Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stråleterapi for postoperativt intermediært-risiko hode- og halsplanocelelcarcinom

29. mars 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraksjonert strålebehandling for postoperativ intermediær-risiko hode- og halsplattenepitelcarcinom: En prospektiv fase II klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med postoperativ intermediær-risiko hodet-hals skvamøscellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode på opptil 28 dager for å fastslå kvalifisering for studiedeltakelse. Kvalifiserte pasienter vil deretter motta hypofraksjonert stråleterapi (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy i 15 fraksjoner à 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy i 15 fraksjoner à 2,7 Gy, en gang daglig, 5 dager per uke i 3 uker.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II-IVA hode- og halsplatteneepitelcarcinom (AJCC 8. utgave), inkludert munnhule, svelg, hypofarynx, strupehode eller cervical lymfeknute-metastase fra ukjent primærtumor
  • R0-reseksjon og standard halsdisseksjon etter kirurgisk vurdering
  • Negative kirurgiske marginer og ingen ekstranodal utvidelse i metastatiske lymfeknuter på postoperativ patologi
  • Tilstedeværelse av minst én mellomrisikofaktor: smale marginer (<5 mm), pT3-4, pN2, lymfovaskulær invasjon, perineural invasjon, dårlig differensiering, eller for munnhulekreft T2 med invasjonsdybde >5 mm
  • Tilstrekkelig organfunksjon (uten blodtransfusjon eller vekstfaktorer innen 14 dager):
  • Hvite blodceller ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Absolutt nøytrofilantall ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Blodplater ≥ 80 × 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Villig og i stand til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller kirurgi i hode- og halsregionen
  • Primær hode- og halskreft fra andre steder som bihuler, nesebihule, glottisk strupehode, hud eller spyttkjertler
  • Samtidig annen antikreftbehandling
  • Tidligere neoadjuvant legemiddelbehandling
  • Bevis for tumorprogresjon på bilde innen 28 dager før inkludering
  • Historie med alvorlig infeksjon innen 1 måned før inkludering, inkludert men ikke begrenset til infeksjonskomplikasjoner som krever innleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse; enhver aktiv infeksjon, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før første dose
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom: grad II eller høyere myokardiskemi eller -infarkt, ukontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥450 ms for menn eller ≥470 ms for kvinner); New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, eller venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50% på ekkokardiografi
  • Historie med annen malignitet innen 5 år (unntatt adekvat behandlet in situ livmorhalskreft eller basalcelle-/platteneepitelcarcinom i huden)
  • Historie med psykoaktiv substansmisbruk som ikke kan avstås fra, eller psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Pasientene mottar hypofraksjonert strålebehandling: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy i 15 fraksjoner på 3,0 Gy, og PTV1 40,5 Gy i 15 fraksjoner på 2,7 Gy, én gang daglig, 5 dager per uke i 3 uker.
Stråling: Hypofraksjonert stråleterapi
Hypofraksjonert stråleterapi: 45 Gy i 15 fraksjoner (3,0 Gy/fraksjon) til PGTVtb/PGTVnd-tb og 40,5 Gy i 15 fraksjoner (2,7 Gy/fraksjon) til PTV1, én gang daglig, 5 dager per uke i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad ≥3 sen toksisitet ved 2 år
Tidsramme: Opptil 2 år etter fullført strålebehandling
Andel deltakere med grad 3 eller høyere sene bivirkninger relatert til stråleterapi, vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Sen toksisitet er definert som bivirkninger som oppstår mer enn 90 dager etter fullført stråleterapi.
Opptil 2 år etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år
Syklusfri overlevelse definert som tiden fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon (lokoregional recidiv eller fjernmetastase) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Fra innmelding til 2 år
2-års lokoregional kontroll (LRC)
Tidsramme: Fra registrering til 2 år
Lokoregional kontroll definert som tiden fra inkludering til lokoregional tilbakefall (tilbakefall på primærtumørstedet eller regionale lymfeknuter), vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra registrering til 2 år
2-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år
Total overlevelse definert som tiden fra innmelding til død av enhver årsak.
Fra påmelding til 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 90 dager etter behandlingen
Antall deltakere som opplever bivirkninger under eller innen 90 dager etter fullført stråleterapi, klassifisert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Alle bivirkninger, uavhengig av sammenheng med stråleterapi, vil bli registrert og oppsummert etter type, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Fra starten av strålebehandling til 90 dager etter behandlingen
Endring i EORTC Hodet- og halskreftmodul (QLQ-H&N35) skår
Tidsramme: Baseline, ved slutten av strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i hodet- og halskreft-spesifikke symptomer og livskvalitet vurdert ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Skårer er transformert til en 0-100 skala.
I henhold til studiens protokoll scoring metode, indikerer høyere skår bedre livskvalitet.
Baseline, ved slutten av strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i M.D. Anderson Dysfagi Inventar (MDADI) score
Tidsramme: Baseline, slutten av strålebehandlingen, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring fra baseline i svelge-relatert livskvalitet vurdert ved M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Totalpoengsummen varierer fra 20 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre svelgefunksjon og livskvalitet. Skalaen inkluderer Global (1 spørsmål), Emosjonell (6 spørsmål), Funksjonell (5 spørsmål) og Fysisk (8 spørsmål) subskalaer.
Baseline, slutten av strålebehandlingen, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i EORTC Livskvalitetskjerne 30 (QLQ-C30) skår
Tidsramme: Baseline, ved slutten av strålebehandlingen, og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet vurdert ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0). Skårer transformeres til en 0-100 skala i henhold til EORTC scoring manual. For global helsetilstand og funksjonelle skalaer indikerer høyere skårer bedre livskvalitet/funksjon. For symptomer skalaer indikerer høyere skårer verre symptomer.
Baseline, ved slutten av strålebehandlingen, og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, ukentlig under strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg) fra baseline til hvert oppfølgingspunkt.
Baseline, ukentlig under strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i serum albumin-nivå
Tidsramme: Baseline, ukentlig under strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i serum albumin nivåer målt i gram per liter (g/L) fra baseline til hvert oppfølgings tidspunkt.
Baseline, ukentlig under strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score
Tidsramme: Baseline, ukentlig under strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Endring i ernæringsstatus vurdert ved pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) skår. PG-SGA består av to deler: en pasientutfylt medisinsk historie (vekt, matinntak, symptomer, aktiviteter og funksjon) og en fagpersonutfylt fysisk undersøkelse og metabolsk stress-skår. Skår varierer fra 0 til 35 eller høyere, der høyere skår indikerer dårligere ernæringsstatus (høyere symptombyrde og større behov for ernæringsintervensjon). En skår ≥9 indikerer typisk kritisk behov for ernæringsintervensjon.
Baseline, ukentlig under strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
Rate of Radiotherapy Interruption or Discontinuation
Tidsramme: I løpet av 3-ukers strålebehandlingsperiode
Andel deltakere som krever midlertidig avbrudd eller permanent avbrudd av strålebehandling på grunn av bivirkninger eller andre årsaker.
I løpet av 3-ukers strålebehandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25/173-0173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil deles med andre forskere ved rimelig forespørsel. Dataene som skal deles inkluderer anonymiserte deltakerdata relatert til studieresultatene, inkludert demografiske data, effektdata (DFS, LRC, OS), sikkerhetsdata (bivirkninger) og livskvalitetsvurderinger (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil være tilgjengelig i opptil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forespørsler skal sendes til hovedforskeren (drzye1983@163.com). En databruksavtale må signeres før data frigis. Data vil bli levert i en de-identifisert format for å beskytte deltakerenes personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere