa matalan intensiteetin toiminnallisessa aktiviteetissa
Aikaikkuna: Alkutila, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Energiankulutuksen muutos matalan intensiteetin toiminnallisissa tehtävissä (esim. mukava kävely), arvioitu fysiologialaboratoriossa kaasuanalyysin ja elektrokardiografisen seurannan avulla tehtävän suorituksen aikana.
|
Alkutila, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kehonkoostumuksen muutos arvioituna DEXA-menetelmällä Universidad Europea de Madridissa.
|
Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos manuaalisessa toiminnassa (Assisting Hand Assessment, AHA)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Muutos vaikutetun käden tehokkuudessa käytössä kaksikätisen suorituksen aikana, arvioitu Assist Hand Assessment (AHA) -menetelmällä.
|
Perustaso, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos yksipuolisessa kädentoiminnan suorituksessa (Jebsen-Taylor Test of Hand Function)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos yksipuolisessa käden toiminnan suorituskyvyssä, arvioituna aikaan, joka kuluu standardoitujen manuaalisten tehtävien suorittamiseen käyttäen Jebsen-Taylorin käsitoimintotestiä
|
Perustaso, 15 päivän kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kävelykapasiteetin muutos (6-minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos yksipuolisessa käden toiminnan suorituskyvyssä, arvioituna ajan perusteella, joka kuluu standardoitujen manuaalisten tehtävien suorittamiseen käyttäen Jebsen-Taylorin käden toimintatestin menetelmää
|
Alkutila, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kävelynopeudessa (10 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos kävelynopeudessa, arvioituna 10 metrin kävelymatkan aikana 10 metrin testissä
|
Perustaso, 15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (Timed Up and Go)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos, arvioituna Timed Up and Go -testillä (aika, joka tarvitaan nousemiseen seisomaan, kävelemiseen, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen)
|
Alkutilanne, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos karkean motorisen toiminnan (GMFM) tasossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Muutos karkean motorisen toiminnan (GMFM) tasossa
|
Alkuperäinen, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Toiminnallisen tasapainon muutos (Pediatric Balance Scale)
Aikaikkuna: Alkupiste, 15 päivän jälkeen ja 1 kuukauden jälkeen
|
Toiminnallisen tasapainon muutos (Pediatric Balance Scale)
|
Alkupiste, 15 päivän jälkeen ja 1 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos vanhemman/opettajan raportoimassa toiminnallisessa suorituskyvyssä (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Muutos vanhemman/opettajan raportoimassa toiminnallisessa suorituksessa (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
|
Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Vammaisuuden ja toimintakyvyn muutos (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
Vammaisuuden ja toiminnan muutos (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
|
Perustaso, 15 päivän jälkeen, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Vanhempien raportoiman käsien käyttökyvyn muutos (ABILHAND-Kids)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Muutos vanhempien raportoimassa käsien käyttökyvyssä (ABILHAND-Kids)
|
Alkutilanne, 15 päivän jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos vanhempien raportoimassa liikkumisvaikeudessa (ABILOCO-Kids)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 15 päivää jälkeen ja 6 kuukautta jälkeen
|
Muutos vanhempien raportoimassa liikkumisvaikeudessa (ABILOCO-Kids)
|
Alkuarvo, 15 päivää jälkeen ja 6 kuukautta jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
- Bleyenheuft Y, Arnould C, Brandao MB, Bleyenheuft C, Gordon AM. Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE) in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):645-57. doi: 10.1177/1545968314562109. Epub 2014 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEM-HABITILE-CAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .