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Radioterapia ipofrazionata per carcinoma squamocellulare della testa e del collo a rischio intermedio postoperatorio

29 marzo 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia Ipotefrazionata per Carcinoma Squamocellulare del Capo e del Collo a Rischio Intermedio Postoperatorio: Uno Studio Clinico Prospettico di Fase II

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo a rischio intermedio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che forniranno il consenso informato scritto si sottoporranno a un periodo di screening fino a 28 giorni per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti idonei riceveranno quindi radioterapia ipofrazionata (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy in 15 frazioni da 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy in 15 frazioni da 2,7 Gy, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo in stadio II-IVA (AJCC 8ª edizione), confermato istologicamente o citologicamente, comprendente cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o metastasi linfonodali cervicali da primitivo sconosciuto
  • Resezione R0 e dissezione cervicale standard secondo valutazione chirurgica
  • Margini chirurgici negativi e assenza di estensione extranodale nei linfonodi metastatici all'esame patologico postoperatorio
  • Presenza di almeno un fattore di rischio intermedio: margini ravvicinati (<5 mm), pT3-4, pN2, invasione linfovascolare, invasione perineurale, scarsa differenziazione, o per il cancro della cavità orale T2 con profondità di invasione >5 mm
  • Funzionalità d'organo adeguata (senza trasfusione di sangue o fattori di crescita entro 14 giorni):
  • Conteggio dei globuli bianchi ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Conteggio delle piastrine ≥ 80 × 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 90 g/L
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e di follow-up
  • Partecipazione volontaria con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia o intervento chirurgico nella regione testa-collo
  • Tumore primitivo della testa e del collo originato da altri siti come seni paranasali, rinofaringe, laringe glottica, cute o ghiandole salivari
  • Altri trattamenti antitumorali concomitanti
  • Precedente terapia farmacologica neoadiuvante
  • Evidenza di progressione tumorale all'imaging entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di infezione grave entro 1 mese prima dell'arruolamento, inclusa ma non limitata a complicanze infettive che richiedono ospedalizzazione, batteriemia, polmonite grave; qualsiasi infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5°C durante lo screening o prima della prima dose
  • Malattia cardiovascolare grave: ischemia o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmia incontrollata (incluso intervallo QTc ≥450 ms per maschi o ≥470 ms per femmine); insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% all'ecocardiografia
  • Storia di altra neoplasia maligna entro 5 anni (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma basocellulare/squamocellulare della cute)
  • Storia di abuso di sostanze psicoattive da cui non si può astenere, o disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
I pazienti ricevono radioterapia ipofrazionata: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy in 15 frazioni da 3,0 Gy, e PTV1 40,5 Gy in 15 frazioni da 2,7 Gy, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata: 45 Gy in 15 frazioni (3.0 Gy/frazione) al PGTVtb/PGTVnd-tb e 40.5 Gy in 15 frazioni (2.7 Gy/frazione) al PTV1, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità tardiva di grado ≥3 a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Proporzione di partecipanti con eventi avversi tardivi di grado 3 o superiore correlati alla radioterapia, valutati secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La tossicità tardiva è definita come eventi avversi che si verificano più di 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione di malattia (recidiva locoregionale o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione di malattia viene valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
Dall'arruolamento a 2 anni
Controllo Locoregionale a 2 Anni (LRC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 2 anni
Controllo locoregionale definito come il tempo dall'arruolamento alla recidiva locoregionale (recidiva nel sito del tumore primario o nei linfonodi regionali), valutato secondo RECIST versione 1.1.
Dall'arruolamento ai 2 anni
Sopravvivenza Globale a 2 Anni (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento a 2 anni
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Acuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante o entro 90 giorni dal completamento della radioterapia, classificati secondo NCI-CTCAE versione 5.0.
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con la radioterapia, saranno registrati e riassunti per tipo, frequenza e gravità.
Dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione del punteggio del modulo EORTC per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi specifici del cancro testa-collo e della qualità della vita valutati tramite il Modulo Testa-Collo dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-H&N35). I punteggi sono trasformati su una scala 0-100. Secondo il metodo di punteggio del protocollo dello studio, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, fine della radioterapia e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione del punteggio del questionario MDADI (M.D. Anderson Dysphagia Inventory)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla deglutizione valutata mediante il M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Il punteggio totale varia da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione e qualità della vita. La scala include le sottoscale Globale (1 item), Emotiva (6 item), Funzionale (5 item) e Fisica (8 item).
Baseline, fine della radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio del questionario EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita valutata mediante il Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30 V3.0). I punteggi sono trasformati in una scala 0-100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Per lo stato di salute globale e le scale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita/funzione. Per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline, fine della radioterapia e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione del peso corporeo valutata in chilogrammi (kg) dal basale a ogni punto temporale di follow-up.
Baseline, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione del Livello di Albumina Sierica
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione dei livelli sierici di albumina valutata in grammi per litro (g/L) dal basale a ciascun punto temporale di follow-up.
Baseline, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi post-trattamento
Variazione del punteggio Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione dello stato nutrizionale valutata tramite il punteggio Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Il PG-SGA comprende due sezioni: una anamnesi compilata dal paziente (peso, assunzione di cibo, sintomi, attività e funzioni) e un esame fisico e un punteggio di stress metabolico compilati da un professionista. I punteggi vanno da 0 a 35 o più, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale peggiore (maggiore carico di sintomi e maggiore necessità di intervento nutrizionale). Un punteggio ≥9 indica tipicamente una necessità critica di intervento nutrizionale.
Baseline, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
Tasso di Interruzione o Sospensione della Radioterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento radioterapico di 3 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono l'interruzione temporanea o la sospensione permanente della radioterapia a causa di eventi avversi o di altri motivi.
Durante il periodo di trattamento radioterapico di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/173-0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole. I dati da condividere includono dati dei partecipanti de-identificati relativi agli esiti dello studio, inclusi dati demografici, esiti di efficacia (DFS, LRC, OS), dati di sicurezza (eventi avversi) e valutazioni della qualità della vita (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari e saranno disponibili fino a 5 anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DIP sarà concesso a ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente solida. Le richieste devono essere inviate al ricercatore principale (drzye1983@163.com). Un accordo di utilizzo dei dati deve essere firmato prima del rilascio dei dati. I dati saranno forniti in un formato de-identificato per proteggere la privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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