Protocolo para la Integración de la Administración Masiva de Medicamentos en la Atención Primaria de Salud en el Oeste de Kenia
Protocolo para un Estudio de Caso Comunitario sobre la Integración de la Administración Masiva de Medicamentos para la Esquistosomiasis y las Helmintiasis Transmitidas por el Suelo en la Atención Primaria de Salud en el Oeste de Kenia
Este estudio tiene como objetivo determinar si la distribución de medicamentos para la desparasitación a través de los servicios de atención médica rutinarios en el primer punto de contacto del sistema de salud es una forma efectiva de prevenir y tratar las infecciones por parásitos en el oeste de Kenia. Esto se comparará con el método actual basado en campañas que opera fuera del sistema de salud.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el método alternativo adecuado y factible en el área objetivo?
- ¿Qué porcentaje de la población cubre este método? ¿Cómo se compara con el método actual?
- ¿Qué tan rentable es este método alternativo?
Los investigadores compararán los resultados en los distritos donde se implementa el método integrado de administración de medicamentos (brazo de intervención) con los distritos donde se continúa el método estándar basado en campañas (brazo de control) para responder estas preguntas.
Los participantes de ambos brazos del estudio:
- Los miembros de la comunidad responderán preguntas de la encuesta sobre su experiencia y niveles de acceso a los medicamentos para la desparasitación. Algunos también participarán en Discusiones de Grupos Focales.
- Se entrevistará a los jefes de los centros de salud para evaluar el centro de salud y recopilar datos de costos.
- Se involucrará a las partes interesadas clave dentro de la administración del condado en entrevistas con informantes clave.
- Los Promotores de Salud Comunitaria participarán en Discusiones de Grupos Focales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cuasi-experimental que evalúa la integración de servicios de desparasitación para helmintos transmitidos por el suelo (HTS) y esquistosomiasis (SCH) en los sistemas de atención primaria de salud (APS) de rutina en cuatro condados del oeste de Kenia. Evalúa la preparación de Kenia para transitar de las campañas periódicas de administración masiva de medicamentos (MDA) a un modelo de entrega sostenible basado en instalaciones y comunidades, alineado con los objetivos de Cobertura Universal de Salud (UHC).
El diseño del estudio es un estudio controlado antes-después no aleatorizado que utiliza un enfoque de métodos mixtos. Se recopilarán datos de hogares, instalaciones de salud, discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas con informantes clave (KII). El análisis se centra en cinco dominios de integración: prestación de servicios, fuerza laboral sanitaria, participación comunitaria, sistemas de información sanitaria y sostenibilidad.
El objetivo principal es comparar los datos preintervención (línea de base) y postintervención (línea final) durante un período de tres meses para evaluar la cobertura de tratamiento de SCH/HTS en sitios de intervención (integrados en APS) frente a sitios no integrados (enfoque de campaña MDA).
Se eligió el diseño controlado antes-después para evaluar el impacto de integrar el tratamiento de SCH/HTS en la APS, teniendo en cuenta los factores externos que pueden influir en las tasas de cobertura y la prevalencia de la enfermedad. No se aplicó aleatorización, ya que la selección de sitios se basó en la viabilidad programática y la capacidad de los sistemas de salud locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kakamega, Kenia
- Community Based, no facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los miembros de la comunidad elegibles, incluidos los niños en edad escolar (SAC; 5-14 años) y los adultos (15 años y más) que reciban tratamiento específico para la SCH.
- Niños en edad preescolar (PRESAC; 1-4 años), niños en edad escolar (SAC; 5-14 años) y adultos (15 años y más) que reciban tratamiento específico para las STH.
- Deben ser residentes de los condados objetivo (Vihiga, Kakamega, Bungoma y Trans-Nzoia).
Criterios de exclusión Residentes en distritos fuera de los 122 distritos de no interrupción de la transmisión (non-IoT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento integrado de PHC SCH/STH
El grupo de intervención incluye comunidades y centros de salud designados para la futura integración del tratamiento de las helmintiasis transmitidas por el suelo (STH) y la esquistosomiasis (SCH) en la atención primaria de salud (APS). También se seleccionan de los 122 distritos no IOT, lo que permite la comparabilidad con las áreas de control.
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Comparador activo: Tratamiento estándar con MDA
El grupo de control estará compuesto por comunidades y establecimientos de salud que operan bajo el modelo convencional de MDA, donde el tratamiento de SCH/STH se administra independientemente de los servicios de APS.
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La MDA basada en campañas, que está financiada principalmente por donantes, se implementa a través de distribuidores de medicamentos comunitarios (CDD) y se lleva a cabo por separado de los servicios de salud de rutina.
Los sitios de control se seleccionarán entre los 122 distritos de No Interrupción de la Transmisión (Non-IoT) que siguen este modelo convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de establecimientos de atención primaria de salud que logran una alta viabilidad de integrar el tratamiento de las infecciones por geohelmintos (STH) y esquistosomiasis (SCH) en el sistema de atención primaria de salud, medida mediante un cuestionario de viabilidad multidominio con una puntuación máxima de 10.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la integración del tratamiento de geohelmintiasis/esquistosomiasis en el sistema de atención primaria de salud
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La viabilidad de integrar el tratamiento de las geohelmintiasis/helmintiasis transmitidas por el suelo (STH/SCH) en el sistema de atención primaria de salud se evaluará mediante un cuestionario estructurado de viabilidad de múltiples dominios, administrado a los gerentes de los establecimientos y a los trabajadores de salud clave.
El cuestionario abarca experiencias de implementación, cambios percibidos, influencias contextuales, prestación de servicios, servicios de tratamiento integrados, capacitación de agentes comunitarios de salud (CHP) y capacitaciones de actualización, desabastecimiento de medicamentos, tratamientos de extensión, reporte de datos, y barreras y facilitadores relacionados, reflejando los dominios cualitativos y cuantitativos analizados en el estudio.
Las puntuaciones de 0-4 se clasificarán como viabilidad baja, 5-6 como moderada, y 7-10 como alta viabilidad.
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12 semanas después del inicio de la integración del tratamiento de geohelmintiasis/esquistosomiasis en el sistema de atención primaria de salud
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Cobertura de administración masiva de medicamentos en la población objetivo, comparando la cobertura reportada y la cobertura basada en encuestas en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta final a los 3 meses después del inicio del TDM
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La cobertura de la MDA se evaluará como el porcentaje de la población objetivo que recibió el tratamiento, utilizando tanto los datos de cobertura reportados por los centros de salud como la cobertura basada en encuestas obtenida de los datos de encuestas en hogares.
La cobertura se reportará por separado para los grupos de intervención y control, y se comparará la diferencia entre la cobertura reportada y la basada en encuestas.
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Desde la inscripción hasta la encuesta final a los 3 meses después del inicio del TDM
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Costo de implementación de la integración del tratamiento de STH/SCH en el sistema de atención primaria de salud, medido como costo por individuo tratado en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Desde la implementación de la intervención hasta la evaluación final a los 3 meses tras el inicio de la integración del tratamiento de las geohelmintiasis transmitidas por el suelo (STH) y la esquistosomiasis (SCH), utilizando costes y efectos proyectados a 5 años para el análisis de coste-efectividad
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El costo de implementación de integrar el tratamiento de STH/SCH en el sistema de atención primaria de salud se estimará desde una perspectiva del sistema/programa de salud, utilizando un enfoque de micro-costeo ascendente basado en los precios de mercado disponibles localmente, las estructuras salariales gubernamentales y los precios de referencia internacionales. Los costos incluirán el tiempo del personal, medicamentos, suministros, transporte, supervisión, capacitación y otros recursos específicos del programa asociados con la administración integrada rutinaria en la APS y la desparasitación basada en campañas de 5 días. Los costos totales se convertirán a USD de 2025 y se reportarán como el costo medio por individuo tratado (y por centro de atención primaria de salud, cuando corresponda) durante el período de implementación. Estas estimaciones de costos se combinarán con datos de efectividad sobre casos de infección evitados para calcular la relación costo-efectividad incremental (ICER; costo por caso de infección evitado) para el modelo integrado en la APS en comparación con el modelo basado en campañas. |
Desde la implementación de la intervención hasta la evaluación final a los 3 meses tras el inicio de la integración del tratamiento de las geohelmintiasis transmitidas por el suelo (STH) y la esquistosomiasis (SCH), utilizando costes y efectos proyectados a 5 años para el análisis de coste-efectividad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que cumplieron y que realmente se tragaron las tabletas desparasitantes entre aquellos a los que se les ofrecieron durante el período del estudio en los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta final a los 3 meses después del inicio del tratamiento masivo con medicamentos (MDA).
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La adherencia a la MDA se evaluará como la proporción de participantes que completaron e ingirieron realmente el tratamiento, basándose en la información autoinformada o informada por el cuidador de la encuesta domiciliaria.
El resultado se reportará como el porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento en cada brazo del estudio.
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Desde la inscripción hasta la encuesta final a los 3 meses después del inicio del tratamiento masivo con medicamentos (MDA).
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Proporción de participantes que nunca fueron tratados en los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta final a los 3 meses después del inicio de la ATMe
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Esto se definirá como participantes que nunca recibieron tratamiento para SCH/STH.
Esto se evaluará utilizando datos de encuestas domiciliarias y se informará como el porcentaje de participantes que no recibieron tratamiento en cada grupo de estudio. El cuestionario capturará las razones citadas para la no administración del tratamiento y determinará las frecuencias. |
Desde la inscripción hasta la encuesta final a los 3 meses después del inicio de la ATMe
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- B1422192025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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