Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling vid postoperativ intermediärrisk huvud- och halsplattcellscancer

29 mars 2026 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraktionerad strålbehandling för postoperativt intermediärrisk huvud- och halsplattcellskarcinom: En prospektiv fas II klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hypofrak-tionerad strålbehandling hos patienter med postoperativ intermediärrisk huvud- och halsplanscellskarcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningsperiod på upp till 28 dagar för att fastställa behörighet för studieinträde. Behöriga patienter kommer sedan att få hypofrakcionerad strålbehandling (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy i 15 fraktioner om 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy i 15 fraktioner om 2,7 Gy, en gång dagligen, 5 dagar per vecka i 3 veckor.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad huvud- och halscancer i stadium II-IVA (AJCC 8:e upplagan), inklusive munhåla, svalg, struphuvud eller cervikal lymfkörtelmetastas från okänd primärtumör
  • R0-resektion och standard halsdissektion enligt kirurgisk utvärdering
  • Negativa operationsmarginaler och ingen extranodal utbredning i metastatiska lymfkörtlar på postoperativ patologi
  • Förekomst av minst en mellanriskfaktor: nära marginaler (<5 mm), pT3-4, pN2, lymfovaskulär invasion, perineural invasion, dålig differentiering, eller för munhålecancer T2 med invasionsdjup >5 mm
  • Tillräcklig organfunktion (utan blodtransfusion eller tillväxtfaktorer inom 14 dagar):
  • Vit blodkroppar ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Absolut neutrofilt antal ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Blodplättar ≥ 80 × 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Villig och kapabel att följa studie- och uppföljningsprocedurer
  • Frivillig deltagande med skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidig strålbehandling eller operation i huvud- och halsregionen
  • Primär huvud- och halscancer från andra platser som bihålor, nasofarynx, glottis, hud eller spottkörtlar
  • Samtidig annan antitumörterapi
  • Tidig neoadjuvant läkemedelsbehandling
  • Tecken på tumörprogression på avbildning inom 28 dagar före inkludering
  • Historia av svår infektion inom 1 månad före inkludering, inklusive men inte begränsat till infektionskomplikationer som kräver sjukhusvård, bakteriemi, svår pneumoni; någon aktiv infektion, eller oförklarad feber >38,5°C under screening eller före första dos
  • Svår kardiovaskulär sjukdom: grad II eller högre myokardischemi eller infarkt, okontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall ≥450 ms för män eller ≥470 ms för kvinnor); New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤50% på ekokardiografi
  • Historia av annan malignitet inom 5 år (förutom adekvat behandlad in situ cervikal cancer eller basalcell/skivepitelcancer i huden)
  • Historia av missbruk av psykoaktiva substanser som inte kan avhållas från, eller psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Hypofrakcionerad strålbehandling
Patienterna får hypofraktionerad strålbehandling: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy i 15 fraktioner om 3,0 Gy, och PTV1 40,5 Gy i 15 fraktioner om 2,7 Gy, en gång dagligen, 5 dagar per vecka i 3 veckor.
Strålning: Hypofrak-tionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling: 45 Gy i 15 fraktioner (3,0 Gy/fraktion) till PGTVtb/PGTVnd-tb och 40,5 Gy i 15 fraktioner (2,7 Gy/fraktion) till PTV1, en gång per dag, 5 dagar per vecka under 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Grad ≥3 sen toxicitet efter 2 år
Tidsram: Upp till 2 år efter slutförd strålbehandling
Andel av deltagare med grad 3 eller högre sena biverkningar relaterade till strålbehandling, bedömda enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sena toxiciteter definieras som biverkningar som uppstår mer än 90 dagar efter avslutad strålbehandling.
Upp till 2 år efter slutförd strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från inskrivning till 2 år
Frisättning från sjukdom definieras som tiden från inskrivning till första förekomst av sjukdomsframsteg (lokoregional återkomst eller avlägsen metastas) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsframsteg bedöms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Från inskrivning till 2 år
2-årig lokoregional kontroll (LRC)
Tidsram: Från inskrivning till 2 år
Lokoregional kontroll definierad som tid från inkludering till lokoregional återkomst (återkomst på primärtumörsplatsen eller regionala lymfkörtlar), bedömd enligt RECIST version 1.1.
Från inskrivning till 2 år
2-års totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till 2 år
Överlevnad definierat som tiden från inkludering till döden av vilken orsak som helst.
Från inskrivning till 2 år
Förekomst och svårighetsgrad av akuta biverkningar
Tidsram: Från start av strålbehandling till 90 dagar efter behandling
Antal deltagare som upplever biverkningar under eller inom 90 dagar efter avslutad strålbehandling, graderade enligt NCI-CTCAE version 5.0. Alla biverkningar, oavsett samband med strålbehandlingen, kommer att registreras och sammanfattas efter typ, frekvens och svårighetsgrad.
Från start av strålbehandling till 90 dagar efter behandling
Förändring i EORTC Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av strålbehandling, samt efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i huvud- och halscancerspecifika symtom och livskvalitet bedömd med European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
Enligt studieprotokollets poängsättningsmetod indikerar högre poäng bättre livskvalitet.
Baslinje, slutet av strålbehandling, samt efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring i M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av strålbehandling, samt vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i sväljningsrelaterad livskvalitet som bedöms med M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Totalskalan sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar bättre sväljningsfunktion och livskvalitet. Skalan inkluderar delskalorna Global (1 fråga), Emotionell (6 frågor), Funktionsrelaterad (5 frågor) och Fysisk (8 frågor).
Baslinje, slutet av strålbehandling, samt vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av strålbehandlingen och vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0). Poäng omvandlas till en 0-100 skala enligt EORTC:s poängsättningsmanual. För global hälsostatus och funktionsskalor indikerar högre poäng bättre livskvalitet/funktion. För symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom.
Baslinje, slutet av strålbehandlingen och vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, veckovis under strålbehandlingen och vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandlingen
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram (kg) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt.
Baslinje, veckovis under strålbehandlingen och vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandlingen
Förändring i serumalbuminivå
Tidsram: Baslinje, varje vecka under strålbehandling, och vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring i serumalbuminvärden mätta i gram per liter (g/L) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt.
Baslinje, varje vecka under strålbehandling, och vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring i Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) poäng
Tidsram: Baslinje, varje vecka under strålbehandling, samt vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Förändring i nutritionsstatus bedömd med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-poäng. PG-SGA består av två delar: en patientfylld medicinsk historia (vikt, matintag, symptom, aktiviteter och funktion) och en professionellt fylld fysisk undersökning och metabol stresspoäng. Poängen sträcker sig från 0 till 35 eller högre, där högre poäng indikerar sämre nutritionsstatus (högre symtombörda och större behov av nutritionsintervention). En poäng ≥9 indikerar typiskt kritiskt behov av nutritionsintervention.
Baslinje, varje vecka under strålbehandling, samt vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter behandling
Andel av strålbehandlingsavbrott eller avslut
Tidsram: Under den 3-veckors långa strålbehandlingsperioden
Andel deltagare som kräver tillfällig avbrott eller permanent avbrytande av strålbehandling på grund av biverkningar eller andra skäl.
Under den 3-veckors långa strålbehandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25/173-0173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare efter rimlig begäran. De data som ska delas inkluderar avidentifierade deltagardata relaterade till studieutfallen, inklusive demografiska data, effektutfall (DFS, LRC, OS), säkerhetsdata (biverkningar) och livskvalitetsbedömningar (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig inom 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att vara tillgänglig i upp till 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar in ett metodologiskt hållbart forskningsförslag. Förfrågningar ska skickas till huvudundersökaren (drzye1983@163.com). Ett dataanvändningsavtal måste undertecknas innan data släpps. Data kommer att tillhandahållas i en avidentifierad form för att skydda deltagarnas integritet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera