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Hypofraktionierte Strahlentherapie für postoperatives Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit mittlerem Risiko

29. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraktionierte Strahlentherapie für postoperatives Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit intermediärem Risiko: Eine prospektive Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit postoperativem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mittleren Risikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, eine Screening-Phase von bis zu 28 Tagen durchlaufen, um die Eignung für den Studieneintritt zu bestimmen. Eligible Patienten erhalten dann eine hypofraktionierte Strahlentherapie (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy in 15 Fraktionen à 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy in 15 Fraktionen à 2,7 Gy, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich im Stadium II-IVA (AJCC 8. Auflage), einschließlich Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder zervikale Lymphknotenmetastasen von unbekanntem Primärtumor
  • R0-Resektion und Standard-Neck-Dissection gemäß chirurgischer Bewertung
  • Negative chirurgische Resektionsränder und keine extranodale Ausbreitung in metastatischen Lymphknoten in der postoperativen Pathologie
  • Vorhandensein mindestens eines mittleren Risikofaktors: enge Resektionsränder (<5 mm), pT3-4, pN2, lymphovaskuläre Invasion, perineurale Invasion, schlechte Differenzierung oder bei Mundhöhlenkrebs T2 mit Invasionsstiefe >5 mm
  • Ausreichende Organfunktion (ohne Bluttransfusion oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):
  • Leukozytenzahl ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie oder Operation im Kopf-Hals-Bereich
  • Primärer Kopf-Hals-Krebs aus anderen Regionen wie Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Glottislarynx, Haut oder Speicheldrüsen
  • Gleichzeitige andere Antitumortherapie
  • Frühere neoadjuvante medikamentöse Therapie
  • Bildgebender Hinweis auf Tumorprogression innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss
  • Anamnese schwerer Infektion innerhalb von 1 Monat vor Einschluss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionskomplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Pneumonie; jegliche aktive Infektion oder unerklärtes Fieber >38,5°C während des Screenings oder vor der ersten Dosis
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Myokardischämie oder -infarkt Grad II oder höher, unkontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms für Männer oder ≥470 ms für Frauen); New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III-IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50% in der Echokardiographie
  • Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Anamnese von psychotropem Substanzmissbrauch, von dem nicht abgesehen werden kann, oder psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Patienten erhalten hypofraktionierte Strahlentherapie: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy in 15 Fraktionen à 3,0 Gy und PTV1 40,5 Gy in 15 Fraktionen à 2,7 Gy, einmal täglich, 5 Tage pro Woche über 3 Wochen.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie: 45 Gy in 15 Fraktionen (3,0 Gy/Fraktion) auf PGTVtb/PGTVnd-tb und 40,5 Gy in 15 Fraktionen (2,7 Gy/Fraktion) auf PTV1, einmal täglich, 5 Tage pro Woche über 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad ≥3 Spättoxizität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Anteil der Teilnehmer mit Grad-3- oder höhergradigen späten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, bewertet nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Spättoxizität wird definiert als unerwünschte Ereignisse, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Zeitraum von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts (lokoregionales Wiederauftreten oder Fernmetastasen) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Krankheitsfortschritt wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
2-Jahres-Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Lokoregionale Kontrolle definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum lokoregionalen Rezidiv (Rezidiv am Primärtumorort oder an regionalen Lymphknoten), bewertet gemäß RECIST Version 1.1.
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
2-Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Inzidenz und Schweregrad akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse während oder innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie erleben, bewertet gemäß NCI-CTCAE Version 5.0. Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit der Strahlentherapie, werden nach Typ, Häufigkeit und Schweregrad erfasst und zusammengefasst.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach der Behandlung
Veränderung des EORTC-Kopf-Hals-Krebs-Modul (QLQ-H&N35)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten post-treatment
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei kopf- und halsspezifischen Symptomen und Lebensqualität, bewertet durch das European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35). Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Gemäß der Scoring-Methode des Studienprotokolls deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Ende der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten post-treatment
Veränderung des M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten post-Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schluckbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Schluckfunktion und Lebensqualität anzeigen. Die Skala umfasst die Subskalen Global (1 Item), Emotional (6 Items), Funktional (5 Items) und Körperlich (8 Items).
Baseline, Ende der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten post-Behandlung
Änderung des EORTC-Qualitätslebensfragebogens Core 30 (QLQ-C30)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie, sowie nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0). Die Werte werden gemäß dem EORTC-Auswertungshandbuch auf eine Skala von 0-100 transformiert. Für den globalen Gesundheitsstatus und Funktionsskalen bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität/Funktion. Für Symptomskalen bedeuten höhere Werte stärkere Symptome.
Baseline, Ende der Strahlentherapie, sowie nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) bewertet von der Basislinie bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt.
Baseline, wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
Veränderung der Serumalbuminspiegel, gemessen in Gramm pro Liter (g/L), vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.
Baseline, wöchentlich während der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
Veränderung des Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
Veränderung des Ernährungszustands, bewertet anhand des Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-Scores. Der PG-SGA besteht aus zwei Abschnitten: einer vom Patienten ausgefüllten Krankengeschichte (Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivitäten und Funktion) und einer von einem Fachmann durchgeführten körperlichen Untersuchung sowie einem metabolischen Stress-Score. Die Scores reichen von 0 bis 35 oder höher, wobei höhere Scores auf einen schlechteren Ernährungszustand hinweisen (höhere Symptombelastung und größerer Bedarf an Ernährungsintervention). Ein Score ≥9 zeigt typischerweise einen kritischen Bedarf an Ernährungsintervention an.
Baseline, wöchentlich während der Strahlentherapie und nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
Rate der Unterbrechung oder des Abbruchs der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während des 3-wöchigen Strahlentherapiezeitraums
Anteil der Teilnehmer, die eine vorübergehende Unterbrechung oder dauerhafte Beendigung der Strahlentherapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen benötigen.
Während des 3-wöchigen Strahlentherapiezeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/173-0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden auf angemessene Anfrage hin mit anderen Forschern geteilt. Die zu teilenden Daten umfassen anonymisierte Teilnehmerdaten im Zusammenhang mit den Studienergebnissen, einschließlich demografischer Daten, Wirksamkeitsergebnissen (DFS, LRC, OS), Sicherheitsdaten (unerwünschte Ereignisse) und Lebensqualitätsbewertungen (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und stehen bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen. Anfragen sollten an den Hauptprüfarzt (drzye1983@163.com) gesendet werden. Vor der Freigabe der Daten muss eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnet werden. Die Daten werden in einem anonymisierten Format bereitgestellt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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