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术后中危头颈部鳞状细胞癌的大分割放疗

术后中危头颈部鳞状细胞癌的大分割放疗:一项前瞻性II期临床试验

本研究旨在评估术后中危头颈部鳞状细胞癌患者接受大分割放疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在了解研究详情及潜在风险后,所有签署书面知情同意书的患者将接受最长28天的筛选期,以确定是否符合研究入组条件。 符合条件的患者随后将接受大分割放疗(PGTVtb/PGTVnd-tb:45 Gy,分15次,每次3.0 Gy;PTV1:40.5 Gy,分15次,每次2.7 Gy,每日一次,每周5天,持续3周)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0-2 分
  • 经组织学或细胞学证实的 II-IVA 期头颈部鳞状细胞癌(AJCC 第 8 版),包括口腔、口咽、下咽、喉部,或原发灶不明的颈部淋巴结转移
  • 根据手术评估进行 R0 切除和标准颈清扫术
  • 术后病理显示手术切缘阴性且转移淋巴结无包膜外侵犯
  • 至少存在一项中危因素:切缘过近(<5 mm)、pT3-4、pN2、脉管侵犯、神经侵犯、低分化,或口腔癌 T2 期且浸润深度 >5 mm
  • 器官功能充足(14 天内未输血或使用生长因子):
  • 白细胞计数 ≥ 2.0 × 10^9/L
  • 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0 × 10^9/L
  • 血小板计数 ≥ 80 × 10^9/L
  • 血红蛋白 ≥ 90 g/L
  • 愿意并能够遵守研究和随访程序
  • 自愿参与并签署书面知情同意书

排除标准:

  • 既往接受过头颈部放疗或手术
  • 原发于其他部位的头颈部肿瘤,如鼻窦、鼻咽、声门喉、皮肤或唾液腺
  • 同时进行其他抗肿瘤治疗
  • 既往接受过新辅助药物治疗
  • 入组前 28 天内影像学检查显示肿瘤进展证据
  • 入组前 1 个月内有严重感染史,包括但不限于需要住院的感染并发症、菌血症、重症肺炎;筛选期间或首次给药前存在任何活动性感染,或不明原因发热 >38.5°C
  • 严重心血管疾病:II 级或以上心肌缺血或梗死、未控制的心律失常(男性 QTc 间期 ≥450 ms 或女性 ≥470 ms);纽约心脏协会(NYHA)心功能 III-IV 级,或超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≤50%
  • 5 年内有其他恶性肿瘤病史(已充分治疗的原位宫颈癌或皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外)
  • 有无法戒断的精神活性物质滥用史或精神障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:大分割放射治疗
患者接受大分割放疗:PGTVtb/PGTVnd-tb 剂量为45 Gy,分15次完成,每次3.0 Gy;PTV1 剂量为40.5 Gy,分15次完成,每次2.7 Gy。每日一次,每周5天,持续3周。
大分割放疗:PGTVtb/PGTVnd-tb接受45 Gy剂量,分15次完成(每次3.0 Gy);PTV1接受40.5 Gy剂量,分15次完成(每次2.7 Gy)。每日一次,每周5天,持续3周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年时≥3级晚期毒性的发生率
大体时间:放疗完成后最长2年内
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)5.0版评估,与放疗相关的3级或以上晚期不良事件参与者比例。 晚期毒性定义为放疗完成后90天以上发生的不良事件。
放疗完成后最长2年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2年无病生存率(DFS)
大体时间:从入组到2年
无病生存期定义为从入组至首次出现疾病进展(局部区域复发或远处转移)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。 疾病进展根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版进行评估。
从入组到2年
2年局部区域控制率(LRC)
大体时间:从入组到2年
局部区域控制定义为从入组至局部区域复发(原发肿瘤部位或区域淋巴结复发)的时间,根据RECIST 1.1版进行评估。
从入组到2年
2年总生存期 (OS)
大体时间:从入组到2年
总生存期定义为从入组到任何原因导致死亡的时间。
从入组到2年
急性不良事件的发生率和严重程度
大体时间:从放疗开始至治疗后90天
在放疗期间或放疗完成后90天内发生不良事件的参与者人数,根据NCI-CTCAE第5.0版进行分级。 所有不良事件,无论是否与放疗相关,都将按类型、频率和严重程度进行记录和总结。
从放疗开始至治疗后90天
EORTC头颈癌模块(QLQ-H&N35)评分变化
大体时间:基线、放疗结束时以及治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌模块(EORTC QLQ-H&N35)评估的头颈癌特异性症状和生活质量相对于基线的变化。 分数转换为0-100分制。 根据研究方案评分方法,分数越高表示生活质量越好。
基线、放疗结束时以及治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
M.D. Anderson 吞咽困难量表(MDADI)评分变化
大体时间:基线、放疗结束时及治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
通过M.D.安德森吞咽困难量表(MDADI)评估的吞咽相关生活质量相对基线的变化。 总分范围为20至100分,分数越高表明吞咽功能和生活质量越好。 该量表包括整体(1个项目)、情感(6个项目)、功能(5个项目)和生理(8个项目)四个子量表。
基线、放疗结束时及治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
EORTC生活质量问卷核心30(QLQ-C30)评分变化
大体时间:基线、放疗结束时、治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30 V3.0)评估的生活质量相对基线的变化。 根据EORTC评分手册将得分转换为0-100分制。 对于总体健康状况和功能量表,分数越高表明生活质量/功能越好。 对于症状量表,分数越高表明症状越严重。
基线、放疗结束时、治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
体重变化
大体时间:基线、放疗期间每周、以及治疗后1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
从基线至各随访时间点以千克(kg)评估的体重变化。
基线、放疗期间每周、以及治疗后1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
血清白蛋白水平变化
大体时间:放疗前基线、放疗期间每周、以及治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
从基线至各随访时间点的血清白蛋白水平变化(以克/升 (g/L) 为单位评估)。
放疗前基线、放疗期间每周、以及治疗后第1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
患者主观全面评估(PG-SGA)评分变化
大体时间:基线、放疗期间每周、治疗后1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
通过患者主观整体评估(PG-SGA)评分评估的营养状况变化。 PG-SGA包含两个部分:患者填写的医疗史(体重、食物摄入、症状、活动与功能)以及专业人员完成的体格检查与代谢应激评分。 评分范围为0至35分或更高,分数越高表明营养状况越差(症状负担更重且营养干预需求更大)。 评分≥9分通常表示迫切需要营养干预。
基线、放疗期间每周、治疗后1、3、6、9、12、15、18、21和24个月
放疗中断或终止率
大体时间:在为期3周的放疗期间
因不良事件或其他原因需要暂时中断或永久停止放疗的受试者比例。
在为期3周的放疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ye Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个体参与者数据(IPD)将在合理要求下与其他研究人员共享。 共享的数据包括与研究成果相关的去识别化参与者数据,包括人口统计数据、疗效结果(DFS、LRC、OS)、安全性数据(不良事件)以及生活质量评估(EORTC QLQ-C30、QLQ-H&N35、MDADI)。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果发表后的6个月内可用,并在发表后最多保留5年。

IPD 共享访问标准

合格研究人员提交方法论合理的研究方案后,可获得个体参与者数据(IPD)访问权限。 请求应发送至首席研究员(drzye1983@163.com)。 数据发布前必须签署数据使用协议。 数据将以去标识化格式提供,以保护参与者隐私。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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