Protocol voor het integreren van massamedicijntoediening in de eerstelijnsgezondheidszorg in West-Kenia
Protocol voor een gemeenschapsgevalstudie over de integratie van massale toediening van geneesmiddelen tegen schistosomiasis en door de bodem overgedragen helminthiasis in de eerstelijnsgezondheidszorg in West-Kenia
Deze studie heeft als doel te bepalen of het verspreiden van ontwormingsmedicijnen via routinematige gezondheidszorgdiensten bij het eerste contactpunt in het gezondheidssysteem een effectieve manier is om worminfecties in West-Kenia te voorkomen en te behandelen. Dit zal worden vergeleken met de huidige campagnegebaseerde methode die buiten het gezondheidssysteem opereert.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is de alternatieve methode geschikt en haalbaar in het doelgebied?
- Welk percentage van de bevolking dekt deze methode? Hoe verhoudt het zich tot de huidige methode?
- Hoe kosteneffectief is deze alternatieve methode?
Onderzoekers zullen de resultaten in wijken waar de geïntegreerde methode van medicijntoediening wordt geïmplementeerd (interventiegroep) vergelijken met wijken waar de standaard campagnegebaseerde methode wordt voortgezet (controlegroep) om deze vragen te beantwoorden.
Deelnemers van beide groepen van de studie zullen:
- Gemeenschapsleden zullen vragen beantwoorden over hun ervaring en toegangsniveaus tot ontwormingsmedicijnen. Sommigen zullen ook deelnemen aan focusgroepdiscussies.
- Hoofden van gezondheidsfaciliteiten zullen worden geïnterviewd om de gezondheidsfaciliteit te beoordelen en kostengegevens te verzamelen.
- Belangrijke belanghebbenden binnen het county-bestuur zullen worden betrokken bij sleutelinformantinterviews.
- Gemeenschapsgezondheidspromotoren zullen deelnemen aan focusgroepdiscussies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een quasi-experimenteel onderzoek dat de integratie van ontwormingsdiensten voor door de bodem overgedragen helminthen (STH) en schistosomiasis (SCH) in de routinematige eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) in vier provincies in West-Kenia beoordeelt. Het evalueert de bereidheid van Kenia om over te stappen van periodieke massa-medicijnadministratie (MDA)-campagnes naar een duurzaam, op faciliteiten en gemeenschappen gebaseerd leveringsmodel dat is afgestemd op de doelstellingen van Universele Gezondheidsdekking (UHC).
Het onderzoeksontwerp is een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde voor-na-studie met een mixed-methods benadering. Gegevens worden verzameld uit huishoudens, gezondheidsinstellingen, focusgroepdiscussies (FGD's) en interviews met sleutelinformanten (KII's). De analyse richt zich op vijf domeinen van integratie: dienstverlening, gezondheidswerkers, betrokkenheid van de gemeenschap, gezondheidsinformatiesystemen en duurzaamheid.
Het primaire doel is om gegevens vóór de interventie (basislijn) en na de interventie (eindlijn) over een periode van drie maanden te vergelijken om de behandelingsdekking van SCH/STH in interventie (geïntegreerd in PHC) versus niet-geïntegreerde (MDA-campagnebenadering) locaties te evalueren.
Het gecontroleerde voor-na-ontwerp is gekozen om de impact te beoordelen van het integreren van SCH/STH-behandeling in PHC, rekening houdend met externe factoren die de dekking en ziekteprevalentie kunnen beïnvloeden. Randomisatie werd niet toegepast, aangezien de selectie van locaties gebaseerd was op programmatische haalbaarheid en de capaciteit van lokale gezondheidssystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Community Based, no facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle in aanmerking komende leden van de gemeenschap, inclusief schoolgaande kinderen (SAC; 5-14 jaar) en volwassenen (15 jaar en ouder) die gerichte behandeling voor SCH ontvangen.
- Kleuters (PRESAC; 1-4 jaar), schoolgaande kinderen (SAC; 5-14 jaar) en volwassenen (15 jaar en ouder) die gerichte behandeling voor STH ontvangen.
- Moeten inwoners zijn van de doelcounties (Vihiga, Kakamega, Bungoma en Trans-Nzoia).
Exclusiecriteria Inwoners in wijken buiten de 122 niet-onderbreking van transmissie (non-IoT) wijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PHC Geïntegreerde SCH/STH-behandeling
De interventiegroep omvat gemeenschappen en gezondheidsinstellingen die bestemd zijn voor toekomstige integratie van STH/SCH-behandeling in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). Ze worden ook geselecteerd uit de 122 niet-IOT wijken, wat vergelijkbaarheid met controlegebieden mogelijk maakt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard MDA-behandeling
De controlegroep zal bestaan uit gemeenschappen en gezondheidsfaciliteiten die werken volgens het conventionele MDA-model, waarbij SCH/STH-behandeling onafhankelijk van PHC-diensten wordt geleverd.
|
Campagne-gebaseerde MDA, die voornamelijk door donoren wordt gefinancierd, wordt uitgevoerd via gemeenschapsmedicijndistributeurs (CDD's) en wordt gescheiden van reguliere gezondheidsdiensten uitgevoerd.
Controlesites zullen worden geselecteerd uit de 122 Non-Interruption of Transmission (Non-IoT) wijken die dit conventionele model volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van eerstelijnsgezondheidszorginstellingen die een hoge haalbaarheid bereiken bij het integreren van STH/SCH-behandeling in het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem, gemeten met een multidomein haalbaarheidsvragenlijst met een maximumscore van 10.
Tijdsspanne: 12 weken na de start van STH/SCH-behandelingsintegratie in het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem
|
De haalbaarheid van het integreren van STH/SCH-behandeling in het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde multidomein-haalbaarheidsvragenlijst, afgenomen bij faciliteitsmanagers en belangrijke gezondheidswerkers.
De vragenlijst behandelt implementatie-ervaringen, waargenomen veranderingen, contextuele invloeden, dienstverlening, geïntegreerde behandeldiensten, CHP-opleiding en opfristrainingen, tekorten aan voorraden, outreach-behandelingen, gegevensrapportage, en gerelateerde belemmeringen en faciliterende factoren, wat de kwalitatieve en kwantitatieve domeinen weerspiegelt die in de studie zijn geanalyseerd.
Scores van 0-4 worden geclassificeerd als lage haalbaarheid, 5-6 als matige, en 7-10 als hoge haalbaarheid.
|
12 weken na de start van STH/SCH-behandelingsintegratie in het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem
|
|
Dekking van massale medicijntoediening in de doelpopulatie, waarbij gerapporteerde dekking en enquêtegebaseerde dekking in de interventie- en controlegroepen worden vergeleken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met het eindonderzoek 3 maanden na de start van MDA
|
De MDA-dekking zal worden beoordeeld als het percentage van de doelpopulatie dat behandeling heeft ontvangen, waarbij zowel door faciliteiten gerapporteerde dekkinggegevens als op enquêtes gebaseerde dekking uit huishoudenenquêtegegevens worden gebruikt.
De dekking zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor de interventie- en controlegroepen, en het verschil tussen gerapporteerde en op enquêtes gebaseerde dekking zal worden vergeleken.
|
Van inschrijving tot en met het eindonderzoek 3 maanden na de start van MDA
|
|
Implementatiekosten van het integreren van STH/SCH-behandeling in het primaire gezondheidszorgsysteem, gemeten als kosten per behandelde persoon in de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de implementatie van de interventie tot en met de eindbeoordeling na 3 maanden na de start van de integratie van STH/SCH-behandeling, waarbij 5-jaars geprojecteerde kosten en effecten zijn gebruikt voor de kosteneffectiviteitsanalyse
|
De implementatiekosten van het integreren van STH/SCH-behandeling in het primaire gezondheidszorgsysteem worden geschat vanuit een gezondheidszorgsysteem-/programmaperspectief, met behulp van een bottom-up microkostenbenadering gebaseerd op lokaal beschikbare marktprijzen, overheidsloonstructuren en internationale referentieprijzen. Kosten omvatten personeelstijd, medicijnen, benodigdheden, transport, supervisie, training en andere programma-specifieke middelen die samenhangen met routinematige, in de primaire gezondheidszorg geïntegreerde levering en 5-daagse campagnegebaseerde ontworming. Totale kosten worden omgerekend naar USD 2025 en gerapporteerd als de gemiddelde kosten per behandelde persoon (en per primaire gezondheidszorgfaciliteit, waar van toepassing) gedurende de implementatieperiode. Deze kostenramingen worden gecombineerd met effectiviteitsgegevens over vermeden infectiegevallen om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER; kosten per vermeden infectiegeval) te berekenen voor het in de primaire gezondheidszorg geïntegreerde model in vergelijking met het campagnegebaseerde model. |
Vanaf de implementatie van de interventie tot en met de eindbeoordeling na 3 maanden na de start van de integratie van STH/SCH-behandeling, waarbij 5-jaars geprojecteerde kosten en effecten zijn gebruikt voor de kosteneffectiviteitsanalyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die de ontwormingstabletten daadwerkelijk hebben ingeslikt onder degenen die deze tijdens de studieperiode in de interventie- en controlegroepen werd aangeboden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de eindmeting 3 maanden na de start van MDA.
|
De therapietrouw aan MDA zal worden beoordeeld als het aandeel deelnemers die de behandeling daadwerkelijk hebben ingenomen, gebaseerd op zelfgerapporteerde of door verzorgers gerapporteerde informatie uit de huishoudelijke enquête.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat de behandeling heeft gevolgd in elke studiearm. |
Van inschrijving tot en met de eindmeting 3 maanden na de start van MDA.
|
|
Aandeel deelnemers dat nooit werd behandeld in de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de eindmeting 3 maanden na start van MDA
|
Dit wordt gedefinieerd als deelnemers die nooit zijn bereikt met SCH/STH-behandeling.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van huishoudelijke enquêtegegevens en gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geen behandeling ontving in elke studiearm.
De vragenlijst zal de genoemde redenen voor niet-behandeling vastleggen en de frequenties bepalen.
|
Van inschrijving tot en met de eindmeting 3 maanden na start van MDA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1422192025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .