Hypofrakcionovaná radioterapie pro pooperační intermediárně rizikový spinocelulární karcinom hlavy a krku
29. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofrakcionovaná radioterapie pro pooperační intermediárně rizikový spinocelulární karcinom hlavy a krku: prospektivní klinická studie fáze II
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost hypofrakcionované radioterapie u pacientů s pooperačním intermediárně rizikovým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení informací o studii a možných rizicích podepíší všichni pacienti písemný informovaný souhlas a podstoupí screeningové období trvající až 28 dní, aby se určila jejich způsobilost pro zařazení do studie.
Způsobilí pacienti poté podstoupí hypofrakcionovanou radioterapii (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy v 15 frakcích po 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy v 15 frakcích po 2,7 Gy, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pinfei Pan
- Telefonní číslo: 15607421631
- E-mail: PPF0521@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia II–IVA (AJCC 8. vydání), včetně dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo metastázy v krčních lymfatických uzlinách z neznámého primárního nádoru
- R0 resekce a standardní disekce krku podle chirurgického hodnocení
- Negativní chirurgické okraje a žádná extranodální extenze v metastatických lymfatických uzlinách na pooperační patologii
- Přítomnost alespoň jednoho středně rizikového faktoru: těsné okraje (<5 mm), pT3–4, pN2, lymfovaskulární invaze, perineurální invaze, špatná diferenciace, nebo pro rakovinu dutiny ústní T2 s hloubkou invaze >5 mm
- Dostatečná funkce orgánů (bez krevní transfuze nebo růstových faktorů do 14 dnů):
- Počet bílých krvinek ≥ 2,0 × 10^9/l
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 80 × 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Ochota a schopnost dodržovat studijní a následné postupy
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok v oblasti hlavy a krku
- Primární rakovina hlavy a krku vznikající z jiných míst, jako jsou paranazální dutiny, nosohltan, glotický hrtan, kůže nebo slinné žlázy
- Současná jiná protinádorová terapie
- Předchozí neoadjuvantní léková terapie
- Důkaz progrese nádoru na zobrazovacích vyšetřeních do 28 dnů před zařazením
- Anamnéza závažné infekce do 1 měsíce před zařazením, včetně, ale ne omezeno na komplikace infekce vyžadující hospitalizaci, bakteremie, těžká pneumonie; jakákoli aktivní infekce nebo nevysvětlená horečka >38,5 °C během screeningu nebo před první dávkou
- Závažné kardiovaskulární onemocnění: ischemie nebo infarkt myokardu stupně II nebo vyššího, nekontrolovaná arytmie (včetně intervalu QTc ≥450 ms u mužů nebo ≥470 ms u žen); srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤50 % na echokardiografii
- Anamnéza jiného maligního onemocnění do 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazocelulárního/spinocelulárního karcinomu kůže)
- Anamnéza zneužívání psychoaktivních látek, od kterého nelze abstinovat, nebo duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Pacienti dostávají hypofrakcionovanou radioterapii: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy v 15 frakcích po 3,0 Gy a PTV1 40,5 Gy v 15 frakcích po 2,7 Gy, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Hypofrakcionovaná radioterapie: 45 Gy v 15 frakcích (3,0 Gy/frakce) na PGTVtb/PGTVnd-tb a 40,5 Gy v 15 frakcích (2,7 Gy/frakce) na PTV1, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdní toxicity stupně ≥3 po 2 letech
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radioterapie
|
Podíl účastníků s pozdními nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššími souvisejícími s radioterapií, hodnocenými podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Pozdní toxicita je definována jako nežádoucí účinky vyskytující se více než 90 dní po dokončení radioterapie.
|
Až 2 roky po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez nemoci (DFS)
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
Doba bez onemocnění definovaná jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění (lokoregionální recidiva nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
|
Od zápisu do 2 let
|
|
2letá lokoregionální kontrola (LRC)
Časové okno: Od zařazení do 2 let
|
Lokoregionální kontrola definovaná jako doba od zařazení do studie do lokoregionální recidivy (recidiva v místě primárního nádoru nebo regionálních lymfatických uzlin), hodnocená podle RECIST verze 1.1.
|
Od zařazení do 2 let
|
|
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
Celkové přežití definované jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zápisu do 2 let
|
|
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku radioterapie do 90 dnů po léčbě
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během nebo do 90 dnů po ukončení radioterapie, klasifikované podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Všechny nežádoucí účinky, bez ohledu na souvislost s radioterapií, budou zaznamenány a shrnuty podle typu, četnosti a závažnosti.
|
Od začátku radioterapie do 90 dnů po léčbě
|
|
Změna skóre v modulu pro nádory hlavy a krku dotazníku EORTC (QLQ-H&N35)
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna oproti výchozí hodnotě u příznaků specifických pro rakovinu hlavy a krku a kvality života hodnocených pomocí modulu pro rakovinu hlavy a krku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-H&N35).
Skóre je převedeno na stupnici 0–100.
Podle metodiky hodnocení ve studijním protokolu vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života související s polykáním hodnocená pomocí M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci polykání a kvalitu života.
Škála zahrnuje podškály Globální (1 položka), Emocionální (6 položek), Funkční (5 položek) a Fyzické (8 položek).
|
Výchozí hodnota, konec radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0).
Skóre je transformováno na stupnici 0-100 podle manuálu hodnocení EORTC.
Pro celkový zdravotní stav a funkční škály vyšší skóre znamená lepší kvalitu života/funkci.
Pro škály příznaků vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, týdně během radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna tělesné hmotnosti hodnocená v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty do každého následného časového bodu.
|
Výchozí hodnota, týdně během radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna hladiny albuminu v séru
Časové okno: Na začátku studie, týdně během radioterapie a v 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci po léčbě
|
Změna hladiny albuminu v séru vyjádřená v gramech na litr (g/L) od výchozí hodnoty do každého následného časového bodu sledování.
|
Na začátku studie, týdně během radioterapie a v 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci po léčbě
|
|
Změna skóre Pacientem generovaného subjektivního celkového hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
Změna nutričního stavu hodnocená pomocí skóre Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
PG-SGA se skládá ze dvou částí: pacientem vyplněné anamnézy (váha, příjem potravy, příznaky, aktivity a funkce) a odborníkem provedeného fyzikálního vyšetření a skóre metabolické zátěže.
Skóre se pohybuje od 0 do 35 nebo více, přičemž vyšší skóre indikuje horší nutriční stav (vyšší zátěž příznaky a větší potřebu nutriční intervence).
Skóre ≥9 typicky indikuje kritickou potřebu nutriční intervence.
|
Výchozí stav, týdně během radioterapie a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Míra přerušení nebo ukončení radioterapie
Časové okno: Během 3týdenního období radioterapie
|
Podíl účastníků, kteří vyžadují dočasné přerušení nebo trvalé ukončení radioterapie z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů.
|
Během 3týdenního období radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/173-0173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny s dalšími výzkumníky na základě odůvodněné žádosti.
Sdílená data budou zahrnovat anonymizovaná data účastníků týkající se výsledků studie, včetně demografických údajů, výsledků účinnosti (DFS, LRC, OS), bezpečnostních údajů (nežádoucí příhody) a hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou dostupná po dobu až 5 let od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh.
Žádosti by měly být zaslány hlavnímu vyšetřovateli (drzye1983@163.com).
Před vydáním dat musí být podepsána dohoda o použití dat.
Data budou poskytnuta v deidentifikovaném formátu pro ochranu soukromí účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .