Radioterapia Hipofracionada para Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço de Risco Intermédio Pós-Operatório
29 de março de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia Hipofracionada para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço de Risco Intermédio Pós-Operatório: Um Ensaio Clínico Prospectivo de Fase II
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da radioterapia hipofracionada em doentes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço de risco intermédio no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os potenciais riscos, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de até 28 dias para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes elegíveis receberão então radioterapia hipofracionada (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy em 15 frações de 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy em 15 frações de 2,7 Gy, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pinfei Pan
- Número de telefone: 15607421631
- E-mail: PPF0521@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço estadio II-IVA (AJCC 8.ª edição) confirmado histológica ou citologicamente, incluindo cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou metástase ganglionar cervical de primário desconhecido
- Ressecção R0 e disseção cervical padrão conforme avaliação cirúrgica
- Margens cirúrgicas negativas e ausência de extensão extranodal nos gânglios linfáticos metastáticos na patologia pós-operatória
- Presença de pelo menos um fator de risco intermédio: margens próximas (<5 mm), pT3-4, pN2, invasão linfovascular, invasão perineural, diferenciação pobre ou, para cancro da cavidade oral, T2 com profundidade de invasão >5 mm
- Função orgânica adequada (sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento nos últimos 14 dias):
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 2,0 × 10^9/L
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Disponibilidade e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e de seguimento
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia ou cirurgia prévia na região da cabeça e pescoço
- Cancro primário da cabeça e pescoço originado noutros locais, como seios paranasais, nasofaringe, laringe glótica, pele ou glândulas salivares
- Outra terapia antitumoral concomitante
- Terapia medicamentosa neoadjuvante prévia
- Evidência de progressão tumoral em imagiologia nos 28 dias anteriores à inscrição
- Histórico de infeção grave no mês anterior à inscrição, incluindo, mas não limitado a, complicações infeciosas que exijam hospitalização, bacteriemia, pneumonia grave; qualquer infeção ativa ou febre inexplicável >38,5°C durante a triagem ou antes da primeira dose
- Doença cardiovascular grave: isquemia ou enfarte do miocárdio de grau II ou superior, arritmia não controlada (incluindo intervalo QTc ≥450 ms para homens ou ≥470 ms para mulheres); insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤50% na ecocardiografia
- Histórico de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto cancro cervical in situ adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/espinocelular da pele)
- Histórico de abuso de substâncias psicoativas do qual não possa abster-se ou perturbações mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Radioterapia Hipofracionada
Os doentes recebem radioterapia hipofracionada: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy em 15 frações de 3,0 Gy, e PTV1 40,5 Gy em 15 frações de 2,7 Gy, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
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Radioterapia hipofracionada: 45 Gy em 15 frações (3,0 Gy/fração) para PGTVtb/PGTVnd-tb e 40,5 Gy em 15 frações (2,7 Gy/fração) para PTV1, uma vez por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidade Tardia de Grau ≥3 aos 2 Anos
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Proporção de participantes com eventos adversos tardios de grau 3 ou superior relacionados com radioterapia, avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A toxicidade tardia é definida como eventos adversos que ocorrem mais de 90 dias após a conclusão da radioterapia.
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD) a 2 Anos
Prazo: Desde a inscrição até aos 2 anos
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Sobrevivência livre de doença definida como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença (recidiva locorregional ou metástase à distância) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Desde a inscrição até aos 2 anos
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Controlo Locorregional (LRC) de 2 Anos
Prazo: Da inscrição até aos 2 anos
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Controlo locorregional definido como o tempo desde a inscrição até à recidiva locorregional (recidiva no local do tumor primário ou nos gânglios linfáticos regionais), avaliado de acordo com a RECIST versão 1.1.
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Da inscrição até aos 2 anos
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Sobrevivência Global (OS) de 2 anos
Prazo: Da inscrição até 2 anos
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Sobrevivência global definida como o tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
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Da inscrição até 2 anos
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Agudos
Prazo: Do início da radioterapia até 90 dias após o tratamento
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Número de participantes que apresentam eventos adversos durante ou até 90 dias após a conclusão da radioterapia, classificados de acordo com a versão 5.0 do NCI-CTCAE.
Todos os eventos adversos, independentemente da relação com a radioterapia, serão registados e sumarizados por tipo, frequência e gravidade.
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Do início da radioterapia até 90 dias após o tratamento
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Alteração na Pontuação do Módulo de Cancro da Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35)
Prazo: Linha de base, final da radioterapia e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas específicos do cancro da cabeça e pescoço e na qualidade de vida avaliados pelo Módulo de Cancro da Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-H&N35).
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100.
De acordo com o método de pontuação do protocolo do estudo, pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, final da radioterapia e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação do Inventário de Disfagia M.D. Anderson (MDADI)
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a deglutição avaliada pelo Inventário de Disfagia M.D. Anderson (MDADI).
A pontuação total varia de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função de deglutição e qualidade de vida.
A escala inclui subescalas Global (1 item), Emocional (6 itens), Funcional (5 itens) e Física (8 itens).
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Linha de base, fim da radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30 V3.0).
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Para o estado de saúde global e as escalas funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida/função.
Para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, fim da radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: Basal, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração do peso corporal avaliada em quilogramas (kg) desde a linha de base até cada momento de acompanhamento.
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Basal, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração no Nível de Albumina Sérica
Prazo: Linha de base, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração nos níveis de albumina sérica avaliada em gramas por litro (g/L) desde a linha de base até cada ponto de seguimento.
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Linha de base, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração na Pontuação da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
Prazo: Baseline, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Alteração do estado nutricional avaliada pela pontuação da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
A PG-SGA consiste em duas secções: uma história clínica preenchida pelo paciente (peso, ingestão alimentar, sintomas, atividades e função) e um exame físico e pontuação de stress metabólico preenchidos por um profissional.
As pontuações variam de 0 a 35 ou mais, com pontuações mais altas a indicarem um pior estado nutricional (maior carga de sintomas e maior necessidade de intervenção nutricional).
Uma pontuação ≥9 indica tipicamente necessidade crítica de intervenção nutricional.
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Baseline, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Taxa de Interrupção ou Descontinuação da Radioterapia
Prazo: Durante o período de tratamento de radioterapia de 3 semanas
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Proporção de participantes que necessitam de interrupção temporária ou descontinuação permanente da radioterapia devido a eventos adversos ou outras razões.
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Durante o período de tratamento de radioterapia de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Terapêutica
- Radioterapia
- Fracionamento da dose, radiação
- Dosagem de radioterapia
- Hipofracionamento da dose de radiação
Outros números de identificação do estudo
- 25/173-0173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados com outros investigadores mediante pedido fundamentado.
Os dados a partilhar incluem dados de participantes não identificados relacionados com os resultados do estudo, incluindo dados demográficos, resultados de eficácia (DFS, LRC, OS), dados de segurança (eventos adversos) e avaliações da qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários e estarão disponíveis até 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos DPI será concedido a investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida.
Os pedidos devem ser enviados ao Investigador Principal (drzye1983@163.com).
Um acordo de utilização de dados deve ser assinado antes da disponibilização dos dados.
Os dados serão fornecidos num formato anonimizado para proteger a privacidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .