Protokolla massalääkeannostuksen integroimiseksi perusterveydenhuoltoon Länsi-Keniassa
Protokolla yhteisötapausutkimukseen Schistosomiaasin ja maaperän välityksellä leviävien helminttitautien massalääkityksen integroimisesta perusterveydenhuoltoon Länsi-Kenian alueella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko matolääkkeiden jakaminen rutiininomaisen terveydenhuollon palveluiden kautta terveysjärjestelmän ensimmäisessä yhteydenotossa tehokas tapa ehkäistä ja hoitaa matotartuntoja Länsi-Keniassa. Tätä verrataan nykyiseen kampanjapohjaiseen menetelmään, joka toimii terveysjärjestelmän ulkopuolella.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Soveltuuko vaihtoehtoinen menetelmä kohdealueelle ja onko se toteuttamiskelpoinen?
- Kuinka suuren osan väestöstä tämä menetelmä kattaa? Miten se vertautuu nykyiseen menetelmään?
- Kuinka kustannustehokas tämä vaihtoehtoinen menetelmä on?
Tutkijat vertaavat tuloksia niillä alueilla, joissa integroitua lääkkeiden antomenetelmää toteutetaan (interventio-osa), alueisiin, joissa jatketaan tavallisella kampanjapohjaisella menetelmällä (kontrolliosa) vastatakseen näihin kysymyksiin.
Tutkimuksen molemmista osista osallistujat:
- Yhteisön jäsenet vastaavat kyselykysymyksiin kokemuksistaan ja matolääkkeiden saantitasoistaan. Jotkut osallistuvat myös fokusryhmäkeskusteluihin.
- Terveyskeskuksen johtajia haastatellaan terveyskeskuksen arvioimiseksi ja kustannustietojen keräämiseksi.
- Piirihallinnon keskeisiä sidosryhmiä osallistetaan avaininformanttihaastatteluihin.
- Yhteisön terveyden edistäjät osallistuvat fokusryhmäkeskusteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kvasi-eksperimentaalinen tutkimus, joka arvioi maaperän välittyvien sukkulamatojen (STH) ja skistosomiaasin (SCH) madotuspalvelujen integrointia rutiininomaiseen perusterveydenhuoltojärjestelmään (PHC) neljässä piirikunnassa Länsi-Kenian alueella. Se arvioi Kenian valmiutta siirtyä jaksollisista massalääkehoidon (MDA) kampanjoista kestävään, terveyslaitos- ja yhteisöpohjaiseen toimitusmalliin, joka on linjassa yleisen terveydenhuollon (UHC) tavoitteiden kanssa.
Tutkimuksen suunnitelma on satunnaistamaton, kontrolloitu ennen-jälkeen -tutkimus, joka hyödyntää monimenetelmällistä lähestymistapaa. Tietoja kerätään kotitalouksista, terveyslaitoksista, fokusryhmäkeskusteluista (FGD) ja avainhenkilöhaastatteluista (KII). Analyysi keskittyy integraation viiteen osa-alueeseen: palvelujen toimittamiseen, terveydenhuollon työvoimaan, yhteisöjen osallistamiseen, terveystietojärjestelmiin ja kestävyyteen.
Päätavoitteena on verrata kolmen kuukauden aikana kerättyjä ennalta (perustaso) ja jälkikäteen (lopputaso) tietoja SCH/STH:n hoidon kattavuuden arvioimiseksi interventio- (integroitu PHC:hen) ja ei-integroitujen (MDA-kampanjamenetelmä) kohteiden välillä.
Kontrolloitu ennen-jälkeen -suunnitelma valittiin SCH/STH-hoidon integroinnin vaikutuksen arvioimiseksi PHC:hen ottaen huomioon ulkoiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa kattavuusasteisiin ja tautien esiintyvyyteen. Satunnaistamista ei sovellettu, sillä kohteiden valinta perustui ohjelmalliseen toteutettavuuteen ja paikallisten terveysjärjestelmien kapasiteettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Community Based, no facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Kaikki kelvolliset yhteisön jäsenet, mukaan lukien kouluikäiset lapset (SAC; 5–14 vuotta) ja aikuiset (15 vuotta ja yli), jotka saavat kohdennettua hoitoa SCH:lle.
- Esikouluikäiset lapset (PRESAC; 1–4 vuotta), kouluikäiset lapset (SAC; 5–14 vuotta) ja aikuiset (15 vuotta ja yli), jotka saavat kohdennettua hoitoa STH:lle.
- On oltava kohdepiirien (Vihiga, Kakamega, Bungoma ja Trans-Nzoia) asukkaita.
Poissulkemiskriteerit Asukkaat, jotka asuvat 122 ei-lähetyksen keskeyttämättömyysalueen (non-IoT) ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PHC:n integroitu SCH/STH-hoito
Interventioryhmään kuuluvat yhteisöt ja terveyslaitokset, jotka on varattu tulevaa STH/SCH-hoitojen integrointia varten perusterveydenhuoltoon (PHC). Ne on myös valittu 122 ei-IOT-alueelta, mikä mahdollistaa vertailukelpoisuuden kontrollialueiden kanssa.
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen MDA-hoito
Kontrolliryhmään kuuluvat yhteisöt ja terveyslaitokset, jotka toimivat perinteisen MDA-mallin mukaisesti, jossa SCH/STH-hoitoa annetaan riippumatta PHC-palveluista.
|
Kampanjaperustainen MDA, joka rahoitetaan pääasiassa lahjoittajien varoin, toteutetaan yhteisön lääkejakajien (CDD) kautta ja toteutetaan erillään rutiininomaisista terveyspalveluista.
Vertailukohteet valitaan 122:sta tartuntaketjun katkaisemattomasta (Non-IoT) piiristä, jotka noudattavat tätä perinteistä mallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen terveydenhuollon yksiköiden osuus, jotka saavuttavat korkean toteutettavuuden STH/SCH-hoidon integroimiseksi ensisijaiseen terveydenhuoltojärjestelmään, mitattuna monialueisella toteutettavuuskyselyllä, jonka maksimipistemäärä on 10.
Aikaikkuna: 12 viikkoa STH/SCH-hoidon integroinnin aloittamisen jälkeen perusterveydenhuoltojärjestelmään
|
STH/SCH-hoidon integroinnin toteutettavuutta perusterveydenhuoltojärjestelmään arvioidaan käyttämällä rakenteellista monialuetoimeenpanokyselylomaketta, joka annetaan laitospäälliköille ja keskeisille terveydenhuollon työntekijöille.
Kyselylomake kattaa toimeenpanokokemukset, havaittavat muutokset, kontekstuaaliset vaikutteet, palvelujen tarjoaminen, integroidut hoitopalvelut, CHP-koulutus ja täydennyskoulutukset, varastojen tyhjenemiset, kenttähoidot, tietojen raportointi sekä siihen liittyvät esteet ja mahdollistajat, mikä heijastaa tutkimuksessa analysoituja kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia alueita.
Pisteet 0–4 luokitellaan alhaisiksi toteutettavuudeksi, 5–6 kohtalaisiksi ja 7–10 korkeiksi toteutettavuudeksi.
|
12 viikkoa STH/SCH-hoidon integroinnin aloittamisen jälkeen perusterveydenhuoltojärjestelmään
|
|
Massalääkeannostelun kattavuus kohdeväestössä, vertaillen raportoitua kattavuutta ja kyselyyn perustuvaa kattavuutta interventio- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien aina 3 kuukauden kuluttua MDA:n aloittamisesta tehtävään loppututkimukseen
|
MDA-kattavuutta arvioidaan prosentteina kohdeväestöstä, joka sai hoidon, käyttäen sekä laitoksen raportoimia kattavuustietoja että kotikyselytutkimusten perusteella saatuja kattavuustietoja.
Kattavuus raportoidaan erikseen interventio- ja kontrolliryhmille, ja raportoidun ja kyselytutkimuksen perusteella saatujen kattavuuksien välistä eroa verrataan.
|
Osallistumisesta lähtien aina 3 kuukauden kuluttua MDA:n aloittamisesta tehtävään loppututkimukseen
|
|
STH/SCH-hoidon integroinnin toteuttamiskustannus perusterveydenhuoltojärjestelmään, mitattuna kustannuksena hoitokohtaisesti interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Interventionin toteutuksesta lähtien aina STH/SCH-hoidon integraation aloittamisen jälkeiseen 3 kuukauden päätöarviointiin asti, käyttäen 5 vuoden ennustettuja kustannuksia ja vaikutuksia kustannustehokkuusanalyysissä
|
STH/SCH-hoidon integroinnin perusterveydenhuoltojärjestelmään toteuttamiskustannukset arvioidaan terveysjärjestelmän/ohjelman näkökulmasta käyttämällä pohjalta ylöspäin suuntautuvaa mikrokustannuslaskentamenetelmää, joka perustuu paikallisesti saatavilla oleviin markkinahintoihin, valtion palkkarakenteisiin ja kansainvälisiin vertailuhintoihin. Kustannuksiin sisällytetään henkilöstön työaika, lääkkeet, tarvikkeet, kuljetus, valvonta, koulutus sekä muut ohjelmakohdattavat resurssit, jotka liittyvät rutiininomaisesti PHC:hen integroituun toteutukseen ja viiden päivän kampanjaperusteiseen madonpoistoon. Kokonaiskustannukset muunnetaan vuoden 2025 USD-arvoksi ja raportoidaan keskimääräisenä kustannuksena per hoidettu henkilö (ja per perusterveydenhuollon yksikkö, kun sovellettavissa) toteutusjakson aikana. Nämä kustannusarvioidet yhdistetään tehokkuustietoihin torjutuista tartuntatapauksista laskemaan lisäkustannustehokkuussuhde (ICER; kustannus per torjuttu tartuntatapaus) PHC-integroituun malliin verrattuna kampanjaperusteiseen malliin. |
Interventionin toteutuksesta lähtien aina STH/SCH-hoidon integraation aloittamisen jälkeiseen 3 kuukauden päätöarviointiin asti, käyttäen 5 vuoden ennustettuja kustannuksia ja vaikutuksia kustannustehokkuusanalyysissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka noudattivat ohjeita ja nielaisivät todella matolääkkeet niiden keskuudessa, joille niitä tarjottiin tutkimusjakson aikana interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen kolmen kuukauden päätekyselyyn MDA:n aloittamisen jälkeen.
|
MDA:n noudattamista arvioidaan osallistujien osuutena, jotka todella nauttivat hoidon loppuun, perustuen kotitutkimuksessa kerättyyn itse tai huoltajan raportoimaan tietoon.
Tulos raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka noudattivat hoitoa kussakin tutkimusryhmässä.
|
Rekisteröitymisestä alkaen kolmen kuukauden päätekyselyyn MDA:n aloittamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien osuus, joita ei koskaan hoidettu interventio- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Osallistujien rekisteröinnistä aina kolmen kuukauden kuluttua MDA:n aloittamisesta tehtävään loppukyselyyn
|
Tämä määritellään osallistujiksi, joita ei koskaan saavutettu SCH/STH-hoidolla.
Tätä arvioidaan käyttämällä kotitaloustutkimuksen tietoja ja raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka eivät saaneet hoitoa kussakin tutkimusryhmässä.
Kyselylomake tallentaa mainitut syyt hoidon puuttumiselle ja määrittää niiden esiintymistiheydet.
|
Osallistujien rekisteröinnistä aina kolmen kuukauden kuluttua MDA:n aloittamisesta tehtävään loppukyselyyn
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1422192025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .