Hypofraktioitu sädehoito leikkauksen jälkeiseen keskiriskiin pään ja kaulan levyepiteelisolu-karsinoomaan
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofraktioitu sädehoito leikkauksen jälkeiselle keskiriski-pään ja -kaulan levyepiteelikarsinoomalle: prospektiivinen vaihe II -kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypofraktioidun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeen olevilla potilailla, joilla on keskiriskinen pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluista syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat saaneet tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi enintään 28 päivän seulontajakson kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen osallistumista varten.
Sopivat potilaat saavat sitten hypofraktioitua sädehoitoa (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy 15 fraktiossa, kukin 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy 15 fraktiossa, kukin 2,7 Gy, kerran päivässä, viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinfei Pan
- Puhelinnumero: 15607421631
- Sähköposti: PPF0521@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0–2
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu vaiheen II–IVA pää- ja kaulasolukosyöpä (AJCC 8. painos), mukaan lukien suuontelo, nieluontelo, kielitasku, kurkunpää tai tuntemattomasta alkukohdasta peräisin oleva kaulan imusolmukemetastaasi
- R0-resektio ja vakiokaulan imusolmukkeiden poisto kirurgisen arvion mukaisesti
- Negatiiviset leikkausreunat ja ei ekstranodaalista leviämistä metastaattisissa imusolmukkeissa leikkausjälkeisessä patologiassa
- Vähintään yksi keskiriskotekijä: lähellä olevat reunat (<5 mm), pT3–4, pN2, lymfovaskulaarinen tunkeutuminen, perineuraalinen tunkeutuminen, heikko erilaistuminen tai suuontelosyövälle T2, jossa tunkeutumissyvyys >5 mm
- Riittävä elinjen toiminta (ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä 14 vuorokauden sisällä):
- Valkosoluarvot ≥ 2,0 × 10^9/l
- Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1,0 × 10^9/l
- Verihiutalearvot ≥ 80 × 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoiseella suostumuksella
Poissulkukriteerit:
- Aiempi sädehoito tai leikkaus pää- ja kaula-alueella
- Pää- ja kaulasyöpä muista paikoista, kuten sivuonteloista, nenänielusta, äänihuulikurkusta, ihosta tai sylkirauhasista
- Samanaikainen muu antikasvainhoito
- Aiempi neoadjuvantti lääkehoito
- Kasvaimen etenemistä osoittavat kuvantamislöydökset 28 vuorokauden sisällä ennen osallistumista
- Vakavan infektion historia 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativat infektio-komplikaatiot, bakteeriemia, vakava keuhkokuume; mikä tahansa aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta
- Vakava sydän- ja verisuonitauti: II-asteinen tai korkeampi myokardiaalinen iskemia tai infarkti, hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-intervalli ≥450 ms miehillä tai ≥470 ms naisilla); New York Heart Association (NYHA) luokan III–IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % ultraäänitutkimuksessa
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelikarsinoomaa)
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön historia, josta ei voida pidättäytyä, tai mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy 15:stä fraktiosta, joista jokainen on 3,0 Gy, ja PTV1 40,5 Gy 15:stä fraktiosta, joista jokainen on 2,7 Gy, kerran päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Hypofraktioitu sädehoito: 45 Gy 15 fraktiossa (3,0 Gy/fraktio) PGTVtb:lle/PGTVnd-tb:lle ja 40,5 Gy 15 fraktiossa (2,7 Gy/fraktio) PTV1:lle, kerran päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kakkosvuoden myöhäistoksisuus, taso ≥3, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta sädehoidon päätyttyä
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy 3. tai korkeamman asteen myöhäisiä haittavaikutuksia sädehoidon vuoksi, arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Myöhäistoksisuus määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuvat yli 90 päivää sädehoidon päätyttyä. |
Jopa 2 vuotta sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-vuotinen sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
Sairaudeton elossaolo määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen esiintymiseen (paikallinen alueellinen uusiutuma tai kaukokäpy) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemistä arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 noudattaen.
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
|
2-vuotinen alueellinen kontrolli (LRC)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 2 vuoteen
|
Lokoregionaalinen kontrolli määritellään ajanjaksona rekrytoinnista lokoregionaaliseen uusiutumiseen (uusiutuminen primaarisen kasvaimen kohdalla tai alueellisissa imusolmukkeissa), arvioituna RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Rekisteröitymisestä 2 vuoteen
|
|
2-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona osallistumisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Rekrytoinnista 2 vuoteen
|
|
Akuuttien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 90 päivään hoitojakson jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia sädehoidon aikana tai 90 vuorokauden kuluessa sen päätyttyä, luokiteltu NCI-CTCAE version 5.0 mukaisesti.
Kaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden yhteydestä sädehoitoon, kirjataan ja tiivistetään tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
Radioterapian alusta 90 päivään hoitojakson jälkeen
|
|
EORTC:n pää- ja kaulan syöpämoduulin (QLQ-H&N35) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättymishetki sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta pää- ja kaulan syövän oireisiin ja elämänlaatuun, jotka arvioidaan European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module -kyselyllä (EORTC QLQ-H&N35).
Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle. Tutkimusprotokollan pisteytysmenetelmän mukaan korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, sädehoidon päättymishetki sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
M.D. Anderson Dysfagia-indeksin (MDADI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon päättyminen ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna nielemiseen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -mittarilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintaa ja elämänlaatua.
Mittari sisältää kokonaisvaltaisen (1 kohde), emotionaalisen (6 kohdetta), toiminnallisen (5 kohdetta) ja fyysisen (8 kohdetta) alatason.
|
Alkutilanne, sädehoidon päättyminen ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Muutos EORTC:n elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa, jota arvioidaan Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0) avulla.
Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle EORTC:n pisteytysopaan mukaisesti.
Yleisen terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen kohdalla korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/toimintakykyä.
Oire-asteikkojen kohdalla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Perustaso, sädehoidon päättyminen ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain sädehoidon aikana, sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kehon painon muutos kilogrammoina (kg) mitattuna lähtöarvosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle.
|
Perustaso, viikoittain sädehoidon aikana, sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa mitattuna grammoina litrassa (g/L) lähtötasosta kuhunkin seuranta-aikapisteeseen.
|
Alkutilanne, viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan itsensä arvioiman Subjektiivisen Yleiskunnon Arvioinnin (PG-SGA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos ravitsemustilassa arvioitu Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) -pisteytyksellä.
PG-SGA koostuu kahdesta osiosta: potilaan täyttämästä lääketieteellisestä historiasta (paino, ruokavalio, oireet, toimintakyky) sekä ammattilaisen suorittamasta fyysisestä tutkimuksesta ja metabolisesta stressipisteestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–35 tai enemmän, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa ravitsemustilaa (suurempi oirekuorma ja suurempi tarve ravitsemusinterventiolle).
Pisteet ≥9 osoittavat tyypillisesti kriittistä tarvetta ravitsemusinterventiolle.
|
Perustaso, viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sädehoidon keskeytymisen tai keskeyttämisen määrä
Aikaikkuna: Kolmiviikkoisen sädehoidon aikana
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat sädehoidon väliaikaista keskeytystä tai pysyvää keskeytystä haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi.
|
Kolmiviikkoisen sädehoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/173-0173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa perustellun pyynnön perusteella.
Jaettaviin tietoihin kuuluvat tunnistamattomat osallistujatiedot, jotka liittyvät tutkimustuloksiin, mukaan lukien demografiset tiedot, tehoarvot (DFS, LRC, OS), turvallisuustiedot (haittatapahtumat) ja elämänlaadun arviot (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).
IPD-jaon aikakehys
Data will become available within 6 months after publication of the primary results and will be available for up to 5 years following publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:hen pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti hyvän tutkimusehdotuksen.
Pyynnöt tulee lähettää päävastuututkijalle (drzye1983@163.com).
Datan käyttösopimus on allekirjoitettava ennen kuin data luovutetaan.
Data toimitetaan anonymisoituna osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .