このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケニア西部における一次医療への集団薬剤投与の統合に関するプロトコル

2026年3月27日 更新者:Amref Health Africa

西ケニアにおける住血吸虫症および土壌媒介性蠕虫症集団投薬の一次医療への統合に関するコミュニティ事例研究プロトコル

この研究は、ケニア西部において、保健システムにおける最初の接触点で定期的な医療サービスを通じて駆虫薬を配布することが、寄生虫感染症の予防と治療の効果的な方法であるかどうかを明らかにすることを目的としています。 これは、保健システムの外部で運営されている現在のキャンペーンベースの方法と比較されます。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

  • 代替方法は対象地域において適切かつ達成可能ですか?
  • この方法は人口の何パーセントをカバーしますか? 現在の方法と比較してどうですか?
  • この代替方法の費用対効果はどの程度ですか?

研究者は、これらの質問に答えるために、統合された薬剤投与方法が実施される地区(介入群)と、標準的なキャンペーンベースの方法が継続される地区(対照群)の結果を比較します。

研究の両群からの参加者は以下のことを行います:

  • 地域住民は、駆虫薬へのアクセスレベルと経験に関する調査質問に回答します。 一部の参加者はフォーカスグループディスカッションにも参加します。
  • 医療施設の責任者は、医療施設を評価し、コストデータを収集するためにインタビューを受けます。
  • 郡行政内の主要な関係者は、主要情報提供者インタビューに参加します。
  • 地域保健推進者は、フォーカスグループディスカッションに参加します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ケニア西部の4郡における土壌媒介性蠕虫症(STH)および住血吸虫症(SCH)の駆虫サービスの日常的なプライマリヘルスケア(PHC)システムへの統合を評価する準実験的研究です。 ケニアが、定期的な集団薬剤投与(MDA)キャンペーンから、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ(UHC)目標に沿った持続可能な施設およびコミュニティベースの提供モデルへ移行する準備状況を評価します。

研究デザインは、混合メソッドアプローチを用いた非無作為化比較前後研究です。 データは、世帯、医療施設、フォーカスグループディスカッション(FGD)、および主要情報提供者インタビュー(KII)から収集されます。 分析は、統合の5つのドメインに焦点を当てています:サービス提供、ヘルスワーカー、コミュニティ参加、保健情報システム、および持続可能性。

主目的は、介入前(ベースライン)および介入後(エンドライン)のデータを3か月間にわたって比較し、介入サイト(PHCに統合)と非統合サイト(MDAキャンペーンアプローチ)におけるSCH/STHの治療カバレッジを評価することです。

比較前後デザインは、カバレッジ率および疾患有病率に影響を与える可能性のある外部要因を考慮しながら、SCH/STH治療のPHCへの統合の影響を評価するために選択されました。 サイトの選択は、プログラムの実現可能性および地域の保健システムの能力に基づいて行われたため、無作為化は適用されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kakamega、ケニア
        • Community Based, no facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. SCHの対象治療を受けるすべての適格な地域住民、就学児童(SAC;5-14歳)、および成人(15歳以上)を含む。
  2. STHの対象治療を受ける就学前児童(PRESAC;1-4歳)、就学児童(SAC;5-14歳)、および成人(15歳以上)。
  3. 対象郡(Vihiga、Kakamega、Bungoma、Trans-Nzoia)の居住者であること。

除外基準 122の非伝播遮断(非IoT)区画以外の区画に居住する住民。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PHC統合SCH/STH治療

介入群には、将来的にSTH/SCH治療をプライマリ・ヘルスケア(PHC)に統合する予定のコミュニティと医療施設が含まれます。 これらは122の非IOT地区からも選ばれており、対照地域との比較可能性を確保しています。

  • サービス提供:集団薬剤投与(MDA)を、医療施設や学校を含むPHCプラットフォーム内の定期的なサービス提供チャネルに組み込む。
  • 医療人材:PHCスタッフにSTH/SCH症例管理、有害事象報告、およびサービス統合に関する研修を実施。
  • 地域参加:電子地域保健情報システム(eCHIS)を活用し、地域保健推進員(CHPs)が治療提供を支援し、家庭および学校ベースのフォローアップを実施。
  • 持続可能性:ドナー依存型のMDAキャンペーンから、郡が主導し持続可能な予算が組まれた、定期的なPHC計画に完全に組み込まれた駆虫サービスへの移行。
  • DHIS2やeCHISなどの国家データシステムへのNTD指標の統合
  • サービス提供:保健施設や学校を含むPHCプラットフォーム内の定期的なサービス提供チャネルに集団投薬(MDA)を組み込むこと。
  • 医療人材:PHCスタッフをSTH/SCH症例管理、有害事象報告、統合について訓練すること。
  • 地域参加:電子地域保健情報システム(eCHIS)の活用を通じて、地域保健推進員(CHP)が治療提供を支援し、家庭および学校ベースのフォローアップを実施すること。
  • 持続可能性:ドナー依存のMDAキャンペーンから、郡主導の持続可能な予算化された駆虫サービスへの移行を、定期的なPHC計画に完全に組み込むこと。
  • NTD指標をDHIS2やeCHISなどの国家データシステムに統合すること。
アクティブコンパレータ:標準MDA治療
対照群は、従来のMDAモデルの下で運営されている地域社会と医療施設で構成され、そこでSCH/STH治療はPHCサービスとは独立して提供されます。
キャンペーンベースのMDAは、主にドナー資金で賄われ、コミュニティ薬剤配布者(CDD)を通じて実施され、通常の保健サービスとは別に行われます。 対照サイトは、この従来のモデルに従う122の伝播非中断(Non-IoT)区画から選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次医療施設において、STH/SCH治療を一次医療システムに統合する高い実現可能性を達成した施設の割合。これは、最大スコア10点の多領域実現可能性アンケートによって測定されます。
時間枠:STH/SCH治療の一次医療システムへの統合開始から12週間後
一次医療システムへのSTH/SCH治療の統合の実現可能性は、施設管理者と主要な医療従事者に実施される構造化された多領域実現可能性調査票を用いて評価されます。 この調査票は、実施経験、認識された変化、文脈的影響、サービス提供、統合治療サービス、CHP研修と更新研修、在庫切れ、アウトリーチ治療、データ報告、および関連する障壁と促進要因をカバーしており、本研究で分析された質的および量的領域を反映しています。 0-4点は実現可能性が低い、5-6点は中程度、7-10点は実現可能性が高いと分類されます。
STH/SCH治療の一次医療システムへの統合開始から12週間後
対象集団における集団投薬のカバー率、介入群と対照群における報告カバー率と調査ベースのカバー率の比較
時間枠:登録からMDA開始後3か月の最終調査終了まで
MDAカバレッジは、施設報告によるカバレッジデータと世帯調査データから得られた調査ベースのカバレッジの両方を使用して、治療を受けた対象人口の割合として評価されます。
カバレッジは介入群と対照群で別々に報告され、報告されたカバレッジと調査ベースのカバレッジの差が比較されます。
登録からMDA開始後3か月の最終調査終了まで
介入群と対照群における一人当たりの治療費用として測定される、STH/SCH治療をプライマリヘルスケアシステムに統合するための実施コスト
時間枠:STH/SCH治療統合開始時点から3ヶ月後のエンドライン評価まで、費用対効果分析には5年間の予測コストと効果が使用されました

STH/SCH治療をプライマリヘルスケアシステムに統合するための実施コストは、ローカルで入手可能な市場価格、政府の賃金構造、国際的な参考価格に基づくボトムアップ・マイクロコスティングアプローチを用いて、ヘルスシステム/プログラムの観点から推定されます。 コストには、人員時間、薬剤、消耗品、輸送、監督、訓練、および定期的なPHC統合型提供と5日間のキャンペーンベースの駆虫に関連するその他のプログラム固有のリソースが含まれます。

総コストは2025年米ドルに換算され、実施期間における治療対象者1人あたり(および該当する場合はプライマリヘルスケア施設1施設あたり)の平均コストとして報告されます。 これらのコスト推定値は、回避された感染症例に関する有効性データと組み合わせて、キャンペーンベースモデルと比較したPHC統合モデルの増分費用効果比(ICER;回避された感染症例1件あたりのコスト)を算出するために使用されます。

STH/SCH治療統合開始時点から3ヶ月後のエンドライン評価まで、費用対効果分析には5年間の予測コストと効果が使用されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群および対照群において、研究期間中に駆虫錠が提供された参加者のうち、実際に駆虫錠を服用した参加者の割合。
時間枠:登録からMDA開始後3か月のエンドライン調査終了まで。
MDAへの遵守率は、家庭調査における自己申告または介護者申告情報に基づき、実際に治療を摂取した参加者の割合として評価されます。 アウトカムは、各研究群において治療を遵守した参加者の割合(パーセンテージ)として報告されます。
登録からMDA開始後3か月のエンドライン調査終了まで。
介入群および対照群で治療を受けなかった参加者の割合
時間枠:登録時からMDA開始後3か月の最終調査終了時まで
これは、SCH/STH治療が全く行われなかった参加者と定義されます。
これは世帯調査データを用いて評価され、各研究群で治療を受けなかった参加者の割合として報告されます。
アンケートでは、治療を受けなかった引用された理由を収集し、その頻度を決定します。
登録時からMDA開始後3か月の最終調査終了時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する