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Protokoll für die Integration von Massenmedikamentenverabreichung in die primäre Gesundheitsversorgung in Westkenia

27. März 2026 aktualisiert von: Amref Health Africa

Protokoll für eine Gemeinschaftsfallstudie zur Integration der Massenmedikamentenverabreichung gegen Schistosomiasis und bodenübertragene Helminthiasen in die primäre Gesundheitsversorgung in Westkenia

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verteilung von Entwurmungsmedikamenten über routinemäßige Gesundheitsdienste beim ersten Kontaktpunkt im Gesundheitssystem eine effektive Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Wurminfektionen in Westkenia ist. Dies wird mit der aktuellen kampagnenbasierten Methode verglichen, die außerhalb des Gesundheitssystems operiert.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die alternative Methode im Zielgebiet geeignet und umsetzbar?
  • Welcher Prozentsatz der Bevölkerung wird durch diese Methode erreicht? Wie vergleicht sie sich mit der aktuellen Methode?
  • Wie kosteneffektiv ist diese alternative Methode?

Die Forscher werden die Ergebnisse in Bezirken, in denen die integrierte Methode der Medikamentenverabreichung umgesetzt wird (Interventionsgruppe), mit Bezirken vergleichen, in denen die standardmäßige kampagnenbasierte Methode fortgesetzt wird (Kontrollgruppe), um diese Fragen zu beantworten.

Die Teilnehmer aus beiden Studiengruppen werden:

  • Gemeindemitglieder werden Umfragefragen zu ihren Erfahrungen und Zugangsmöglichkeiten zu Entwurmungsmedikamenten beantworten. Einige werden auch an Fokusgruppendiskussionen teilnehmen.
  • Leiter von Gesundheitseinrichtungen werden interviewt, um die Einrichtung zu bewerten und Kostendaten zu erheben.
  • Wichtige Interessenvertreter innerhalb der Bezirksverwaltung werden in Schlüsselinformanteninterviews eingebunden.
  • Gemeindegesundheitsförderer werden an Fokusgruppendiskussionen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine quasi-experimentelle Studie, die die Integration von Entwurmungsdiensten für bodenübertragene Helminthen (STH) und Schistosomiasis (SCH) in die routinemäßigen primären Gesundheitsversorgungssysteme (PHC) in vier Bezirken im Westen Kenias bewertet. Sie evaluiert die Bereitschaft Kenias, von periodischen Massenmedikamentenverabreichungs-Kampagnen (MDA) zu einem nachhaltigen, einrichtungs- und gemeinschaftsbasierten Bereitstellungsmodell überzugehen, das mit den Zielen der universellen Gesundheitsversorgung (UHC) übereinstimmt.

Das Studiendesign ist eine nicht randomisierte, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes. Daten werden aus Haushalten, Gesundheitseinrichtungen, Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und Interviews mit Schlüsselinformanten (KIIs) erhoben. Die Analyse konzentriert sich auf fünf Integrationsbereiche: Dienstleistungserbringung, Gesundheitspersonal, Gemeinschaftsbeteiligung, Gesundheitsinformationssysteme und Nachhaltigkeit.

Das primäre Ziel ist der Vergleich von Daten vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention (Endline) über einen Zeitraum von drei Monaten, um die Behandlungsabdeckung von SCH/STH an Interventionsstandorten (in PHC integriert) im Vergleich zu nicht integrierten Standorten (MDA-Kampagnenansatz) zu bewerten.

Das kontrollierte Vorher-Nachher-Design wurde gewählt, um die Auswirkungen der Integration von SCH/STH-Behandlung in die PHC zu bewerten und dabei externe Faktoren zu berücksichtigen, die die Abdeckungsraten und Krankheitsprävalenz beeinflussen könnten. Eine Randomisierung wurde nicht angewendet, da die Standortauswahl auf programmatischer Machbarkeit und der Kapazität der lokalen Gesundheitssysteme basierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Community Based, no facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alle berechtigten Gemeindemitglieder, einschließlich Schulkinder (SAC; 5-14 Jahre) und Erwachsene (15 Jahre und älter), die eine gezielte Behandlung für SCH erhalten.
  2. Vorschulkinder (PRESAC; 1-4 Jahre), Schulkinder (SAC; 5-14 Jahre) und Erwachsene (15 Jahre und älter), die eine gezielte Behandlung für STH erhalten.
  3. Müssen Einwohner der Zielbezirke (Vihiga, Kakamega, Bungoma und Trans-Nzoia) sein.

Ausschlusskriterien Einwohner in Bezirken außerhalb der 122 Bezirke ohne Unterbrechung der Übertragung (non-IoT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHC Integrierte SCH/STH-Behandlung

Die Interventionsgruppe umfasst Gemeinden und Gesundheitseinrichtungen, die für die künftige Integration der STH/SCH-Behandlung in die primäre Gesundheitsversorgung (PHC) vorgesehen sind. Sie stammen ebenfalls aus den 122 Nicht-IOT-Bezirken, was eine Vergleichbarkeit mit Kontrollgebieten ermöglicht.

  • Dienstleistungserbringung: Einbettung der Massenmedikamentenverabreichung (MDA) in die regulären Dienstleistungskanäle innerhalb von PHC-Plattformen, einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Schulen.
  • Gesundheitspersonal: Schulung von PHC-Mitarbeitern im STH/SCH-Fallmanagement, bei der Meldung von Nebenwirkungen und der Dienstintegration.
  • Gemeindebeteiligung: Durch die Nutzung des elektronischen Community Health Information System (eCHIS) unterstützen Community Health Promoters (CHPs) die Behandlungserbringung und führen Haushalts- und schulbasierte Nachuntersuchungen durch.
  • Nachhaltigkeit: Übergang von spendenabhängigen MDA-Kampagnen zu landkreisgeführten, nachhaltig budgetierten Entwurmungsdiensten, die vollständig in die routinemäßige PHC-Planung integriert sind.
  • Integration von NTD-Indikatoren in nationale Datensysteme wie DHIS2 und eCHIS
Sonstiges: Integrierte Dienstleistungserbringung in der Primärversorgung
  • Service Delivery: Einbettung der Massenmedikamentenverabreichung (MDA) in die routinemäßigen Servicebereitstellungskanäle innerhalb der PHC-Plattformen, einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Schulen.
  • Health Workforce: Schulung von PHC-Mitarbeitern im Management von STH/SCH-Fällen, Meldung unerwünschter Ereignisse und Integration.
  • Community Engagement: Durch die Nutzung des elektronischen Community Health Information System (eCHIS) unterstützen Community Health Promoters (CHPs) die Behandlung und führen haushalts- und schulbasierte Nachuntersuchungen durch.
  • Sustainability: Übergang von spendenabhängigen MDA-Kampagnen zu landkreisgeführten, nachhaltig budgetierten Entwurmungsdiensten, die vollständig in die routinemäßige PHC-Planung integriert sind.
  • Integration von NTD-Indikatoren in nationale Datensysteme wie DHIS2 und eCHIS.
Aktiver Komparator: Standard-MDA-Behandlung
Die Kontrollgruppe wird aus Gemeinden und Gesundheitseinrichtungen bestehen, die nach dem konventionellen MDA-Modell arbeiten, bei dem die SCH/STH-Behandlung unabhängig von den PHC-Diensten durchgeführt wird.
Sonstiges: Standardmäßige Massenmedikamentenverabreichung Servicebereitstellung
Kampagnenbasierte MDA, die hauptsächlich durch Spender finanziert wird, über Gemeinschaftsmedikamentenverteiler (CDDs) umgesetzt wird und getrennt von routinemäßigen Gesundheitsdiensten durchgeführt wird. Kontrollstandorte werden aus den 122 Unterbrechungsfreien Übertragungsbezirken (Non-IoT) ausgewählt, die diesem konventionellen Modell folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der primären Gesundheitseinrichtungen, die eine hohe Machbarkeit der Integration von STH/SCH-Behandlung in das primäre Gesundheitssystem erreichen, gemessen durch einen mehrdimensionalen Machbarkeitsfragebogen mit einer maximalen Punktzahl von 10.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einleitung der STH/SCH-Behandlungsintegration in das primäre Gesundheitssystem
Die Machbarkeit der Integration von STH/SCH-Behandlungen in das primäre Gesundheitssystem wird anhand eines strukturierten Machbarkeitsfragebogens mit mehreren Domänen bewertet, der an Einrichtungsleiter und wichtige Gesundheitsfachkräfte verteilt wird. Der Fragebogen umfasst Implementierungserfahrungen, wahrgenommene Veränderungen, kontextuelle Einflüsse, Dienstleistungsbereitstellung, integrierte Behandlungsdienste, CHP-Schulungen und Auffrischungsschulungen, Lieferengpässe, Outreach-Behandlungen, Datenberichterstattung sowie damit verbundene Barrieren und Förderfaktoren, was die qualitativen und quantitativen Domänen widerspiegelt, die in der Studie analysiert wurden. Punktzahlen von 0-4 werden als geringe Machbarkeit klassifiziert, 5-6 als mittlere und 7-10 als hohe Machbarkeit.
12 Wochen nach Einleitung der STH/SCH-Behandlungsintegration in das primäre Gesundheitssystem
Abdeckung der Massenmedikamentenverabreichung in der Zielpopulation, Vergleich der gemeldeten Abdeckung und der auf Umfragen basierenden Abdeckung in den Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschlussbefragung 3 Monate nach Beginn der MDA
Die MDA-Abdeckung wird als Prozentsatz der Zielbevölkerung, die behandelt wurde, bewertet, wobei sowohl einrichtungsgemeldete Abdeckungsdaten als auch auf Umfragen basierende Abdeckung aus Haushaltsumfragedaten verwendet werden. Die Abdeckung wird getrennt für die Interventions- und Kontrollgruppen gemeldet, und der Unterschied zwischen gemeldeter und auf Umfragen basierender Abdeckung wird verglichen.
Von der Einschreibung bis zur Abschlussbefragung 3 Monate nach Beginn der MDA
Implementierungskosten der Integration der STH/SCH-Behandlung in das primäre Gesundheitssystem, gemessen als Kosten pro behandelter Person in den Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Von der Umsetzung der Intervention bis zur Abschlussbewertung 3 Monate nach der Einführung der STH/SCH-Behandlungsintegration, mit 5-Jahres-Projektionen für Kosten und Wirkungen, die für die Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet werden

Die Implementierungskosten für die Integration der STH/SCH-Behandlung in das primäre Gesundheitssystem werden aus einer Gesundheitssystem-/Programmperspektive geschätzt, wobei ein Bottom-up-Mikrokostenansatz auf der Grundlage lokal verfügbarer Marktpreise, staatlicher Gehaltsstrukturen und internationaler Referenzpreise verwendet wird. Die Kosten umfassen Personalzeit, Medikamente, Materialien, Transport, Aufsicht, Schulung und andere programmspezifische Ressourcen, die mit der routinemäßigen, in die primäre Gesundheitsversorgung integrierten Bereitstellung und der 5-tägigen, kampagnenbasierten Entwurmung verbunden sind.

Die Gesamtkosten werden in USD von 2025 umgerechnet und als durchschnittliche Kosten pro behandelter Person (und pro Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung, falls zutreffend) über den Implementierungszeitraum berichtet. Diese Kostenschätzungen werden mit Wirksamkeitsdaten zu vermiedenen Infektionsfällen kombiniert, um das inkrementelle Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis (ICER; Kosten pro vermiedener Infektionsfall) für das PHC-integrierte Modell im Vergleich zum kampagnenbasierten Modell zu berechnen.
Von der Umsetzung der Intervention bis zur Abschlussbewertung 3 Monate nach der Einführung der STH/SCH-Behandlungsintegration, mit 5-Jahres-Projektionen für Kosten und Wirkungen, die für die Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Entwurmungstabletten tatsächlich schluckten, unter denjenigen, die sie während der Studienperiode in den Interventions- und Kontrollgruppen erhielten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Endpunktbefragung 3 Monate nach Beginn der MDA.
Die Einhaltung von MDA wird als der Anteil der Teilnehmer bewertet, die die Behandlung tatsächlich eingenommen haben, basierend auf selbstberichteten oder pflegepersonenberichteten Informationen aus der Haushaltsumfrage. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die die Behandlung in jedem Studienarm eingehalten haben.
Von der Einschreibung bis zur Endpunktbefragung 3 Monate nach Beginn der MDA.
Anteil der Teilnehmer, die in der Interventions- und Kontrollgruppe nie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschlussbefragung 3 Monate nach Beginn der MDA
Dies wird definiert als Teilnehmer, die nie mit SCH/STH-Behandlung erreicht wurden. Dies wird mithilfe von Haushaltsumfragedaten bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Studiengruppe keine Behandlung erhielten, berichtet. Der Fragebogen wird die genannten Gründe für die Nichtbehandlung erfassen und die Häufigkeiten bestimmen.
Von der Einschreibung bis zur Abschlussbefragung 3 Monate nach Beginn der MDA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amref Health Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1422192025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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