Гипофракционированная лучевая терапия при послеоперационном промежуточном риске плоскоклеточного рака головы и шеи

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи II–IVA стадии (AJCC 8-е издание), включая полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань или метастазы в шейные лимфатические узлы из неизвестного первичного очага
• Радикальная резекция (R0) и стандартная шейная лимфодиссекция по данным хирургической оценки
• Отрицательные хирургические края и отсутствие экстранодальной инвазии в метастатических лимфатических узлах по данным послеоперационной патологии
• Наличие хотя бы одного фактора промежуточного риска: близкие края (<5 мм), pT3–4, pN2, лимфоваскулярная инвазия, периневральная инвазия, низкая степень дифференцировки, или для рака полости рта T2 с глубиной инвазии >5 мм
• Адекватная функция органов (без переливания крови или факторов роста в течение 14 дней):
• Количество лейкоцитов ≥ 2,0 × 10^9/л
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 80 × 10^9/л
• Гемоглобин ≥ 90 г/л
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
• Добровольное участие с письменного информированного согласия

Критерии исключения:

• Предыдущая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в области головы и шеи
• Первичный рак головы и шеи, возникший из других локализаций, таких как околоносовые пазухи, носоглотка, голосовая щель гортани, кожа или слюнные железы
• Сопутствующая другая противоопухолевая терапия
• Предыдущая неоадъювантная лекарственная терапия
• Признаки прогрессирования опухоли по данным визуализации в течение 28 дней до включения в исследование
• Тяжелая инфекция в анамнезе в течение 1 месяца до включения, включая, но не ограничиваясь, осложнениями инфекции, требующими госпитализации, бактериемией, тяжелой пневмонией; любая активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5°C во время скрининга или до первой дозы
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда II степени или выше или инфаркт, неконтролируемые аритмии (включая интервал QTc ≥450 мс для мужчин или ≥470 мс для женщин); сердечная недостаточность III–IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50% по данным эхокардиографии
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (за исключением адекватно пролеченного рака шейки матки in situ или базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи)
• Злоупотребление психоактивными веществами, от которого нельзя отказаться, или психические расстройства в анамнезе