Radioterapia hipofraccionada para carcinoma escamoso de cabeza y cuello de riesgo intermedio posoperatorio
29 de marzo de 2026 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia hipofraccionada para el carcinoma escamoso de cabeza y cuello de riesgo intermedio posoperatorio: un ensayo clínico prospectivo de fase II
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de riesgo intermedio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito pasarán por un período de cribado de hasta 28 días para determinar su elegibilidad para la entrada en el estudio.
Los pacientes elegibles recibirán entonces radioterapia hipofraccionada (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy en 15 fracciones de 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy en 15 fracciones de 2,7 Gy, una vez al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pinfei Pan
- Número de teléfono: 15607421631
- Correo electrónico: PPF0521@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Carcinoma escamoso de cabeza y cuello en estadio II-IVA confirmado histológica o citológicamente (AJCC 8ª edición), incluyendo cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o metástasis en ganglios linfáticos cervicales de origen primario desconocido
- Resección R0 y disección cervical estándar según evaluación quirúrgica
- Márgenes quirúrgicos negativos y ausencia de extensión extranodal en ganglios linfáticos metastásicos en la patología postoperatoria
- Presencia de al menos un factor de riesgo intermedio: márgenes cercanos (<5 mm), pT3-4, pN2, invasión linfovascular, invasión perineural, mala diferenciación, o para cáncer de cavidad oral T2 con profundidad de invasión >5 mm
- Función orgánica adecuada (sin transfusión sanguínea o factores de crecimiento en los 14 días previos):
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 2.0 × 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.0 × 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Radioterapia o cirugía previa en la región de cabeza y cuello
- Cáncer primario de cabeza y cuello originado en otros sitios como senos paranasales, nasofaringe, laringe glótica, piel o glándulas salivales
- Terapia antitumoral concurrente
- Terapia farmacológica neoadyuvante previa
- Evidencia de progresión tumoral en imágenes dentro de los 28 días antes de la inscripción
- Historial de infección grave dentro del mes anterior a la inscripción, incluyendo pero no limitado a complicaciones infecciosas que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave; cualquier infección activa o fiebre inexplicable >38.5°C durante el cribado o antes de la primera dosis
- Enfermedad cardiovascular grave: isquemia o infarto de miocardio de grado II o superior, arritmia no controlada (incluyendo intervalo QTc ≥450 ms para hombres o ≥470 ms para mujeres); insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50% en ecocardiografía
- Historial de otra malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer cervical in situ tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
- Historial de abuso de sustancias psicoactivas del que no pueda abstenerse, o trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Los pacientes reciben radioterapia hipofraccionada: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy en 15 fracciones de 3,0 Gy, y PTV1 40,5 Gy en 15 fracciones de 2,7 Gy, una vez al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Radioterapia hipofraccionada: 45 Gy en 15 fracciones (3,0 Gy/fracción) al PGTVtb/PGTVnd-tb y 40,5 Gy en 15 fracciones (2,7 Gy/fracción) al PTV1, una vez al día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad tardía de grado ≥3 a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Proporción de participantes con eventos adversos tardíos de grado 3 o superior relacionados con la radioterapia, evaluados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La toxicidad tardía se define como eventos adversos que ocurren más de 90 días después de la finalización de la radioterapia.
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Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad definida como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (recurrencia locorregional o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Control Locorregional (LRC) a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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Control locorregional definido como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la recurrencia locorregional (recurrencia en el sitio del tumor primario o en los ganglios linfáticos regionales), evaluado según RECIST versión 1.1.
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Supervivencia global (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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La supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos Agudos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 90 días después del tratamiento
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Número de participantes que experimentan eventos adversos durante o dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la radioterapia, clasificados según la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Todos los eventos adversos, independientemente de su relación con la radioterapia, se registrarán y resumirán por tipo, frecuencia y gravedad.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 90 días después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas específicos del cáncer de cabeza y cuello y la calidad de vida evaluados mediante el Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100.
Según el método de puntuación del protocolo del estudio, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, final de la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Inventario de Disfagia M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Basal, final de radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses tras el tratamiento
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Cambio respecto al valor basal en la calidad de vida relacionada con la deglución evaluada mediante el Inventario de Disfagia M.D. Anderson (MDADI).
La puntuación total oscila entre 20 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función deglutoria y calidad de vida.
La escala incluye subescalas Global (1 ítem), Emocional (6 ítems), Funcional (5 ítems) y Física (8 ítems).
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Basal, final de radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses tras el tratamiento
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la EORTC (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea basal, final de la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 V3.0).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100 según el manual de puntuación del EORTC.
Para el estado de salud global y las escalas funcionales, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/función.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Línea basal, final de la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor basal, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en el peso corporal evaluado en kilogramos (kg) desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
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Valor basal, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en el Nivel de Albúmina Sérica
Periodo de tiempo: Basal, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses tras el tratamiento
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Cambio en los niveles de albúmina sérica evaluado en gramos por litro (g/L) desde la línea base hasta cada punto de seguimiento.
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Basal, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses tras el tratamiento
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Cambio en la Puntuación de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Línea base, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Cambio en el estado nutricional evaluado mediante la puntuación de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA).
La PG-SGA consta de dos secciones: una historia médica completada por el paciente (peso, ingesta de alimentos, síntomas, actividades y función) y una exploración física y puntuación de estrés metabólico completada por un profesional.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35 o más, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor estado nutricional (mayor carga de síntomas y mayor necesidad de intervención nutricional).
Una puntuación ≥9 suele indicar una necesidad crítica de intervención nutricional.
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Línea base, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Tasa de Interrupción o Suspensión de la Radioterapia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de radioterapia de 3 semanas
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Proporción de participantes que requieren interrupción temporal o suspensión permanente de la radioterapia debido a eventos adversos u otras razones.
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Durante el período de tratamiento de radioterapia de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Terapéutica
- Radioterapia
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- 25/173-0173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable.
Los datos que se compartirán incluyen datos de participantes anonimizados relacionados con los resultados del estudio, incluidos datos demográficos, resultados de eficacia (DFS, LRC, OS), datos de seguridad (eventos adversos) y evaluaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados principales y estarán disponibles hasta 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los DPI a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben enviarse al investigador principal (drzye1983@163.com).
Debe firmarse un acuerdo de uso de datos antes de que se liberen los datos.
Los datos se proporcionarán en un formato anonimizado para proteger la privacidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .