Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractioneerde radiotherapie voor postoperatief intermediair-risico plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

29 maart 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofractionatede radiotherapie voor postoperatief intermediair-risico plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied: een prospectieve fase II klinische studie

Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van hypofractionele radiotherapie te evalueren bij patiënten met postoperatief intermediair-risico hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode van maximaal 28 dagen ondergaan om de geschiktheid voor deelname aan de studie vast te stellen. Geschikte patiënten zullen vervolgens hypofractionele radiotherapie ontvangen (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy in 15 fracties van 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy in 15 fracties van 2,7 Gy, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II-IVA hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (AJCC 8e editie), inclusief mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx, of cervicale lymfekliermetastase van onbekende primaire tumor
  • R0-resectie en standaard halsklierdissectie volgens chirurgische evaluatie
  • Negatieve chirurgische marges en geen extranodale uitbreiding in metastatische lymfeklieren op postoperatieve pathologie
  • Aanwezigheid van ten minste één intermediair risicofactor: nauwe marges (<5 mm), pT3-4, pN2, lymfovasculaire invasie, perineurale invasie, slechte differentiatie, of voor mondholtekanker T2 met invasiediepte >5 mm
  • Voldoende orgaanfunctie (zonder bloedtransfusie of groeifactoren binnen 14 dagen):
  • Witte bloedcellen ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Absolute neutrofielentelling ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Bloedplaatjestelling ≥ 80 × 10^9/L
  • Hemoglobine ≥ 90 g/L
  • Bereid en in staat om studie- en follow-upprocedures na te leven
  • Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie of chirurgie in het hoofd-halsgebied
  • Primair hoofd-halskanker afkomstig van andere locaties zoals neusbijholten, nasofarynx, glottisch larynx, huid of speekselklieren
  • Gelijktijdige andere antitumorbehandeling
  • Eerdere neoadjuvante medicamenteuze therapie
  • Bewijs van tumorprogressie op beeldvorming binnen 28 dagen voor inclusie
  • Geschiedenis van ernstige infectie binnen 1 maand voor inclusie, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze complicaties die ziekenhuisopname vereisen, bacteriëmie, ernstige longontsteking; elke actieve infectie, of onverklaarde koorts >38,5°C tijdens screening of voor eerste dosis
  • Ernstige cardiovasculaire ziekte: graad II of hogere myocardiale ischemie of infarct, ongecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval ≥450 ms voor mannen of ≥470 ms voor vrouwen); New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≤50% op echocardiografie
  • Geschiedenis van andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld in situ cervixcarcinoom of basaalcel/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Geschiedenis van misbruik van psychoactieve stoffen waar niet van kan worden afgezien, of psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Hypofractionele radiotherapie
Patiënten krijgen hypofractionerende radiotherapie: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy in 15 fracties van 3,0 Gy, en PTV1 40,5 Gy in 15 fracties van 2,7 Gy, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Straling: Hypofractionele radiotherapie
Hypofractioneerde radiotherapie: 45 Gy in 15 fracties (3,0 Gy/fractie) aan PGTVtb/PGTVnd-tb en 40,5 Gy in 15 fracties (2,7 Gy/fractie) aan PTV1, eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Graad ≥3 Late Toxiciteit na 2 Jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Aandeel deelnemers met graad 3 of hogere late bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie, beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Late toxiciteit wordt gedefinieerd als bijwerkingen die meer dan 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie optreden.
Tot 2 jaar na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaar ziekte-vrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie (lokoregionaal recidief of metastasen op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Van inschrijving tot 2 jaar
2-jarige locoregionale controle (LRC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Locoregionale controle gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot locoregionale recidief (recidief op de primaire tumorplaats of regionale lymfeklieren), beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Van inschrijving tot 2 jaar
2-jaar Overleving in Totaal (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot 2 jaar
Incidentie en Ernst van Acute Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start radiotherapie tot 90 dagen na behandeling
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens of binnen 90 dagen na voltooiing van radiotherapie, gegradeerd volgens NCI-CTCAE versie 5.0. Alle bijwerkingen, ongeacht de relatie met radiotherapie, worden geregistreerd en samengevat op type, frequentie en ernst.
Vanaf start radiotherapie tot 90 dagen na behandeling
Verandering in EORTC Hoofd-halskanker Module (QLQ-H&N35) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering ten opzichte van de baseline in hoofd- en halstumor-specifieke symptomen en kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Volgens de scoringsmethode van het studieprotocol duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, einde radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering in M.D. Anderson Dysphagie-inventaris (MDADI) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde van radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering ten opzichte van de baseline in slikgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). De totale score varieert van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere slikfunctie en kwaliteit van leven. De schaal omvat de subschalen: Algemeen (1 item), Emotioneel (6 items), Functioneel (5 items) en Fysiek (8 items).
Baseline, einde van radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering in de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde van de radiotherapie, en op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven, beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0). Scores worden volgens de EORTC-scoringshandleiding omgezet naar een schaal van 0-100. Voor de globale gezondheidsstatus en functionele schalen geven hogere scores een betere kwaliteit van leven/functioneren aan. Voor symptoomschalen geven hogere scores ernstigere symptomen aan.
Baseline, einde van de radiotherapie, en op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, en op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering in lichaamsgewicht beoordeeld in kilogram (kg) vanaf de startmeting tot elk vervolgmeetmoment.
Baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, en op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering in serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering in serumalbuminegehalten gemeten in gram per liter (g/L) van de basislijn tot elk vervolgmeetpunt.
Baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na behandeling
Verandering in Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
Verandering in voedingsstatus beoordeeld met de Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-score. De PG-SGA bestaat uit twee secties: een door de patiënt ingevulde medische geschiedenis (gewicht, voedselinname, symptomen, activiteiten en functie) en een door een professional uitgevoerd lichamelijk onderzoek en metabole stressscore. Scores variëren van 0 tot 35 of hoger, waarbij hogere scores duiden op een slechtere voedingsstatus (hogere symptoomlast en grotere behoefte aan voedingsinterventie). Een score ≥9 duidt doorgaans op een kritieke behoefte aan voedingsinterventie.
Baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, en na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
Percentage radiotherapieonderbreking of -beëindiging
Tijdsspanne: Tijdens de 3-weekse radiotherapiebehandelingsperiode
Aandeel van deelnemers die tijdelijke onderbreking of definitieve stopzetting van radiotherapie nodig hebben vanwege bijwerkingen of andere redenen.
Tijdens de 3-weekse radiotherapiebehandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/173-0173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) zal op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers. De te delen gegevens omvatten geanonimiseerde deelnemersgegevens met betrekking tot de studie-uitkomsten, waaronder demografische gegevens, werkzaamheidsuitkomsten (DFS, LRC, OS), veiligheidsgegevens (bijwerkingen) en kwaliteit-van-leven-beoordelingen (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten beschikbaar komen en zullen tot 5 jaar na publicatie beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker (drzye1983@163.com). Een gegevensgebruiksovereenkomst moet worden ondertekend voordat gegevens worden vrijgegeven. Gegevens worden verstrekt in een gedeïdentificeerd formaat om de privacy van deelnemers te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren