術後中間リスク頭頸部扁平上皮癌に対する低分割放射線療法
術後中間リスク頭頸部扁平上皮癌に対する低分割放射線療法：前向き第II相臨床試験
本研究は、術後中リスク頭頸部扁平上皮癌患者における低分割放射線療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームド・コンセントを提供するすべての患者は、最大28日間のスクリーニング期間を経て、研究参加の適格性が判断されます。
適格と判断された患者は、その後、低分割放射線治療（PGTVtb/PGTVnd-tb：45 Gyを3.0 Gyの15分割で；PTV1：40.5 Gyを2.7 Gyの15分割で、1日1回、週5日、3週間にわたって）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pinfei Pan
- 電話番号：15607421631
- メール：PPF0521@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージII-IVAの頭頸部扁平上皮癌（AJCC第8版）、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、または原発不明の頸部リンパ節転移を含む
- 外科的評価に基づくR0切除および標準的頸部郭清
- 術後病理で陰性の手術断端および転移リンパ節に節外進展なし
- 少なくとも1つの中間リスク因子の存在：狭小断端（<5 mm）、pT3-4、pN2、リンパ管侵襲、神経周囲侵襲、低分化、または口腔癌における浸潤深度＞5 mmのT2
- 適切な臓器機能（14日以内の輸血や増殖因子なし）：
- 白血球数 ≥ 2.0 × 10^9/L
- 好中球絶対数 ≥ 1.0 × 10^9/L
- 血小板数 ≥ 80 × 10^9/L
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L
- 研究および追跡調査手順に従う意思と能力がある
- 書面によるインフォームドコンセントによる自発的な参加
除外基準：
- 頭頸部領域への既往の放射線療法または手術
- 副鼻腔、鼻咽頭、声門喉頭、皮膚、唾液腺など他の部位からの原発性頭頸部癌
- 同時進行の他の抗腫瘍療法
- 既往の術前薬物療法
- 登録28日前の画像検査における腫瘍進行の証拠
- 登録1ヶ月以内の重症感染症の既往、入院を要する感染合併症、菌血症、重症肺炎を含むがこれらに限定されない；スクリーニング中または初回投与前の活動性感染症、または原因不明の発熱＞38.5℃
- 重篤な心血管疾患：II度以上の心筋虚血または梗塞、制御不能な不整脈（男性でQTc間隔≥450 ms、女性で≥470 msを含む）；New York Heart Association（NYHA）クラスIII-IVの心不全、または心エコー検査で左室駆出率（LVEF）≤50%
- 5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）
- 断薬できない向精神薬物乱用の既往、または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：低分割放射線療法
患者は低分割放射線治療を受けます：PGTVtb/PGTVnd-tbに45Gyを3.0Gyの15分割で、PTV1に40.5Gyを2.7Gyの15分割で、1日1回、週5日、3週間にわたって投与します。
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低分割放射線療法：PGTVtb／PGTVnd-tbに対して45 Gyを15分割（1回あたり3.0 Gy）、PTV1に対して40.5 Gyを15分割（1回あたり2.7 Gy）を、1日1回、週5日、3週間にわたって実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年時点のGrade ≥3晩期毒性の発症率
時間枠：放射線療法完了後最大2年間
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放射線療法に関連する3度以上の晩期有害事象を有する参加者の割合（米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価）。
晩期毒性は、放射線療法終了後90日以降に発生する有害事象と定義されます。
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放射線療法完了後最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率（DFS）
時間枠：登録から2年間
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無病生存期間は、登録から疾患進行（局所再発または遠隔転移）の初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義される。
疾患進行は、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価される。
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登録から2年間
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2年間の局所制御（LRC）
時間枠：登録から2年間
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局所制御は、参加登録から局所再発（原発腫瘍部位または所属リンパ節での再発）までの期間と定義され、RECISTバージョン1.1に従って評価されます。
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登録から2年間
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2年全生存期間（OS）
時間枠：登録から2年まで
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全生存期間は、登録からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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登録から2年まで
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急性有害事象の発生率および重症度
時間枠：放射線治療開始から治療後90日まで
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放射線療法中または放射線療法完了後90日以内に有害事象を経験した参加者数。NCI-CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
すべての有害事象は、放射線療法との関連性に関係なく、種類、頻度、および重症度別に記録され要約されます。 |
放射線治療開始から治療後90日まで
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EORTC頭頸部がんモジュール（QLQ-H&N35）スコアの変化
時間枠：治療前、放射線療法終了時、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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欧州がん研究治療機構頭頸部がんモジュール（EORTC QLQ-H&N35）で評価した頭頸部がん特異的症状と生活の質のベースラインからの変化。
スコアは0～100の尺度に変換されます。
研究プロトコルの採点方法によると、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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治療前、放射線療法終了時、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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M.D.アンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）スコアの変化
時間枠：治療前、放射線治療終了時、および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24カ月
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M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）によって評価された嚥下関連の生活の質のベースラインからの変化。
総合スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほど嚥下機能と生活の質が良好であることを示します。
この尺度には、グローバル（1項目）、感情的（6項目）、機能的（5項目）、身体的（8項目）のサブ尺度が含まれています。
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治療前、放射線治療終了時、および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24カ月
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) スコアの変化
時間枠：治療前、放射線療法終了時、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート コア30（EORTC QLQ-C30 V3.0）により評価された生活の質のベースラインからの変化。
スコアはEORTC採点マニュアルに従って0〜100スケールに変換されます。
全体的な健康状態および機能スケールでは、スコアが高いほど生活の質／機能が優れていることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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治療前、放射線療法終了時、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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体重の変化
時間枠：放射線治療前、放射線治療中は週1回、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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ベースラインから各フォローアップ時点までの体重変化をキログラム（kg）で評価。
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放射線治療前、放射線治療中は週1回、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースライン、放射線治療中の毎週、および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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ベースラインから各追跡調査時点までの血清アルブミン値の変化（グラム毎リットル (g/L)で評価）。
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ベースライン、放射線治療中の毎週、および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月
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患者作成主観的包括的評価（PG-SGA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月時
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患者主観的包括的栄養評価（PG-SGA）スコアによる栄養状態の変化。
PG-SGAは2つのセクションで構成されています：患者が記入する病歴（体重、食事摂取量、症状、活動と機能）と、専門家が行う身体検査および代謝ストレススコアです。
スコアは0から35以上で、スコアが高いほど栄養状態が悪い（症状負担が大きく、栄養介入の必要性が高い）ことを示します。
スコアが9以上の場合は、通常、栄養介入が緊急に必要であることを示しています。
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ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月時
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放射線治療中断または中止率
時間枠：3週間の放射線治療期間中
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有害事象またはその他の理由により放射線療法を一時中断または永久的に中止する必要がある参加者の割合。
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3週間の放射線治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25/173-0173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は、合理的な要請に基づき他の研究者と共有されます。
共有されるデータには、研究結果に関連する匿名化された参加者データ（人口統計データ、有効性結果（DFS、LRC、OS）、安全性データ（有害事象）、および生活の質評価（EORTC QLQ-C30、QLQ-H&N35、MDADI））が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは主要結果の発表から6か月以内に利用可能になり、発表後最大5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者で、方法論的に妥当な研究計画を提出した方には、IPDへのアクセスが許可されます。
リクエストは主任研究者（drzye1983@163.com）に送信してください。
データが提供される前に、データ利用契約書に署名する必要があります。
参加者のプライバシーを保護するため、データは匿名化された形式で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。