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Radiothérapie hypofractionnée pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou à risque intermédiaire postopératoire

29 mars 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie hypofractionnée pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou à risque intermédiaire postopératoire : un essai clinique prospectif de phase II

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à risque intermédiaire en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients éligibles recevront ensuite une radiothérapie hypofractionnée (PGTVtb/PGTVnd-tb : 45 Gy en 15 fractions de 3,0 Gy ; PTV1 : 40,5 Gy en 15 fractions de 2,7 Gy, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pinfei Pan
  • Numéro de téléphone: 15607421631
  • E-mail: PPF0521@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade II-IVA (AJCC 8e édition) confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, ou métastase ganglionnaire cervicale d'un primitif inconnu
  • Résection R0 et curage ganglionnaire standard selon l'évaluation chirurgicale
  • Marges chirurgicales négatives et absence d'extension extraganglionnaire dans les ganglions lymphatiques métastatiques sur l'anatomopathologie postopératoire
  • Présence d'au moins un facteur de risque intermédiaire : marges étroites (<5 mm), pT3-4, pN2, envahissement lymphovasculaire, envahissement périnerveux, différenciation médiocre, ou pour le cancer de la cavité buccale T2 avec profondeur d'invasion >5 mm
  • Fonction organique adéquate (sans transfusion sanguine ni facteurs de croissance dans les 14 jours) :
  • Numération leucocytaire ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Numération neutrophile absolue ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 80 × 10^9/L
  • Hémoglobine ≥ 90 g/L
  • Volonté et capacité de se conformer aux procédures de l'étude et de suivi
  • Participation volontaire avec consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie ou chirurgie antérieure de la région tête et cou
  • Cancer primitif de la tête et du cou provenant d'autres sites tels que les sinus paranasaux, le nasopharynx, le larynx glottique, la peau ou les glandes salivaires
  • Autre traitement antitumoral concomitant
  • Traitement médicamenteux néoadjuvant antérieur
  • Preuve de progression tumorale à l'imagerie dans les 28 jours avant l'inclusion
  • Antécédent d'infection sévère dans le mois précédant l'inclusion, y compris mais sans s'y limiter les complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie sévère ; toute infection active, ou fièvre inexpliquée >38,5°C pendant le dépistage ou avant la première dose
  • Maladie cardiovasculaire sévère : ischémie ou infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, arythmie non contrôlée (y compris intervalle QTc ≥450 ms pour les hommes ou ≥470 ms pour les femmes) ; insuffisance cardiaque classe III-IV de la NYHA (New York Heart Association), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤50% à l'échocardiographie
  • Antécédent d'autre malignité dans les 5 ans (sauf cancer du col utérin in situ ou carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traités de manière adéquate)
  • Antécédent d'abus de substances psychoactives dont le sevrage n'est pas possible, ou troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Radiothérapie hypofractionnée
Les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée : PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy en 15 fractions de 3,0 Gy, et PTV1 40,5 Gy en 15 fractions de 2,7 Gy, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Radiothérapie hypofractionnée : 45 Gy en 15 fractions (3,0 Gy/fraction) sur PGTVtb/PGTVnd-tb et 40,5 Gy en 15 fractions (2,7 Gy/fraction) sur PTV1, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité tardive de grade ≥3 à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Proportion de participants présentant des effets indésirables tardifs de grade 3 ou supérieur liés à la radiothérapie, évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer. La toxicité tardive est définie comme les événements indésirables survenant plus de 90 jours après l'achèvement de la radiothérapie.
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans (DFS)
Délai: De l'inclusion à 2 ans
Survie sans maladie définie comme le temps entre l'inclusion et la première occurrence de progression de la maladie (récidive locorégionale ou métastase à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier. La progression de la maladie est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
De l'inclusion à 2 ans
Contrôle locorégional à 2 ans (LRC)
Délai: De l'inscription à 2 ans
Contrôle locorégional défini comme le temps entre l'inclusion et la récidive locorégionale (récidive au niveau du site tumoral primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux), évalué selon RECIST version 1.1.
De l'inscription à 2 ans
Survie globale à 2 ans (OS)
Délai: De l'inscription à 2 ans
Survie globale définie comme le délai entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription à 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables aigus
Délai: Du début de la radiothérapie à 90 jours après le traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables pendant ou dans les 90 jours suivant l'achèvement de la radiothérapie, classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Tous les événements indésirables, quelle que soit leur relation avec la radiothérapie, seront enregistrés et résumés par type, fréquence et gravité.
Du début de la radiothérapie à 90 jours après le traitement
Modification du score du module EORTC pour les cancers de la tête et du cou (QLQ-H&N35)
Délai: Au départ, à la fin de la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Modification par rapport aux valeurs de base des symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou et de la qualité de vie évalués par le module de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur le cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Selon la méthode de notation du protocole d'étude, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ, à la fin de la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Changement du score de l'inventaire de dysphagie M.D. Anderson (MDADI)
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois post-traitement
Évolution par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la déglutition évaluée par l'inventaire de dysphagie M.D. Anderson (MDADI). Le score total varie de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de déglutition et une meilleure qualité de vie. L'échelle comprend des sous-échelles Global (1 item), Émotionnel (6 items), Fonctionnel (5 items) et Physique (8 items).
Baseline, fin de la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois post-traitement
Modification du score du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base, fin de radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois post-traitement
Évolution par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie évaluée par le Questionnaire de qualité de vie de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 V3.0). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation de l'EORTC. Pour l'état de santé global et les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie/fonction. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
Ligne de base, fin de radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois post-traitement
Modification du poids corporel
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Variation du poids corporel mesurée en kilogrammes (kg) entre la valeur initiale et chaque point de suivi.
Baseline, hebdomadaire pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Modification du taux d'albumine sérique
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois post-traitement
Variation des taux d'albumine sérique évalués en grammes par litre (g/L) de la valeur initiale à chaque point de suivi.
Baseline, hebdomadaire pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois post-traitement
Évolution du score de l'Évaluation subjective globale générée par le patient (PG-SGA)
Délai: Baseline, hebdomadairement pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Modification de l'état nutritionnel évaluée par le score Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Le PG-SGA comprend deux sections : une anamnèse remplie par le patient (poids, apport alimentaire, symptômes, activités et fonctions) et un examen physique et un score de stress métabolique complétés par un professionnel. Les scores varient de 0 à 35 ou plus, les scores plus élevés indiquant un état nutritionnel plus mauvais (charge symptomatique plus élevée et besoin plus important d'intervention nutritionnelle). Un score ≥9 indique généralement un besoin critique d'intervention nutritionnelle.
Baseline, hebdomadairement pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Taux d'interruption ou d'arrêt de la radiothérapie
Délai: Pendant la période de traitement par radiothérapie de 3 semaines
Proportion de participants nécessitant une interruption temporaire ou un arrêt définitif de la radiothérapie en raison d'effets indésirables ou d'autres raisons.
Pendant la période de traitement par radiothérapie de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/173-0173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Les données à partager incluent les données de participants anonymisées relatives aux résultats de l'étude, y compris les données démographiques, les résultats d'efficacité (DFS, LRC, OS), les données de sécurité (événements indésirables) et les évaluations de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats principaux et resteront accessibles jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les demandes doivent être envoyées à l'investigateur principal (drzye1983@163.com). Un accord d'utilisation des données doit être signé avant la diffusion des données. Les données seront fournies dans un format anonymisé pour protéger la vie privée des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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