Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia pooperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi o pośrednim ryzyku

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hipofrakcjonowana radioterapia pooperacyjna w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi o pośrednim ryzyku: prospektywne badanie kliniczne II fazy

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii u pacjentów z pooperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi o pośrednim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapoznaniu się z informacjami dotyczącymi badania i potencjalnych zagrożeń, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przejdą okres badań przesiewowych do 28 dni w celu określenia kwalifikowalności do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają następnie hipofrakcjonowaną radioterapię (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy w 15 frakcjach po 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy w 15 frakcjach po 2,7 Gy, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium II-IVA (według 8. wydania AJCC), obejmujący jamę ustną, gardło środkowe, gardło dolne, krtań lub przerzuty do węzłów chłonnych szyi z nieznanego pierwotnego ogniska
  • Resekcja R0 i standardowa limfadenektomia szyi według oceny chirurgicznej
  • Ujemne marginesy chirurgiczne i brak pozawęzłowego rozprzestrzenienia w przerzutowych węzłach chłonnych w badaniu pooperacyjnym
  • Obecność co najmniej jednego czynnika pośredniego ryzyka: wąskie marginesy (<5 mm), pT3-4, pN2, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja okołonerwowa, słabe zróżnicowanie lub dla raka jamy ustnej T2 z głębokością naciekania >5 mm
  • Prawidłowa czynność narządów (bez przetoczeń krwi lub czynników wzrostu w ciągu 14 dni):
  • Liczba białych krwinek ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 × 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja w obrębie głowy i szyi
  • Pierwotny rak głowy i szyi pochodzący z innych miejsc, takich jak zatoki przynosowe, nosogardło, głośnia, skóra lub gruczoły ślinowe
  • Jednoczesna inna terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza neoadiuwantowa terapia lekowa
  • Dowody progresji guza w obrazowaniu w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Wywiad ciężkiej infekcji w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, w tym, ale nie ograniczając się do, powikłań infekcyjnych wymagających hospitalizacji, bakteriemii, ciężkiego zapalenia płuc; jakakolwiek aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas badań przesiewowych lub przed pierwszą dawką
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego II stopnia lub wyższy, niekontrolowana arytmia (w tym odstęp QTc ≥450 ms dla mężczyzn lub ≥470 ms dla kobiet); niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% w badaniu echokardiograficznym
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry)
  • Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych, z których nie można się powstrzymać, lub zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Radioterapia hipofrakcjonowana
Pacjenci otrzymują hipofrakcjonowaną radioterapię: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy w 15 frakcjach po 3,0 Gy oraz PTV1 40,5 Gy w 15 frakcjach po 2,7 Gy, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia
Radioterapia hipofrakcjonowana: 45 Gy w 15 frakcjach (3,0 Gy/frakcję) do PGTVtb/PGTVnd-tb oraz 40,5 Gy w 15 frakcjach (2,7 Gy/frakcję) do PTV1, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej toksyczności stopnia ≥3 po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Odsetek uczestników z późnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego związanych z radioterapią, oceniany zgodnie z Narodowymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0. Późna toksyczność jest definiowana jako zdarzenia niepożądane występujące ponad 90 dni po zakończeniu radioterapii.
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby definiowane jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby (nawrót miejscowo-regionalny lub przerzuty odległe) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja choroby jest oceniana zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
Od rekrutacji do 2 lat
2-letnia kontrola miejscowa (LRC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Kontrola miejscowa określona jako czas od rekrutacji do wznowy miejscowej (wznowa w pierwotnym miejscu guza lub regionalnych węzłach chłonnych), oceniana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od rekrutacji do 2 lat
2-letnie Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rejestracji do 2 lat
Częstość i nasilenie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w trakcie lub w ciągu 90 dni po zakończeniu radioterapii, ocenianych zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z radioterapią, będą rejestrowane i podsumowywane według typu, częstotliwości i ciężkości.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali EORTC Modułu Nowotworów Głowy i Szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach specyficznych dla raka głowy i szyi oraz jakości życia ocenianych za pomocą modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35). Wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Zgodnie z metodą punktacji protokołu badawczego, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu MD Anderson dotyczącym dysfagii (MDADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej z połykaniem oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii M.D. Anderson (MDADI). Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania i jakość życia. Skala obejmuje podskale: Globalną (1 pozycja), Emocjonalną (6 pozycji), Funkcjonalną (5 pozycji) i Fizyczną (8 pozycji).
Linia bazowa, koniec radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w skali EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec radioterapii oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 V3.0). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Dla ogólnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcjonowanie. Dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa, koniec radioterapii oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana masy ciała oceniana w kilogramach (kg) od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji.
Linia bazowa, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana poziomu albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana poziomu albuminy w surowicy oceniana w gramach na litr (g/L) od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji.
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana wyniku subiektywnej oceny ogólnej wg pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą punktacji Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Skala PG-SGA składa się z dwóch części: wypełnianej przez pacjenta historii medycznej (masa ciała, spożycie pokarmu, objawy, aktywności i funkcjonowanie) oraz przeprowadzanego przez profesjonalistę badania fizykalnego i oceny stresu metabolicznego. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 35 lub więcej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan odżywienia (większe obciążenie objawami i większą potrzebę interwencji żywieniowej). Wynik ≥9 zazwyczaj wskazuje na krytyczną potrzebę interwencji żywieniowej.
Punkt wyjściowy, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik przerwania lub zaprzestania radioterapii
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowego okresu leczenia radioterapią
Proporcja uczestników, którzy wymagają tymczasowego przerwania lub trwałego zaprzestania radioterapii z powodu zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn.
Podczas 3-tygodniowego okresu leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/173-0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom po uzasadnionym wniosku. Udostępniane dane obejmują zanonimizowane dane uczestników związane z wynikami badania, w tym dane demograficzne, wyniki skuteczności (DFS, LRC, OS), dane dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) oraz oceny jakości życia (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych wyników i będą dostępne przez okres do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy. Wnioski należy przesyłać do głównego badacza (drzye1983@163.com). Przed udostępnieniem danych należy podpisać umowę o wykorzystaniu danych. Dane zostaną dostarczone w zanonimizowanym formacie w celu ochrony prywatności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj